- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071196
Dieta vegana facilitada en puntos finales cardiometabólicos y N-óxido de trimetilamina
Impacto de la dieta vegana facilitada en los criterios de valoración cardiometabólicos y el N-óxido de trimetilamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el impacto de una dieta vegana con una dieta no vegana, cuando se les proporciona kits de comidas en participantes con sobrepeso.
Una dieta vegana incluye alimentos que provienen de plantas y excluye alimentos que provienen de animales como la carne, los lácteos y los huevos. Las modificaciones dietéticas, como la adopción de una dieta vegana, se asocian con mejoras significativas en los parámetros cardiometabólicos, lo que la convierte en una de las opciones de tratamiento preferidas para la obesidad y la prevención de las afecciones de salud asociadas. Los kits de comidas son paquetes que incluyen: una receta rápida (~30-45 minutos) y simple, todos los ingredientes requeridos de la receta, y se envían convenientemente a los hogares de los pacientes. En este estudio, una dieta vegana facilitada se define como un cambio de una dieta omnívora a una dieta vegana con la ayuda de la entrega de un kit de comida vegana en caja. Una dieta vegana facilitada ha mostrado mejoras en el colesterol LDL y en el peso en comparación con continuar con una dieta omnívora en un estudio preliminar.
TMAO, los cambios en el microbioma intestinal y el cumplimiento de la modificación dietética afectan la salud cardiovascular y general. TMAO es un biomarcador dependiente de la dieta para ECV, ya que los niveles elevados de TMAO están asociados con un riesgo 62% mayor de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte. El TMAO aumenta la hiperactividad plaquetaria, la inflamación y la generación de células espumosas, todo lo cual contribuye a la aterosclerosis y puede explicar el mayor riesgo de ECV. Además, TMAO predice el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores independientemente de otros factores de riesgo cardiovascular.
El consumo de productos animales eleva los niveles de TMAO debido a su abundancia de precursores de TMAO: colina y carnitina. La carne roja en la dieta crónica se asoció con un aumento de los niveles de TMAO sobre la carne blanca y las proteínas no cárnicas. Un estudio encontró que el consumo de productos cárnicos alternativos a base de plantas mejoró los niveles de TMAO en comparación con una dieta principalmente de carne roja. Ambas intervenciones del estudio reemplazaron las fuentes de proteínas, pero no eliminaron los productos animales como los huevos y los productos lácteos, que tienen pruebas contradictorias en relación con el TMAO. Esta intervención del estudio hará que los participantes adopten una dieta vegana completa, eliminando los productos de origen animal.
El microbioma intestinal juega un papel crucial en la conversión de precursores dietéticos en TMAO. Los niveles de TMAO posteriores a la ingestión de l-carnitina fueron significativamente más altos en pacientes con una dieta omnívora a largo plazo frente a pacientes con una dieta vegana o vegetariana a largo plazo. Esto sugiere que el microbioma intestinal en una dieta basada en plantas reduce la formación de TMAO a través de la dieta. Este estudio explorará los cambios en el microbioma intestinal a partir de una intervención dietética en relación con TMAO y explorará si estos cambios se mantienen después de interrumpir una dieta vegana facilitada de 4 semanas. Además, se explorarán los cambios en el microbioma intestinal en relación con los cambios en la microbiota que se observan en otras enfermedades, como la ansiedad, la enfermedad del intestino irritable y otras enfermedades inflamatorias.
El impacto de las modificaciones dietéticas en el control de la obesidad y las condiciones de salud asociadas tiene margen de mejora. Las modificaciones dietéticas han sido durante mucho tiempo uno de los tratamientos preferidos en la prevención de la obesidad y las enfermedades cardiovasculares, pero las tasas de obesidad continúan aumentando. Un área potencial de mejora es el cumplimiento de la modificación dietética. Este estudio explorará los cambios en los patrones de dieta libre restringida por grupos de alimentos después de una intervención de kit de comida vegana de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- Consumir ≥ 5 porciones de carne roja por semana
- Militares en servicio activo y Beneficiarios del Departamento de Defensa (DoD) con seguro Tricare activo
- Dispuesto y capaz de adoptar una dieta vegana u omnívora estándar durante 4 semanas
- Dispuesto y capaz de realizar un seguimiento de los patrones de comidas, la ingesta nutricional, la actividad física y los eventos adversos durante 13 semanas
- Dispuesto y capaz de venir al Centro Médico David Grant USAF para 4 extracciones de sangre
- Capaz de recibir correos electrónicos semanales y recibir y preparar kits de comida
Criterio de exclusión:
- Actualmente en una dieta vegetariana, vegana o restringida en un grupo de alimentos
- Actualmente toma o planea iniciar medicamentos o suplementos que afectan significativamente los niveles de TMAO, carnitina, colina o microbioma intestinal (antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios, corticosteroides, metotrexato, citoquinas o agentes citotóxicos inmunosupresores, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, resveratrol , meldonio o metformina)
- Consume actualmente lo siguiente ≥ 2 veces por semana: probióticos/prebióticos, alimentos mejorados con probióticos (p. yogur enriquecido, kéfir, kombucha), o bebidas energéticas, multivitaminas o suplementos con colina, carnitina o betaína (Aceptable para consumir: yogures enriquecidos sin probióticos, bebidas energéticas y multivitaminas sin colina, carnitina o betaína)
- Los participantes tendrán la opción de retrasar el inicio del estudio si expresan interés en el estudio y han interrumpido permanentemente una de las dietas, medicamentos o suplementos excluidos enumerados anteriormente en las últimas 4 semanas (tiempo mínimo de 4 semanas entre la interrupción del elemento excluido y el inicio del estudio). )
- Estados de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativos o inestables definidos como que requieren cambios continuos en la medicación o el tratamiento médico
- Consumo de tabaco para fumar o mascar, u otros productos que contienen nicotina durante >1 día a la semana
- Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta vegana facilitada
Los participantes veganos facilitados se autoprepararán y consumirán 2 kits de comidas veganas por día durante 4 semanas.
|
Kits de comida vegana en caja
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta omnívora estándar
El brazo omnívoro estándar se autopreparará y consumirá 2 kits de comidas no veganas por día durante 4 semanas
|
Kits de comida en caja no veganos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el c-LDL ajustado al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en LDL-c
|
4 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la TMAO ajustada al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en TMAO
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el c-LDL ajustado al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en LDL-c
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el c-LDL ajustado al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en LDL-c
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la TMAO ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en TMAO
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la TMAO ajustada al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en TMAO
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en los parámetros del panel de lípidos ajustados al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el panel de lípidos
|
4 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en los parámetros del panel de lípidos ajustados al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el panel de lípidos
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en los parámetros del panel de lípidos ajustados al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el panel de lípidos
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el IMC ajustado inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
4 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el IMC ajustado inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el IMC ajustado inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la presión arterial ajustada al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medida con el dispositivo Sphygmocor, tanto la presión arterial sistólica como la diastólica
|
4 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la presión arterial ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida con el dispositivo Sphygmocor, tanto la presión arterial sistólica como la diastólica
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la presión arterial ajustada al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida con el dispositivo Sphygmocor, tanto la presión arterial sistólica como la diastólica
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la hemoglobina A1c ajustada al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la hemoglobina A1c
|
4 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la hemoglobina A1c ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la hemoglobina A1c
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la hemoglobina A1c ajustada al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la hemoglobina A1c
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los brazos de intervención en el microbioma intestinal ajustado al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa
|
4 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el microbioma intestinal ajustado al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa
|
8 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el microbioma intestinal ajustado al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el hemograma completo ajustado al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el hemograma completo
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la proteína C reactiva sérica ajustada al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la proteína C reactiva
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en la proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica ajustada al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el nivel de vitamina B12 en suero ajustado al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la vitamina B12
|
12 semanas
|
|
Cambio entre los brazos de intervención en el hierro sérico ajustado al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el hierro sérico
|
12 semanas
|
|
Cambio en la ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la ingesta de calorías
|
12 semanas
|
|
Cambio en los patrones de alimentación después de la intervención del kit de comida vegana
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el porcentaje de comidas veganas por semana
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
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- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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