Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helpotettu vegaaniruokavalio kardiometabolisten päätepisteiden ja trimetyyliamiini-N-oksidin suhteen

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Helpotetun vegaaniruokavalion vaikutus kardiometabolisiin päätepisteisiin ja trimetyyliamiini-N-oksidiin

Vegaaninen ateriapakkaus tarjoaa kuluttajalle mukavuutta ja on osoittanut hyötyä kardiometabolisissa parametreissa, kuten matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-c) ja painossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ateriapakkauksella helpotetun vegaaniruokavalion vaikutusta LDL-c- ja trimetyyliamiini-N-oksidiin (TMAO) verrattuna kaikkiruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan vegaanisen ruokavalion vaikutusta ei-vegaaniseen ruokavalioon, kun se tarjotaan ylipainoisten osallistujien ateriapakkausten kanssa.

Vegaaniruokavalio sisältää kasveista peräisin olevia elintarvikkeita, mutta ei eläimistä peräisin olevia ruokia, kuten lihaa, maitotuotteita ja munia. Ruokavalion muutokset, kuten vegaaniruokavalion omaksuminen, liittyvät merkittäviin parannuksiin kardiometabolisissa parametreissa, mikä tekee siitä yhden suosituimmista hoitovaihtoehdoista lihavuuden hoidossa ja siihen liittyvien terveystilojen ehkäisyssä. Ateriasarjat ovat paketteja, jotka sisältävät: nopean (n. 30-45 minuuttia) ja yksinkertaisen reseptin, kaikki reseptin tarvittavat ainekset ja ne toimitetaan kätevästi potilaiden koteihin. Tässä tutkimuksessa helpotettu vegaaniruokavalio määritellään muutokseksi kaikkiruokaisesta ruokavaliosta vegaaniruokavalioon pakatun vegaanisen ateriapakkauksen avulla. Helpotettu vegaaniruokavalio on osoittanut LDL-c- ja painoparannuksia verrattuna kaikkisyöjäruokavalion jatkamiseen alustavassa tutkimuksessa.

TMAO, muutokset suoliston mikrobiomissa ja ruokavalion muutosten noudattaminen vaikuttavat sydämeen ja yleiseen terveyteen. TMAO on ruokavaliosta riippuvainen sydän- ja verisuonitautien biomarkkeri, koska kohonneet TMAO-tasot liittyvät 62 % kohonneeseen sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai kuoleman riskiin. TMAO lisää verihiutaleiden yliaktiivisuutta, tulehdusta ja vaahtosolujen muodostumista, jotka kaikki edistävät ateroskleroosia ja voivat selittää kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin. Lisäksi TMAO ennustaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä riippumatta.

Eläintuotteiden kulutus nostaa TMAO-tasoja, koska siinä on runsaasti TMAO-prekursoreita: koliinia ja karnitiinia. Krooninen ruokavalion punainen liha yhdistettiin kohonneisiin TMAO-tasoihin verrattuna valkoiseen lihaan ja ei-lihaproteiiniin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kasvipohjaisten vaihtoehtoisten lihatuotteiden nauttiminen paransi TMAO-tasoja verrattuna enimmäkseen punaisen lihan ruokavalioon. Molemmat tutkimustoimenpiteet korvasivat proteiinilähteet, mutta eivät poistaneet eläintuotteita, kuten munia ja maitotuotteita, joilla on ristiriitaisia ​​todisteita TMAO:sta. Tämä tutkimusinterventio saa osallistujat omaksumaan täyden vegaanisen ruokavalion ja jättämään eläinperäiset tuotteet pois.

Suoliston mikrobiomilla on ratkaiseva rooli ravinnon esiasteiden muuntamisessa TMAO:ksi. TMAO-tasot l-karnitiinin nauttimisen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat potilailla, jotka noudattavat pitkäaikaista kaikkiruokaista ruokavaliota, verrattuna potilaisiin, jotka ovat noudattaneet pitkäaikaista vegaani- tai kasvisruokavaliota. Tämä viittaa siihen, että suoliston mikrobiomi kasvipohjaisessa ruokavaliossa vähentää TMAO:n muodostumista ruokavalion kautta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan muutoksia suoliston mikrobiomissa ruokavaliointerventioista suhteessa TMAO:han ja selvitetään, säilyvätkö nämä muutokset 4 viikon helpotetun vegaaniruokavalion lopettamisen jälkeen. Lisäksi suoliston mikrobiomin muutoksia tutkitaan suhteessa mikrobiotan muutoksiin, joita havaitaan muissa sairaustiloissa, kuten ahdistuneisuus, ärtyvä suolisto ja muut tulehdussairaudet.

Ruokavalion muutosten vaikutuksessa liikalihavuuden ja siihen liittyvien terveystilojen hallintaan on parantamisen varaa. Ruokavalion muutokset ovat pitkään olleet yksi suosituimmista hoidoista lihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, mutta liikalihavuus lisääntyy edelleen. Yksi mahdollinen parannuskohde on ruokavalion muutosten noudattaminen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia elintarvikeryhmien rajoitetuissa ilmaisruokavalioissa 4 viikon vegaanisen ateriapakkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • BMI ≥ 25kg/m^2
  • Syö ≥ 5 annosta punaista lihaa viikossa
  • Aktiivisessa armeijassa ja puolustusministeriön (DoD) edunsaajat, joilla on aktiivinen Tricare-vakuutus
  • Halukas ja kykenevä omaksumaan vegaanisen tai tavallisen kaikkiruokaisen ruokavalion 4 viikon ajan
  • Haluaa ja pystyä seuraamaan ruokailutottumuksia, ravinnonsaantia, liikuntaa ja haittatapahtumia 13 viikon ajan
  • Haluaa ja pystyä tulemaan David Grant USAF Medical Centeriin neljään verikokeeseen
  • Pystyy vastaanottamaan viikoittain sähköposteja sekä vastaanottamaan ja valmistamaan ateriapaketteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä kasvissyöjä-, vegaani- tai elintarvikeryhmärajoitetulla ruokavaliolla
  • Käytät tai aiot aloittaa lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat merkittävästi TMAO-tasoihin, karnitiiniin, koliiniin tai suoliston mikrobiomiin (systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet, loislääkkeet, kortikosteroidit, metotreksaatti, sytokiinit tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet, protonipumpun estäjät, laksatiivit meldonium tai metformiini)
  • Käytät tällä hetkellä seuraavia ≥ 2 kertaa viikossa: probiootit/prebiootit, probiootilla tehostetut ruoat (esim. tehostettu jogurtti, kefiiri, kombucha) tai energiajuomat, multivitamiinit tai lisäravinteet, joissa on koliinia, karnitiinia tai betaiinia (Sopiva kulutukseen: ei-probioottiset jogurtit, energiajuomat ja monivitamiinit ilman koliinia, karnitiinia tai betaiinia)
  • Osallistujilla on mahdollisuus lykätä tutkimuksen aloittamista, jos he ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen ja ovat lopettaneet pysyvästi jonkin aiemmin mainituista poissuljetuista ruokavalioista, lääkkeistä tai lisäravinteista viimeisten 4 viikon aikana (vähintään 4 viikon aika poissuljetun tuotteen keskeyttämisen ja tutkimuksen alkamisen välillä )
  • Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkityksen tai lääketieteellisen hoidon muutoksia
  • tupakoinnin tai purutupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kulutus > 1 päivä viikossa
  • Alkoholijuomien kulutus >14 viikossa
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Helpotettu vegaaniruokavalio
Ohjatut vegaaniosallistujat valmistavat itse ja syövät 2 vegaanista ateriapakettia päivässä 4 viikon ajan
Vegaaniset pakatut ateriasarjat
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kaikkiruokainen ruokavalio
Tavallinen kaikkiruokainen käsi valmistaa itse ja syö 2 ei-vegaanista ateriapakettia päivässä 4 viikon ajan
Ei-vegaaniset pakatut ateriasarjat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interventiohaarojen välillä perustilan mukautetun LDL-c:n välillä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
LDL-c:n muutos
4 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa mukautetussa TMAO:ssa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos TMAO:ssa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interventiohaarojen välillä perustilan mukautetun LDL-c:n välillä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-c:n muutos
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä perustilan mukautetun LDL-c:n välillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL-c:n muutos
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa mukautetussa TMAO:ssa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos TMAO:ssa
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa TMAO:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos TMAO:ssa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetuissa lipidipaneeliparametreissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lipidipaneelissa
4 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetuissa lipidipaneeliparametreissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lipidipaneelissa
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetuissa lipidipaneeliparametreissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lipidipaneelissa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa BMI:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
4 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa BMI:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa BMI:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa verenpaineessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu Sphygmocor-laitteella, sekä systolinen että diastolinen verenpaine
4 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu Sphygmocor-laitteella, sekä systolinen että diastolinen verenpaine
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu Sphygmocor-laitteella, sekä systolinen että diastolinen verenpaine
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteen mukautetussa hemoglobiini A1c:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos hemoglobiinissa A1c
4 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteen mukautetussa hemoglobiini A1c:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos hemoglobiinissa A1c
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteen mukautetussa hemoglobiini A1c:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos hemoglobiinissa A1c
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä suoliston mikrobiomissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos alfa-monimuotoisuudessa
4 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä suoliston mikrobiomissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos alfa-monimuotoisuudessa
8 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä suoliston mikrobiomissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos alfa-monimuotoisuudessa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos täydellisessä verenkuvassa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa seerumin B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos B12-vitamiinissa
12 viikkoa
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötasolla säädetyssä seerumin raudassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin raudan muutos
12 viikkoa
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kalorien saannissa
12 viikkoa
Muutos ateriamallissa vegaanisen ateriapakkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos prosentteina vegaanisista aterioista viikossa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20210097H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiometaboliset riskitekijät

Kliiniset tutkimukset Helpotettu vegaaniruokavalio

Tilaa