Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime végétalien facilité sur les paramètres cardiométaboliques et le N-oxyde de triméthylamine

30 mars 2022 mis à jour par: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Impact du régime végétalien facilité sur les paramètres cardiométaboliques et le N-oxyde de triméthylamine

La livraison de kits de repas végétaliens est plus pratique pour le consommateur et a montré des avantages pour les paramètres cardiométaboliques tels que le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) et le poids. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un régime végétalien facilité par un kit de repas sur le LDL-c et le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) par rapport à un contrôle de régime omnivore.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cette étude comparera l'impact d'un régime végétalien à un régime non végétalien, lorsqu'il est fourni avec des kits de repas chez les participants en surpoids.

Un régime végétalien comprend des aliments provenant de plantes et exclut les aliments provenant d'animaux comme la viande, les produits laitiers et les œufs. Les modifications alimentaires telles que l'adoption d'un régime végétalien sont associées à des améliorations significatives des paramètres cardiométaboliques, ce qui en fait l'une des options de traitement privilégiées pour l'obésité et la prévention des problèmes de santé associés. Les kits de repas sont des forfaits qui comprennent : une recette rapide (~ 30-45 minutes) et simple, tous les ingrédients nécessaires à la recette, et sont livrés facilement au domicile des patients. Dans cette étude, un régime végétalien facilité est défini comme un passage d'un régime omnivore à un régime végétalien à l'aide de la livraison de kits de repas végétaliens en boîte. Un régime végétalien facilité a montré des améliorations de LDL-c et de poids par rapport à la poursuite d'un régime omnivore dans une étude préliminaire.

Le TMAO, les modifications du microbiome intestinal et la conformité aux modifications alimentaires ont un impact sur la santé cardiovasculaire et globale. Le TMAO est un biomarqueur dépendant du régime alimentaire pour les maladies cardiovasculaires, car des niveaux élevés de TMAO sont associés à un risque accru de 62 % de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès. Le TMAO augmente l'hyperactivité plaquettaire, l'inflammation et la génération de cellules spumeuses, qui contribuent tous à l'athérosclérose et peuvent expliquer le risque accru de MCV. De plus, le TMAO prédit le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire.

La consommation de produits d'origine animale élève les niveaux de TMAO en raison de son abondance de précurseurs de TMAO : choline et carnitine. La viande rouge alimentaire chronique était associée à une augmentation des niveaux de TMAO par rapport à la viande blanche et aux protéines autres que la viande. Une étude a révélé que la consommation de produits carnés alternatifs à base de plantes améliorait les niveaux de TMAO par rapport à un régime principalement composé de viande rouge. Les deux interventions de l'étude ont remplacé les sources de protéines mais n'ont pas supprimé les produits d'origine animale tels que les œufs et les produits laitiers, qui ont des preuves contradictoires par rapport au TMAO. Cette intervention d'étude amènera les participants à adopter un régime végétalien complet, éliminant les produits d'origine animale.

Le microbiome intestinal joue un rôle crucial dans la conversion des précurseurs alimentaires en TMAO. Les niveaux de TMAO après l'ingestion de l-carnitine étaient significativement plus élevés chez les patients suivant un régime omnivore à long terme par rapport aux patients suivant un régime végétalien ou végétarien à long terme. Cela suggère que le microbiome intestinal dans un régime à base de plantes réduit la formation de TMAO via le régime alimentaire. Cette étude explorera les changements dans le microbiome intestinal d'une intervention diététique en relation avec le TMAO et explorera si ces changements se maintiennent après l'arrêt d'un régime végétalien facilité de 4 semaines. De plus, les modifications du microbiome intestinal seront explorées en relation avec les modifications du microbiote observées dans d'autres états pathologiques tels que l'anxiété, la maladie du côlon irritable et d'autres maladies inflammatoires.

L'impact des modifications alimentaires sur le contrôle de l'obésité et des problèmes de santé associés peut encore être amélioré. Les modifications alimentaires ont longtemps été l'un des traitements privilégiés dans la prévention de l'obésité et des maladies cardiovasculaires, mais les taux d'obésité continuent d'augmenter. Un domaine potentiel d'amélioration est l'observance des modifications alimentaires. Cette étude explorera les changements dans les régimes alimentaires gratuits restreints aux groupes d'aliments après une intervention de kit de repas végétaliens de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≥ 25kg/m^2
  • Consommez ≥ 5 portions de viande rouge par semaine
  • Militaires en service actif et bénéficiaires du ministère de la Défense (DoD) avec une assurance Tricare active
  • Volonté et capable d'adopter un régime végétalien ou omnivore standard pendant 4 semaines
  • Volonté et capable de suivre les habitudes de repas, l'apport nutritionnel, l'activité physique et les événements indésirables pendant 13 semaines
  • Volonté et capable de venir au centre médical David Grant de l'USAF pour 4 prises de sang
  • Capable de recevoir des courriels hebdomadaires et de recevoir et de préparer des trousses de repas

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sur un régime végétarien, végétalien ou restreint à un groupe alimentaire
  • Prenez actuellement ou prévoyez de commencer des médicaments ou des suppléments qui affectent de manière significative les niveaux de TMAO, de carnitine, de choline ou de microbiome intestinal (antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux, antiparasitaires, corticostéroïdes, méthotrexate, cytokines ou agents cytotoxiques immunosuppresseurs, laxatifs, inhibiteurs de la pompe à protons, resvératrol , meldonium ou metformine)
  • Consomme actuellement les produits suivants ≥ 2 fois par semaine : probiotiques/prébiotiques, aliments contenant des probiotiques (par ex. yogourt amélioré, kéfir, kombucha), ou boissons énergisantes, multivitamines ou suppléments contenant de la choline, de la carnitine ou de la bétaïne (Consommation acceptable : yogourts améliorés non probiotiques, boissons énergisantes et multivitamines sans choline, carnitine ou bétaïne)
  • Les participants auront la possibilité de retarder le début de l'étude s'ils expriment leur intérêt pour l'étude et ont définitivement arrêté l'un des régimes, médicaments ou suppléments exclus répertoriés précédemment au cours des 4 dernières semaines (délai minimum de 4 semaines entre l'arrêt de l'élément exclu et le début de l'étude )
  • Maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques ou rénales cliniquement significatives ou instables définies comme nécessitant des modifications continues de la médication ou de la prise en charge médicale
  • Consommation de tabac à fumer ou à chiquer, ou d'autres produits contenant de la nicotine pendant > 1 jour par semaine
  • Consommation de >14 boissons alcoolisées par semaine
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime végétalien facilité
Les participants végétaliens facilités prépareront et consommeront eux-mêmes 2 kits de repas végétaliens par jour pendant 4 semaines
Kits repas en boîte végétaliens
ACTIVE_COMPARATOR: Régime omnivore standard
Le bras omnivore standard préparera et consommera lui-même 2 kits de repas non végétaliens par jour pendant 4 semaines
Kits de repas en boîte non végétaliens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre les bras d'intervention du LDL-c ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Changement de LDL-c
4 semaines
Changement entre les bras d'intervention du TMAO ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Changement de TMAO
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre les bras d'intervention du LDL-c ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement de LDL-c
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention du taux de LDL-c ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement de LDL-c
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention du TMAO ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement de TMAO
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention du TMAO ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement de TMAO
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention dans les paramètres du panel lipidique ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Modification du panel lipidique
4 semaines
Changement entre les bras d'intervention dans les paramètres du panel lipidique ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Modification du panel lipidique
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention dans les paramètres du panel lipidique ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification du panel lipidique
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention de l'IMC ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
4 semaines
Changement entre les bras d'intervention de l'IMC ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention de l'IMC ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention de la pression artérielle ajustée de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Mesuré avec l'appareil Sphygmocor, les pressions artérielles systolique et diastolique
4 semaines
Changement entre les bras d'intervention de la pression artérielle ajustée de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré avec l'appareil Sphygmocor, les pressions artérielles systolique et diastolique
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention de la pression artérielle ajustée de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Mesuré avec l'appareil Sphygmocor, les pressions artérielles systolique et diastolique
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention de l'hémoglobine A1c ajustée au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
4 semaines
Changement entre les bras d'intervention de l'hémoglobine A1c ajustée au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention de l'hémoglobine A1c ajustée au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras d'intervention dans le microbiome intestinal ajusté au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Modification de la diversité alpha
4 semaines
Changement entre les bras d'intervention du microbiome intestinal ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Modification de la diversité alpha
8 semaines
Changement entre les bras d'intervention du microbiome intestinal ajusté au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification de la diversité alpha
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention de la formule sanguine complète ajustée au départ
Délai: 12 semaines
Modification de la formule sanguine complète
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention de la protéine C-réactive sérique ajustée au départ
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention de la protéine C-réactive à haute sensibilité sérique ajustée à l'inclusion
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention du niveau de vitamine B12 sérique ajusté au départ
Délai: 12 semaines
Changement de vitamine B12
12 semaines
Changement entre les bras d'intervention du fer sérique ajusté au départ
Délai: 12 semaines
Modification du fer sérique
12 semaines
Modification de l'apport calorique
Délai: 12 semaines
Modification de l'apport calorique
12 semaines
Changement dans les habitudes de repas après l'intervention du kit de repas végétalien
Délai: 12 semaines
Changement en pourcentage de repas végétaliens par semaine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20210097H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime végétalien facilité

3
S'abonner