- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05071196
Régime végétalien facilité sur les paramètres cardiométaboliques et le N-oxyde de triméthylamine
Impact du régime végétalien facilité sur les paramètres cardiométaboliques et le N-oxyde de triméthylamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera l'impact d'un régime végétalien à un régime non végétalien, lorsqu'il est fourni avec des kits de repas chez les participants en surpoids.
Un régime végétalien comprend des aliments provenant de plantes et exclut les aliments provenant d'animaux comme la viande, les produits laitiers et les œufs. Les modifications alimentaires telles que l'adoption d'un régime végétalien sont associées à des améliorations significatives des paramètres cardiométaboliques, ce qui en fait l'une des options de traitement privilégiées pour l'obésité et la prévention des problèmes de santé associés. Les kits de repas sont des forfaits qui comprennent : une recette rapide (~ 30-45 minutes) et simple, tous les ingrédients nécessaires à la recette, et sont livrés facilement au domicile des patients. Dans cette étude, un régime végétalien facilité est défini comme un passage d'un régime omnivore à un régime végétalien à l'aide de la livraison de kits de repas végétaliens en boîte. Un régime végétalien facilité a montré des améliorations de LDL-c et de poids par rapport à la poursuite d'un régime omnivore dans une étude préliminaire.
Le TMAO, les modifications du microbiome intestinal et la conformité aux modifications alimentaires ont un impact sur la santé cardiovasculaire et globale. Le TMAO est un biomarqueur dépendant du régime alimentaire pour les maladies cardiovasculaires, car des niveaux élevés de TMAO sont associés à un risque accru de 62 % de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès. Le TMAO augmente l'hyperactivité plaquettaire, l'inflammation et la génération de cellules spumeuses, qui contribuent tous à l'athérosclérose et peuvent expliquer le risque accru de MCV. De plus, le TMAO prédit le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire.
La consommation de produits d'origine animale élève les niveaux de TMAO en raison de son abondance de précurseurs de TMAO : choline et carnitine. La viande rouge alimentaire chronique était associée à une augmentation des niveaux de TMAO par rapport à la viande blanche et aux protéines autres que la viande. Une étude a révélé que la consommation de produits carnés alternatifs à base de plantes améliorait les niveaux de TMAO par rapport à un régime principalement composé de viande rouge. Les deux interventions de l'étude ont remplacé les sources de protéines mais n'ont pas supprimé les produits d'origine animale tels que les œufs et les produits laitiers, qui ont des preuves contradictoires par rapport au TMAO. Cette intervention d'étude amènera les participants à adopter un régime végétalien complet, éliminant les produits d'origine animale.
Le microbiome intestinal joue un rôle crucial dans la conversion des précurseurs alimentaires en TMAO. Les niveaux de TMAO après l'ingestion de l-carnitine étaient significativement plus élevés chez les patients suivant un régime omnivore à long terme par rapport aux patients suivant un régime végétalien ou végétarien à long terme. Cela suggère que le microbiome intestinal dans un régime à base de plantes réduit la formation de TMAO via le régime alimentaire. Cette étude explorera les changements dans le microbiome intestinal d'une intervention diététique en relation avec le TMAO et explorera si ces changements se maintiennent après l'arrêt d'un régime végétalien facilité de 4 semaines. De plus, les modifications du microbiome intestinal seront explorées en relation avec les modifications du microbiote observées dans d'autres états pathologiques tels que l'anxiété, la maladie du côlon irritable et d'autres maladies inflammatoires.
L'impact des modifications alimentaires sur le contrôle de l'obésité et des problèmes de santé associés peut encore être amélioré. Les modifications alimentaires ont longtemps été l'un des traitements privilégiés dans la prévention de l'obésité et des maladies cardiovasculaires, mais les taux d'obésité continuent d'augmenter. Un domaine potentiel d'amélioration est l'observance des modifications alimentaires. Cette étude explorera les changements dans les régimes alimentaires gratuits restreints aux groupes d'aliments après une intervention de kit de repas végétaliens de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- IMC ≥ 25kg/m^2
- Consommez ≥ 5 portions de viande rouge par semaine
- Militaires en service actif et bénéficiaires du ministère de la Défense (DoD) avec une assurance Tricare active
- Volonté et capable d'adopter un régime végétalien ou omnivore standard pendant 4 semaines
- Volonté et capable de suivre les habitudes de repas, l'apport nutritionnel, l'activité physique et les événements indésirables pendant 13 semaines
- Volonté et capable de venir au centre médical David Grant de l'USAF pour 4 prises de sang
- Capable de recevoir des courriels hebdomadaires et de recevoir et de préparer des trousses de repas
Critère d'exclusion:
- Actuellement sur un régime végétarien, végétalien ou restreint à un groupe alimentaire
- Prenez actuellement ou prévoyez de commencer des médicaments ou des suppléments qui affectent de manière significative les niveaux de TMAO, de carnitine, de choline ou de microbiome intestinal (antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux, antiparasitaires, corticostéroïdes, méthotrexate, cytokines ou agents cytotoxiques immunosuppresseurs, laxatifs, inhibiteurs de la pompe à protons, resvératrol , meldonium ou metformine)
- Consomme actuellement les produits suivants ≥ 2 fois par semaine : probiotiques/prébiotiques, aliments contenant des probiotiques (par ex. yogourt amélioré, kéfir, kombucha), ou boissons énergisantes, multivitamines ou suppléments contenant de la choline, de la carnitine ou de la bétaïne (Consommation acceptable : yogourts améliorés non probiotiques, boissons énergisantes et multivitamines sans choline, carnitine ou bétaïne)
- Les participants auront la possibilité de retarder le début de l'étude s'ils expriment leur intérêt pour l'étude et ont définitivement arrêté l'un des régimes, médicaments ou suppléments exclus répertoriés précédemment au cours des 4 dernières semaines (délai minimum de 4 semaines entre l'arrêt de l'élément exclu et le début de l'étude )
- Maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques ou rénales cliniquement significatives ou instables définies comme nécessitant des modifications continues de la médication ou de la prise en charge médicale
- Consommation de tabac à fumer ou à chiquer, ou d'autres produits contenant de la nicotine pendant > 1 jour par semaine
- Consommation de >14 boissons alcoolisées par semaine
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Régime végétalien facilité
Les participants végétaliens facilités prépareront et consommeront eux-mêmes 2 kits de repas végétaliens par jour pendant 4 semaines
|
Kits repas en boîte végétaliens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime omnivore standard
Le bras omnivore standard préparera et consommera lui-même 2 kits de repas non végétaliens par jour pendant 4 semaines
|
Kits de repas en boîte non végétaliens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement entre les bras d'intervention du LDL-c ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Changement de LDL-c
|
4 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du TMAO ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Changement de TMAO
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement entre les bras d'intervention du LDL-c ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Changement de LDL-c
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du taux de LDL-c ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Changement de LDL-c
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du TMAO ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Changement de TMAO
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du TMAO ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Changement de TMAO
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention dans les paramètres du panel lipidique ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Modification du panel lipidique
|
4 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention dans les paramètres du panel lipidique ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Modification du panel lipidique
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention dans les paramètres du panel lipidique ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Modification du panel lipidique
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de l'IMC ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
4 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de l'IMC ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de l'IMC ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de la pression artérielle ajustée de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Mesuré avec l'appareil Sphygmocor, les pressions artérielles systolique et diastolique
|
4 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de la pression artérielle ajustée de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Mesuré avec l'appareil Sphygmocor, les pressions artérielles systolique et diastolique
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de la pression artérielle ajustée de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Mesuré avec l'appareil Sphygmocor, les pressions artérielles systolique et diastolique
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de l'hémoglobine A1c ajustée au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Modification de l'hémoglobine A1c
|
4 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de l'hémoglobine A1c ajustée au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'hémoglobine A1c
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de l'hémoglobine A1c ajustée au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Modification de l'hémoglobine A1c
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence entre les bras d'intervention dans le microbiome intestinal ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Modification de la diversité alpha
|
4 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du microbiome intestinal ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Modification de la diversité alpha
|
8 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du microbiome intestinal ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Modification de la diversité alpha
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de la formule sanguine complète ajustée au départ
Délai: 12 semaines
|
Modification de la formule sanguine complète
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de la protéine C-réactive sérique ajustée au départ
Délai: 12 semaines
|
Modification de la protéine C-réactive
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention de la protéine C-réactive à haute sensibilité sérique ajustée à l'inclusion
Délai: 12 semaines
|
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du niveau de vitamine B12 sérique ajusté au départ
Délai: 12 semaines
|
Changement de vitamine B12
|
12 semaines
|
Changement entre les bras d'intervention du fer sérique ajusté au départ
Délai: 12 semaines
|
Modification du fer sérique
|
12 semaines
|
Modification de l'apport calorique
Délai: 12 semaines
|
Modification de l'apport calorique
|
12 semaines
|
Changement dans les habitudes de repas après l'intervention du kit de repas végétalien
Délai: 12 semaines
|
Changement en pourcentage de repas végétaliens par semaine
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20210097H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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