Un estudio para examinar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de pozelimab y cemdisiran en pacientes adultos con miastenia grave generalizada sintomática (NIMBLE)
1 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con pozelimab y cemdisiran en pacientes con miastenia grave generalizada sintomática
El objetivo principal es:
Evaluar el efecto de pozelimab + cemdisiran en el funcionamiento diario que se ve afectado por signos y síntomas en pacientes con miastenia grave generalizada sintomática (gMG)
Los objetivos secundarios del estudio son:
Evaluar el efecto de pozelimab + cemdisirán (es decir, combinación) y monoterapia con cemdisirán en:
- Signos evaluados por un médico de miastenia grave (MG) y fuerza muscular
- Funcionamiento diario que se ve afectado por signos y síntomas en pacientes con gMG sintomática (solo monoterapia con cemdisiran).
- Proporción de pacientes con mejoras en la función diaria que se ve afectada por signos y síntomas de MG
- Proporción de pacientes que tienen mejoras en los signos de MG y fuerza muscular evaluados por el médico
- Calidad de vida relacionada con la salud
- Proporción de pacientes con síntomas mínimos de MG
- Signos y síntomas de MG informados por el paciente y el médico
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de pozelimab + cemdisiran y monoterapia con cemdisiran
- Para evaluar la concentración de pozelimab total en suero
- Evaluar las concentraciones de cemdisirán y sus metabolitos en plasma
- Para evaluar la inmunogenicidad de pozelimab
- Para evaluar la concentración de C5 total en plasma
- Para evaluar la inmunogenicidad de cemdisirán
- Estudiar el efecto de pozelimab + cemdisiran y cemdisiran en monoterapia sobre la activación del complemento
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DBTP: plan de tratamiento doble ciego (24 semanas) ETP: plan de tratamiento de extensión (28 semanas) OLTP: plan de tratamiento de etiqueta abierta (68 semanas) Período de seguimiento sin tratamiento (52 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80336
- Friedrich Baur Institute
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45127
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Pseg Centro De Pesquisa Clinica S.A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, Brasil, 06655-250
- Jordy Sinapse Medicina LTDA
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen
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Odense, Dinamarca, 05000
- Odense Universitetshospital
-
-
North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 09000
- Aalborg Universitetshospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology 2018
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-5307
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
-
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-1301
- Northshore University Health System
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- St. Elizabeth's Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60080
- Northwest Neurology Ltd. - Clinedge - PPDS
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- National Neuromuscular Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- CHU Bicetre
-
Nancy, Francia, 54035
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Nancy
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD National Center of Urology Named after L. Managadze
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Bangalore, India, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
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Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Government General Hospital, Guntur
-
-
Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395001
- Institute of Neurosciences
-
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Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College (KMC)
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre (AIMS)
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Mumbai
-
Pārel, Mumbai, India, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M. Hospital, Mumbai
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences New Delhi
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Punjab
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Kochi, Punjab, India, 141008
- Polakulath Narayanan Renai Medicity Multi Specialty Hospital, Kochi
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Apex Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- City Neuro Centre, Hyderabad
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-
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Roma, Italia, 00161
- Universita' Degli Studi di Roma La Sapienza
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japón, 901-2214
- Okinawa National Hospital
-
Shimajiri, Okinawa, Japón, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical University, Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
-
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Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polonia, 01-684
- NeuroProtect
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Mosavian
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Warsaw, Mosavian, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
-
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Hubei Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdan)
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201107
- Huashan Hospital Fudan University
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese Peoples' Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, 511 9NE
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
-
-
-
Niš, Serbia, 700461
- University Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Foundation Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University
-
Tainan, Taiwán, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55239
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Van
-
Izmit, Van, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad en el momento de la selección (o ≥ edad adulta legal según las regulaciones locales, la que sea mayor)
- Paciente con diagnóstico documentado de miastenia gravis (MG) basado en historial médico y respaldado por evaluaciones previas como se describe en el protocolo
- Historia previa documentada de prueba serológica positiva o un resultado positivo durante la detección de anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) o anticuerpos anti-LRP4.
- Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clasificación clínica Clase II a IVa en la selección
- Puntuación de Miastenia Gravis-Actividades de la Vida Diaria (MG-ADL) ≥6 en la selección. Los elementos oculares no deben contribuir con más del 50 % de la puntuación total de MG-ADL
- Recibe actualmente un inhibidor de la acetilcolinesterasa o razón documentada para no usar la terapia con inhibidores de la acetilcolinesterasa según el investigador 7. Recibe actualmente una terapia inmunosupresora (IST) para MG, o razón documentada por la cual el paciente no está tomando una IST según el investigador
8. Si actualmente recibe un IST, no se espera que cambie la dosis de IST antes de la aleatorización o durante el período de tratamiento doble ciego (DBTP).
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con perfil de anticuerpos que solo es positivo para tirosina quinasa específica de músculo (MuSK) (la positividad de MuSK se basa en un historial previo documentado de prueba serológica positiva para anticuerpos contra MuSK o un resultado positivo durante la detección).
- Historial de timectomía dentro de los 12 meses anteriores a la selección o planificada durante el estudio
- Antecedentes de timoma maligno (se pueden inscribir pacientes en estadio 1) o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente
- Crisis miasténica o Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clase V dentro de 1 mes de la selección
- Sin vacunación meningocócica documentada dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, a menos que la vacunación se administre durante el período de selección y antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Contraindicación conocida para las vacunas meningocócicas (vacunas conjugadas del grupo ACWY y del grupo B) como se describe en el protocolo
- Pacientes que requieren antibióticos para la profilaxis meningocócica y tienen una contraindicación, advertencia o precaución que impide el uso de la clase de penicilina y antibióticos alternativos a la penicilina planificados para la profilaxis, o antecedentes de intolerancia que conducen a la interrupción de estos antibióticos.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C durante la detección. NOTA: Los casos con interpretación poco clara deben ser discutidos con el monitor médico
- Historial de infección por VIH o una prueba positiva en la selección según los requisitos locales
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Placebo en DBTP; Re-aleatorizado a Combinación o Cemdisiran en ETP y OLTP
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Administración subcutánea como se describe en el protocolo
Administración SC como se describe en el protocolo
Otros nombres:
Administración SC como se describe en el protocolo
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Experimental: Grupo 3
Cemdisiran durante todo el estudio
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Administración SC como se describe en el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Régimen de combinación durante todo el estudio.
Para los participantes que no hayan alcanzado la semana 108, recibirán monoterapia con cemdisiran en la fase de extensión abierta (OLTP).
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Administración subcutánea como se describe en el protocolo
Administración SC como se describe en el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Monoterapia con pozelimab en DBTP seguida de combinación en ETP y OLTP.
Para los participantes que no hayan alcanzado la semana 108, recibirán monoterapia con cemdisiran en el OLTP.
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Administración subcutánea como se describe en el protocolo
Administración SC como se describe en el protocolo
Otros nombres:
Administración SC como se describe en el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de Miastenia Gravis-Actividades de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
La puntuación total de MG-ADL varía de 0 a 24 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional y discapacidad
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Miastenia Gravis Cuantitativa (QMG)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Los puntajes totales de QMG varían de 0 a 39, y los puntajes más altos representan un mayor deterioro
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La puntuación de MGC varía de 0 a 50, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro
|
Semana 24
|
|
Concentraciones de pozelimab total en suero
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Concentraciones de cemdisirán y sus metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Incidencia de ADA emergentes del tratamiento a cemdisiran a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Cambio porcentual en CH50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Cambio en el ensayo de actividad de hemólisis del complemento total (CH50) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas.
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas.
|
|
|
Logro de una reducción ≥3 puntos (mejora) en la puntuación total de MG-ADL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
|
Logro de una reducción ≥5 puntos (mejora) en la puntuación total de QMG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
|
Logro de una reducción ≥2-, 4-, 5-, 6, 7, 8, 9, o 10 puntos en la puntuación total de MG-ADL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
|
Logro de una reducción ≥3-, 4-, 6, 7-, 8, 9 o 10 puntos en QMG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
|
Logro de una respuesta consistente en el MG-ADL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 24
|
Un participante con una reducción (mejora) de ≥2 puntos en la puntuación total del MG-ADL en 2 o más evaluaciones consecutivas que abarcan 4 o más semanas durante el DBTP
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 24
|
|
Logro de la Expresión Mínima de Síntomas (MSE)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Puntuación de 0 a 1 en la MG-ADL
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en miastenia gravis (MG-QOL15r)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos; una puntuación más alta representa un mayor deterioro
|
Semana 24
|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en participantes tratados con pozelimab + cemdisiran, cemdisiran en monoterapia o placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos Graves (SAEs) en participantes tratados con pozelimab + cemdisiran, cemdisiran en monoterapia o placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs) en participantes tratados con pozelimab + cemdisiran, monoterapia con cemdisiran o placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Concentraciones de complemento total componente 5 (C5) en plasma
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
|
|
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) emergentes del tratamiento con pozelimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Durante la duración del estudio, aproximadamente 172 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- R3918-MG-2018
- 2020-003272-41 (Número EudraCT)
- 2023-508842-17-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .