Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadněná veganská strava na kardiometabolických koncových bodech a trimethylamin N-oxidu

30. března 2022 aktualizováno: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vliv facilitované veganské stravy na kardiometabolické koncové body a trimethylamin N-oxid

Dodávka veganských jídel nabízí spotřebiteli pohodlí a prokázala přínos v kardiometabolických parametrech, jako je cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-c) a hmotnost. Účelem této studie je zhodnotit dopad veganské stravy s podporou jídelní soupravy na LDL-c a trimethylamin N-oxid (TMAO) ve srovnání s kontrolou všežravé stravy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie porovná dopad veganské stravy s neveganskou stravou, pokud jsou poskytovány s jídelními soupravami u účastníků s nadváhou.

Veganská strava zahrnuje potraviny, které pocházejí z rostlin a vylučuje potraviny, které pocházejí ze zvířat, jako je maso, mléčné výrobky a vejce. Dietní úpravy, jako je přijetí veganské stravy, jsou spojeny s významným zlepšením kardiometabolických parametrů, což z ní činí jednu z preferovaných možností léčby obezity a prevenci souvisejících zdravotních stavů. Jídelní soupravy jsou balíčky, které obsahují: rychlý (~30-45 minut) a jednoduchý recept, všechny požadované ingredience receptu a jsou pohodlně doručovány pacientům domů. V této studii je facilitovaná veganská strava definována jako změna od všežravé stravy k veganské stravě s pomocí balení veganských jídel v krabicích. Usnadněná veganská dieta prokázala v předběžné studii zlepšení LDL-c a hmotnosti oproti pokračování ve všežravé dietě.

TMAO, změny ve střevním mikrobiomu a dodržování dietních úprav ovlivňují kardiovaskulární a celkové zdraví. TMAO je biomarker CVD závislý na stravě, protože zvýšené hladiny TMAO jsou spojeny s 62% zvýšeným rizikem srdečního infarktu, mrtvice nebo smrti. TMAO zvyšuje hyperaktivitu krevních destiček, zánět a tvorbu pěnových buněk, což vše přispívá k ateroskleróze a může vysvětlovat zvýšené riziko KVO. Navíc TMAO předpovídá riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod nezávisle na jiných kardiovaskulárních rizikových faktorech.

Konzumace živočišných produktů zvyšuje hladiny TMAO kvůli jeho množství prekurzorů TMAO: cholinu a karnitinu. Chronické dietní červené maso bylo spojeno se zvýšenými hladinami TMAO ve srovnání s bílým masem a bezmasými bílkovinami. Jedna studie zjistila, že konzumace rostlinných alternativních masných výrobků zlepšila hladiny TMAO oproti stravě převážně z červeného masa. Obě intervence studie nahradily zdroje bílkovin, ale neodstranily živočišné produkty, jako jsou vejce a mléčné výrobky, které mají protichůdné důkazy ve vztahu k TMAO. Tato studijní intervence přiměje účastníky přijmout plnohodnotnou veganskou stravu s vyloučením živočišných produktů.

Střevní mikrobiom hraje klíčovou roli při přeměně dietních prekurzorů na TMAO. Hladiny TMAO po požití l-karnitinu byly významně vyšší u pacientů na dlouhodobé všežravé dietě oproti pacientům na dlouhodobé veganské nebo vegetariánské stravě. To naznačuje, že střevní mikrobiom v rostlinné stravě snižuje tvorbu TMAO prostřednictvím stravy. Tato studie prozkoumá změny ve střevním mikrobiomu z dietního zásahu ve vztahu k TMAO a prozkoumá, zda tyto změny přetrvávají po přerušení 4týdenní facilitované veganské stravy. Kromě toho budou prozkoumány změny ve střevním mikrobiomu ve vztahu ke změnám mikroflóry pozorovanými u jiných chorobných stavů, jako je úzkost, onemocnění dráždivého střeva a další zánětlivá onemocnění.

Vliv dietních úprav na kontrolu obezity a souvisejících zdravotních stavů má prostor pro zlepšení. Úprava stravy je již dlouho jedním z preferovaných způsobů léčby obezity a prevence KVO, přesto míra obezity stále stoupá. Jednou z potenciálních oblastí zlepšení je dodržování dietních úprav. Tato studie prozkoumá změny ve vzorcích volné stravy s omezením skupiny potravin po 4týdenním zásahu veganské sady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • Konzumujte ≥ 5 porcí červeného masa týdně
  • Příjemci aktivní vojenské služby a Ministerstva obrany (DoD) s aktivním pojištěním Tricare
  • Ochotný a schopný přijmout veganskou nebo standardní všežravou stravu po dobu 4 týdnů
  • Ochota a schopnost sledovat stravovací návyky, nutriční příjem, pohybovou aktivitu a nežádoucí účinky po dobu 13 týdnů
  • Ochotný a schopný přijet do David Grant USAF Medical Center na 4 odběry krve
  • Schopnost přijímat týdenní e-maily a přijímat a připravovat balíčky jídel

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na vegetariánské, veganské dietě nebo dietě s omezením pro skupiny potravin
  • V současné době užíváte nebo plánujete zahájit léky nebo doplňky, které významně ovlivňují hladiny TMAO, karnitinu, cholinu nebo střevního mikrobiomu (systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika, antiparazitika, kortikosteroidy, metotrexát, cytokiny nebo imunosupresivní cytotoxická činidla, laxativa, inhibitory protonové pumpy, resveratrol meldonium nebo metformin)
  • V současné době konzumujete ≥ 2krát týdně: probiotika/prebiotika, potraviny obohacené probiotiky (např. vylepšený jogurt, kefír, kombucha) nebo energetické nápoje, multivitaminy nebo doplňky s cholinem, karnitinem nebo betainem (přijatelné ke konzumaci: neprobiotické vylepšené jogurty, energetické nápoje a multivitaminy bez cholinu, karnitinu nebo betainu)
  • Účastníci budou mít možnost odložit zahájení studie, pokud o studii projeví zájem a během posledních 4 týdnů (minimálně 4 týdny mezi přerušením vyloučené položky a zahájením studie) trvale přerušili některou z dříve uvedených vyloučených diet, léků nebo doplňků )
  • Klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové chorobné stavy definované jako vyžadující neustálé změny léků nebo lékařské péče
  • Konzumace tabáku ke kouření nebo žvýkání nebo jiných produktů obsahujících nikotin > 1 den v týdnu
  • Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně
  • Těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Usnadněná veganská strava
Veganští účastníci s facilitací si sami připraví a zkonzumují 2 sady veganských jídel denně po dobu 4 týdnů
Veganské krabičkové jídelní soupravy
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní všežravá strava
Standardní všežravá paže se sama připraví a spotřebuje 2 neveganské jídelní soupravy denně po dobu 4 týdnů
Neveganské krabičkové jídelní soupravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení LDL-c po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna LDL-c
4 týdny
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném TMAO po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna v TMAO
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení LDL-c po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna LDL-c
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení LDL-c ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna LDL-c
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném TMAO po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna v TMAO
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném TMAO ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v TMAO
12 týdnů
Změna mezi rameny s intervencí v parametrech lipidového panelu upravených na výchozí hodnotu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna lipidového panelu
4 týdny
Změna mezi rameny s intervencí v parametrech lipidového panelu upravených na výchozí hodnotu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna lipidového panelu
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny v parametrech lipidového panelu upravených na výchozí hodnotu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna lipidového panelu
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném BMI po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
4 týdny
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném BMI po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném BMI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném krevním tlaku po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Měřeno přístrojem Sphygmocor, systolický i diastolický krevní tlak
4 týdny
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném krevním tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno přístrojem Sphygmocor, systolický i diastolický krevní tlak
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném krevním tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno přístrojem Sphygmocor, systolický i diastolický krevní tlak
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení hemoglobinu A1c po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna hemoglobinu A1c
4 týdny
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení hemoglobinu A1c po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení hemoglobinu A1c ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi intervenčními rameny v základním upraveném střevním mikrobiomu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna v alfa diverzitě
4 týdny
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném střevním mikrobiomu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna v alfa diverzitě
8 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném střevním mikrobiomu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna v alfa diverzitě
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném kompletním krevním obrazu
Časové okno: 12 týdnů
Změna kompletního krevního obrazu
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném sérovém C-reaktivním proteinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném séru s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny v základní upravené hladině vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změna vitaminu B12
12 týdnů
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném sérovém železe
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérového železa
12 týdnů
Změna příjmu kalorií
Časové okno: 12 týdnů
Změna příjmu kalorií
12 týdnů
Změna stravovacích návyků po intervenci veganské jídelní soupravy
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta veganských jídel za týden
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20210097H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické rizikové faktory

Klinické studie na Usnadněná veganská strava

Předplatit