증상이 있는 전신성 중증 근무력증 성인 환자에서 포젤리맙과 켐디시란 병용 요법의 효능 및 안전성에 관한 연구 (NIMBLE)
2026년 2월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
증상이 있는 전신성 중증 근무력증 환자에서 포젤리맙과 젬디시란 병용 요법의 효능 및 안전성
주요 목표는 다음과 같습니다.
증상이 있는 전신 중증 근무력증(gMG) 환자의 징후 및 증상에 의해 영향을 받는 일상 기능에 대한 포젤리맙 + 셈디시란의 효과를 평가하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
다음에 대한 포젤리맙 + 셈디시란(즉, 조합) 및 셈디시란 단독요법의 효과를 평가하기 위해:
- 중증 근무력증(MG) 및 근력의 임상의 평가 징후
- 증상이 있는 gMG 환자의 징후 및 증상에 의해 영향을 받는 일상 기능(cemdisiran 단일 요법만 해당).
- MG의 징후 및 증상의 영향을 받는 일상 기능이 개선된 환자의 비율
- 임상의가 평가한 MG 및 근력의 징후가 개선된 환자의 비율
- 건강 관련 삶의 질
- 최소 MG 증상이 있는 환자의 비율
- 환자 및 임상의가 보고한 MG의 징후 및 증상
- 포젤리맙 + 셈디시란 및 셈디시란 단독 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 혈청 내 총 포젤리맙의 농도를 평가하기 위해
- 혈장 내 cemdisiran 및 그 대사체의 농도를 평가하기 위해
- 포젤리맙의 면역원성을 평가하기 위해
- 혈장 내 총 C5 농도를 평가하기 위해
- cemdisiran의 면역원성을 평가하기 위해
- 보체 활성화에 대한 포젤리맙 + 셈디시란 및 셈디시란 단일요법의 효과를 연구하기 위해
연구 개요
상세 설명
DBTP- 이중 맹검 치료 계획(24주) ETP - 연장 치료 계획(28주) OLTP- 공개 치료 계획(68주) 비치료 추적 기간(52주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Ltd New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- LTD National Center of Urology Named after L. Managadze
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Foundation Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University
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Tainan, 대만, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen
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Odense, 덴마크, 05000
- Odense Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 09000
- Aalborg Universitetshospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80336
- Friedrich Baur Institute
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45127
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology 2018
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-5307
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026-1301
- Northshore University Health System
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- St. Elizabeth's Hospital
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60080
- Northwest Neurology Ltd. - Clinedge - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine University City
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- National Neuromuscular Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Pseg Centro De Pesquisa Clinica S.A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, 브라질, 06655-250
- Jordy Sinapse Medicina LTDA
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Niš, 세르비아, 700461
- University Clinical Centre Nis
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, 511 9NE
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita' Degli Studi di Roma La Sapienza
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Bangalore, 인도, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Government General Hospital, Guntur
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395001
- Institute of Neurosciences
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Hyderabad
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Panjagutta, Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College (KMC)
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre (AIMS)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Mumbai
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Pārel, Mumbai, 인도, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M. Hospital, Mumbai
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences New Delhi
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Punjab
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Kochi, Punjab, 인도, 141008
- Polakulath Narayanan Renai Medicity Multi Specialty Hospital, Kochi
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Apex Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- City Neuro Centre, Hyderabad
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
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Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Okinawa
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Ginowan-Shi, Okinawa, 일본, 901-2214
- Okinawa National Hospital
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Shimajiri, Okinawa, 일본, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical University, Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Hubei Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdan)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201107
- Huashan Hospital Fudan University
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese Peoples' Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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-
-
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55239
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Van
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Izmit, Van, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 01-684
- NeuroProtect
-
-
Mosavian
-
Warsaw, Mosavian, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- CHU Bicetre
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Nancy, 프랑스, 54035
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Nancy
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 6002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥18세(또는 ≥현지 규정에 따른 법적 성인 연령, 둘 중 더 오래된 것)의 남성 또는 여성 환자
- 병력을 기반으로 하고 프로토콜에 설명된 이전 평가에 의해 뒷받침되는 중증 근무력증(MG) 진단이 문서화된 환자
- 양성 혈청학적 검사 또는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 또는 항-LRP4 항체의 스크리닝 동안 양성 결과의 문서화된 이전 병력.
- MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 임상 분류 스크리닝 시 Class II - IVa
- 스크리닝 시 중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 점수 ≥6. 안구 항목은 MG-ADL 총점의 50% 이상 기여하지 않아야 합니다.
- 현재 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 받고 있거나 조사자당 아세틸콜린에스테라아제 억제제 요법을 사용하지 않는 문서화된 이유 7. 현재 MG에 대한 면역억제 요법(IST)을 받고 있거나 환자가 조사자당 IST를 복용하지 않는 문서화된 이유
8. 현재 IST를 받고 있는 경우, 무작위 배정 전 또는 이중 맹검 치료 기간(DBTP) 동안 IST 용량이 변경될 것으로 예상되지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 근육 특이적 티로신 키나제(MuSK)에 대해서만 양성인 항체 프로필을 가진 환자(MuSK 양성은 MuSK에 대한 항체에 대한 혈청학적 검사 양성의 기록된 이전 이력 또는 스크리닝 중 양성 결과를 기반으로 합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내 또는 연구 동안 계획된 흉선 절제술의 이력
- 악성 흉선종의 병력(1기 환자가 등록할 수 있음) 또는 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내의 암 병력
- 근무력증 위기 또는 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V 검사 후 1개월 이내
- 스크리닝 기간 동안 및 연구 치료 개시 전에 백신접종이 실시되지 않는 한, 스크리닝 방문 전 5년 이내에 기록된 수막구균 백신접종이 없음
- 프로토콜에 설명된 수막구균 백신(그룹 ACWY 컨쥬게이트 및 그룹 B 백신)에 대한 알려진 금기 사항
- 수막구균 예방을 위해 항생제가 필요한 환자로서 예방을 위해 사용할 계획인 페니실린 계열 및 페니실린 대체 항생제의 사용을 금지하는 금기, 경고 또는 주의 사항이 있거나 이러한 항생제를 중단할 수 있는 불내성의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 중 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA). 참고: 해석이 명확하지 않은 사례는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- HIV 감염 이력 또는 현지 요건에 따른 선별검사 시 양성 검사
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
DBTP의 위약; ETP 및 OLTP에서 조합 또는 Cemdisiran으로 다시 무작위화됨
|
프로토콜에 설명된 대로 피하 투여
프로토콜에 설명된 대로 SC 관리
다른 이름들:
프로토콜에 설명된 대로 SC 관리
|
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실험적: 그룹 3
연구 전반에 걸쳐 Cemdisiran
|
프로토콜에 설명된 대로 SC 관리
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
연구 전반에 걸친 병용 요법.
108주에 도달하지 않은 참가자는 OLTP에서 cemdisiran 단일 요법을 받게 됩니다.
|
프로토콜에 설명된 대로 피하 투여
프로토콜에 설명된 대로 SC 관리
다른 이름들:
|
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실험적: 그룹 4
DBTP에서 포젤리맙 단일요법 후, ETP와 OLTP에서 병용요법을 진행합니다.
108주차에 도달하지 않은 참가자는 OLTP에서 셈디시란 단일요법을 받게 됩니다.
|
프로토콜에 설명된 대로 피하 투여
프로토콜에 설명된 대로 SC 관리
다른 이름들:
프로토콜에 설명된 대로 SC 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 근무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 총점의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
|
총 MG-ADL 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 기능 장애 및 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
베이스라인부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QMG(정량적 중증 근무력증) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
|
QMG 총점의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
|
24주차
|
|
MGC(Myasthenia Gravis Composite) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
|
MGC 점수 범위는 0~50이며, 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
|
24주차
|
|
혈청 내 총 포젤리맙 농도
기간: 연구 기간을 통해 약 172주
|
연구 기간을 통해 약 172주
|
|
|
혈장 내 cemdisiran 및 그 대사체의 농도
기간: 연구 기간을 통해 약 172주
|
연구 기간을 통해 약 172주
|
|
|
시간 경과에 따른 cemdisiran에 대한 치료 긴급 ADA 발생률
기간: 연구 기간을 통해 약 172주
|
연구 기간을 통해 약 172주
|
|
|
시간 경과에 따른 CH50의 변화율
기간: 연구 기간을 통해 약 172주
|
연구 기간을 통해 약 172주
|
|
|
시간 경과에 따른 총 보체 용혈 활성 분석(CH50)의 변화
기간: 연구 기간을 통해 약 172주
|
연구 기간을 통해 약 172주
|
|
|
MG-ADL 총 점수에서 ≥3 점 감소 (개선) 달성
기간: 기준선에서 24 주까지
|
기준선에서 24 주까지
|
|
|
QMG 총 점수에서 ≥5 점 감소 (개선) 성취
기간: 기준선에서 24 주까지
|
기준선에서 24 주까지
|
|
|
MG-ADL 총 점수에서 ≥2, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9- 또는 10 점 감소
기간: 기준선에서 24 주까지
|
기준선에서 24 주까지
|
|
|
QMG에서 ≥3-, 4-, 6-, 7-, 8-, 9- 또는 10 점 감소의 성취
기간: 기준선에서 24 주까지
|
기준선에서 24 주까지
|
|
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MG-ADL에서의 일관된 반응 달성
기간: 기저선부터 24주까지
|
DBTP 중 4주 이상에 걸쳐 2회 이상 연속 평가에서 MG-ADL 총점이 2점 이상 감소(개선)된 참가자
|
기저선부터 24주까지
|
|
최소 증상 표현(MSE) 달성
기간: 24주
|
MG-ADL 0점에서 1점까지의 점수
|
24주
|
|
기저선 대비 근무력증 삶의 질 (MG-QOL15r) 총 점수 변화
기간: 24주차
|
총점은 0점에서 30점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
|
24주차
|
|
포제리맙 + 셈디시란, 셈디시란 단독 요법 또는 위약으로 치료한 참가자에서 발생한 치료 중 발생 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
|
|
포제리맙 + 셈디시란, 셈디시란 단독요법 또는 위약으로 치료받은 참가자에서의 중대한 이상사례(SAE) 발생률 및 중증도
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
|
포제리맙 + 셈디시란, 셈디시란 단독요법 또는 위약으로 치료받은 참가자에서 특별 관심 이상반응(AESIs)의 발생률 및 중증도
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
혈장 내 총 보체 성분 5(C5) 농도
기간: 연구 기간 동안, 약 172주
|
연구 기간 동안, 약 172주
|
|
|
시간 경과에 따른 포젤리맙에 대한 치료 중 발생 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 연구 기간 동안, 약 172주
|
연구 기간 동안, 약 172주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3918-MG-2018
- 2020-003272-41 (EudraCT 번호)
- 2023-508842-17-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포젤리맙 + 젬디시란에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals모병발작성 야간혈색소뇨증스페인, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 브라질, 터키 (Türkiye)
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Regeneron Pharmaceuticals모병발작성 야간혈색소뇨증대만, 스페인, 태국, 싱가포르, 캐나다, 말레이시아, 일본, 폴란드, 헝가리, 인도, 이탈리아, 필리핀 제도, 페루, 요르단, 영국, 콜롬비아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 루마니아