Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlättad vegansk kost på kardiometaboliska slutpunkter och trimetylamin N-oxid

30 mars 2022 uppdaterad av: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Effekten av underlättad vegansk kost på kardiometaboliska slutpunkter och trimetylamin N-oxid

Leverans av vegansk måltidspaket erbjuder konsumentbekvämlighet och har visat fördelar i kardiometabola parametrar som lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) och vikt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vegankost som underlättas av måltidskit på LDL-c och trimetylamin N-oxid (TMAO) jämfört med en allätare dietkontroll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effekten av en vegansk diet med en icke-vegansk kost, när den förses med måltidssatser hos deltagare som är överviktiga.

En vegansk kost inkluderar livsmedel som kommer från växter och utesluter livsmedel som kommer från djur som kött, mejeriprodukter och ägg. Kostförändringar som att anta en vegansk kost är förknippade med betydande förbättringar av kardiometabola parametrar, vilket gör det till ett av de föredragna behandlingsalternativen för fetma och förebyggande av associerade hälsotillstånd. Måltidspaket är paket som inkluderar: ett snabbt (~30-45 minuter) och enkelt recept, alla receptets nödvändiga ingredienser och levereras bekvämt till patientens hem. I denna studie definieras en förenklad vegansk kost som en förändring från en allätande diet till en vegansk kost med hjälp av leverans av vegansk mat i kartong. En förenklad vegansk kost har visat LDL-c och viktförbättringar jämfört med att fortsätta med en allätande diet i en preliminär studie.

TMAO, förändringar i tarmmikrobiom och överensstämmelse med dietförändringar påverkar kardiovaskulär och allmän hälsa. TMAO är en dietberoende biomarkör för CVD, eftersom förhöjda TMAO-nivåer är associerade med en 62% ökad risk för hjärtinfarkt, stroke eller död. TMAO ökar blodplättshyperaktivitet, inflammation och generering av skumceller, vilket alla bidrar till åderförkalkning och kan förklara den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom förutsäger TMAO risken för allvarliga kardiovaskulära händelser oberoende av andra kardiovaskulära riskfaktorer.

Konsumtion av animaliska produkter höjer TMAO-nivåerna på grund av dess överflöd av TMAO-prekursorer: kolin och karnitin. Kroniskt rött kött i kosten associerades med ökade TMAO-nivåer jämfört med vitt kött och icke-köttprotein. En studie fann att konsumtion av växtbaserade alternativa köttprodukter förbättrade TMAO-nivåerna jämfört med en kost som mestadels rött kött. Båda studieinterventionerna ersatte proteinkällor men tog inte bort animaliska produkter som ägg och mejeriprodukter, som har motstridiga bevis i förhållande till TMAO. Denna studieintervention kommer att få deltagarna att anta en hel vegansk kost, som eliminerar animaliska produkter.

Tarmmikrobiomet spelar en avgörande roll för att omvandla kostprekursorer till TMAO. TMAO-nivåer efter intag av l-karnitin var signifikant högre hos patienter på en långvarig allätande diet jämfört med patienter på en långvarig vegansk eller vegetarisk kost. Detta tyder på att tarmmikrobiomet i en växtbaserad kost sänker bildningen av TMAO via kosten. Denna studie kommer att undersöka förändringar i tarmmikrobiom från en kostintervention i förhållande till TMAO och undersöka om dessa förändringar är upprätthållna efter att ha avbrutit en 4-veckors underlättad vegansk kost. Dessutom kommer förändringar i tarmmikrobiom att utforskas i relation till mikrobiotaförändringar som ses i andra sjukdomstillstånd såsom ångest, irritabel tarmsjukdom och andra inflammatoriska sjukdomar.

Effekten av kostförändringar på att kontrollera fetma och tillhörande hälsotillstånd har utrymme för förbättring. Kostförändringar har länge varit en av de föredragna behandlingarna för att förebygga fetma och hjärt-kärlsjukdom, men andelen fetma fortsätter att stiga. Ett potentiellt förbättringsområde är efterlevnad av kostförändringar. Denna studie kommer att undersöka förändringar i matgruppsbegränsade fria dietmönster efter ett 4-veckors veganskt måltidspaket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • Konsumera ≥ 5 portioner rött kött per vecka
  • Aktiva militärer och försvarsdepartement (DoD) förmånstagare med aktiv Tricare-försäkring
  • Villig och kan anta en vegansk eller vanlig allätande diet i 4 veckor
  • Vill och kan spåra måltidsmönster, näringsintag, träningsaktivitet och biverkningar i 13 veckor
  • Vill och kan komma till David Grant USAF Medical Center för 4 blodprover
  • Kan ta emot e-postmeddelanden varje vecka och ta emot och förbereda måltidspaket

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på en vegetarisk, vegan eller livsmedelsgruppsbegränsad diet
  • Tar för närvarande eller planerar att sätta igång mediciner eller kosttillskott som signifikant påverkar TMAO-nivåer, karnitin, kolin eller tarmmikrobiom (systemiska antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel, antiparasitära medel, kortikosteroider, metotrexat, cytokiner eller immunsuppressiva cytotoxiska medel, laxermedel, protonresverrolskyddsmedel , meldonium eller metformin)
  • Konsumerar för närvarande följande ≥ 2 gånger i veckan: probiotika/prebiotika, probiotikaförstärkta livsmedel (t.ex. förstärkt yoghurt, kefir, kombucha), eller energidrycker, multivitaminer eller kosttillskott med kolin, karnitin eller betain (acceptabelt att konsumera: icke-probiotiska förbättrade yoghurtar, energidrycker och multivitaminer utan kolin, karnitin eller betain)
  • Deltagarna kommer att ha möjlighet att skjuta upp studiestarten om de uttrycker intresse för studien och permanent har avbrutit någon av de uteslutna dieter, mediciner eller kosttillskott som listats tidigare inom de senaste 4 veckorna (minst 4 veckors tid mellan avbrytande av exkluderat objekt och studiestart )
  • Kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomstillstånd definierade som att de kräver pågående förändringar av medicinering eller medicinsk behandling
  • Konsumtion av rök- eller tuggtobak eller andra nikotinhaltiga produkter i >1 dag per vecka
  • Konsumtion av >14 alkoholdrycker per vecka
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Underlättat vegansk kost
De underlättade vegandeltagarna kommer att själv förbereda och konsumera 2 veganska måltidssatser per dag i 4 veckor
Veganska måltidspaket
ACTIVE_COMPARATOR: Standard allätare diet
Den vanliga allätande armen kommer att självförbereda och konsumera 2 icke-veganska måltidspaket per dag i 4 veckor
Icke-veganska måltidspaket i kartong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad LDL-c efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i LDL-c
4 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad TMAO efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i TMAO
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad LDL-c efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring i LDL-c
8 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad LDL-c efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i LDL-c
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad TMAO vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring i TMAO
8 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad TMAO vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i TMAO
12 veckor
Ändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterade lipidpanelparametrar efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i lipidpanelen
4 veckor
Ändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterade lipidpanelparametrar efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring i lipidpanelen
8 veckor
Ändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterade lipidpanelparametrar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i lipidpanelen
12 veckor
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat BMI efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
4 veckor
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat BMI vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
8 veckor
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat BMI vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat blodtryck efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Mäts med Sphygmocor-apparat, både systoliskt och diastoliskt blodtryck
4 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat blodtryck efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mäts med Sphygmocor-apparat, både systoliskt och diastoliskt blodtryck
8 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Mäts med Sphygmocor-apparat, både systoliskt och diastoliskt blodtryck
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat hemoglobin A1c efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i hemoglobin A1c
4 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat hemoglobin A1c efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hemoglobin A1c
8 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat hemoglobin A1c efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i hemoglobin A1c
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad tarmmikrobiom efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i alfa-mångfald
4 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad tarmmikrobiom efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring i alfa-mångfald
8 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat tarmmikrobiom efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i alfa-mångfald
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat fullständigt blodtal
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fullständigt blodvärde
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat serum C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baseline justerat serum högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
12 veckor
Förändring mellan interventionsarmarna i baslinjejusterad serumvitamin B12-nivå
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vitamin B12
12 veckor
Byte mellan interventionsarmarna i baslinjejusterat serumjärn
Tidsram: 12 veckor
Förändring i serumjärn
12 veckor
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kaloriintaget
12 veckor
Förändring i måltidsmönster efter ingripande av vegansk måltidssats
Tidsram: 12 veckor
Förändring i procent av veganska måltider per vecka
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20210097H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera