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심혈관 대사 종점 및 트리메틸아민 N-산화물에 대한 촉진된 완전채식

2022년 3월 30일 업데이트: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

촉진된 비건 식단이 심혈관 대사 종점 및 트리메틸아민 N-산화물에 미치는 영향

비건 밀키트 배달은 소비자에게 편리함을 제공하며 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 및 체중과 같은 심장 대사 매개변수에 이점을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 잡식성 식단과 비교할 때 LDL-c 및 트리메틸아민 N-산화물(TMAO)에 대한 식사 키트 촉진 비건 식단의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 과체중인 참가자에게 식사 키트를 제공했을 때 비건 채식과 비건 채식의 영향을 비교합니다.

비건 식단에는 식물에서 나오는 음식이 포함되며 고기, 유제품, 계란과 같은 동물에서 나오는 음식은 제외됩니다. 완전채식을 채택하는 것과 같은 식이 수정은 심장 대사 매개변수의 상당한 개선과 관련이 있어 비만 및 관련 건강 상태 예방에 선호되는 치료 옵션 중 하나가 됩니다. 식사 키트는 신속하고(~30-45분) 간단한 레시피, 레시피에 필요한 모든 재료가 포함된 패키지로 환자의 집으로 편리하게 배송됩니다. 이 연구에서 촉진 비건 식단은 박스형 비건 식사 키트 배송의 도움을 받아 잡식성 식단에서 비건 식단으로의 변화로 정의됩니다. 촉진된 비건 식단은 예비 연구에서 잡식성 식단을 지속하는 것보다 LDL-c와 체중이 개선되는 것으로 나타났습니다.

TMAO, 장내 마이크로바이옴의 변화, 식이 조절에 대한 순응도는 심혈관 및 전반적인 건강에 영향을 미칩니다. TMAO는 CVD에 대한 식이 의존 바이오마커로, TMAO 수치가 높아지면 심장마비, 뇌졸중 또는 사망 위험이 62% 증가합니다. TMAO는 혈소판 과다 활동, 염증 및 거품 세포 생성을 증가시키며, 이 모두는 죽상경화증에 기여하고 CVD 위험 증가를 설명할 수 있습니다. 또한 TMAO는 다른 심혈관 위험 요소와 독립적으로 주요 심혈관 부작용의 위험을 예측합니다.

동물성 제품의 소비는 풍부한 TMAO 전구체(콜린과 카르니틴)로 인해 TMAO 수치를 높입니다. 만성 식이 붉은 고기는 흰 살코기와 고기가 아닌 단백질보다 TMAO 수치가 증가하는 것과 관련이 있습니다. 한 연구에 따르면 식물성 대체 육류 제품을 섭취하면 대부분 붉은 육류 식단에 비해 TMAO 수치가 개선되는 것으로 나타났습니다. 두 연구 개입 모두 단백질 공급원을 대체했지만 TMAO와 관련하여 상충되는 증거가 있는 계란 및 유제품과 같은 동물성 제품을 제거하지 않았습니다. 이 연구 개입은 참가자들이 동물성 제품을 제거하는 완전 비건 식단을 채택하도록 할 것입니다.

장내 마이크로바이옴은 식이 전구체를 TMAO로 전환하는 데 중요한 역할을 합니다. L-카르니틴 섭취 후 TMAO 수치는 장기간 잡식성 식이요법을 하는 환자와 장기간 완전채식 또는 채식주의 식이요법을 하는 환자에서 유의하게 더 높았습니다. 이것은 식물성 식단의 장내 미생물이 식단을 통해 TMAO의 형성을 낮춘다는 것을 시사합니다. 이 연구는 TMAO와 관련된 식이 중재로 인한 장내 미생물의 변화를 탐구하고 이러한 변화가 4주간의 비건 채식을 중단한 후에도 지속되는지 탐구할 것입니다. 또한 불안, 과민성 대장 질환 및 기타 염증성 질환과 같은 다른 질병 상태에서 볼 수 있는 미생물 변화와 관련하여 장내 미생물의 변화를 탐구할 것입니다.

비만 및 관련 건강 상태 조절에 대한 식이 수정의 영향은 개선의 여지가 있습니다. 식이 수정은 오랫동안 비만 및 CVD 예방에서 선호되는 치료법 중 하나였지만 비만율은 계속해서 증가하고 있습니다. 개선의 한 가지 잠재적 영역은 식이 조절에 대한 순응도입니다. 이 연구는 4주간의 비건 식사 키트 개입 후 식품군 제한 무료 식단 패턴의 변화를 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • BMI ≥ 25kg/m^2
  • 일주일에 5인분 이상의 붉은 고기를 섭취하십시오.
  • 활성 Tricare 보험이 있는 현역 군인 및 국방부(DoD) 수혜자
  • 4주 동안 완전채식 또는 표준 잡식성 식단을 채택할 의지와 능력이 있는 자
  • 13주 동안 식사 패턴, 영양 섭취, 운동 활동 및 부작용을 추적할 의지와 능력
  • 4번의 채혈을 위해 데이비드 그랜트 USAF 의료 센터에 올 의사와 능력이 있는 자
  • 주간 이메일 수신 및 밀키트 수신 및 준비 가능

제외 기준:

  • 현재 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 식품군 제한 식단을 사용 중입니다.
  • TMAO 수치, 카르니틴, 콜린 또는 장내 미생물(전신성 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 구충제, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이토카인 또는 면역억제성 세포독성제, 완하제, 양성자 펌프 억제제, 레스베라트롤 , 멜도늄 또는 메트포르민)
  • 현재 다음을 주당 2회 이상 섭취: 프로바이오틱스/프리바이오틱스, 프로바이오틱 강화 식품(예: 강화 요거트, 케피어, 콤부차) 또는 에너지 드링크, 종합 비타민 또는 콜린, 카르니틴 또는 베타인이 함유된 보충제(섭취 가능: 비프로바이오틱 강화 요거트, 에너지 드링크 및 종합 비타민(콜린, 카르니틴 또는 베타인 불포함))
  • 참가자는 연구에 대한 관심을 표현하고 지난 4주 이내에 이전에 나열된 제외된 식이, 약물 또는 보충제 중 하나를 영구적으로 중단한 경우 연구 시작을 연기할 수 있는 옵션이 있습니다(제외 항목 중단과 연구 시작 사이의 최소 4주 시간). )
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 심혈관, 위장, 간 또는 신장 질환 상태는 약물 또는 의학적 관리를 지속적으로 변경해야 하는 것으로 정의됩니다.
  • 흡연 또는 씹는 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 일주일에 하루 이상 소비
  • 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 촉진된 비건 채식
촉진된 비건 참가자는 4주 동안 매일 2개의 비건 식사 키트를 스스로 준비하고 섭취합니다.
다른: 촉진된 비건 채식
비건 도시락 키트
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 잡식성 식단
표준 잡식성 팔은 스스로 준비하여 4주 동안 하루에 비건 식사 키트 2개를 섭취합니다.
다른: 잡식성
논비건 박스 밀 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 기준선 조정된 LDL-c의 중재군 간 변화
기간: 4 주
LDL-c의 변화
4 주
4주 시점에서 기준 조정된 TMAO의 중재군 간 변화
기간: 4 주
TMAO의 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 기준선 조정된 LDL-c의 중재군 간 변화
기간: 8주
LDL-c의 변화
8주
12주에 기준 조정된 LDL-c의 중재군 간 변화
기간: 12주
LDL-c의 변화
12주
8주차에 기준 조정된 TMAO에서 개입군 간 변화
기간: 8주
TMAO의 변화
8주
12주차에 기준 조정된 TMAO에서 중재군 간 변화
기간: 12주
TMAO의 변화
12주
4주 시점에서 기준선 조정 지질 패널 매개변수의 개입군 간 변화
기간: 4 주
지질 패널의 변화
4 주
8주 시점에서 기준선 조정 지질 패널 매개변수의 개입군 간 변화
기간: 8주
지질 패널의 변화
8주
12주 시점에서 기준선 조정 지질 패널 매개변수의 개입군 간 변화
기간: 12주
지질 패널의 변화
12주
4주에 기준선 조정된 BMI에서 중재군 간 변화
기간: 4 주
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
4 주
8주에 기준선 조정된 BMI의 중재군 간 변화
기간: 8주
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
8주
12주에 기준 조정된 BMI에서 중재군 간 변화
기간: 12주
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12주
4주 시점에서 조정된 기준 혈압의 개입군 간 변화
기간: 4 주
수축기 및 이완기 혈압 모두 Sphygmocor 장치로 측정
4 주
8주에 기준선 조정 혈압의 중재군 간 변화
기간: 8주
수축기 및 이완기 혈압 모두 Sphygmocor 장치로 측정
8주
12주에 기준선 조정 혈압의 중재군 간 변화
기간: 12주
수축기 및 이완기 혈압 모두 Sphygmocor 장치로 측정
12주
4주에 기준선 조정된 헤모글로빈 A1c의 중재군 간 변화
기간: 4 주
헤모글로빈 A1c의 변화
4 주
8주에 기준선 조정된 헤모글로빈 A1c의 중재군 간 변화
기간: 8주
헤모글로빈 A1c의 변화
8주
12주에 기준선 조정된 헤모글로빈 A1c의 중재군 간 변화
기간: 12주
헤모글로빈 A1c의 변화
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 시점에서 기준 조정된 장내 마이크로바이옴의 개입군 간 차이
기간: 4 주
알파 다양성의 변화
4 주
8주 시점에서 기준 조정된 장내 마이크로바이옴의 개입군 간 변화
기간: 8주
알파 다양성의 변화
8주
12주 시점에서 기준 조정된 장내 마이크로바이옴의 개입군 간 변화
기간: 12주
알파 다양성의 변화
12주
기준선 조정된 전체 혈구 수에서 중재군 간 변화
기간: 12주
전체 혈구 수의 변화
12주
기준선 조정된 혈청 C-반응성 단백질의 개입군 간 변화
기간: 12주
C 반응성 단백질의 변화
12주
기준선 조정된 혈청 고감도 C-반응성 단백질의 개입군 간 변화
기간: 12주
고감도 C 반응성 단백질의 변화
12주
기준선 조정된 혈청 비타민 B12 수준에서 개입군 간 변화
기간: 12주
비타민 B12의 변화
12주
기준선 조정 혈청 철의 개입군 간 변화
기간: 12주
혈청 철의 변화
12주
칼로리 섭취량의 변화
기간: 12주
칼로리 섭취량의 변화
12주
완전 채식 식사 키트 개입 후 식사 패턴의 변화
기간: 12주
주당 비건 식사 비율 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Grant U.S. Air Force Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FWH20210097H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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