- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071196
Helpotettu vegaaniruokavalio kardiometabolisten päätepisteiden ja trimetyyliamiini-N-oksidin suhteen
Helpotetun vegaaniruokavalion vaikutus kardiometabolisiin päätepisteisiin ja trimetyyliamiini-N-oksidiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan vegaanisen ruokavalion vaikutusta ei-vegaaniseen ruokavalioon, kun se tarjotaan ylipainoisten osallistujien ateriapakkausten kanssa.
Vegaaniruokavalio sisältää kasveista peräisin olevia elintarvikkeita, mutta ei eläimistä peräisin olevia ruokia, kuten lihaa, maitotuotteita ja munia. Ruokavalion muutokset, kuten vegaaniruokavalion omaksuminen, liittyvät merkittäviin parannuksiin kardiometabolisissa parametreissa, mikä tekee siitä yhden suosituimmista hoitovaihtoehdoista lihavuuden hoidossa ja siihen liittyvien terveystilojen ehkäisyssä. Ateriasarjat ovat paketteja, jotka sisältävät: nopean (n. 30-45 minuuttia) ja yksinkertaisen reseptin, kaikki reseptin tarvittavat ainekset ja ne toimitetaan kätevästi potilaiden koteihin. Tässä tutkimuksessa helpotettu vegaaniruokavalio määritellään muutokseksi kaikkiruokaisesta ruokavaliosta vegaaniruokavalioon pakatun vegaanisen ateriapakkauksen avulla. Helpotettu vegaaniruokavalio on osoittanut LDL-c- ja painoparannuksia verrattuna kaikkisyöjäruokavalion jatkamiseen alustavassa tutkimuksessa.
TMAO, muutokset suoliston mikrobiomissa ja ruokavalion muutosten noudattaminen vaikuttavat sydämeen ja yleiseen terveyteen. TMAO on ruokavaliosta riippuvainen sydän- ja verisuonitautien biomarkkeri, koska kohonneet TMAO-tasot liittyvät 62 % kohonneeseen sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai kuoleman riskiin. TMAO lisää verihiutaleiden yliaktiivisuutta, tulehdusta ja vaahtosolujen muodostumista, jotka kaikki edistävät ateroskleroosia ja voivat selittää kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin. Lisäksi TMAO ennustaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä riippumatta.
Eläintuotteiden kulutus nostaa TMAO-tasoja, koska siinä on runsaasti TMAO-prekursoreita: koliinia ja karnitiinia. Krooninen ruokavalion punainen liha yhdistettiin kohonneisiin TMAO-tasoihin verrattuna valkoiseen lihaan ja ei-lihaproteiiniin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kasvipohjaisten vaihtoehtoisten lihatuotteiden nauttiminen paransi TMAO-tasoja verrattuna enimmäkseen punaisen lihan ruokavalioon. Molemmat tutkimustoimenpiteet korvasivat proteiinilähteet, mutta eivät poistaneet eläintuotteita, kuten munia ja maitotuotteita, joilla on ristiriitaisia todisteita TMAO:sta. Tämä tutkimusinterventio saa osallistujat omaksumaan täyden vegaanisen ruokavalion ja jättämään eläinperäiset tuotteet pois.
Suoliston mikrobiomilla on ratkaiseva rooli ravinnon esiasteiden muuntamisessa TMAO:ksi. TMAO-tasot l-karnitiinin nauttimisen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat potilailla, jotka noudattavat pitkäaikaista kaikkiruokaista ruokavaliota, verrattuna potilaisiin, jotka ovat noudattaneet pitkäaikaista vegaani- tai kasvisruokavaliota. Tämä viittaa siihen, että suoliston mikrobiomi kasvipohjaisessa ruokavaliossa vähentää TMAO:n muodostumista ruokavalion kautta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan muutoksia suoliston mikrobiomissa ruokavaliointerventioista suhteessa TMAO:han ja selvitetään, säilyvätkö nämä muutokset 4 viikon helpotetun vegaaniruokavalion lopettamisen jälkeen. Lisäksi suoliston mikrobiomin muutoksia tutkitaan suhteessa mikrobiotan muutoksiin, joita havaitaan muissa sairaustiloissa, kuten ahdistuneisuus, ärtyvä suolisto ja muut tulehdussairaudet.
Ruokavalion muutosten vaikutuksessa liikalihavuuden ja siihen liittyvien terveystilojen hallintaan on parantamisen varaa. Ruokavalion muutokset ovat pitkään olleet yksi suosituimmista hoidoista lihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, mutta liikalihavuus lisääntyy edelleen. Yksi mahdollinen parannuskohde on ruokavalion muutosten noudattaminen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia elintarvikeryhmien rajoitetuissa ilmaisruokavalioissa 4 viikon vegaanisen ateriapakkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- BMI ≥ 25kg/m^2
- Syö ≥ 5 annosta punaista lihaa viikossa
- Aktiivisessa armeijassa ja puolustusministeriön (DoD) edunsaajat, joilla on aktiivinen Tricare-vakuutus
- Halukas ja kykenevä omaksumaan vegaanisen tai tavallisen kaikkiruokaisen ruokavalion 4 viikon ajan
- Haluaa ja pystyä seuraamaan ruokailutottumuksia, ravinnonsaantia, liikuntaa ja haittatapahtumia 13 viikon ajan
- Haluaa ja pystyä tulemaan David Grant USAF Medical Centeriin neljään verikokeeseen
- Pystyy vastaanottamaan viikoittain sähköposteja sekä vastaanottamaan ja valmistamaan ateriapaketteja
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kasvissyöjä-, vegaani- tai elintarvikeryhmärajoitetulla ruokavaliolla
- Käytät tai aiot aloittaa lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat merkittävästi TMAO-tasoihin, karnitiiniin, koliiniin tai suoliston mikrobiomiin (systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet, loislääkkeet, kortikosteroidit, metotreksaatti, sytokiinit tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet, protonipumpun estäjät, laksatiivit meldonium tai metformiini)
- Käytät tällä hetkellä seuraavia ≥ 2 kertaa viikossa: probiootit/prebiootit, probiootilla tehostetut ruoat (esim. tehostettu jogurtti, kefiiri, kombucha) tai energiajuomat, multivitamiinit tai lisäravinteet, joissa on koliinia, karnitiinia tai betaiinia (Sopiva kulutukseen: ei-probioottiset jogurtit, energiajuomat ja monivitamiinit ilman koliinia, karnitiinia tai betaiinia)
- Osallistujilla on mahdollisuus lykätä tutkimuksen aloittamista, jos he ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen ja ovat lopettaneet pysyvästi jonkin aiemmin mainituista poissuljetuista ruokavalioista, lääkkeistä tai lisäravinteista viimeisten 4 viikon aikana (vähintään 4 viikon aika poissuljetun tuotteen keskeyttämisen ja tutkimuksen alkamisen välillä )
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkityksen tai lääketieteellisen hoidon muutoksia
- tupakoinnin tai purutupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kulutus > 1 päivä viikossa
- Alkoholijuomien kulutus >14 viikossa
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Helpotettu vegaaniruokavalio
Ohjatut vegaaniosallistujat valmistavat itse ja syövät 2 vegaanista ateriapakettia päivässä 4 viikon ajan
|
Vegaaniset pakatut ateriasarjat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kaikkiruokainen ruokavalio
Tavallinen kaikkiruokainen käsi valmistaa itse ja syö 2 ei-vegaanista ateriapakettia päivässä 4 viikon ajan
|
Ei-vegaaniset pakatut ateriasarjat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interventiohaarojen välillä perustilan mukautetun LDL-c:n välillä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
LDL-c:n muutos
|
4 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa mukautetussa TMAO:ssa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos TMAO:ssa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interventiohaarojen välillä perustilan mukautetun LDL-c:n välillä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL-c:n muutos
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä perustilan mukautetun LDL-c:n välillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-c:n muutos
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa mukautetussa TMAO:ssa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos TMAO:ssa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa TMAO:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos TMAO:ssa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetuissa lipidipaneeliparametreissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lipidipaneelissa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetuissa lipidipaneeliparametreissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lipidipaneelissa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetuissa lipidipaneeliparametreissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lipidipaneelissa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa BMI:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
4 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa BMI:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa BMI:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa verenpaineessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Sphygmocor-laitteella, sekä systolinen että diastolinen verenpaine
|
4 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Sphygmocor-laitteella, sekä systolinen että diastolinen verenpaine
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu Sphygmocor-laitteella, sekä systolinen että diastolinen verenpaine
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteen mukautetussa hemoglobiini A1c:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
4 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteen mukautetussa hemoglobiini A1c:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteen mukautetussa hemoglobiini A1c:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä suoliston mikrobiomissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos alfa-monimuotoisuudessa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä suoliston mikrobiomissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos alfa-monimuotoisuudessa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä suoliston mikrobiomissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos alfa-monimuotoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa säädetyssä seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötason mukautetussa seerumin B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos B12-vitamiinissa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interventiohaarojen välillä lähtötasolla säädetyssä seerumin raudassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin raudan muutos
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kalorien saannissa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ateriamallissa vegaanisen ateriapakkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos prosentteina vegaanisista aterioista viikossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20210097H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiometaboliset riskitekijät
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
National Medical College BirgunjValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | APFEL RİSK PISTEETNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityValmisPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Helpotettu vegaaniruokavalio
-
Aesculap AGFrictionless GmbHValmis
-
South West Sydney Local Health DistrictSydney South West Area Health Service; Northern Sydney and Central Coast... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSappikivitauti | KoledokolitiaasiAustralia
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
BBraun Medical SASRekrytointi
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiivinen, ei rekrytointiKurkunpään poisto; TilaKiina
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Atos Medical ABThe Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis