- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05071196
Underlättad vegansk kost på kardiometaboliska slutpunkter och trimetylamin N-oxid
Effekten av underlättad vegansk kost på kardiometaboliska slutpunkter och trimetylamin N-oxid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra effekten av en vegansk diet med en icke-vegansk kost, när den förses med måltidssatser hos deltagare som är överviktiga.
En vegansk kost inkluderar livsmedel som kommer från växter och utesluter livsmedel som kommer från djur som kött, mejeriprodukter och ägg. Kostförändringar som att anta en vegansk kost är förknippade med betydande förbättringar av kardiometabola parametrar, vilket gör det till ett av de föredragna behandlingsalternativen för fetma och förebyggande av associerade hälsotillstånd. Måltidspaket är paket som inkluderar: ett snabbt (~30-45 minuter) och enkelt recept, alla receptets nödvändiga ingredienser och levereras bekvämt till patientens hem. I denna studie definieras en förenklad vegansk kost som en förändring från en allätande diet till en vegansk kost med hjälp av leverans av vegansk mat i kartong. En förenklad vegansk kost har visat LDL-c och viktförbättringar jämfört med att fortsätta med en allätande diet i en preliminär studie.
TMAO, förändringar i tarmmikrobiom och överensstämmelse med dietförändringar påverkar kardiovaskulär och allmän hälsa. TMAO är en dietberoende biomarkör för CVD, eftersom förhöjda TMAO-nivåer är associerade med en 62% ökad risk för hjärtinfarkt, stroke eller död. TMAO ökar blodplättshyperaktivitet, inflammation och generering av skumceller, vilket alla bidrar till åderförkalkning och kan förklara den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom förutsäger TMAO risken för allvarliga kardiovaskulära händelser oberoende av andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Konsumtion av animaliska produkter höjer TMAO-nivåerna på grund av dess överflöd av TMAO-prekursorer: kolin och karnitin. Kroniskt rött kött i kosten associerades med ökade TMAO-nivåer jämfört med vitt kött och icke-köttprotein. En studie fann att konsumtion av växtbaserade alternativa köttprodukter förbättrade TMAO-nivåerna jämfört med en kost som mestadels rött kött. Båda studieinterventionerna ersatte proteinkällor men tog inte bort animaliska produkter som ägg och mejeriprodukter, som har motstridiga bevis i förhållande till TMAO. Denna studieintervention kommer att få deltagarna att anta en hel vegansk kost, som eliminerar animaliska produkter.
Tarmmikrobiomet spelar en avgörande roll för att omvandla kostprekursorer till TMAO. TMAO-nivåer efter intag av l-karnitin var signifikant högre hos patienter på en långvarig allätande diet jämfört med patienter på en långvarig vegansk eller vegetarisk kost. Detta tyder på att tarmmikrobiomet i en växtbaserad kost sänker bildningen av TMAO via kosten. Denna studie kommer att undersöka förändringar i tarmmikrobiom från en kostintervention i förhållande till TMAO och undersöka om dessa förändringar är upprätthållna efter att ha avbrutit en 4-veckors underlättad vegansk kost. Dessutom kommer förändringar i tarmmikrobiom att utforskas i relation till mikrobiotaförändringar som ses i andra sjukdomstillstånd såsom ångest, irritabel tarmsjukdom och andra inflammatoriska sjukdomar.
Effekten av kostförändringar på att kontrollera fetma och tillhörande hälsotillstånd har utrymme för förbättring. Kostförändringar har länge varit en av de föredragna behandlingarna för att förebygga fetma och hjärt-kärlsjukdom, men andelen fetma fortsätter att stiga. Ett potentiellt förbättringsområde är efterlevnad av kostförändringar. Denna studie kommer att undersöka förändringar i matgruppsbegränsade fria dietmönster efter ett 4-veckors veganskt måltidspaket.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Konsumera ≥ 5 portioner rött kött per vecka
- Aktiva militärer och försvarsdepartement (DoD) förmånstagare med aktiv Tricare-försäkring
- Villig och kan anta en vegansk eller vanlig allätande diet i 4 veckor
- Vill och kan spåra måltidsmönster, näringsintag, träningsaktivitet och biverkningar i 13 veckor
- Vill och kan komma till David Grant USAF Medical Center för 4 blodprover
- Kan ta emot e-postmeddelanden varje vecka och ta emot och förbereda måltidspaket
Exklusions kriterier:
- För närvarande på en vegetarisk, vegan eller livsmedelsgruppsbegränsad diet
- Tar för närvarande eller planerar att sätta igång mediciner eller kosttillskott som signifikant påverkar TMAO-nivåer, karnitin, kolin eller tarmmikrobiom (systemiska antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel, antiparasitära medel, kortikosteroider, metotrexat, cytokiner eller immunsuppressiva cytotoxiska medel, laxermedel, protonresverrolskyddsmedel , meldonium eller metformin)
- Konsumerar för närvarande följande ≥ 2 gånger i veckan: probiotika/prebiotika, probiotikaförstärkta livsmedel (t.ex. förstärkt yoghurt, kefir, kombucha), eller energidrycker, multivitaminer eller kosttillskott med kolin, karnitin eller betain (acceptabelt att konsumera: icke-probiotiska förbättrade yoghurtar, energidrycker och multivitaminer utan kolin, karnitin eller betain)
- Deltagarna kommer att ha möjlighet att skjuta upp studiestarten om de uttrycker intresse för studien och permanent har avbrutit någon av de uteslutna dieter, mediciner eller kosttillskott som listats tidigare inom de senaste 4 veckorna (minst 4 veckors tid mellan avbrytande av exkluderat objekt och studiestart )
- Kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomstillstånd definierade som att de kräver pågående förändringar av medicinering eller medicinsk behandling
- Konsumtion av rök- eller tuggtobak eller andra nikotinhaltiga produkter i >1 dag per vecka
- Konsumtion av >14 alkoholdrycker per vecka
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Underlättat vegansk kost
De underlättade vegandeltagarna kommer att själv förbereda och konsumera 2 veganska måltidssatser per dag i 4 veckor
|
Veganska måltidspaket
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard allätare diet
Den vanliga allätande armen kommer att självförbereda och konsumera 2 icke-veganska måltidspaket per dag i 4 veckor
|
Icke-veganska måltidspaket i kartong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad LDL-c efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i LDL-c
|
4 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad TMAO efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i TMAO
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad LDL-c efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i LDL-c
|
8 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad LDL-c efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i LDL-c
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad TMAO vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i TMAO
|
8 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad TMAO vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i TMAO
|
12 veckor
|
|
Ändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterade lipidpanelparametrar efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i lipidpanelen
|
4 veckor
|
|
Ändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterade lipidpanelparametrar efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i lipidpanelen
|
8 veckor
|
|
Ändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterade lipidpanelparametrar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i lipidpanelen
|
12 veckor
|
|
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat BMI efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
4 veckor
|
|
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat BMI vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
8 veckor
|
|
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat BMI vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat blodtryck efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med Sphygmocor-apparat, både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
4 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat blodtryck efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med Sphygmocor-apparat, både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
8 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med Sphygmocor-apparat, både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat hemoglobin A1c efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
4 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat hemoglobin A1c efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
8 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat hemoglobin A1c efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad tarmmikrobiom efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i alfa-mångfald
|
4 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad tarmmikrobiom efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i alfa-mångfald
|
8 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat tarmmikrobiom efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i alfa-mångfald
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat fullständigt blodtal
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i fullständigt blodvärde
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat serum C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i C-reaktivt protein
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat serum högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
|
12 veckor
|
|
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad serumvitamin B12-nivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vitamin B12
|
12 veckor
|
|
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat serumjärn
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i serumjärn
|
12 veckor
|
|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kaloriintaget
|
12 veckor
|
|
Förändring i måltidsmönster efter ingripande av vegansk måltidssats
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i procent av veganska måltider per vecka
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20210097H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .