Um estudo para examinar a eficácia e a segurança da terapia combinada de pozelimabe e cemdisiran em pacientes adultos com miastenia gravis generalizada sintomática (NIMBLE)
1 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Pozelimabe e Cemdisiran em Pacientes com Miastenia Gravis Sintomática Generalizada
O objetivo primário é:
Avaliar o efeito de pozelimabe + cemdisiran no funcionamento diário que é afetado por sinais e sintomas em pacientes com miastenia gravis generalizada sintomática (gMG)
Os objetivos secundários do estudo são:
Avaliar o efeito de pozelimabe + cemdisiran (isto é, combinação) e monoterapia com cemdisiran em:
- Sinais avaliados pelo médico de miastenia gravis (MG) e força muscular
- Funcionamento diário que é afetado por sinais e sintomas em pacientes com gMG sintomático (somente monoterapia com Cemdisiran).
- Proporção de pacientes com melhorias nas funções diárias que são impactadas por sinais e sintomas de MG
- Proporção de pacientes que apresentaram melhora nos sinais de MG avaliados pelo médico e na força muscular
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Proporção de pacientes com sintomas mínimos de MG
- Sinais e sintomas de MG relatados por pacientes e médicos
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com pozelimabe + cemdisiran e cemdisiran
- Avaliar a concentração de pozelimabe total no soro
- Avaliar as concentrações de cemdisiran e seus metabólitos no plasma
- Para avaliar a imunogenicidade do pozelimabe
- Para avaliar a concentração de C5 total no plasma
- Para avaliar a imunogenicidade do cemdisiran
- Estudar o efeito de pozelimabe + cemdisiran e monoterapia com cemdisiran na ativação do complemento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DBTP- Plano de tratamento duplo-cego (24 semanas) ETP - Plano de tratamento de extensão (28 semanas) OLTP- Plano de tratamento aberto (68 semanas) Período de acompanhamento sem tratamento (52 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Friedrich Baur Institute
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45127
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, Brasil, 06655-250
- Jordy Sinapse Medicina LTDA
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Hubei Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdan)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201107
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese Peoples' Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen
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Odense, Dinamarca, 05000
- Odense Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 09000
- Aalborg Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology 2018
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-5307
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-1301
- Northshore University Health System
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- St. Elizabeth's Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60080
- Northwest Neurology Ltd. - Clinedge - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- National Neuromuscular Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Chu Bicetre
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Nancy, França, 54035
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Nancy
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 6002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- LTD National Center of Urology Named after L. Managadze
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Roma, Itália, 00161
- Universita' Degli Studi di Roma La Sapienza
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
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Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Okinawa
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Ginowan-Shi, Okinawa, Japão, 901-2214
- Okinawa National Hospital
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Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical University, Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polônia, 01-684
- NeuroProtect
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Mosavian
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Warsaw, Mosavian, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, 511 9NE
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Niš, Sérvia, 700461
- University Clinical Centre Nis
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Foundation Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
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Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55239
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Van
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Izmit, Van, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Bangalore, Índia, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Government General Hospital, Guntur
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395001
- Institute of Neurosciences
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Hyderabad
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Panjagutta, Hyderabad, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, Índia, 576104
- Kasturba Medical College (KMC)
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre (AIMS)
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Mumbai
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Pārel, Mumbai, Índia, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M. Hospital, Mumbai
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences New Delhi
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Punjab
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Kochi, Punjab, Índia, 141008
- Polakulath Narayanan Renai Medicity Multi Specialty Hospital, Kochi
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Apex Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- City Neuro Centre, Hyderabad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade na triagem (ou ≥ idade legal da idade adulta com base nos regulamentos locais, o que for mais antigo)
- Paciente com diagnóstico documentado de miastenia gravis (MG) com base no histórico médico e apoiado por avaliações anteriores conforme descrito no protocolo
- História prévia documentada de teste sorológico positivo ou resultado positivo durante a triagem de anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) ou anticorpos anti-LRP4.
- Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classificação clínica Classe II a IVa na triagem
- Pontuação de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL) ≥6 na triagem. Itens oculares não devem contribuir com mais de 50% da pontuação total de MG-ADL
- Atualmente recebendo um inibidor de acetilcolinesterase ou razão documentada para não usar terapia com inibidor de acetilcolinesterase por investigador 7. Atualmente recebendo uma terapia imunossupressora (IST) para MG, ou razão documentada pela qual o paciente não está tomando uma IST por investigador
8. Se estiver recebendo atualmente um IST, não há previsão de alteração da dosagem de IST antes da randomização ou durante o período de tratamento duplo-cego (DBTP).
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com perfil de anticorpos que é positivo apenas para tirosina quinase específica do músculo (MuSK) (a positividade de MuSK é baseada em uma história prévia documentada de teste sorológico positivo para anticorpos para MuSK ou um resultado positivo durante a triagem
- História de timectomia nos 12 meses anteriores à triagem ou planejada durante o estudo
- História de timoma maligno (pacientes com estágio 1 podem ser inscritos) ou história de câncer nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ
- Crise miastênica ou Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe V dentro de 1 mês após a triagem
- Nenhuma vacinação meningocócica documentada dentro de 5 anos antes da consulta de triagem, a menos que a vacinação seja administrada durante o período de triagem e antes do início do tratamento do estudo
- Contra-indicação conhecida para vacinas meningocócicas (grupo ACWY conjugado e vacinas do grupo B) conforme descrito no protocolo
- Pacientes que necessitem de antibióticos para profilaxia meningocócica e tenham contraindicação, advertência ou precaução que impeça o uso de classe de penicilina e antibióticos alternativos à penicilina planejados para profilaxia, ou história de intolerância levando à descontinuação desses antibióticos
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C durante a triagem. NOTA: Casos com interpretação pouco clara devem ser discutidos com o monitor médico
- Histórico de infecção por HIV ou teste positivo na triagem de acordo com os requisitos locais
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Placebo em DBTP; Re-randomizado para Combinação ou Cemdisiran em ETP e OLTP
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Administração subcutânea conforme descrito no protocolo
Administração SC conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
Administração SC conforme descrito no protocolo
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Experimental: Grupo 3
Cemdisiran durante todo o estudo
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Administração SC conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Regime de combinação durante todo o estudo.
Para os participantes que não tenham atingido a semana 108, será administrada monoterapia com cemdisiran no OLTP.
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Administração subcutânea conforme descrito no protocolo
Administração SC conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Monoterapia com Pozelimab em DBTP seguida de combinação em ETP e OLTP.
Para os participantes que não tiverem atingido a semana 108, receberão monoterapia com cemdisiran no OLTP.
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Administração subcutânea conforme descrito no protocolo
Administração SC conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
Administração SC conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
A pontuação total do MG-ADL varia de 0 a 24 pontos, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional e incapacidade
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG)
Prazo: Semana 24
|
As pontuações totais do QMG variam de 0 a 39, com pontuações mais altas representando maior comprometimento
|
Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total da Miastenia Gravis Composite (MGC)
Prazo: Semana 24
|
A pontuação do MGC varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento
|
Semana 24
|
|
Concentrações de pozelimabe total no soro
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Através da duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
|
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Concentrações de cemdisiran e seus metabólitos no plasma
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Através da duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Incidência de ADAs emergentes do tratamento para cemdisiran ao longo do tempo
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Através da duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Mudança percentual no CH50 ao longo do tempo
Prazo: Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Alteração no ensaio de atividade de hemólise do complemento total (CH50) ao longo do tempo
Prazo: Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Realização de uma redução de ≥ 3 pontos (melhora) na pontuação total de MG-ADL
Prazo: Da linha de base para a semana 24
|
Da linha de base para a semana 24
|
|
|
Realização de uma redução de ≥5 pontos (melhora) na pontuação total QMG
Prazo: Da linha de base para a semana 24
|
Da linha de base para a semana 24
|
|
|
Realização de A ≥2-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9- ou 10 pontos Redução na pontuação total de MG-ADL
Prazo: Da linha de base para a semana 24
|
Da linha de base para a semana 24
|
|
|
Realização de A ≥3-, 4-, 6-, 7-, 8-, 9- ou 10 pontos Redução no QMG
Prazo: Da linha de base para a semana 24
|
Da linha de base para a semana 24
|
|
|
Concretização de uma resposta consistente no MG-ADL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 24
|
Um participante com uma redução (melhoria) de ≥2 pontos na pontuação total do MG-ADL em 2 ou mais avaliações consecutivas abrangendo 4 ou mais semanas durante o DBTP
|
Desde a linha de base até à semana 24
|
|
Concretização da Expressão Mínima de Sintomas (EMS)
Prazo: Semana 24
|
Pontuação de 0 a 1 na MG-ADL
|
Semana 24
|
|
Alteração em relação ao valor basal na pontuação total da Escala de Qualidade de Vida na Miastenia Gravis (MG-QOL15r)
Prazo: Semana 24
|
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos; uma pontuação mais elevada representa uma maior incapacidade
|
Semana 24
|
|
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) em participantes tratados com pozelimab + cemdisiran, monoterapia com cemdisiran ou placebo
Prazo: Até à semana 24
|
Até à semana 24
|
|
|
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Sérios (EAS) em participantes tratados com pozelimab + cemdisiran, cemdisiran em monoterapia ou placebo
Prazo: Até à semana 24
|
Até à semana 24
|
|
|
Incidência e gravidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) em participantes tratados com pozelimab + cemdisiran, cemdisiran em monoterapia ou placebo
Prazo: Até à semana 24
|
Até à semana 24
|
|
|
Concentrações de Componente 5 total do Complemento (C5) no plasma
Prazo: Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) emergentes do tratamento com pozelimab ao longo do tempo
Prazo: Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Durante a duração do estudo, aproximadamente 172 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
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- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- R3918-MG-2018
- 2020-003272-41 (Número EudraCT)
- 2023-508842-17-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .