- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071196
Dieta vegana facilitata su endpoint cardiometabolici e trimetilammina N-ossido
Impatto della dieta vegana facilitata sugli endpoint cardiometabolici e sull'N-ossido di trimetilammina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'impatto di una dieta vegana con una dieta non vegana, quando vengono forniti kit pasto nei partecipanti in sovrappeso.
Una dieta vegana include cibi che provengono da piante ed esclude cibi che provengono da animali come carne, latticini e uova. Le modifiche dietetiche come l'adozione di una dieta vegana sono associate a significativi miglioramenti dei parametri cardiometabolici, rendendola una delle opzioni terapeutiche preferite per l'obesità e prevenendo le condizioni di salute associate. I kit pasto sono pacchetti che includono: una ricetta veloce (~30-45 minuti) e semplice, tutti gli ingredienti richiesti della ricetta e vengono comodamente consegnati a casa del paziente. In questo studio, una dieta vegana facilitata è definita come un passaggio da una dieta onnivora a una dieta vegana con l'ausilio della consegna di kit di pasti vegani in scatola. Una dieta vegana facilitata ha mostrato miglioramenti di LDL-c e di peso rispetto al proseguimento di una dieta onnivora in uno studio preliminare.
TMAO, cambiamenti nel microbioma intestinale e conformità alle modifiche dietetiche hanno un impatto sulla salute cardiovascolare e generale. Il TMAO è un biomarcatore dipendente dalla dieta per CVD, poiché livelli elevati di TMAO sono associati a un aumento del 62% del rischio di infarto, ictus o morte. Il TMAO aumenta l'iperattività piastrinica, l'infiammazione e la generazione di cellule schiumose, che contribuiscono all'aterosclerosi e possono spiegare l'aumento del rischio di CVD. Inoltre, TMAO predice il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori indipendentemente da altri fattori di rischio cardiovascolare.
Il consumo di prodotti animali aumenta i livelli di TMAO a causa della sua abbondanza di precursori del TMAO: colina e carnitina. La carne rossa dietetica cronica è stata associata ad un aumento dei livelli di TMAO rispetto alla carne bianca e alle proteine non di carne. Uno studio ha rilevato che il consumo di prodotti a base di carne alternativi a base vegetale ha migliorato i livelli di TMAO rispetto a una dieta prevalentemente a base di carne rossa. Entrambi gli interventi dello studio hanno sostituito le fonti proteiche ma non hanno rimosso i prodotti animali come uova e latticini, che hanno prove contrastanti relative al TMAO. Questo intervento di studio prevede che i partecipanti adottino una dieta completamente vegana, eliminando i prodotti di origine animale.
Il microbioma intestinale svolge un ruolo cruciale nella conversione dei precursori alimentari in TMAO. I livelli di TMAO dopo l'ingestione di l-carnitina erano significativamente più alti nei pazienti che seguivano una dieta onnivora a lungo termine rispetto ai pazienti che seguivano una dieta vegana o vegetariana a lungo termine. Ciò suggerisce che il microbioma intestinale in una dieta a base vegetale riduce la formazione di TMAO attraverso la dieta. Questo studio esplorerà i cambiamenti nel microbioma intestinale da un intervento dietetico in relazione al TMAO ed esplorerà se questi cambiamenti sono mantenuti dopo l'interruzione di una dieta vegana facilitata di 4 settimane. Inoltre, i cambiamenti nel microbioma intestinale saranno esplorati in relazione ai cambiamenti del microbiota osservati in altri stati patologici come ansia, malattia dell'intestino irritabile e altre malattie infiammatorie.
L'impatto delle modifiche dietetiche sul controllo dell'obesità e delle condizioni di salute associate ha margini di miglioramento. Le modifiche dietetiche sono state a lungo uno dei trattamenti preferiti nella prevenzione dell'obesità e delle malattie cardiovascolari, ma i tassi di obesità continuano ad aumentare. Una potenziale area di miglioramento è la conformità alle modifiche dietetiche. Questo studio esplorerà i cambiamenti nei modelli di dieta libera ristretta dal gruppo alimentare dopo un intervento di un kit di pasti vegani di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- Consumare ≥ 5 porzioni di carne rossa a settimana
- Militari in servizio attivo e Beneficiari del Dipartimento della Difesa (DoD) con assicurazione Tricare attiva
- Disponibilità e capacità di adottare una dieta vegana o onnivora standard per 4 settimane
- Disponibilità e capacità di monitorare i modelli dei pasti, l'apporto nutrizionale, l'attività fisica e gli eventi avversi per 13 settimane
- Disposto e in grado di venire al David Grant USAF Medical Center per 4 prelievi di sangue
- In grado di ricevere e-mail settimanali e ricevere e preparare kit pasto
Criteri di esclusione:
- Attualmente segue una dieta vegetariana, vegana o ristretta per gruppi di alimenti
- Attualmente sta assumendo o sta pianificando di iniziare farmaci o integratori che influenzano in modo significativo i livelli di TMAO, carnitina, colina o microbioma intestinale (antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali, antiparassitari, corticosteroidi, metotrexato, citochine o agenti citotossici immunosoppressori, lassativi, inibitori della pompa protonica, resveratrolo , meldonium o metformina)
- Consumare attualmente le seguenti ≥ 2 volte a settimana: probiotici/prebiotici, alimenti potenziati con probiotici (ad es. yogurt potenziato, kefir, kombucha) o bevande energetiche, multivitaminici o integratori con colina, carnitina o betaina (accettabile da consumare: yogurt potenziati non probiotici, bevande energetiche e multivitaminici senza colina, carnitina o betaina)
- I partecipanti avranno la possibilità di ritardare l'inizio dello studio se esprimono interesse per lo studio e hanno interrotto definitivamente una delle diete, farmaci o integratori esclusi elencati in precedenza nelle ultime 4 settimane (minimo 4 settimane tra l'interruzione dell'elemento escluso e l'inizio dello studio )
- Stati patologici cardiovascolari, gastrointestinali, epatici o renali clinicamente significativi o instabili definiti come che richiedono modifiche continue ai farmaci o alla gestione medica
- Consumo di tabacco da fumo o da masticare o altri prodotti contenenti nicotina per > 1 giorno alla settimana
- Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dieta vegana facilitata
I partecipanti vegani facilitati si auto-prepareranno e consumeranno 2 kit di pasti vegani al giorno per 4 settimane
|
Kit pasti in scatola vegani
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta onnivora standard
Il braccio onnivoro standard si auto-prepara e consuma 2 kit di pasti non vegani al giorno per 4 settimane
|
Kit pasti in scatola non vegani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione tra i bracci di intervento nel C-LDL aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione di LDL-c
|
4 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel TMAO aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Modifica in TMAO
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione tra i bracci di intervento nel C-LDL aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione di LDL-c
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel C-LDL aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione di LDL-c
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel TMAO aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica in TMAO
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel TMAO aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica in TMAO
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nei parametri del pannello lipidico aggiustati al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Alterazione del pannello lipidico
|
4 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nei parametri del pannello lipidico aggiustati al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Alterazione del pannello lipidico
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nei parametri del pannello lipidico aggiustati al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Alterazione del pannello lipidico
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel BMI aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
4 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel BMI aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel BMI aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nella pressione sanguigna aggiustata al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurata con dispositivo Sphygmocor, sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
|
4 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nella pressione arteriosa aggiustata al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurata con dispositivo Sphygmocor, sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nella pressione arteriosa aggiustata al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurata con dispositivo Sphygmocor, sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nell'emoglobina A1c aggiustata al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dell'emoglobina A1c
|
4 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nell'emoglobina A1c aggiustata al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'emoglobina A1c
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nell'emoglobina A1c aggiustata al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dell'emoglobina A1c
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra i bracci di intervento nel microbioma intestinale aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamento nella diversità alfa
|
4 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel microbioma intestinale aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento nella diversità alfa
|
8 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel microbioma intestinale aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nella diversità alfa
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nell'emocromo completo aggiustato al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dell'emocromo completo
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nella proteina C-reattiva sierica aggiustata al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Alterazione della proteina C-reattiva
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nella proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità aggiustata al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel livello sierico di vitamina B12 aggiustato al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della vitamina B12
|
12 settimane
|
Variazione tra i bracci di intervento nel ferro sierico aggiustato al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del ferro sierico
|
12 settimane
|
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dell'apporto calorico
|
12 settimane
|
Cambiamento nei modelli alimentari dopo l'intervento del kit pasto vegano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione in percentuale dei pasti vegani a settimana
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20210097H
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