Sammenligning af PFO-resultater af Occlutech Flex II PFO-okklusion med Standard of Care PFO-okklusion (OCCLUFLEX)
21. maj 2026 opdateret af: Occlutech International AB
Prospektiv randomiseret multicenter kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner Patent Foramen Ovale (PFO)-resultater af Occlutech Flex II PFO-okklusion med Standard of Care PFO-okklusion
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om perkutan PFO-lukning med Occlutech Flex II PFO Occluder ikke er ringere end AMPLATZER™ PFO Occluder og Gore® Cardioform Septal Occluder ved lukning af PFO, forebyggelse af tilbagevendende embolisk slagtilfælde og anordning/ procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montréal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Sussex
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- MaineHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55804
- Essentia Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Centre
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Heart Center Lübeck
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner med en PFO og kryptogent slagtilfælde:
- PFO defineret som visualisering af mikrobobler (under Trans Esophageal Echo (TEE)) i venstre atrium inden for tre hjertecyklusser af højre atriel opacificering i hvile og/eller med Valsalva.
- Kryptogent slagtilfælde defineret som et slagtilfælde af ukendt årsag.
- Slagtilfælde defineret som et akut fokalt neurologisk underskud, der formodes at skyldes fokal iskæmi, og enten:
- Symptomer, der vedvarer ≥24 timer, eller symptomer, der varer ved <24 timer med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) fund af et nyt, neuroanatomisk relevant, cerebralt infarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Minimumsalder: 18 år og maksimumsalder: ≥50 år.
- Myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 6 måneder.
- Mitral- eller aortaklapstenose eller alvorlige opstød.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus trods medicin.
- Personer kontraindiceret for aspirin eller clopidogrel.
- Forsøgspersoner er ikke i stand til at seponere antikoagulering.
- Kvalificerende slag med Modified Rankin-score >3.
- Anatomi, hvor enheden ville interferere med intrakardiale eller vaskulære strukturer.
- Forventet levetid < 2 år.
- Udelukkelse for patienter med kendte årsager til iskæmisk slagtilfælde: Atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende), venstre ventrikel (LV) aneurisme, intrakardial trombe eller tumor.
- Mitral- eller aortaklapvegetation eller protese.
- Aortabueplader, der rager >4 mm ind i lumen.
- Aterosklerose eller arteriopati af intra- eller ekstrakranielle kar med >50 % diameter stenose i arterien, der forsyner det infarkterede territorium.
- En anden årsag til højre-til-venstre-shunting (f.eks. en atrial septal defekt (ASD) eller en fenestreret atriel septum).
- Tilstedeværelse af en arteriel hyperkoagulerbar tilstand: Lupus antikoagulant, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinæmi, kræftrelateret hyperkoagulabilitet.
- Lakunært infarkt skyldes sandsynligvis iboende lille kar som den kvalificerende hændelse, defineret som et iskæmisk slagtilfælde i fordelingen af et enkelt, lille dybt penetrerende kar hos en patient med en af følgende:
- En historie med hypertension (undtagen i den første uge efter slagtilfælde).
- En historie med diabetes mellitus.
- Alder ≥50 år.
- MR eller CT med leukoaraiose større end symmetriske, veldefinerede periventrikulære hætter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
- Arteriel dissektion som den kvalificerende begivenhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelses-PFO-lukkeanordning
PFO-lukning med studiet Occlutech Flex II PFO-enhed.
|
Occlutech Flex II PFO lukkeanordning
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care PFO lukkeanordning
PFO-lukning med en af standardpleje-PFO-okklusionsanordningerne; Amplatzer PFO Occluder eller Gore Cardioform PFO Occluder.
|
Amplatzer PFO occluder og Gore Cardioform PFO occluder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiv lukningsrate for PFO
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-dødelig tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
|
Tilmelding til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til tolv måneder, årligt derefter.
|
Tilmelding til tolv måneder, årligt derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Studiestol: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2021
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Slag
- Foramen Ovale, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- OCC2021_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .