Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинированной терапии позелимабом и цемдисираном у взрослых пациентов с симптоматической генерализованной миастенией гравис (NIMBLE)

1 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Эффективность и безопасность комбинированной терапии позелимаба и цемдисирана у пациентов с симптоматической генерализованной миастенией гравис

Основная цель:

Оценить влияние комбинации позелимаб + цемдисиран на повседневную деятельность, на которую влияют признаки и симптомы, у пациентов с симптоматической генерализованной миастенией (gMG).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Чтобы оценить влияние позелимаба + цемдисирана (т.е. комбинации) и монотерапии цемдисираном на:

    • Клинические признаки миастении гравис (МГ) и мышечная сила
    • Ежедневное функционирование, на которое влияют признаки и симптомы у пациентов с симптоматическим ГМГ (только монотерапия цемдизираном).
    • Доля пациентов с улучшением повседневных функций, на которых влияют признаки и симптомы миастении
    • Доля пациентов, у которых улучшились оцениваемые врачом признаки миастении и мышечной силы
    • Качество жизни, связанное со здоровьем
    • Доля пациентов с минимальными симптомами миастении
    • Признаки и симптомы миастении, о которых сообщают пациенты и врачи
  • Оценить безопасность и переносимость комбинации позелимаб + цемдисиран и монотерапии цемдисираном.
  • Для оценки концентрации общего позелимаба в сыворотке крови
  • Для оценки концентрации цемдисирана и его метаболитов в плазме крови.
  • Для оценки иммуногенности позелимаба
  • Для оценки концентрации общего С5 в плазме
  • Для оценки иммуногенности цемдисирана
  • Изучить влияние комбинации позелимаб + цемдисиран и монотерапии цемдисираном на активацию комплемента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DBTP — двойной слепой план лечения (24 недели) ETP — дополнительный план лечения (28 недель) OLTP — открытый план лечения (68 недель) Период наблюдения после лечения (52 недели)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • São Paulo
      • Itapevi, São Paulo, Бразилия, 06655-250
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Friedrich Baur Institute
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45127
        • University Hospital Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • LTD National Center of Urology Named after L. Managadze
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Дания, 05000
        • Odense Universitetshospital
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 09000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Government General Hospital, Guntur
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395001
        • Institute of Neurosciences
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College (KMC)
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre (AIMS)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Pārel, Mumbai, Индия, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M. Hospital, Mumbai
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
    • Punjab
      • Kochi, Punjab, Индия, 141008
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity Multi Specialty Hospital, Kochi
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Apex Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • City Neuro Centre, Hyderabad
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita' Degli Studi di Roma La Sapienza
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Hubei Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdan)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese Peoples' Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
        • NZOZ Neuro-kard
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Польша, 01-684
        • NeuroProtect
    • Mosavian
      • Warsaw, Mosavian, Польша, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Сербия
      • Niš, Сербия, 700461
        • University Clinical Centre Nis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, 511 9NE
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology 2018
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907-5307
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Diverse Clinical Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026-1301
        • NorthShore University Health System
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60080
        • Northwest Neurology Ltd. - Clinedge - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine University City
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Foundation Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University
      • Tainan, Тайвань, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55239
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
    • Van
      • Izmit, Van, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • CHU Bicetre
      • Nancy, Франция, 54035
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Nancy
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 6002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Япония, 901-2214
        • Okinawa National Hospital
      • Shimajiri, Okinawa, Япония, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical University, Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга (или в возрасте ≥ установленного законом возраста совершеннолетия в соответствии с местным законодательством, в зависимости от того, что старше)
  2. Пациент с задокументированным диагнозом миастении гравис (МГ), основанным на истории болезни и подтвержденным предыдущими оценками, как описано в протоколе.
  3. Задокументированный предшествующий положительный серологический тест или положительный результат во время скрининга антител против ацетилхолинового рецептора (AChR) или антител против LRP4.
  4. Клиническая классификация Американского фонда миастении (MGFA) от II до IVa при скрининге
  5. Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) балл ≥6 при скрининге. Глазные предметы не должны составлять более 50% общего балла MG-ADL.
  6. В настоящее время получает ингибитор ацетилхолинэстеразы или документально подтвержденная причина неиспользования терапии ингибитором ацетилхолинэстеразы согласно исследователю 7. В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию (ИСТ) по поводу миастении или документально подтвержденная причина, по которой пациент не принимает ИСТ, согласно исследователю

8. Если в настоящее время проводится ИСТ, не ожидается изменения дозы ИСТ перед рандомизацией или во время периода двойного слепого лечения (DBTP).

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с профилем антител, который является положительным только для мышечной специфической тирозинкиназы (MuSK) (положительный результат по MuSK основан на задокументированном предшествующем положительном серологическом тесте на антитела к MuSK или положительном результате во время скрининга).
  2. История тимэктомии в течение 12 месяцев до скрининга или запланированная во время исследования
  3. Злокачественная тимома в анамнезе (могут быть включены пациенты со стадией 1) или рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  4. Миастенический криз или Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Класс V в течение 1 месяца после скрининга
  5. Отсутствие документально подтвержденной вакцинации против менингококка в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением случаев, когда вакцинация будет проводиться в период скрининга и до начала исследуемого лечения.
  6. Известные противопоказания к менингококковым вакцинам (конъюгированные вакцины группы ACWY и группы В), как описано в протоколе.
  7. Пациенты, которым требуются антибиотики для профилактики менингококковой инфекции, и у которых есть противопоказания, предупреждения или меры предосторожности, исключающие использование антибиотиков пенициллинового класса и пенициллин-альтернативных антибиотиков, которые планируется использовать для профилактики, или непереносимость в анамнезе, ведущая к прекращению приема этих антибиотиков.
  8. Положительный поверхностный антиген гепатита В или рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С во время скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ: Случаи с неясной интерпретацией следует обсудить с медицинским наблюдателем.
  9. История ВИЧ-инфекции или положительный тест при скрининге в соответствии с местными требованиями

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Плацебо в DBTP; Повторно рандомизированы на Комбинацию или Цемдисиран в ETP и OLTP
Лекарство: Позелимаб + Цемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Лекарство: Джемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Другие имена:
  • АЛН-СС5
Другой: Плацебо
Подкожное введение, как описано в протоколе
Экспериментальный: Группа 3
Чемдисиран на протяжении всего исследования
Лекарство: Джемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Другие имена:
  • АЛН-СС5
Экспериментальный: Группа 2
Комбинированный режим на протяжении всего исследования. Участники, не достигшие 108-й недели, будут получать монотерапию цемдизираном в OLTP.
Лекарство: Позелимаб + Цемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Лекарство: Джемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Другие имена:
  • АЛН-СС5
Экспериментальный: Группа 4
Монотерапия позелимабом в DBTP с последующей комбинацией в ETP и OLTP. Для участников, которые не достигли 108-й недели, будет назначена монотерапия цемдисираном в OLTP.
Лекарство: Позелимаб + Цемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Лекарство: Джемдисиран
Подкожное введение, как описано в протоколе
Другие имена:
  • АЛН-СС5
Лекарство: Позелимаб
Подкожное введение, как описано в протоколе
Другие имена:
  • REGN3918

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки миастении гравис-активности повседневной жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Общий балл MG-ADL колеблется от 0 до 24 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение и инвалидность.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного показателя миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Суммарные баллы QMG варьируются от 0 до 39, при этом более высокие баллы соответствуют большему ухудшению
Неделя 24
Изменение общего балла шкалы Myasthenia Gravis Composite (MGC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка MGC колеблется от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на большее ухудшение
Неделя 24
Концентрация общего позелимаба в сыворотке
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 172 недель
Продолжительность обучения около 172 недель
Концентрации цемдисирана и его метаболитов в плазме
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 172 недель
Продолжительность обучения около 172 недель
Частота возникновения АДА, возникающих при лечении цемдисирана, с течением времени
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 172 недель
Продолжительность обучения около 172 недель
Процентное изменение CH50 с течением времени
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 172 недели
Продолжительность обучения, примерно 172 недели
Изменение активности гемолиза общего комплемента (CH50) с течением времени
Временное ограничение: Продолжительность исследования примерно 172 недели.
Продолжительность исследования примерно 172 недели.
Достижение ≥3-балльного снижения (улучшение) в общей оценке MG-ADL
Временное ограничение: От базовой линии до 24 недели
От базовой линии до 24 недели
Достижение ≥5-балльного снижения (улучшение) в общей оценке QMG
Временное ограничение: От базовой линии до 24 недели
От базовой линии до 24 недели
Достижение ≥2-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9- или 10-балльного снижения при общей оценке MG-ADL
Временное ограничение: От базовой линии до 24 недели
От базовой линии до 24 недели
Достижение ≥3-, 4-, 6-, 7-, 8-, 9- или 10-балльного снижения на QMG
Временное ограничение: От базовой линии до 24 недели
От базовой линии до 24 недели
Достижение стабильного ответа по шкале MG-ADL
Временное ограничение: С исходного уровня до 24 недели
Участник со снижением (улучшением) общего балла по шкале MG-ADL на ≥2 балла по 2 или более последовательным оценкам в течение 4 или более недель в ходе ДСПП
С исходного уровня до 24 недели
Достижение минимального выражения симптомов (MSE)
Временное ограничение: 24 неделя
Балл от 0 до 1 по шкале MG-ADL
24 неделя
Изменение от исходного уровня в общем балле качества жизни при миастении Gravis (MG-QOL15r)
Временное ограничение: Неделя 24
Общий балл варьируется от 0 до 30; более высокий балл указывает на более серьезные нарушения
Неделя 24
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), у участников, получавших позелимаб + цемдисиран, монотерапию цемдисираном или плацебо
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Частота и тяжесть серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) у участников, получавших позелимаб + цемдисиран, монотерапию цемдисираном или плацебо
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Частота и тяжесть побочных эффектов особого интереса (ПЭОИ) у участников, получавших лечение позелимаб + цемдисиран, цемдисираном в монотерапии или плацебо
Временное ограничение: К 24 неделе
К 24 неделе
Концентрации общего компонента комплемента 5 (C5) в плазме
Временное ограничение: В течение исследования, приблизительно 172 недели
В течение исследования, приблизительно 172 недели
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА), связанных с лечением, к позелимабу с течением времени
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 172 недели
В течение всего периода исследования, приблизительно 172 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3918-MG-2018
  • 2020-003272-41 (Номер EudraCT)
  • 2023-508842-17-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться