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Dieta vegana facilitata su endpoint cardiometabolici e trimetilammina N-ossido

30 marzo 2022 aggiornato da: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Impatto della dieta vegana facilitata sugli endpoint cardiometabolici e sull'N-ossido di trimetilammina

La consegna del kit pasto vegano offre comodità al consumatore e ha mostrato benefici nei parametri cardiometabolici come il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) e il peso. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della dieta vegana facilitata dal kit pasto su LDL-c e trimetilammina N-ossido (TMAO) rispetto a un controllo dietetico onnivoro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'impatto di una dieta vegana con una dieta non vegana, quando vengono forniti kit pasto nei partecipanti in sovrappeso.

Una dieta vegana include cibi che provengono da piante ed esclude cibi che provengono da animali come carne, latticini e uova. Le modifiche dietetiche come l'adozione di una dieta vegana sono associate a significativi miglioramenti dei parametri cardiometabolici, rendendola una delle opzioni terapeutiche preferite per l'obesità e prevenendo le condizioni di salute associate. I kit pasto sono pacchetti che includono: una ricetta veloce (~30-45 minuti) e semplice, tutti gli ingredienti richiesti della ricetta e vengono comodamente consegnati a casa del paziente. In questo studio, una dieta vegana facilitata è definita come un passaggio da una dieta onnivora a una dieta vegana con l'ausilio della consegna di kit di pasti vegani in scatola. Una dieta vegana facilitata ha mostrato miglioramenti di LDL-c e di peso rispetto al proseguimento di una dieta onnivora in uno studio preliminare.

TMAO, cambiamenti nel microbioma intestinale e conformità alle modifiche dietetiche hanno un impatto sulla salute cardiovascolare e generale. Il TMAO è un biomarcatore dipendente dalla dieta per CVD, poiché livelli elevati di TMAO sono associati a un aumento del 62% del rischio di infarto, ictus o morte. Il TMAO aumenta l'iperattività piastrinica, l'infiammazione e la generazione di cellule schiumose, che contribuiscono all'aterosclerosi e possono spiegare l'aumento del rischio di CVD. Inoltre, TMAO predice il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori indipendentemente da altri fattori di rischio cardiovascolare.

Il consumo di prodotti animali aumenta i livelli di TMAO a causa della sua abbondanza di precursori del TMAO: colina e carnitina. La carne rossa dietetica cronica è stata associata ad un aumento dei livelli di TMAO rispetto alla carne bianca e alle proteine ​​non di carne. Uno studio ha rilevato che il consumo di prodotti a base di carne alternativi a base vegetale ha migliorato i livelli di TMAO rispetto a una dieta prevalentemente a base di carne rossa. Entrambi gli interventi dello studio hanno sostituito le fonti proteiche ma non hanno rimosso i prodotti animali come uova e latticini, che hanno prove contrastanti relative al TMAO. Questo intervento di studio prevede che i partecipanti adottino una dieta completamente vegana, eliminando i prodotti di origine animale.

Il microbioma intestinale svolge un ruolo cruciale nella conversione dei precursori alimentari in TMAO. I livelli di TMAO dopo l'ingestione di l-carnitina erano significativamente più alti nei pazienti che seguivano una dieta onnivora a lungo termine rispetto ai pazienti che seguivano una dieta vegana o vegetariana a lungo termine. Ciò suggerisce che il microbioma intestinale in una dieta a base vegetale riduce la formazione di TMAO attraverso la dieta. Questo studio esplorerà i cambiamenti nel microbioma intestinale da un intervento dietetico in relazione al TMAO ed esplorerà se questi cambiamenti sono mantenuti dopo l'interruzione di una dieta vegana facilitata di 4 settimane. Inoltre, i cambiamenti nel microbioma intestinale saranno esplorati in relazione ai cambiamenti del microbiota osservati in altri stati patologici come ansia, malattia dell'intestino irritabile e altre malattie infiammatorie.

L'impatto delle modifiche dietetiche sul controllo dell'obesità e delle condizioni di salute associate ha margini di miglioramento. Le modifiche dietetiche sono state a lungo uno dei trattamenti preferiti nella prevenzione dell'obesità e delle malattie cardiovascolari, ma i tassi di obesità continuano ad aumentare. Una potenziale area di miglioramento è la conformità alle modifiche dietetiche. Questo studio esplorerà i cambiamenti nei modelli di dieta libera ristretta dal gruppo alimentare dopo un intervento di un kit di pasti vegani di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • Consumare ≥ 5 porzioni di carne rossa a settimana
  • Militari in servizio attivo e Beneficiari del Dipartimento della Difesa (DoD) con assicurazione Tricare attiva
  • Disponibilità e capacità di adottare una dieta vegana o onnivora standard per 4 settimane
  • Disponibilità e capacità di monitorare i modelli dei pasti, l'apporto nutrizionale, l'attività fisica e gli eventi avversi per 13 settimane
  • Disposto e in grado di venire al David Grant USAF Medical Center per 4 prelievi di sangue
  • In grado di ricevere e-mail settimanali e ricevere e preparare kit pasto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente segue una dieta vegetariana, vegana o ristretta per gruppi di alimenti
  • Attualmente sta assumendo o sta pianificando di iniziare farmaci o integratori che influenzano in modo significativo i livelli di TMAO, carnitina, colina o microbioma intestinale (antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali, antiparassitari, corticosteroidi, metotrexato, citochine o agenti citotossici immunosoppressori, lassativi, inibitori della pompa protonica, resveratrolo , meldonium o metformina)
  • Consumare attualmente le seguenti ≥ 2 volte a settimana: probiotici/prebiotici, alimenti potenziati con probiotici (ad es. yogurt potenziato, kefir, kombucha) o bevande energetiche, multivitaminici o integratori con colina, carnitina o betaina (accettabile da consumare: yogurt potenziati non probiotici, bevande energetiche e multivitaminici senza colina, carnitina o betaina)
  • I partecipanti avranno la possibilità di ritardare l'inizio dello studio se esprimono interesse per lo studio e hanno interrotto definitivamente una delle diete, farmaci o integratori esclusi elencati in precedenza nelle ultime 4 settimane (minimo 4 settimane tra l'interruzione dell'elemento escluso e l'inizio dello studio )
  • Stati patologici cardiovascolari, gastrointestinali, epatici o renali clinicamente significativi o instabili definiti come che richiedono modifiche continue ai farmaci o alla gestione medica
  • Consumo di tabacco da fumo o da masticare o altri prodotti contenenti nicotina per > 1 giorno alla settimana
  • Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta vegana facilitata
I partecipanti vegani facilitati si auto-prepareranno e consumeranno 2 kit di pasti vegani al giorno per 4 settimane
Kit pasti in scatola vegani
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta onnivora standard
Il braccio onnivoro standard si auto-prepara e consuma 2 kit di pasti non vegani al giorno per 4 settimane
Kit pasti in scatola non vegani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra i bracci di intervento nel C-LDL aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione di LDL-c
4 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel TMAO aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica in TMAO
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra i bracci di intervento nel C-LDL aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di LDL-c
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel C-LDL aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di LDL-c
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel TMAO aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica in TMAO
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel TMAO aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica in TMAO
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nei parametri del pannello lipidico aggiustati al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazione del pannello lipidico
4 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nei parametri del pannello lipidico aggiustati al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione del pannello lipidico
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nei parametri del pannello lipidico aggiustati al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione del pannello lipidico
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel BMI aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
4 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel BMI aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel BMI aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nella pressione sanguigna aggiustata al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurata con dispositivo Sphygmocor, sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
4 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nella pressione arteriosa aggiustata al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurata con dispositivo Sphygmocor, sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nella pressione arteriosa aggiustata al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurata con dispositivo Sphygmocor, sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nell'emoglobina A1c aggiustata al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
4 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nell'emoglobina A1c aggiustata al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nell'emoglobina A1c aggiustata al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci di intervento nel microbioma intestinale aggiustato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella diversità alfa
4 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel microbioma intestinale aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella diversità alfa
8 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel microbioma intestinale aggiustato al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella diversità alfa
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nell'emocromo completo aggiustato al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'emocromo completo
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nella proteina C-reattiva sierica aggiustata al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione della proteina C-reattiva
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nella proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità aggiustata al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel livello sierico di vitamina B12 aggiustato al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della vitamina B12
12 settimane
Variazione tra i bracci di intervento nel ferro sierico aggiustato al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del ferro sierico
12 settimane
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'apporto calorico
12 settimane
Cambiamento nei modelli alimentari dopo l'intervento del kit pasto vegano
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione in percentuale dei pasti vegani a settimana
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20210097H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattori di rischio cardiometabolico

Prove cliniche su Dieta vegana facilitata

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