Az Occlutech Flex II PFO-elzáró PFO-eredményeinek összehasonlítása a Standard of Care PFO-okklúzióval (OCCLUFLEX)
2026. május 21. frissítette: Occlutech International AB
Leendő, randomizált, többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely az Occlutech Flex II PFO okklúziós PFO (Patent Foramen Ovale, PFO) eredményeit hasonlítja össze a Standard of Care PFO elzáródással
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Occlutech Flex II PFO Occluderrel végzett perkután PFO-zárás nem rosszabb-e az AMPLATZER™ PFO Occludernél és a Gore® Cardioform Septal Occludernél a PFO lezárásában, a visszatérő embóliás stroke megelőzésében és az eszköz/ eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság
- University Hospitals Sussex
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- MaineHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55804
- Essentia Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Németország, 23538
- University Heart Center Lübeck
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: PFO-ban és kriptogén stroke-ban szenvedő alanyok:
- A PFO meghatározása a mikrobuborékok vizualizálásaként (Trans Oesophageal Echo (TEE) során) a bal pitvarban a jobb pitvari homályosodást követő három szívcikluson belül nyugalomban és/vagy Valsalvával.
- A kriptogén agyvérzés ismeretlen okú agyvérzésként definiálható.
- A stroke akut fokális neurológiai hiányként definiálva, amely feltehetően fokális ischaemia következménye, és vagy:
- 24 óránál ≥ vagy 24 órán át fennálló tünetek mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) új, neuroanatómiailag releváns agyi infarktus leletével.
Kizárási kritériumok:
- Minimális életkor: 18 év és maximális életkor: ≥50 év.
- Szívinfarktus (MI) vagy instabil angina 6 hónapon belül.
- Mitrális vagy aortabillentyű szűkület vagy súlyos regurgitáció.
- Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) <35%.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy diabetes mellitus a gyógyszerek ellenére.
- Az aszpirin vagy klopidogrél alkalmazása ellenjavallt személyek.
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az antikoaguláns kezelést.
- Minősítő ütés Módosított Rankin pontszámmal >3.
- Anatómia, amelyben az eszköz zavarná az intrakardiális vagy vaszkuláris struktúrákat.
- Várható élettartam < 2 év.
- Kizárás azoknál a betegeknél, akiknek ismert oka ischaemiás stroke: pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (krónikus vagy intermittáló), bal kamra (LV) aneurizma, intracardialis thrombus vagy tumor.
- Mitrális vagy aortabillentyű növényzet vagy protézis.
- A lumenbe >4 mm-nél nagyobb aortaív plakkok.
- Intra- vagy extracranialis erek ateroszklerózisa vagy arteriopathiája >50% átmérőjű szűkülettel az infarktusos területet ellátó artériában.
- A jobbról balra irányú tolatás másik oka (pl. pitvari septum defektus (ASD) vagy bezárt pitvari sövény).
- Artériás hiperkoagulálhatóság jelenléte: Lupus antikoaguláns, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinemia, Rákkal kapcsolatos hypercoagulabilitás.
- Lacunaris infarktus valószínűleg a belső kis ér miatt, mint minősítő esemény, amely ischaemiás stroke-ként definiálható egyetlen, kis mélyen áthatoló ér megoszlásában olyan betegben, aki a következők bármelyikével rendelkezik:
- A kórtörténetben szerepelt magas vérnyomás (kivéve a stroke utáni első héten).
- Cukorbetegség anamnézisében.
- Életkor ≥50 év.
- MRI vagy CT leukoaraiosis esetén, amely nagyobb, mint a szimmetrikus, jól meghatározott periventrikuláris sapkák vagy sávok (European Task Force on Age-Related White Matter Changes értékelési skála pontszáma >0).
- Az artériás disszekció mint minősítő esemény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati PFO záróeszköz
PFO zárás a tanulmány Occlutech Flex II PFO készülékkel.
|
Occlutech Flex II PFO záróeszköz
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care PFO záróeszköz
PFO-zárás a szabványos PFO-elzáró eszközök bármelyikével; Amplatzer PFO Occluder vagy Gore Cardioform PFO Occluder.
|
Amplatzer PFO Occluder és Gore Cardioform PFO Occluder
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PFO effektív zárási aránya
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem végzetes visszatérő stroke
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapos korig
|
Jelentkezés 12 hónapos korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Beiratkozás tizenkét hónapra, ezt követően évente.
|
Beiratkozás tizenkét hónapra, ezt követően évente.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Stroke
- Foramen Ovale, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCC2021_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .