- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071196
Usnadněná veganská strava na kardiometabolických koncových bodech a trimethylamin N-oxidu
Vliv facilitované veganské stravy na kardiometabolické koncové body a trimethylamin N-oxid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná dopad veganské stravy s neveganskou stravou, pokud jsou poskytovány s jídelními soupravami u účastníků s nadváhou.
Veganská strava zahrnuje potraviny, které pocházejí z rostlin a vylučuje potraviny, které pocházejí ze zvířat, jako je maso, mléčné výrobky a vejce. Dietní úpravy, jako je přijetí veganské stravy, jsou spojeny s významným zlepšením kardiometabolických parametrů, což z ní činí jednu z preferovaných možností léčby obezity a prevenci souvisejících zdravotních stavů. Jídelní soupravy jsou balíčky, které obsahují: rychlý (~30-45 minut) a jednoduchý recept, všechny požadované ingredience receptu a jsou pohodlně doručovány pacientům domů. V této studii je facilitovaná veganská strava definována jako změna od všežravé stravy k veganské stravě s pomocí balení veganských jídel v krabicích. Usnadněná veganská dieta prokázala v předběžné studii zlepšení LDL-c a hmotnosti oproti pokračování ve všežravé dietě.
TMAO, změny ve střevním mikrobiomu a dodržování dietních úprav ovlivňují kardiovaskulární a celkové zdraví. TMAO je biomarker CVD závislý na stravě, protože zvýšené hladiny TMAO jsou spojeny s 62% zvýšeným rizikem srdečního infarktu, mrtvice nebo smrti. TMAO zvyšuje hyperaktivitu krevních destiček, zánět a tvorbu pěnových buněk, což vše přispívá k ateroskleróze a může vysvětlovat zvýšené riziko KVO. Navíc TMAO předpovídá riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod nezávisle na jiných kardiovaskulárních rizikových faktorech.
Konzumace živočišných produktů zvyšuje hladiny TMAO kvůli jeho množství prekurzorů TMAO: cholinu a karnitinu. Chronické dietní červené maso bylo spojeno se zvýšenými hladinami TMAO ve srovnání s bílým masem a bezmasými bílkovinami. Jedna studie zjistila, že konzumace rostlinných alternativních masných výrobků zlepšila hladiny TMAO oproti stravě převážně z červeného masa. Obě intervence studie nahradily zdroje bílkovin, ale neodstranily živočišné produkty, jako jsou vejce a mléčné výrobky, které mají protichůdné důkazy ve vztahu k TMAO. Tato studijní intervence přiměje účastníky přijmout plnohodnotnou veganskou stravu s vyloučením živočišných produktů.
Střevní mikrobiom hraje klíčovou roli při přeměně dietních prekurzorů na TMAO. Hladiny TMAO po požití l-karnitinu byly významně vyšší u pacientů na dlouhodobé všežravé dietě oproti pacientům na dlouhodobé veganské nebo vegetariánské stravě. To naznačuje, že střevní mikrobiom v rostlinné stravě snižuje tvorbu TMAO prostřednictvím stravy. Tato studie prozkoumá změny ve střevním mikrobiomu z dietního zásahu ve vztahu k TMAO a prozkoumá, zda tyto změny přetrvávají po přerušení 4týdenní facilitované veganské stravy. Kromě toho budou prozkoumány změny ve střevním mikrobiomu ve vztahu ke změnám mikroflóry pozorovanými u jiných chorobných stavů, jako je úzkost, onemocnění dráždivého střeva a další zánětlivá onemocnění.
Vliv dietních úprav na kontrolu obezity a souvisejících zdravotních stavů má prostor pro zlepšení. Úprava stravy je již dlouho jedním z preferovaných způsobů léčby obezity a prevence KVO, přesto míra obezity stále stoupá. Jednou z potenciálních oblastí zlepšení je dodržování dietních úprav. Tato studie prozkoumá změny ve vzorcích volné stravy s omezením skupiny potravin po 4týdenním zásahu veganské sady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Konzumujte ≥ 5 porcí červeného masa týdně
- Příjemci aktivní vojenské služby a Ministerstva obrany (DoD) s aktivním pojištěním Tricare
- Ochotný a schopný přijmout veganskou nebo standardní všežravou stravu po dobu 4 týdnů
- Ochota a schopnost sledovat stravovací návyky, nutriční příjem, pohybovou aktivitu a nežádoucí účinky po dobu 13 týdnů
- Ochotný a schopný přijet do David Grant USAF Medical Center na 4 odběry krve
- Schopnost přijímat týdenní e-maily a přijímat a připravovat balíčky jídel
Kritéria vyloučení:
- V současné době na vegetariánské, veganské dietě nebo dietě s omezením pro skupiny potravin
- V současné době užíváte nebo plánujete zahájit léky nebo doplňky, které významně ovlivňují hladiny TMAO, karnitinu, cholinu nebo střevního mikrobiomu (systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika, antiparazitika, kortikosteroidy, metotrexát, cytokiny nebo imunosupresivní cytotoxická činidla, laxativa, inhibitory protonové pumpy, resveratrol meldonium nebo metformin)
- V současné době konzumujete ≥ 2krát týdně: probiotika/prebiotika, potraviny obohacené probiotiky (např. vylepšený jogurt, kefír, kombucha) nebo energetické nápoje, multivitaminy nebo doplňky s cholinem, karnitinem nebo betainem (přijatelné ke konzumaci: neprobiotické vylepšené jogurty, energetické nápoje a multivitaminy bez cholinu, karnitinu nebo betainu)
- Účastníci budou mít možnost odložit zahájení studie, pokud o studii projeví zájem a během posledních 4 týdnů (minimálně 4 týdny mezi přerušením vyloučené položky a zahájením studie) trvale přerušili některou z dříve uvedených vyloučených diet, léků nebo doplňků )
- Klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové chorobné stavy definované jako vyžadující neustálé změny léků nebo lékařské péče
- Konzumace tabáku ke kouření nebo žvýkání nebo jiných produktů obsahujících nikotin > 1 den v týdnu
- Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně
- Těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Usnadněná veganská strava
Veganští účastníci s facilitací si sami připraví a zkonzumují 2 sady veganských jídel denně po dobu 4 týdnů
|
Veganské krabičkové jídelní soupravy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní všežravá strava
Standardní všežravá paže se sama připraví a spotřebuje 2 neveganské jídelní soupravy denně po dobu 4 týdnů
|
Neveganské krabičkové jídelní soupravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení LDL-c po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna LDL-c
|
4 týdny
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném TMAO po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v TMAO
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení LDL-c po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna LDL-c
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení LDL-c ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna LDL-c
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném TMAO po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v TMAO
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném TMAO ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v TMAO
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi rameny s intervencí v parametrech lipidového panelu upravených na výchozí hodnotu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna lipidového panelu
|
4 týdny
|
|
Změna mezi rameny s intervencí v parametrech lipidového panelu upravených na výchozí hodnotu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna lipidového panelu
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v parametrech lipidového panelu upravených na výchozí hodnotu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna lipidového panelu
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném BMI po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
4 týdny
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném BMI po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném BMI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném krevním tlaku po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno přístrojem Sphygmocor, systolický i diastolický krevní tlak
|
4 týdny
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném krevním tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno přístrojem Sphygmocor, systolický i diastolický krevní tlak
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném krevním tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno přístrojem Sphygmocor, systolický i diastolický krevní tlak
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení hemoglobinu A1c po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hemoglobinu A1c
|
4 týdny
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení hemoglobinu A1c po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím nastavení hemoglobinu A1c ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi intervenčními rameny v základním upraveném střevním mikrobiomu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v alfa diverzitě
|
4 týdny
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném střevním mikrobiomu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v alfa diverzitě
|
8 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném střevním mikrobiomu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v alfa diverzitě
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném kompletním krevním obrazu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kompletního krevního obrazu
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném sérovém C-reaktivním proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna C-reaktivního proteinu
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny ve výchozím upraveném séru s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v základní upravené hladině vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna vitaminu B12
|
12 týdnů
|
|
Změna mezi intervenčními rameny v základním upraveném sérovém železe
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sérového železa
|
12 týdnů
|
|
Změna příjmu kalorií
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna příjmu kalorií
|
12 týdnů
|
|
Změna stravovacích návyků po intervenci veganské jídelní soupravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna procenta veganských jídel za týden
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWH20210097H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiometabolické rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Usnadněná veganská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Merz Therapeutics GmbHDokončenoDifuzní vypadávání vlasů u ženNěmecko
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoObnova svalůSpojené království
-
University of the Incarnate WordDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno