Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwiona dieta wegańska na kardiometaboliczne punkty końcowe i N-tlenek trimetyloaminy

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Wpływ ułatwionej diety wegańskiej na kardiometaboliczne punkty końcowe i N-tlenek trimetyloaminy

Dostarczanie wegańskich zestawów posiłków zapewnia konsumentom wygodę i przynosi korzyści w zakresie parametrów kardiometabolicznych, takich jak cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-c) i masa ciała. Celem tego badania jest ocena wpływu diety wegańskiej z ułatwionym zestawem posiłków na LDL-c i N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) w porównaniu z kontrolą diety wszystkożernej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównany zostanie wpływ diety wegańskiej z dietą niewegańską, gdy zapewniono im zestawy posiłków u uczestników z nadwagą.

Dieta wegańska obejmuje pokarmy pochodzenia roślinnego i wyklucza pokarmy pochodzenia zwierzęcego, takie jak mięso, nabiał i jajka. Modyfikacje diety, takie jak przejście na dietę wegańską, wiążą się ze znaczną poprawą parametrów kardiometabolicznych, co czyni ją jedną z preferowanych opcji leczenia otyłości i zapobiegania związanym z nią schorzeniom. Zestawy posiłków to pakiety, które zawierają: szybki (~30-45 minut) i prosty przepis, wszystkie wymagane składniki przepisu i są wygodnie dostarczane do domów pacjentów. W tym badaniu ułatwiona dieta wegańska jest zdefiniowana jako zmiana z diety wszystkożernej na dietę wegańską za pomocą dostarczania pudełkowego zestawu posiłków wegańskich. We wstępnym badaniu uproszczona dieta wegańska wykazała poprawę LDL-c i masy ciała w porównaniu z kontynuacją diety wszystkożernej.

TMAO, zmiany mikrobiomu jelitowego i przestrzeganie modyfikacji diety wpływają na układ sercowo-naczyniowy i ogólny stan zdrowia. TMAO jest biomarkerem CVD zależnym od diety, ponieważ podwyższone poziomy TMAO są związane z 62% zwiększonym ryzykiem zawału serca, udaru mózgu lub śmierci. TMAO zwiększa nadaktywność płytek krwi, stan zapalny i wytwarzanie komórek piankowatych, z których wszystkie przyczyniają się do miażdżycy tętnic i mogą wyjaśniać zwiększone ryzyko CVD. Dodatkowo TMAO przewiduje ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niezależnie od innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Spożywanie produktów zwierzęcych podnosi poziom TMAO ze względu na obfitość prekursorów TMAO: choliny i karnityny. Przewlekłe spożywanie czerwonego mięsa w diecie było związane ze zwiększonym poziomem TMAO w porównaniu z białym mięsem i białkiem niemięsnym. Jedno z badań wykazało, że spożywanie alternatywnych produktów mięsnych pochodzenia roślinnego poprawiło poziom TMAO w porównaniu z dietą zawierającą głównie czerwone mięso. Obie interwencje badawcze zastąpiły źródła białka, ale nie usunęły produktów pochodzenia zwierzęcego, takich jak jaja i nabiał, co do których istnieją sprzeczne dowody dotyczące TMAO. Ta interwencja badawcza sprawi, że uczestnicy przyjmą pełną dietę wegańską, eliminując produkty pochodzenia zwierzęcego.

Mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w przekształcaniu prekursorów diety w TMAO. Poziomy TMAO po spożyciu l-karnityny były znacznie wyższe u pacjentów na długoterminowej diecie wszystkożernej w porównaniu z pacjentami na długoterminowej diecie wegańskiej lub wegetariańskiej. Sugeruje to, że mikrobiom jelitowy w diecie roślinnej obniża tworzenie TMAO poprzez dietę. W tym badaniu zostaną zbadane zmiany w mikrobiomie jelitowym wynikające z interwencji dietetycznej w odniesieniu do TMAO i zbadane, czy zmiany te utrzymają się po przerwaniu 4-tygodniowej ułatwionej diety wegańskiej. Ponadto zbadane zostaną zmiany mikrobiomu jelitowego w odniesieniu do zmian mikrobiomu obserwowanych w innych stanach chorobowych, takich jak lęk, choroba jelita drażliwego i inne choroby zapalne.

Wpływ modyfikacji diety na kontrolowanie otyłości i związanych z nią schorzeń wymaga poprawy. Modyfikacje diety od dawna są jednym z preferowanych sposobów leczenia otyłości i profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych, jednak wskaźniki otyłości wciąż rosną. Jednym z potencjalnych obszarów poprawy jest przestrzeganie modyfikacji diety. W tym badaniu zostaną zbadane zmiany we wzorcach diety z ograniczeniami dotyczącymi grup żywności po 4-tygodniowej interwencji wegańskiego zestawu posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≥ 25kg/m^2
  • Spożywać ≥ 5 porcji czerwonego mięsa tygodniowo
  • Beneficjenci czynnej służby wojskowej i Departamentu Obrony (DoD) z aktywnym ubezpieczeniem Tricare
  • Chęć i możliwość przyjęcia diety wegańskiej lub standardowej diety wszystkożernej przez 4 tygodnie
  • Chęć i możliwość śledzenia wzorców posiłków, spożycia składników odżywczych, aktywności fizycznej i zdarzeń niepożądanych przez 13 tygodni
  • Chęć i możliwość przybycia do Centrum Medycznego Davida Granta USAF na 4 pobrania krwi
  • Potrafi odbierać cotygodniowe e-maile oraz odbierać i przygotowywać zestawy posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie wegetariańskiej, wegańskiej lub ograniczonej do grupy żywności
  • Obecnie przyjmuje lub planuje wprowadzić leki lub suplementy, które znacząco wpływają na poziom TMAO, karnitynę, cholinę lub mikrobiom jelitowy (antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze, kortykosteroidy, metotreksat, cytokiny lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne, środki przeczyszczające, inhibitory pompy protonowej, resweratrol , meldonium lub metformina)
  • Obecnie spożywa następujące produkty ≥ 2 razy w tygodniu: probiotyki/prebiotyki, żywność wzbogacona probiotykami (np. ulepszony jogurt, kefir, kombucha) lub napoje energetyczne, multiwitaminy lub suplementy z choliną, karnityną lub betainą (Dopuszczalne do spożycia: nieprobiotyczne ulepszone jogurty, napoje energetyzujące i multiwitaminy bez choliny, karnityny lub betainy)
  • Uczestnicy będą mieli możliwość opóźnienia rozpoczęcia badania, jeśli wyrażą zainteresowanie badaniem i trwale odstawili jedną z wykluczonych diet, leków lub suplementów wymienionych wcześniej w ciągu ostatnich 4 tygodni (minimum 4 tygodnie między przerwaniem wykluczonego elementu a rozpoczęciem badania )
  • Klinicznie istotne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby lub nerek zdefiniowane jako wymagające ciągłej zmiany leków lub postępowania medycznego
  • Używanie tytoniu do palenia lub żucia lub innych produktów zawierających nikotynę przez > 1 dzień w tygodniu
  • Spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ułatwiona dieta wegańska
Wegańscy uczestnicy z ułatwieniami będą samodzielnie przygotowywać i spożywać 2 wegańskie zestawy posiłków dziennie przez 4 tygodnie
Wegańskie zestawy posiłków w pudełkach
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dieta wszystkożerna
Standardowa ręka wszystkożercy będzie samodzielnie przygotowywać i spożywać 2 niewegańskie zestawy posiłków dziennie przez 4 tygodnie
Niewegańskie zestawy posiłków w pudełkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym LDL-c po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia LDL-c
4 tygodnie
Zmiana między ramionami interwencji w TMAO skorygowanej na początku badania po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w TMAO
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiędzy ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym LDL-c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia LDL-c
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym LDL-c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia LDL-c
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w TMAO skorygowanej na początku badania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w TMAO
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w TMAO skorygowanej na początku badania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w TMAO
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w parametrach panelu lipidów dostosowanych do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w panelu lipidowym
4 tygodnie
Zmiana między ramionami interwencji w parametrach panelu lipidów dostosowanych do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w panelu lipidowym
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w parametrach panelu lipidów dostosowanych do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w panelu lipidowym
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w BMI skorygowanym na początku badania po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
4 tygodnie
Zmiana między ramionami interwencji w BMI skorygowanym na początku badania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w BMI skorygowanym na początku badania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
12 tygodni
Zmiana pomiędzy ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym ciśnieniu krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
4 tygodnie
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym ciśnieniu krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym skorygowanym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie wyjściowej hemoglobiny A1c po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
4 tygodnie
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie wyjściowej hemoglobiny A1c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie wyjściowej hemoglobiny A1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami interwencji w mikrobiomie jelitowym dostosowanym do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana różnorodności alfa
4 tygodnie
Zmiana między ramionami interwencji w mikrobiomie jelitowym dostosowanym do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana różnorodności alfa
8 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w mikrobiomie jelitowym dostosowanym do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana różnorodności alfa
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w pełnej morfologii krwi skorygowanej na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pełnej morfologii krwi
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie białka C-reaktywnego w surowicy dostosowanego do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy dostosowanej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w wyjściowym poziomie witaminy B12 w surowicy skorygowanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana witaminy B12
12 tygodni
Zmiana między ramionami interwencji w zakresie żelaza w surowicy dostosowanego do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
12 tygodni
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana spożycia kalorii
12 tygodni
Zmiana wzorców posiłków po interwencji wegańskiego zestawu posiłków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentu posiłków wegańskich na tydzień
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20210097H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ułatwiona dieta wegańska

Subskrybuj