Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta vegana facilitada en puntos finales cardiometabólicos y N-óxido de trimetilamina

30 de marzo de 2022 actualizado por: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Impacto de la dieta vegana facilitada en los criterios de valoración cardiometabólicos y el N-óxido de trimetilamina

La entrega de kits de comidas veganas ofrece comodidad al consumidor y ha demostrado beneficios en parámetros cardiometabólicos como el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) y el peso. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la dieta vegana facilitada por el kit de comida en el LDL-c y el N-óxido de trimetilamina (TMAO) en comparación con un control de dieta omnívora.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio comparará el impacto de una dieta vegana con una dieta no vegana, cuando se les proporciona kits de comidas en participantes con sobrepeso.

Una dieta vegana incluye alimentos que provienen de plantas y excluye alimentos que provienen de animales como la carne, los lácteos y los huevos. Las modificaciones dietéticas, como la adopción de una dieta vegana, se asocian con mejoras significativas en los parámetros cardiometabólicos, lo que la convierte en una de las opciones de tratamiento preferidas para la obesidad y la prevención de las afecciones de salud asociadas. Los kits de comidas son paquetes que incluyen: una receta rápida (~30-45 minutos) y simple, todos los ingredientes requeridos de la receta, y se envían convenientemente a los hogares de los pacientes. En este estudio, una dieta vegana facilitada se define como un cambio de una dieta omnívora a una dieta vegana con la ayuda de la entrega de un kit de comida vegana en caja. Una dieta vegana facilitada ha mostrado mejoras en el colesterol LDL y en el peso en comparación con continuar con una dieta omnívora en un estudio preliminar.

TMAO, los cambios en el microbioma intestinal y el cumplimiento de la modificación dietética afectan la salud cardiovascular y general. TMAO es un biomarcador dependiente de la dieta para ECV, ya que los niveles elevados de TMAO están asociados con un riesgo 62% mayor de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte. El TMAO aumenta la hiperactividad plaquetaria, la inflamación y la generación de células espumosas, todo lo cual contribuye a la aterosclerosis y puede explicar el mayor riesgo de ECV. Además, TMAO predice el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores independientemente de otros factores de riesgo cardiovascular.

El consumo de productos animales eleva los niveles de TMAO debido a su abundancia de precursores de TMAO: colina y carnitina. La carne roja en la dieta crónica se asoció con un aumento de los niveles de TMAO sobre la carne blanca y las proteínas no cárnicas. Un estudio encontró que el consumo de productos cárnicos alternativos a base de plantas mejoró los niveles de TMAO en comparación con una dieta principalmente de carne roja. Ambas intervenciones del estudio reemplazaron las fuentes de proteínas, pero no eliminaron los productos animales como los huevos y los productos lácteos, que tienen pruebas contradictorias en relación con el TMAO. Esta intervención del estudio hará que los participantes adopten una dieta vegana completa, eliminando los productos de origen animal.

El microbioma intestinal juega un papel crucial en la conversión de precursores dietéticos en TMAO. Los niveles de TMAO posteriores a la ingestión de l-carnitina fueron significativamente más altos en pacientes con una dieta omnívora a largo plazo frente a pacientes con una dieta vegana o vegetariana a largo plazo. Esto sugiere que el microbioma intestinal en una dieta basada en plantas reduce la formación de TMAO a través de la dieta. Este estudio explorará los cambios en el microbioma intestinal a partir de una intervención dietética en relación con TMAO y explorará si estos cambios se mantienen después de interrumpir una dieta vegana facilitada de 4 semanas. Además, se explorarán los cambios en el microbioma intestinal en relación con los cambios en la microbiota que se observan en otras enfermedades, como la ansiedad, la enfermedad del intestino irritable y otras enfermedades inflamatorias.

El impacto de las modificaciones dietéticas en el control de la obesidad y las condiciones de salud asociadas tiene margen de mejora. Las modificaciones dietéticas han sido durante mucho tiempo uno de los tratamientos preferidos en la prevención de la obesidad y las enfermedades cardiovasculares, pero las tasas de obesidad continúan aumentando. Un área potencial de mejora es el cumplimiento de la modificación dietética. Este estudio explorará los cambios en los patrones de dieta libre restringida por grupos de alimentos después de una intervención de kit de comida vegana de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • Consumir ≥ 5 porciones de carne roja por semana
  • Militares en servicio activo y Beneficiarios del Departamento de Defensa (DoD) con seguro Tricare activo
  • Dispuesto y capaz de adoptar una dieta vegana u omnívora estándar durante 4 semanas
  • Dispuesto y capaz de realizar un seguimiento de los patrones de comidas, la ingesta nutricional, la actividad física y los eventos adversos durante 13 semanas
  • Dispuesto y capaz de venir al Centro Médico David Grant USAF para 4 extracciones de sangre
  • Capaz de recibir correos electrónicos semanales y recibir y preparar kits de comida

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en una dieta vegetariana, vegana o restringida en un grupo de alimentos
  • Actualmente toma o planea iniciar medicamentos o suplementos que afectan significativamente los niveles de TMAO, carnitina, colina o microbioma intestinal (antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios, corticosteroides, metotrexato, citoquinas o agentes citotóxicos inmunosupresores, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, resveratrol , meldonio o metformina)
  • Consume actualmente lo siguiente ≥ 2 veces por semana: probióticos/prebióticos, alimentos mejorados con probióticos (p. yogur enriquecido, kéfir, kombucha), o bebidas energéticas, multivitaminas o suplementos con colina, carnitina o betaína (Aceptable para consumir: yogures enriquecidos sin probióticos, bebidas energéticas y multivitaminas sin colina, carnitina o betaína)
  • Los participantes tendrán la opción de retrasar el inicio del estudio si expresan interés en el estudio y han interrumpido permanentemente una de las dietas, medicamentos o suplementos excluidos enumerados anteriormente en las últimas 4 semanas (tiempo mínimo de 4 semanas entre la interrupción del elemento excluido y el inicio del estudio). )
  • Estados de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativos o inestables definidos como que requieren cambios continuos en la medicación o el tratamiento médico
  • Consumo de tabaco para fumar o mascar, u otros productos que contienen nicotina durante >1 día a la semana
  • Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana
  • Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta vegana facilitada
Los participantes veganos facilitados se autoprepararán y consumirán 2 kits de comidas veganas por día durante 4 semanas.
Kits de comida vegana en caja
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta omnívora estándar
El brazo omnívoro estándar se autopreparará y consumirá 2 kits de comidas no veganas por día durante 4 semanas
Kits de comida en caja no veganos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre los brazos de intervención en el c-LDL ajustado al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en LDL-c
4 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la TMAO ajustada al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en TMAO
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre los brazos de intervención en el c-LDL ajustado al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en LDL-c
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el c-LDL ajustado al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en LDL-c
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la TMAO ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en TMAO
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la TMAO ajustada al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en TMAO
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en los parámetros del panel de lípidos ajustados al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el panel de lípidos
4 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en los parámetros del panel de lípidos ajustados al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el panel de lípidos
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en los parámetros del panel de lípidos ajustados al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el panel de lípidos
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el IMC ajustado inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
4 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el IMC ajustado inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el IMC ajustado inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la presión arterial ajustada al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida con el dispositivo Sphygmocor, tanto la presión arterial sistólica como la diastólica
4 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la presión arterial ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida con el dispositivo Sphygmocor, tanto la presión arterial sistólica como la diastólica
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la presión arterial ajustada al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida con el dispositivo Sphygmocor, tanto la presión arterial sistólica como la diastólica
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la hemoglobina A1c ajustada al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c
4 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la hemoglobina A1c ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la hemoglobina A1c ajustada al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los brazos de intervención en el microbioma intestinal ajustado al inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la diversidad alfa
4 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el microbioma intestinal ajustado al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la diversidad alfa
8 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el microbioma intestinal ajustado al inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la diversidad alfa
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el hemograma completo ajustado al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el hemograma completo
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la proteína C reactiva sérica ajustada al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en la proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica ajustada al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el nivel de vitamina B12 en suero ajustado al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la vitamina B12
12 semanas
Cambio entre los brazos de intervención en el hierro sérico ajustado al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el hierro sérico
12 semanas
Cambio en la ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la ingesta de calorías
12 semanas
Cambio en los patrones de alimentación después de la intervención del kit de comida vegana
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el porcentaje de comidas veganas por semana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20210097H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta vegana facilitada

Suscribir