心臓代謝エンドポイントとトリメチルアミン N-オキシドに関する促進されたビーガン ダイエット
2022年3月30日 更新者：Kevin Pham、David Grant U.S. Air Force Medical Center
心血管代謝エンドポイントとトリメチルアミン N-オキシドに対する促進ビーガン ダイエットの影響
ビーガンミールキットの配達は、消費者に利便性を提供し、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) や体重などの心臓代謝パラメーターに利点を示しています。
この研究の目的は、雑食性の食事コントロールと比較した場合の、LDL-c およびトリメチルアミン N-オキシド (TMAO) に対する食事キットを促進するビーガン ダイエットの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、太りすぎの参加者に食事キットを提供した場合のビーガン ダイエットと非ビーガン ダイエットの影響を比較します。
ビーガン ダイエットには、植物由来の食品が含まれ、肉、乳製品、卵などの動物由来の食品は除外されます。 ビーガン食を採用するなどの食事の変更は、心臓代謝パラメーターの大幅な改善と関連しており、肥満の好ましい治療オプションの1つになり、関連する健康状態を予防します. 食事キットは、短時間 (~30 ～ 45 分) で簡単なレシピ、レシピに必要なすべての材料を含むパッケージであり、患者の家に便利に配達されます。 この研究では、促進されたビーガン ダイエットは、箱入りのビーガン ミール キットの配達の助けを借りて、雑食からビーガン ダイエットへの変更として定義されます。 促進されたビーガン ダイエットは、予備研究で、雑食を続けるよりも LDL-c と体重の改善を示しています。
TMAO、腸内微生物叢の変化、および食事の変更へのコンプライアンスは、心血管および全体的な健康に影響を与えます。 TMAO は食事に依存する CVD のバイオマーカーであり、TMAO レベルの上昇は心臓発作、脳卒中、または死亡のリスクを 62% 増加させます。 TMAO は、血小板の活動亢進、炎症、泡沫細胞の生成を増加させます。これらはすべて、アテローム性動脈硬化の原因となり、CVD のリスク増加の原因となる可能性があります。 さらに、TMAO は、他の心血管リスク要因とは無関係に、主要な有害心血管イベントのリスクを予測します。
動物性食品の消費は、TMAO 前駆物質であるコリンとカルニチンが豊富にあるため、TMAO レベルを上昇させます。 赤身の肉を慢性的に摂取すると、白身の肉や肉以外のタンパク質よりも TMAO レベルが高くなります。 ある研究では、植物ベースの代替肉製品を摂取すると、主に赤身肉の食事よりもTMAOレベルが改善されることがわかりました. 両方の研究介入は、タンパク質源を置き換えましたが、TMAO に関して矛盾する証拠がある卵や乳製品などの動物性製品を除去しませんでした. この研究介入により、参加者は完全なビーガン食を採用し、動物性製品を排除します.
腸内微生物叢は、食事の前駆体を TMAO に変換する際に重要な役割を果たします。 L-カルニチン摂取後の TMAO レベルは、長期のビーガンまたはベジタリアンの食事療法の患者と比較して、長期の雑食療法の患者で有意に高かった. これは、植物ベースの食事の腸内微生物叢が、食事による TMAO の形成を低下させることを示唆しています。 この研究では、TMAOに関連する食事介入による腸内微生物叢の変化を調査し、これらの変化が4週間の促進されたビーガンダイエットを中止した後も持続するかどうかを調査します. さらに、不安、過敏性腸疾患、その他の炎症性疾患などの他の疾患状態で見られる微生物叢の変化に関連して、腸内微生物叢の変化が調査されます。
肥満および関連する健康状態の制御に対する食事の変更の影響には、改善の余地があります。 食生活の改善は、肥満と CVD 予防において長い間好まれる治療法の 1 つでしたが、肥満率は上昇し続けています。 改善の可能性のある領域の 1 つは、食事の変更へのコンプライアンスです。 この研究では、4 週間のビーガン ミール キット介入後の食品群制限自由食パターンの変化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- BMI≧25kg/m^2
- 赤身肉を週5食分以上食べる
- アクティブな Tricare 保険に加入している現役軍および国防総省 (DoD) の受益者
- -ビーガンまたは標準的な雑食食を4週間採用する意思と能力がある
- -食事パターン、栄養摂取、運動活動、および有害事象を13週間追跡する意思と能力
- -4回の採血のためにデビッドグラントUSAF医療センターに来る意思があり、来ることができる
- 毎週のメールの受信とミールキットの受け取りと準備ができる
除外基準:
- 現在、菜食主義者、ビーガン、または食品グループの制限された食事をしている
- 現在、TMAOレベル、カルニチン、コリン、または腸内微生物叢に重大な影響を与える薬またはサプリメントを服用しているか、開始する予定です（全身性抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、コルチコステロイド、メトトレキサート、サイトカイン、または免疫抑制性細胞毒性薬、下剤、プロトンポンプ阻害薬、レスベラトロール、メルドニウム、またはメトホルミン)
- 現在、次のものを週に 2 回以上摂取しています: プロバイオティクス/プレバイオティクス、プロバイオティクス強化食品 (例: 強化ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ)、またはコリン、カルニチン、またはベタインを含むエナジー ドリンク、マルチビタミン、またはサプリメント (消費してもよい: 非プロバイオティクス強化ヨーグルト、エナジー ドリンク、およびコリン、カルニチン、またはベタインを含まないマルチビタミン)
- 参加者は、研究に関心を示し、過去4週間以内に以前にリストされた除外された食事、投薬、またはサプリメントのいずれかを永久に中止した場合、研究開始を遅らせるオプションがあります（除外項目の中止と研究開始の間の最小4週間の時間） )
- -臨床的に重要または不安定な心血管、胃腸、肝臓、または腎臓の疾患状態は、投薬または医療管理の継続的な変更が必要であると定義されています
- 週に 1 日を超える喫煙または噛みタバコ、またはその他のニコチン含有製品の消費
- 週に14本以上のアルコール飲料の消費
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビーガンダイエットの促進
ファシリテーションを受けたビーガンの参加者は、1 日あたり 2 つのビーガン ミール キットを 4 週間、自分で準備して消費します。
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ビーガン弁当キット
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ACTIVE_COMPARATOR：標準雑食ダイエット
標準的な雑食性アームは、4 週間にわたって 1 日あたり 2 つの非ビーガン ミール キットを自己調理して消費します。
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ノンビーガン弁当キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間でのベースライン調整LDL-cの介入群間の変化
時間枠：4週間
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LDL-cの変化
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4週間
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4週間でのベースライン調整TMAOの介入群間の変化
時間枠：4週間
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TMAOの変化
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でのベースライン調整LDL-cの介入群間の変化
時間枠：8週間
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LDL-cの変化
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8週間
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12週間でのベースライン調整LDL-cの介入群間の変化
時間枠：12週間
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LDL-cの変化
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12週間
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8週間でのベースライン調整TMAOの介入群間の変化
時間枠：8週間
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TMAOの変化
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8週間
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12週間でのベースライン調整TMAOの介入群間の変化
時間枠：12週間
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TMAOの変化
|
12週間
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4週間でのベースライン調整脂質パネルパラメーターの介入群間の変化
時間枠：4週間
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脂質パネルの変化
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4週間
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8週間でのベースライン調整脂質パネルパラメーターの介入群間の変化
時間枠：8週間
|
脂質パネルの変化
|
8週間
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12週でのベースライン調整脂質パネルパラメーターの介入群間の変化
時間枠：12週間
|
脂質パネルの変化
|
12週間
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4週間でのベースライン調整BMIの介入群間の変化
時間枠：4週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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4週間
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8週間でのベースライン調整BMIの介入群間の変化
時間枠：8週間
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
8週間
|
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12週間でのベースライン調整BMIの介入群間の変化
時間枠：12週間
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
12週間
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4週間でのベースライン調整血圧の介入群間の変化
時間枠：4週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を Sphygmocor デバイスで測定
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4週間
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8週間でのベースライン調整血圧の介入群間の変化
時間枠：8週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を Sphygmocor デバイスで測定
|
8週間
|
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12週間でのベースライン調整血圧の介入群間の変化
時間枠：12週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を Sphygmocor デバイスで測定
|
12週間
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4週間でのベースライン調整ヘモグロビンA1cの介入群間の変化
時間枠：4週間
|
ヘモグロビンA1cの変化
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4週間
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8週間でのベースライン調整ヘモグロビンA1cの介入群間の変化
時間枠：8週間
|
ヘモグロビンA1cの変化
|
8週間
|
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12週間でのベースライン調整ヘモグロビンA1cの介入群間の変化
時間枠：12週間
|
ヘモグロビンA1cの変化
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間でのベースライン調整腸内細菌叢における介入群間の差
時間枠：4週間
|
アルファ多様性の変化
|
4週間
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8週間でのベースライン調整腸内微生物叢の介入群間の変化
時間枠：8週間
|
アルファ多様性の変化
|
8週間
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12週間でのベースライン調整腸内微生物叢の介入群間の変化
時間枠：12週間
|
アルファ多様性の変化
|
12週間
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ベースライン調整済み全血球数の介入群間の変化
時間枠：12週間
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全血球数の変化
|
12週間
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ベースラインで調整した血清C反応性タンパク質の介入群間の変化
時間枠：12週間
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CRPの変化
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12週間
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ベースライン調整血清高感度C反応性タンパク質の介入群間の変化
時間枠：12週間
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高感度CRPの変化
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12週間
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ベースラインで調整された血清ビタミン B12 レベルの介入群間の変化
時間枠：12週間
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ビタミンB12の変化
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12週間
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ベースライン調整血清鉄の介入群間の変化
時間枠：12週間
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血清鉄の変化
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12週間
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摂取カロリーの変化
時間枠：12週間
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摂取カロリーの変化
|
12週間
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ビーガンミールキット介入後の食事パターンの変化
時間枠：12週間
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1 週間あたりのビーガン食の割合の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FWH20210097H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓代謝の危険因子の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国
ビーガンダイエットの促進の臨床試験
-
University of Texas at Austinまだ募集していません
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Helse Stavanger HFAlcohol and Drug Research Western Norway (KoRFor); Research Centre for Digital Mental Health...募集
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集