Une étude visant à examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné au pozelimab et au cemdisiran chez des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée symptomatique (NIMBLE)
1 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Efficacité et innocuité de l'association pozelimab et cemdisiran chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée symptomatique
L'objectif premier est :
Évaluer l'effet de pozelimab + cemdisiran sur le fonctionnement quotidien qui est impacté par les signes et symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée symptomatique (gMG)
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
Évaluer l'effet de pozelimab + cemdisiran (c'est-à-dire en association) et de cemdisiran en monothérapie sur :
- Signes de myasthénie grave (MG) et de force musculaire évalués par le clinicien
- Fonctionnement quotidien impacté par les signes et symptômes chez les patients atteints de gMG symptomatique (cemdisiran en monothérapie uniquement).
- Proportion de patients dont les fonctions quotidiennes s'améliorent et qui sont affectées par les signes et symptômes de la MG
- Proportion de patients qui présentent des améliorations des signes de MG et de la force musculaire évalués par le clinicien
- Qualité de vie liée à la santé
- Proportion de patients présentant des symptômes minimes de MG
- Signes et symptômes de MG rapportés par les patients et les cliniciens
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pozelimab + cemdisiran et du cemdisiran en monothérapie
- Évaluer la concentration de pozelimab total dans le sérum
- Évaluer les concentrations de cemdisiran et de ses métabolites dans le plasma
- Évaluer l'immunogénicité du pozelimab
- Pour évaluer la concentration de C5 total dans le plasma
- Évaluer l'immunogénicité du cemdisiran
- Étudier l'effet du pozelimab + cemdisiran et du cemdisiran en monothérapie sur l'activation du complément
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DBTP - Plan de traitement en double aveugle (24 semaines) ETP - Plan de traitement d'extension (28 semaines) OLTP - Plan de traitement ouvert (68 semaines) Période de suivi hors traitement (52 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Friedrich Baur Institute
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45127
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brésil, 06655-250
- Jordy Sinapse Medicina LTDA
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Hubei Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdan)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201107
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese Peoples' Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen
-
Odense, Danemark, 05000
- Odense Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 09000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Chu Bicetre
-
Nancy, France, 54035
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Nancy
-
Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, France, 6002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Ltd New Hospitals
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- LTD National Center of Urology Named after L. Managadze
-
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-
Bangalore, Inde, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Government General Hospital, Guntur
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Inde, 395001
- Institute of Neurosciences
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Inde, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Inde, 576104
- Kasturba Medical College (KMC)
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre (AIMS)
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Mumbai
-
Pārel, Mumbai, Inde, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M. Hospital, Mumbai
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences New Delhi
-
-
Punjab
-
Kochi, Punjab, Inde, 141008
- Polakulath Narayanan Renai Medicity Multi Specialty Hospital, Kochi
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Apex Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- City Neuro Centre, Hyderabad
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Roma, Italie, 00161
- Universita' Degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
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Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japon, 901-2214
- Okinawa National Hospital
-
Shimajiri, Okinawa, Japon, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center
-
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
- Saitama Medical University, Saitama Medical Center
-
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Pologne, 01-684
- NeuroProtect
-
-
Mosavian
-
Warsaw, Mosavian, Pologne, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
-
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, 511 9NE
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Niš, Serbie, 700461
- University Clinical Centre Nis
-
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-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Foundation Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University
-
Tainan, Taïwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 111
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55239
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
-
Van
-
Izmit, Van, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- HonorHealth Neurology 2018
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-5307
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026-1301
- Northshore University Health System
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- St. Elizabeth's Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60080
- Northwest Neurology Ltd. - Clinedge - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine University City
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- National Neuromuscular Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage (ou ≥ l'âge légal de l'âge adulte selon les réglementations locales, selon la période la plus ancienne)
- Patient avec un diagnostic documenté de myasthénie grave (MG) basé sur les antécédents médicaux et soutenu par des évaluations précédentes comme décrit dans le protocole
- Antécédents documentés de test sérologique positif ou résultat positif lors du dépistage des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou des anticorps anti-LRP4.
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe de classification clinique II à IVa lors du dépistage
- Myasthénie grave - Score des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) ≥6 au dépistage. Les éléments oculaires ne doivent pas contribuer à plus de 50 % du score total MG-ADL
- Recevant actuellement un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou raison documentée de ne pas utiliser de traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase par investigateur
8. Si vous recevez actuellement une IST, il n'est pas prévu que la posologie de l'IST soit modifiée avant la randomisation ou pendant la période de traitement en double aveugle (DBTP).
Critères d'exclusion clés :
- Patients dont le profil d'anticorps n'est positif que pour la tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) (la positivité de MuSK est basée sur des antécédents documentés de test sérologique positif pour les anticorps anti-MuSK ou sur un résultat positif lors du dépistage
- Antécédents de thymectomie dans les 12 mois précédant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude
- Antécédents de thymome malin (les patients au stade 1 peuvent être inscrits) ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Crise myasthénique ou Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe V dans le mois suivant le dépistage
- Aucune vaccination méningococcique documentée dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, sauf si la vaccination sera administrée pendant la période de dépistage et avant le début du traitement à l'étude
- Contre-indication connue aux vaccins méningococciques (vaccins conjugués du groupe ACWY et du groupe B) comme décrit dans le protocole
- Patients qui ont besoin d'antibiotiques pour la prophylaxie méningococcique et qui ont une contre-indication, un avertissement ou une précaution excluant l'utilisation d'antibiotiques de la classe de la pénicilline et d'alternatives à la pénicilline qu'il est prévu d'utiliser pour la prophylaxie, ou des antécédents d'intolérance conduisant à l'arrêt de ces antibiotiques
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C lors du dépistage. REMARQUE : Les cas dont l'interprétation n'est pas claire doivent être discutés avec le moniteur médical
- Antécédents d'infection par le VIH ou test positif lors du dépistage selon les exigences locales
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Placebo dans le DBTP ; Re-randomisé en combinaison ou Cemdisiran dans ETP et OLTP
|
Administration sous-cutanée comme décrit dans le protocole
Administration SC comme décrit dans le protocole
Autres noms:
Administration SC comme décrit dans le protocole
|
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Expérimental: Groupe 3
Cemdisiran tout au long de l'étude
|
Administration SC comme décrit dans le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Schéma de combinaison tout au long de l'étude.
Pour les participants qui n'ont pas atteint la semaine 108, ils recevront une monothérapie par cemdisiran dans la phase de traitement ouvert (OLTP). |
Administration sous-cutanée comme décrit dans le protocole
Administration SC comme décrit dans le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4
Monothérapie par pozelimab dans DBTP suivie d’une combinaison dans ETP et OLTP.
Pour les participants qui n’ont pas atteint la semaine 108, ils recevront une monothérapie par cemdisiran dans l’OLTP.
|
Administration sous-cutanée comme décrit dans le protocole
Administration SC comme décrit dans le protocole
Autres noms:
Administration SC comme décrit dans le protocole
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le score total MG-ADL varie de 0 à 24 points, les scores les plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle et une incapacité plus importantes
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score quantitatif de myasthénie grave (QMG)
Délai: Semaine 24
|
Les scores totaux du QMG vont de 0 à 39, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience
|
Semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ du score total Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Délai: Semaine 24
|
Le score MGC varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une déficience plus élevée
|
Semaine 24
|
|
Concentrations de pozelimab total dans le sérum
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
|
|
Concentrations de cemdisiran et de ses métabolites dans le plasma
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
|
|
Incidence des ADA liés au cemdisiran apparus sous traitement au fil du temps
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
|
|
Variation en pourcentage du CH50 au fil du temps
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
|
|
Modification du test d'activité d'hémolyse du complément total (CH50) au fil du temps
Délai: Pendant la durée des études, environ 172 semaines
|
Pendant la durée des études, environ 172 semaines
|
|
|
Réalisation d'une réduction ≥3 points (amélioration) du score total MG-ADL
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
|
Réalisation d'une réduction ≥ 5 points (amélioration) du score total QMG
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
|
Réalisation d'un ≥ 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 points sur le score total MG-ADL
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
|
Réalisation d'une réduction de ≥3, 4, 6, 7-, 8, 9 et 10 points sur QMG
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
|
Atteinte d'une réponse constante sur le MG-ADL
Délai: Du début de l'étude à la semaine 24
|
Un participant présentant une réduction (amélioration) d'au moins 2 points du score total MG-ADL lors de 2 évaluations consécutives ou plus s'étalant sur 4 semaines ou plus pendant la DBTP
|
Du début de l'étude à la semaine 24
|
|
Atteinte de l'Expression Symptomatique Minimale (MSE)
Délai: Semaine 24
|
Score de 0 à 1 sur le MG-ADL
|
Semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de qualité de vie pour la myasthénie grave (MG-QOL15r)
Délai: Semaine 24
|
Le score total varie de 0 à 30 points ; un score plus élevé représente une altération plus importante
|
Semaine 24
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) chez les participants traités par pozelimab + cemdisiran, monothérapie par cemdisiran ou placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
|
Incidence et sévérité des Événements Indésirables Graves (EIG) chez les participants traités avec pozelimab + cemdisiran, en monothérapie par cemdisiran ou par placebo
Délai: Jusqu’à la semaine 24
|
Jusqu’à la semaine 24
|
|
|
Incidence et gravité des Événements Indésirables d’Intérêt Spécial (EIIS) chez les participants traités par pozelimab + cemdisiran, cemdisiran en monothérapie ou placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
|
Concentrations de la composante 5 totale du complément (C5) dans le plasma
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) induits par le traitement au pozelimab au fil du temps
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Pendant la durée de l'étude, environ 172 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- R3918-MG-2018
- 2020-003272-41 (Numéro EudraCT)
- 2023-508842-17-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .