Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelagt vegansk kosthold på kardiometabolske endepunkter og trimetylamin N-oksid

30. mars 2022 oppdatert av: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Effekten av tilrettelagt vegansk kosthold på kardiometabolske endepunkter og trimetylamin N-oksid

Levering av vegansk måltidssett tilbyr forbrukervennlighet og har vist fordeler i kardiometabolske parametere som lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) og vekt. Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av vegansk kosthold tilrettelagt for måltidssett på LDL-c og trimetylamin N-oksid (TMAO) sammenlignet med en altetende diettkontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne virkningen av et vegansk kosthold med et ikke-vegansk kosthold, når det leveres med måltidssett hos deltakere som er overvektige.

Et vegansk kosthold inkluderer matvarer som kommer fra planter og utelukker matvarer som kommer fra dyr som kjøtt, meieriprodukter og egg. Kostholdsendringer som å ta i bruk et vegansk kosthold er assosiert med betydelige forbedringer i kardiometabolske parametere, noe som gjør det til et av de foretrukne behandlingsalternativene for fedme og forebyggende helsetilstander. Måltidssett er pakker som inkluderer: en rask (~30-45 minutter) og enkel oppskrift, alle oppskriftens nødvendige ingredienser, og som er praktisk levert til pasientens hjem. I denne studien er et tilrettelagt vegansk kosthold definert som en endring fra et altetende kosthold til et vegansk kosthold ved hjelp av levering av vegansk matpakke i eske. Et tilrettelagt vegansk kosthold har vist LDL-c og vektforbedringer i forhold til å fortsette et altetende kosthold i en foreløpig studie.

TMAO, endringer i tarmmikrobiom og overholdelse av kostholdsendringer påvirker kardiovaskulær og generell helse. TMAO er en diettavhengig biomarkør for CVD, da forhøyede TMAO-nivåer er assosiert med en 62 % økt risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag eller død. TMAO øker blodplatehyperaktivitet, betennelse og skumcelledannelse, som alle bidrar til åreforkalkning og kan forklare den økte risikoen for hjerte- og karsykdommer. I tillegg forutsier TMAO risiko for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser uavhengig av andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Forbruk av animalske produkter øker TMAO-nivåene på grunn av dets overflod av TMAO-forløpere: kolin og karnitin. Kronisk rødt kjøtt i kosten var assosiert med økte TMAO-nivåer over hvitt kjøtt og ikke-kjøttprotein. En studie fant at inntak av plantebaserte alternative kjøttprodukter forbedret TMAO-nivåer i forhold til en hovedsakelig rødt kjøttdiett. Begge studieintervensjonene erstattet proteinkilder, men fjernet ikke animalske produkter som egg og meieri, som har motstridende bevis i forhold til TMAO. Denne studieintervensjonen vil få deltakerne til å ta i bruk et fullvegansk kosthold, og eliminere animalske produkter.

Tarmmikrobiomet spiller en avgjørende rolle i å omdanne diettforløpere til TMAO. TMAO-nivåer etter inntak av l-karnitin var signifikant høyere hos pasienter på en langsiktig altetende diett sammenlignet med pasienter på en langsiktig vegansk eller vegetarisk diett. Dette tyder på at tarmmikrobiomet i et plantebasert kosthold senker dannelsen av TMAO via dietten. Denne studien vil undersøke endringer i tarmmikrobiom fra en diettintervensjon i forhold til TMAO og undersøke om disse endringene opprettholdes etter å ha avsluttet en 4-ukers tilrettelagt vegansk diett. I tillegg vil endringer i tarmmikrobiom bli utforsket i forhold til mikrobiotaendringer sett i andre sykdomstilstander som angst, irritabel tarmsykdom og andre inflammatoriske sykdommer.

Effekten av kostholdsendringer på kontroll av fedme og tilhørende helsetilstander har rom for forbedring. Kostholdsendringer har lenge vært en av de foretrukne behandlingene innen fedme og CVD-forebygging, men fedmefrekvensene fortsetter å stige. Et potensielt forbedringsområde er overholdelse av kostholdsendringer. Denne studien vil undersøke endringer i matgruppebegrensede gratis diettmønstre etter en 4-ukers vegansk måltidspakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • Spis ≥ 5 porsjoner rødt kjøtt per uke
  • Begunstigede av militæret og forsvarsdepartementet (DoD) med aktiv Tricare-forsikring
  • Villig og i stand til å adoptere et vegansk eller standard altetende kosthold i 4 uker
  • Villig og i stand til å spore måltidsmønstre, næringsinntak, treningsaktivitet og uønskede hendelser i 13 uker
  • Villig og i stand til å komme til David Grant USAF Medical Center for 4 blodprøvetakinger
  • Kunne motta ukentlige e-poster og motta og tilberede måltidssett

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på en vegetarisk, vegansk eller matgruppebegrenset diett
  • Tar for øyeblikket eller planlegger å starte medisiner eller kosttilskudd som signifikant påvirker TMAO-nivåer, karnitin, kolin eller tarmmikrobiom (systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler, antiparasittiske midler, kortikosteroider, metotreksat, cytokiner eller immunsuppressive cytotoksiske midler, avføringsmidler, protonresverrol-inhibitorer , meldonium eller metformin)
  • Bruker for tiden følgende ≥ 2 ganger i uken: probiotika/prebiotika, probiotisk forbedret mat (f.eks. forbedret yoghurt, kefir, kombucha), eller energidrikker, multivitaminer eller kosttilskudd med kolin, karnitin eller betain (akseptabelt å konsumere: ikke-probiotiske forbedrede yoghurter, energidrikker og multivitaminer uten kolin, karnitin eller betain)
  • Deltakerne vil ha muligheten til å utsette studiestart hvis de uttrykker interesse for studien og permanent har avbrutt en av de ekskluderte diettene, medisinene eller kosttilskuddene som er oppført tidligere i løpet av de siste 4 ukene (minimum 4 uker mellom seponering av ekskluderte element og studiestart )
  • Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, gastrointestinale, lever- eller nyresykdomstilstander definert som krever pågående endringer i medisinering eller medisinsk behandling
  • Inntak av røyke- eller tyggetobakk, eller andre nikotinholdige produkter i >1 dag per uke
  • Inntak av >14 alkoholdrikker per uke
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilrettelagt vegansk kosthold
De tilrettelagte veganske deltakerne vil selv forberede og konsumere 2 veganske måltidssett per dag i 4 uker
Veganske måltidssett i boks
ACTIVE_COMPARATOR: Standard altetende diett
Den standard altetende armen vil selvforberede og innta 2 ikke-veganske måltidssett per dag i 4 uker
Ikke-veganske måltidssett i boks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert LDL-c etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i LDL-c
4 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert TMAO ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i TMAO
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert LDL-c etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring i LDL-c
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert LDL-c ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i LDL-c
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert TMAO ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring i TMAO
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert TMAO ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i TMAO
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justerte lipidpanelparametre ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i lipidpanel
4 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justerte lipidpanelparametre ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring i lipidpanel
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justerte lipidpanelparametre ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i lipidpanel
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert BMI ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
4 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert BMI ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert BMI ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert blodtrykk ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtrykk
4 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtrykk
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtrykk
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert hemoglobin A1c etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i hemoglobin A1c
4 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert hemoglobin A1c etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring i hemoglobin A1c
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert hemoglobin A1c etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i hemoglobin A1c
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom intervensjonsarmer i baseline-justert tarmmikrobiom etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i alfa-mangfold
4 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline-justert tarmmikrobiom etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring i alfa-mangfold
8 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline-justert tarmmikrobiom etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i alfa-mangfold
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert fullstendig blodtall
Tidsramme: 12 uker
Endring i fullstendig blodtelling
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Endring i C-reaktivt protein
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert serum høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein
12 uker
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert serum vitamin B12 nivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i vitamin B12
12 uker
Bytte mellom intervensjonsarmer i baseline justert serumjern
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumjern
12 uker
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: 12 uker
Endring i kaloriinntaket
12 uker
Endring i måltidsmønstre etter inngrep med vegansk måltidssett
Tidsramme: 12 uker
Endring i prosent av veganske måltider per uke
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20210097H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolske risikofaktorer

Kliniske studier på Tilrettelagt vegansk kosthold

Abonnere