- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071196
Облегченная веганская диета на кардиометаболических конечных точках и N-оксид триметиламина
Влияние облегченной веганской диеты на кардиометаболические конечные точки и N-оксид триметиламина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться влияние веганской диеты на невеганскую диету, когда участникам с избыточным весом предоставляются наборы для еды.
Веганская диета включает продукты растительного происхождения и исключает продукты животного происхождения, такие как мясо, молочные продукты и яйца. Диетические модификации, такие как переход на веганскую диету, связаны со значительным улучшением кардиометаболических параметров, что делает ее одним из предпочтительных вариантов лечения ожирения и предотвращения связанных с ним заболеваний. Наборы для еды — это наборы, которые включают в себя: быстрый (~ 30-45 минут) и простой рецепт, все необходимые ингредиенты рецепта, которые удобно доставляются пациентам на дом. В этом исследовании облегченная веганская диета определяется как переход от всеядной диеты к веганской диете с помощью доставки веганских наборов в коробках. В предварительном исследовании облегченная веганская диета показала улучшение холестерина ЛПНП и веса по сравнению с продолжающейся всеядной диетой.
ТМАО, изменения в микробиоме кишечника и соблюдение режима питания влияют на сердечно-сосудистую систему и общее состояние здоровья. ТМАО является биомаркером сердечно-сосудистых заболеваний, зависящим от диеты, поскольку повышенные уровни ТМАО связаны с увеличением на 62% риска сердечного приступа, инсульта или смерти. ТМАО увеличивает гиперактивность тромбоцитов, воспаление и образование пенистых клеток, что способствует развитию атеросклероза и может объяснить повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, ТМАО предсказывает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий независимо от других сердечно-сосудистых факторов риска.
Потребление продуктов животного происхождения повышает уровень ТМАО из-за обилия предшественников ТМАО: холина и карнитина. Хроническое диетическое красное мясо было связано с повышенным уровнем ТМАО по сравнению с белым мясом и немясным белком. Одно исследование показало, что потребление альтернативных мясных продуктов на растительной основе улучшило уровень ТМАО по сравнению с диетой, в основном состоящей из красного мяса. Оба исследуемых вмешательства заменяли источники белка, но не исключали продукты животного происхождения, такие как яйца и молочные продукты, которые имеют противоречивые данные относительно ТМАО. В рамках этого исследовательского вмешательства участники перейдут на полную веганскую диету, исключив продукты животного происхождения.
Микробиом кишечника играет решающую роль в превращении пищевых предшественников в ТМАО. Уровни ТМАО после приема L-карнитина были значительно выше у пациентов, длительно придерживавшихся всеядной диеты, по сравнению с пациентами, длительно придерживавшимися веганской или вегетарианской диеты. Это говорит о том, что кишечный микробиом в растительной диете снижает образование ТМАО через диету. В этом исследовании будут изучены изменения в микробиоме кишечника в результате диетического вмешательства в отношении ТМАО и выяснено, сохраняются ли эти изменения после прекращения 4-недельной веганской диеты. Кроме того, изменения в микробиоме кишечника будут изучаться в связи с изменениями микробиоты, наблюдаемыми при других болезненных состояниях, таких как тревога, раздражение кишечника и другие воспалительные заболевания.
Влияние диетических модификаций на борьбу с ожирением и связанными с ним состояниями здоровья можно улучшить. Диетические модификации уже давно являются одним из предпочтительных методов лечения ожирения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, однако показатели ожирения продолжают расти. Одной из потенциальных областей улучшения является соблюдение режима питания. В этом исследовании будут изучены изменения в схемах питания с ограничениями по группам пищевых продуктов после 4-недельного вмешательства в наборы веганского питания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м^2
- Употребляйте ≥ 5 порций красного мяса в неделю.
- Действующие военные и бенефициары Министерства обороны (DoD) с действующей страховкой Tricare
- Желание и возможность перейти на веганскую или стандартную всеядную диету в течение 4 недель
- Желание и возможность отслеживать режим питания, потребление пищи, физическую активность и побочные эффекты в течение 13 недель.
- Желание и возможность приехать в Медицинский центр ВВС США Дэвида Гранта для 4 заборов крови
- Возможность получать еженедельные электронные письма, а также получать и готовить наборы для еды
Критерий исключения:
- В настоящее время на вегетарианской, веганской диете или диете с ограниченным набором продуктов
- В настоящее время принимаете или планируете начать принимать лекарства или добавки, которые значительно влияют на уровни ТМАО, карнитина, холина или кишечного микробиома (системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные, противопаразитарные, кортикостероиды, метотрексат, цитокины или иммуносупрессивные цитотоксические средства, слабительные, ингибиторы протонной помпы, ресвератрол) , мельдоний или метформин)
- В настоящее время употребляет следующие продукты ≥ 2 раз в неделю: пробиотики/пребиотики, продукты, обогащенные пробиотиками (например. обогащенный йогурт, кефир, чайный гриб) или энергетические напитки, поливитамины или добавки с холином, карнитином или бетаином (приемлемо для употребления: обогащенные непробиотиками йогурты, энергетические напитки и поливитамины без холина, карнитина или бетаина)
- Участники будут иметь возможность отложить начало исследования, если они выразят интерес к исследованию и окончательно прекратили прием одной из исключенных диет, лекарств или добавок, перечисленных ранее, в течение последних 4 недель (минимум 4 недели между прекращением исключенного продукта и началом исследования). )
- Клинически значимые или нестабильные сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания, определяемые как требующие постоянных изменений в лекарствах или медикаментозном лечении.
- Употребление курительного или жевательного табака или других никотиносодержащих продуктов более 1 дня в неделю
- Употребление >14 алкогольных напитков в неделю
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Облегченная веганская диета
Участники-веганы будут самостоятельно готовить и потреблять по 2 набора веганских блюд в день в течение 4 недель.
|
Веганские наборы еды в коробках
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная всеядная диета
Стандартная всеядная рука будет самостоятельно готовить и потреблять 2 невеганских набора еды в день в течение 4 недель.
|
Невеганские наборы еды в коробках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение между интервенционными группами в исходном скорректированном уровне LDL-c через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение LDL-c
|
4 недели
|
Изменение между интервенционными группами в исходно скорректированном ТМАО через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение ТМАО
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение между интервенционными группами в исходном скорректированном уровне LDL-c через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение LDL-c
|
8 недель
|
Изменение между интервенционными группами в исходном скорректированном уровне LDL-c через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение LDL-c
|
12 недель
|
Изменение между интервенционными группами в исходном скорректированном ТМАО через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение ТМАО
|
8 недель
|
Изменение между интервенционными группами в исходном скорректированном ТМАО через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ТМАО
|
12 недель
|
Изменение между интервенционными группами в исходных скорректированных параметрах липидной панели через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение липидной панели
|
4 недели
|
Изменение между интервенционными группами в исходных скорректированных параметрах липидной панели через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение липидной панели
|
8 недель
|
Изменение между интервенционными группами в исходных скорректированных параметрах липидной панели через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение липидной панели
|
12 недель
|
Изменение исходного скорректированного ИМТ между интервенционными группами через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
4 недели
|
Изменение между интервенционными группами в исходном скорректированном ИМТ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
8 недель
|
Изменение между интервенционными группами в базовом скорректированном ИМТ через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
12 недель
|
Изменение исходного скорректированного артериального давления между группами вмешательства через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется прибором Сфигмокор как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
4 недели
|
Изменение исходного скорректированного артериального давления между группами вмешательства через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется прибором Сфигмокор как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
8 недель
|
Изменение исходного скорректированного артериального давления между группами вмешательства через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется прибором Сфигмокор как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
12 недель
|
Изменение между интервенционными группами исходно скорректированного гемоглобина A1c через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение гемоглобина A1c
|
4 недели
|
Изменение между интервенционными группами в базовом скорректированном гемоглобине A1c через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение гемоглобина A1c
|
8 недель
|
Изменение между интервенционными группами в базовом скорректированном гемоглобине A1c через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение гемоглобина A1c
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница между группами вмешательства в исходном скорректированном кишечном микробиоме через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение альфа-разнообразия
|
4 недели
|
Изменение между группами вмешательства в исходном скорректированном микробиоме кишечника через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение альфа-разнообразия
|
8 недель
|
Изменение между группами вмешательства в исходном скорректированном кишечном микробиоме через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение альфа-разнообразия
|
12 недель
|
Изменение между интервенционными группами в базовом скорректированном общем анализе крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего анализа крови
|
12 недель
|
Изменение между группами вмешательства в скорректированном исходном уровне С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка
|
12 недель
|
Изменение между группами вмешательства в скорректированном исходном уровне сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
|
12 недель
|
Изменение между группами вмешательства в исходном скорректированном уровне витамина B12 в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение витамина B12
|
12 недель
|
Изменение скорректированного исходного уровня сывороточного железа между интервенционными группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение сывороточного железа
|
12 недель
|
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение потребления калорий
|
12 недель
|
Изменения в схемах питания после введения веганских наборов для еды
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение процента веганских блюд в неделю
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20210097H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Облегченная веганская диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of the Incarnate WordЗавершенныйПищевая непереносимостьСоединенные Штаты
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг