Comparação dos resultados de PFO do Occlutech Flex II PFO Occluder com o tratamento padrão de oclusão de PFO (OCCLUFLEX)
21 de maio de 2026 atualizado por: Occlutech International AB
Investigação Clínica Prospectiva Randomizada Multicêntrica Controlada Comparando os Resultados do Forame Oval Patente (PFO) do Occlutech Flex II PFO Occluder com o Tratamento Padrão de Oclusão de PFO
O objetivo deste estudo é investigar se o fechamento percutâneo do FOP com o Occlutech Flex II PFO Occluder é não inferior ao AMPLATZER™ PFO Occluder e Gore® Cardioform Septal Occluder no fechamento do FOP, prevenção de AVC embólico recorrente e dispositivo/ Eventos Adversos Graves (EAG) relacionados ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinik Heidelberg
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Lübeck, Alemanha, 23538
- University Heart Center Lübeck
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MaineHealth
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55804
- Essentia Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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Helsinki, Finlândia
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Massy, França, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Toulouse, França, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Centre
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido
- University Hospitals Sussex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos com FOP e AVC criptogênico:
- FOP definido como visualização de microbolhas (durante Eco Transesofágico (ETE)) no átrio esquerdo dentro de três ciclos cardíacos de opacificação do átrio direito em repouso e/ou com Valsalva.
- AVC criptogênico definido como um AVC de causa desconhecida.
- AVC definido como um déficit neurológico focal agudo, presumivelmente decorrente de isquemia focal, e:
- Sintomas persistentes ≥24 horas ou sintomas persistentes <24 horas com achados de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) de um novo infarto cerebral neuroanatômico relevante.
Critério de exclusão:
- Idade Mínima: 18 Anos e Idade Máxima: ≥50 anos.
- Infarto do Miocárdio (IM) ou angina instável dentro de 6 meses.
- Estenose da válvula mitral ou aórtica ou regurgitação grave.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <35%.
- Hipertensão ou diabetes mellitus descontrolada, apesar dos medicamentos.
- Sujeitos contra-indicados para aspirina ou clopidogrel.
- Indivíduos incapazes de descontinuar a anticoagulação.
- Tacada de qualificação com pontuação Modificada de Rankin >3.
- Anatomia em que o dispositivo interferiria em estruturas intracardíacas ou vasculares.
- Expectativa de vida < 2 anos.
- Exclusão para pacientes com causas conhecidas de acidente vascular cerebral isquêmico: fibrilação atrial/flutter atrial (crônico ou intermitente), aneurisma do ventrículo esquerdo (VE), trombo intracardíaco ou tumor.
- Vegetação ou prótese de válvula mitral ou aórtica.
- Placas do arco aórtico projetando-se >4 mm no lúmen.
- Aterosclerose ou arteriopatia de vasos intra ou extracranianos com estenose > 50% de diâmetro na artéria que irriga o território infartado.
- Outra causa de shunt da direita para a esquerda (por exemplo, um defeito do septo atrial (ASD) ou um septo atrial fenestrado).
- Presença de um estado de hipercoagulabilidade arterial: anticoagulante lúpico, anticardiolipina Abs, hiper-homocisteinemia, hipercoagulabilidade relacionada ao câncer.
- Infarto lacunar provavelmente devido a pequenos vasos intrínsecos como o evento qualificador, definido como um acidente vascular cerebral isquêmico na distribuição de um único vaso pequeno e profundo penetrante em um paciente com qualquer um dos seguintes:
- História de hipertensão (exceto na primeira semana após o AVC).
- História de diabetes melito.
- Idade ≥50 anos.
- RM ou TC com leucoaraiose maior do que calotas ou bandas periventriculares bem definidas e simétricas (pontuação da escala de avaliação da European Task Force on Age-Related White Matter Changes >0).
- Dissecção arterial como evento classificatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Investigacional de Fechamento PFO
Fechamento do PFO com o dispositivo de estudo Occlutech Flex II PFO.
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Dispositivo de fechamento PFO Occlutech Flex II
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento PFO padrão de cuidados
Fechamento do PFO com qualquer um dos dispositivos de oclusão de PFO padrão; Amplatzer PFO Occluder ou Gore Cardioform PFO Occluder.
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Amplatzer PFO Occluder e Gore Cardioform PFO Occluder
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa efetiva de fechamento do PFO
Prazo: Doze meses
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AVC recorrente não fatal
Prazo: Matrícula até 12 meses
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Matrícula até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Eventos Adversos Graves Relacionados a Dispositivos e Procedimentos
Prazo: Inscrição para doze meses, anualmente a partir de então.
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Inscrição para doze meses, anualmente a partir de então.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Derrame
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- OCC2021_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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