促进素食饮食对心脏代谢终点和三甲胺 N-氧化物的影响
研究概览
详细说明
这项研究将比较纯素饮食与非纯素饮食的影响,当为超重的参与者提供餐包时。
纯素饮食包括来自植物的食物,不包括来自动物的食物,如肉类、奶制品和鸡蛋。 采用纯素饮食等饮食调整与心脏代谢参数的显着改善有关,使其成为肥胖和预防相关健康状况的首选治疗方案之一。 餐包是包含以下内容的套餐:快速(约 30-45 分钟)和简单的食谱,所有食谱所需的成分,并方便地送到患者家中。 在这项研究中,便利的纯素饮食被定义为在盒装纯素餐包递送的帮助下从杂食性饮食转变为纯素饮食。 在一项初步研究中,与继续杂食性饮食相比,促进纯素饮食显示低密度脂蛋白胆固醇和体重有所改善。
TMAO、肠道微生物组的变化以及对饮食调整的依从性会影响心血管和整体健康。 TMAO 是 CVD 的饮食依赖性生物标志物,因为 TMAO 水平升高与心脏病发作、中风或死亡风险增加 62% 有关。 TMAO 会增加血小板过度活跃、炎症和泡沫细胞的生成,所有这些都会导致动脉粥样硬化,并可能解释 CVD 风险增加的原因。 此外,TMAO 独立于其他心血管危险因素预测主要不良心血管事件的风险。
食用动物产品会提高 TMAO 水平,因为它含有丰富的 TMAO 前体:胆碱和肉碱。 与白肉和非肉类蛋白质相比,长期食用红肉与 TMAO 水平升高有关。 一项研究发现,与以红肉为主的饮食相比,食用植物性替代肉类产品可以提高 TMAO 水平。 这两项研究干预措施都取代了蛋白质来源,但没有去除鸡蛋和奶制品等动物产品,这些产品与 TMAO 的证据相互矛盾。 这项研究干预将使参与者采用完全纯素饮食,消除动物产品。
肠道微生物组在将膳食前体转化为 TMAO 方面起着至关重要的作用。 长期杂食性饮食的患者摄入左旋肉碱后的 TMAO 水平明显高于长期纯素或素食的患者。 这表明植物性饮食中的肠道微生物组通过饮食降低了 TMAO 的形成。 本研究将探讨与 TMAO 相关的饮食干预对肠道微生物组的影响,并探讨这些变化在停止 4 周的纯素饮食后是否会持续。 此外,还将探索肠道微生物组的变化与其他疾病状态(如焦虑、肠易激疾病和其他炎症性疾病)中微生物群变化的关系。
饮食调整对控制肥胖和相关健康状况的影响还有改进的余地。 长期以来,饮食调整一直是肥胖和 CVD 预防的首选治疗方法之一,但肥胖率仍在继续上升。 一个潜在的改进领域是对饮食调整的依从性。 本研究将探索经过 4 周纯素膳食套件干预后食物组限制性自由饮食模式的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 体重指数 ≥ 25kg/m^2
- 每周食用 ≥ 5 份红肉
- 拥有主动 Tricare 保险的现役军人和国防部 (DoD) 受益人
- 愿意并能够采用纯素或标准杂食性饮食 4 周
- 愿意并能够在 13 周内跟踪膳食模式、营养摄入、锻炼活动和不良事件
- 愿意并能够来大卫格兰特美国空军医疗中心进行 4 次抽血
- 能够每周接收电子邮件并接收和准备餐包
排除标准:
- 目前正在吃素食、素食或食物组限制饮食
- 目前正在服用或计划开始服用显着影响 TMAO 水平、肉碱、胆碱或肠道微生物组的药物或补充剂(全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药、皮质类固醇、甲氨蝶呤、细胞因子或免疫抑制细胞毒剂、泻药、质子泵抑制剂、白藜芦醇、米屈肼或二甲双胍)
- 目前每周食用以下 ≥ 2 次:益生菌/益生元、益生菌强化食品(例如 增强型酸奶、开菲尔、康普茶)或能量饮料、多种维生素或含胆碱、肉碱或甜菜碱的补充剂(可接受食用:不含胆碱、肉碱或甜菜碱的非益生菌增强型酸奶、能量饮料和多种维生素)
- 如果参与者表示对研究感兴趣并且在过去 4 周内永久停止了先前列出的排除的饮食、药物或补充剂之一(从停止排除的项目到研究开始之间的至少 4 周时间),则他们可以选择延迟研究开始)
- 具有临床意义或不稳定的心血管、胃肠道、肝脏或肾脏疾病状态定义为需要持续改变药物或医疗管理
- 每周吸食或咀嚼烟草或其他含尼古丁产品的时间超过 1 天
- 每周饮用 >14 种酒精饮料
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:促进纯素饮食
被引导的纯素参与者将在 4 周内每天自行准备和食用 2 份纯素餐包
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素食盒装餐包
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ACTIVE_COMPARATOR:标准杂食饮食
标准的杂食性手臂会自行准备并在 4 周内每天食用 2 份非素食餐包
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非素食盒装餐包
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时基线调整后的 LDL-c 干预组之间的变化
大体时间:4周
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LDL-c 的变化
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4周
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4 周时基线调整后的 TMAO 干预组之间的变化
大体时间:4周
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TMAO 的变化
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线调整后的 LDL-c 干预组之间的变化
大体时间:8周
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LDL-c 的变化
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8周
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12 周时基线调整后的 LDL-c 干预组之间的变化
大体时间:12周
|
LDL-c 的变化
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12周
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8 周时基线调整后的 TMAO 干预组之间的变化
大体时间:8周
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TMAO 的变化
|
8周
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12 周时基线调整后的 TMAO 干预组之间的变化
大体时间:12周
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TMAO 的变化
|
12周
|
4 周时基线调整后的脂质面板参数中干预组之间的变化
大体时间:4周
|
脂质面板的变化
|
4周
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8 周时干预组之间基线调整后脂质面板参数的变化
大体时间:8周
|
脂质面板的变化
|
8周
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12 周时干预组之间基线调整后脂质面板参数的变化
大体时间:12周
|
脂质面板的变化
|
12周
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4 周时基线调整 BMI 干预组之间的变化
大体时间:4周
|
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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4周
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8 周时干预组之间基线调整 BMI 的变化
大体时间:8周
|
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
8周
|
12 周时基线调整 BMI 干预组之间的变化
大体时间:12周
|
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
12周
|
4 周时干预组之间基线调整血压的变化
大体时间:4周
|
使用 Sphygmocor 设备测量收缩压和舒张压
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4周
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8 周时干预组之间基线调整后血压的变化
大体时间:8周
|
使用 Sphygmocor 设备测量收缩压和舒张压
|
8周
|
12 周时干预组之间基线调整后血压的变化
大体时间:12周
|
使用 Sphygmocor 设备测量收缩压和舒张压
|
12周
|
4 周时基线调整后的血红蛋白 A1c 干预组之间的变化
大体时间:4周
|
血红蛋白 A1c 的变化
|
4周
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8 周时基线调整后的血红蛋白 A1c 干预组之间的变化
大体时间:8周
|
血红蛋白 A1c 的变化
|
8周
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12 周时基线调整后的血红蛋白 A1c 干预组之间的变化
大体时间:12周
|
血红蛋白 A1c 的变化
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组在 4 周时基线调整后的肠道微生物群之间的差异
大体时间:4周
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阿尔法多样性的变化
|
4周
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8 周时基线调整后的肠道微生物群中干预组之间的变化
大体时间:8周
|
阿尔法多样性的变化
|
8周
|
12 周时基线调整后的肠道微生物组中干预组之间的变化
大体时间:12周
|
阿尔法多样性的变化
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12周
|
基线调整后的全血细胞计数干预组之间的变化
大体时间:12周
|
全血细胞计数的变化
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12周
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基线调整后的血清 C 反应蛋白干预组之间的变化
大体时间:12周
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C反应蛋白的变化
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12周
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基线调整血清高敏 C 反应蛋白干预组之间的变化
大体时间:12周
|
高敏C反应蛋白的变化
|
12周
|
基线调整血清维生素 B12 水平干预组之间的变化
大体时间:12周
|
维生素 B12 的变化
|
12周
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基线调整血清铁的干预组之间的变化
大体时间:12周
|
血清铁的变化
|
12周
|
卡路里摄入量的变化
大体时间:12周
|
卡路里摄入量的变化
|
12周
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素食餐包干预后膳食模式的变化
大体时间:12周
|
每周纯素膳食的百分比变化
|
12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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促进纯素饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的