- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071196
Ułatwiona dieta wegańska na kardiometaboliczne punkty końcowe i N-tlenek trimetyloaminy
Wpływ ułatwionej diety wegańskiej na kardiometaboliczne punkty końcowe i N-tlenek trimetyloaminy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównany zostanie wpływ diety wegańskiej z dietą niewegańską, gdy zapewniono im zestawy posiłków u uczestników z nadwagą.
Dieta wegańska obejmuje pokarmy pochodzenia roślinnego i wyklucza pokarmy pochodzenia zwierzęcego, takie jak mięso, nabiał i jajka. Modyfikacje diety, takie jak przejście na dietę wegańską, wiążą się ze znaczną poprawą parametrów kardiometabolicznych, co czyni ją jedną z preferowanych opcji leczenia otyłości i zapobiegania związanym z nią schorzeniom. Zestawy posiłków to pakiety, które zawierają: szybki (~30-45 minut) i prosty przepis, wszystkie wymagane składniki przepisu i są wygodnie dostarczane do domów pacjentów. W tym badaniu ułatwiona dieta wegańska jest zdefiniowana jako zmiana z diety wszystkożernej na dietę wegańską za pomocą dostarczania pudełkowego zestawu posiłków wegańskich. We wstępnym badaniu uproszczona dieta wegańska wykazała poprawę LDL-c i masy ciała w porównaniu z kontynuacją diety wszystkożernej.
TMAO, zmiany mikrobiomu jelitowego i przestrzeganie modyfikacji diety wpływają na układ sercowo-naczyniowy i ogólny stan zdrowia. TMAO jest biomarkerem CVD zależnym od diety, ponieważ podwyższone poziomy TMAO są związane z 62% zwiększonym ryzykiem zawału serca, udaru mózgu lub śmierci. TMAO zwiększa nadaktywność płytek krwi, stan zapalny i wytwarzanie komórek piankowatych, z których wszystkie przyczyniają się do miażdżycy tętnic i mogą wyjaśniać zwiększone ryzyko CVD. Dodatkowo TMAO przewiduje ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niezależnie od innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Spożywanie produktów zwierzęcych podnosi poziom TMAO ze względu na obfitość prekursorów TMAO: choliny i karnityny. Przewlekłe spożywanie czerwonego mięsa w diecie było związane ze zwiększonym poziomem TMAO w porównaniu z białym mięsem i białkiem niemięsnym. Jedno z badań wykazało, że spożywanie alternatywnych produktów mięsnych pochodzenia roślinnego poprawiło poziom TMAO w porównaniu z dietą zawierającą głównie czerwone mięso. Obie interwencje badawcze zastąpiły źródła białka, ale nie usunęły produktów pochodzenia zwierzęcego, takich jak jaja i nabiał, co do których istnieją sprzeczne dowody dotyczące TMAO. Ta interwencja badawcza sprawi, że uczestnicy przyjmą pełną dietę wegańską, eliminując produkty pochodzenia zwierzęcego.
Mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w przekształcaniu prekursorów diety w TMAO. Poziomy TMAO po spożyciu l-karnityny były znacznie wyższe u pacjentów na długoterminowej diecie wszystkożernej w porównaniu z pacjentami na długoterminowej diecie wegańskiej lub wegetariańskiej. Sugeruje to, że mikrobiom jelitowy w diecie roślinnej obniża tworzenie TMAO poprzez dietę. W tym badaniu zostaną zbadane zmiany w mikrobiomie jelitowym wynikające z interwencji dietetycznej w odniesieniu do TMAO i zbadane, czy zmiany te utrzymają się po przerwaniu 4-tygodniowej ułatwionej diety wegańskiej. Ponadto zbadane zostaną zmiany mikrobiomu jelitowego w odniesieniu do zmian mikrobiomu obserwowanych w innych stanach chorobowych, takich jak lęk, choroba jelita drażliwego i inne choroby zapalne.
Wpływ modyfikacji diety na kontrolowanie otyłości i związanych z nią schorzeń wymaga poprawy. Modyfikacje diety od dawna są jednym z preferowanych sposobów leczenia otyłości i profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych, jednak wskaźniki otyłości wciąż rosną. Jednym z potencjalnych obszarów poprawy jest przestrzeganie modyfikacji diety. W tym badaniu zostaną zbadane zmiany we wzorcach diety z ograniczeniami dotyczącymi grup żywności po 4-tygodniowej interwencji wegańskiego zestawu posiłków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 25kg/m^2
- Spożywać ≥ 5 porcji czerwonego mięsa tygodniowo
- Beneficjenci czynnej służby wojskowej i Departamentu Obrony (DoD) z aktywnym ubezpieczeniem Tricare
- Chęć i możliwość przyjęcia diety wegańskiej lub standardowej diety wszystkożernej przez 4 tygodnie
- Chęć i możliwość śledzenia wzorców posiłków, spożycia składników odżywczych, aktywności fizycznej i zdarzeń niepożądanych przez 13 tygodni
- Chęć i możliwość przybycia do Centrum Medycznego Davida Granta USAF na 4 pobrania krwi
- Potrafi odbierać cotygodniowe e-maile oraz odbierać i przygotowywać zestawy posiłków
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na diecie wegetariańskiej, wegańskiej lub ograniczonej do grupy żywności
- Obecnie przyjmuje lub planuje wprowadzić leki lub suplementy, które znacząco wpływają na poziom TMAO, karnitynę, cholinę lub mikrobiom jelitowy (antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze, kortykosteroidy, metotreksat, cytokiny lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne, środki przeczyszczające, inhibitory pompy protonowej, resweratrol , meldonium lub metformina)
- Obecnie spożywa następujące produkty ≥ 2 razy w tygodniu: probiotyki/prebiotyki, żywność wzbogacona probiotykami (np. ulepszony jogurt, kefir, kombucha) lub napoje energetyczne, multiwitaminy lub suplementy z choliną, karnityną lub betainą (Dopuszczalne do spożycia: nieprobiotyczne ulepszone jogurty, napoje energetyzujące i multiwitaminy bez choliny, karnityny lub betainy)
- Uczestnicy będą mieli możliwość opóźnienia rozpoczęcia badania, jeśli wyrażą zainteresowanie badaniem i trwale odstawili jedną z wykluczonych diet, leków lub suplementów wymienionych wcześniej w ciągu ostatnich 4 tygodni (minimum 4 tygodnie między przerwaniem wykluczonego elementu a rozpoczęciem badania )
- Klinicznie istotne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby lub nerek zdefiniowane jako wymagające ciągłej zmiany leków lub postępowania medycznego
- Używanie tytoniu do palenia lub żucia lub innych produktów zawierających nikotynę przez > 1 dzień w tygodniu
- Spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ułatwiona dieta wegańska
Wegańscy uczestnicy z ułatwieniami będą samodzielnie przygotowywać i spożywać 2 wegańskie zestawy posiłków dziennie przez 4 tygodnie
|
Wegańskie zestawy posiłków w pudełkach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dieta wszystkożerna
Standardowa ręka wszystkożercy będzie samodzielnie przygotowywać i spożywać 2 niewegańskie zestawy posiłków dziennie przez 4 tygodnie
|
Niewegańskie zestawy posiłków w pudełkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym LDL-c po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia LDL-c
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w TMAO skorygowanej na początku badania po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w TMAO
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiędzy ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym LDL-c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia LDL-c
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym LDL-c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia LDL-c
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w TMAO skorygowanej na początku badania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w TMAO
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w TMAO skorygowanej na początku badania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w TMAO
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w parametrach panelu lipidów dostosowanych do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w panelu lipidowym
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w parametrach panelu lipidów dostosowanych do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w panelu lipidowym
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w parametrach panelu lipidów dostosowanych do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w panelu lipidowym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w BMI skorygowanym na początku badania po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w BMI skorygowanym na początku badania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w BMI skorygowanym na początku badania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
12 tygodni
|
|
Zmiana pomiędzy ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym ciśnieniu krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym ciśnieniu krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie wyjściowej hemoglobiny A1c po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie wyjściowej hemoglobiny A1c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie wyjściowej hemoglobiny A1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między ramionami interwencji w mikrobiomie jelitowym dostosowanym do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana różnorodności alfa
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w mikrobiomie jelitowym dostosowanym do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana różnorodności alfa
|
8 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w mikrobiomie jelitowym dostosowanym do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana różnorodności alfa
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w pełnej morfologii krwi skorygowanej na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana pełnej morfologii krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie białka C-reaktywnego w surowicy dostosowanego do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana białka C-reaktywnego
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy dostosowanej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym poziomie witaminy B12 w surowicy skorygowanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana witaminy B12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie żelaza w surowicy dostosowanego do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana spożycia kalorii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wzorców posiłków po interwencji wegańskiego zestawu posiłków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentu posiłków wegańskich na tydzień
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20210097H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułatwiona dieta wegańska
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony