- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071196
Tilrettelagt vegansk kosthold på kardiometabolske endepunkter og trimetylamin N-oksid
Effekten av tilrettelagt vegansk kosthold på kardiometabolske endepunkter og trimetylamin N-oksid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne virkningen av et vegansk kosthold med et ikke-vegansk kosthold, når det leveres med måltidssett hos deltakere som er overvektige.
Et vegansk kosthold inkluderer matvarer som kommer fra planter og utelukker matvarer som kommer fra dyr som kjøtt, meieriprodukter og egg. Kostholdsendringer som å ta i bruk et vegansk kosthold er assosiert med betydelige forbedringer i kardiometabolske parametere, noe som gjør det til et av de foretrukne behandlingsalternativene for fedme og forebyggende helsetilstander. Måltidssett er pakker som inkluderer: en rask (~30-45 minutter) og enkel oppskrift, alle oppskriftens nødvendige ingredienser, og som er praktisk levert til pasientens hjem. I denne studien er et tilrettelagt vegansk kosthold definert som en endring fra et altetende kosthold til et vegansk kosthold ved hjelp av levering av vegansk matpakke i eske. Et tilrettelagt vegansk kosthold har vist LDL-c og vektforbedringer i forhold til å fortsette et altetende kosthold i en foreløpig studie.
TMAO, endringer i tarmmikrobiom og overholdelse av kostholdsendringer påvirker kardiovaskulær og generell helse. TMAO er en diettavhengig biomarkør for CVD, da forhøyede TMAO-nivåer er assosiert med en 62 % økt risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag eller død. TMAO øker blodplatehyperaktivitet, betennelse og skumcelledannelse, som alle bidrar til åreforkalkning og kan forklare den økte risikoen for hjerte- og karsykdommer. I tillegg forutsier TMAO risiko for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser uavhengig av andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Forbruk av animalske produkter øker TMAO-nivåene på grunn av dets overflod av TMAO-forløpere: kolin og karnitin. Kronisk rødt kjøtt i kosten var assosiert med økte TMAO-nivåer over hvitt kjøtt og ikke-kjøttprotein. En studie fant at inntak av plantebaserte alternative kjøttprodukter forbedret TMAO-nivåer i forhold til en hovedsakelig rødt kjøttdiett. Begge studieintervensjonene erstattet proteinkilder, men fjernet ikke animalske produkter som egg og meieri, som har motstridende bevis i forhold til TMAO. Denne studieintervensjonen vil få deltakerne til å ta i bruk et fullvegansk kosthold, og eliminere animalske produkter.
Tarmmikrobiomet spiller en avgjørende rolle i å omdanne diettforløpere til TMAO. TMAO-nivåer etter inntak av l-karnitin var signifikant høyere hos pasienter på en langsiktig altetende diett sammenlignet med pasienter på en langsiktig vegansk eller vegetarisk diett. Dette tyder på at tarmmikrobiomet i et plantebasert kosthold senker dannelsen av TMAO via dietten. Denne studien vil undersøke endringer i tarmmikrobiom fra en diettintervensjon i forhold til TMAO og undersøke om disse endringene opprettholdes etter å ha avsluttet en 4-ukers tilrettelagt vegansk diett. I tillegg vil endringer i tarmmikrobiom bli utforsket i forhold til mikrobiotaendringer sett i andre sykdomstilstander som angst, irritabel tarmsykdom og andre inflammatoriske sykdommer.
Effekten av kostholdsendringer på kontroll av fedme og tilhørende helsetilstander har rom for forbedring. Kostholdsendringer har lenge vært en av de foretrukne behandlingene innen fedme og CVD-forebygging, men fedmefrekvensene fortsetter å stige. Et potensielt forbedringsområde er overholdelse av kostholdsendringer. Denne studien vil undersøke endringer i matgruppebegrensede gratis diettmønstre etter en 4-ukers vegansk måltidspakke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Spis ≥ 5 porsjoner rødt kjøtt per uke
- Begunstigede av militæret og forsvarsdepartementet (DoD) med aktiv Tricare-forsikring
- Villig og i stand til å adoptere et vegansk eller standard altetende kosthold i 4 uker
- Villig og i stand til å spore måltidsmønstre, næringsinntak, treningsaktivitet og uønskede hendelser i 13 uker
- Villig og i stand til å komme til David Grant USAF Medical Center for 4 blodprøvetakinger
- Kunne motta ukentlige e-poster og motta og tilberede måltidssett
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på en vegetarisk, vegansk eller matgruppebegrenset diett
- Tar for øyeblikket eller planlegger å starte medisiner eller kosttilskudd som signifikant påvirker TMAO-nivåer, karnitin, kolin eller tarmmikrobiom (systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler, antiparasittiske midler, kortikosteroider, metotreksat, cytokiner eller immunsuppressive cytotoksiske midler, avføringsmidler, protonresverrol-inhibitorer , meldonium eller metformin)
- Bruker for tiden følgende ≥ 2 ganger i uken: probiotika/prebiotika, probiotisk forbedret mat (f.eks. forbedret yoghurt, kefir, kombucha), eller energidrikker, multivitaminer eller kosttilskudd med kolin, karnitin eller betain (akseptabelt å konsumere: ikke-probiotiske forbedrede yoghurter, energidrikker og multivitaminer uten kolin, karnitin eller betain)
- Deltakerne vil ha muligheten til å utsette studiestart hvis de uttrykker interesse for studien og permanent har avbrutt en av de ekskluderte diettene, medisinene eller kosttilskuddene som er oppført tidligere i løpet av de siste 4 ukene (minimum 4 uker mellom seponering av ekskluderte element og studiestart )
- Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, gastrointestinale, lever- eller nyresykdomstilstander definert som krever pågående endringer i medisinering eller medisinsk behandling
- Inntak av røyke- eller tyggetobakk, eller andre nikotinholdige produkter i >1 dag per uke
- Inntak av >14 alkoholdrikker per uke
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilrettelagt vegansk kosthold
De tilrettelagte veganske deltakerne vil selv forberede og konsumere 2 veganske måltidssett per dag i 4 uker
|
Veganske måltidssett i boks
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard altetende diett
Den standard altetende armen vil selvforberede og innta 2 ikke-veganske måltidssett per dag i 4 uker
|
Ikke-veganske måltidssett i boks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert LDL-c etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i LDL-c
|
4 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert TMAO ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i TMAO
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert LDL-c etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i LDL-c
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert LDL-c ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i LDL-c
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert TMAO ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i TMAO
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert TMAO ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i TMAO
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justerte lipidpanelparametre ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i lipidpanel
|
4 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justerte lipidpanelparametre ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i lipidpanel
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justerte lipidpanelparametre ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i lipidpanel
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert BMI ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
4 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert BMI ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert BMI ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert blodtrykk ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
4 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert hemoglobin A1c etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
4 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert hemoglobin A1c etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert hemoglobin A1c etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom intervensjonsarmer i baseline-justert tarmmikrobiom etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i alfa-mangfold
|
4 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline-justert tarmmikrobiom etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i alfa-mangfold
|
8 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline-justert tarmmikrobiom etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i alfa-mangfold
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert fullstendig blodtall
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fullstendig blodtelling
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i C-reaktivt protein
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert serum høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein
|
12 uker
|
|
Endring mellom intervensjonsarmer i baseline justert serum vitamin B12 nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i vitamin B12
|
12 uker
|
|
Bytte mellom intervensjonsarmer i baseline justert serumjern
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i serumjern
|
12 uker
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kaloriinntaket
|
12 uker
|
|
Endring i måltidsmønstre etter inngrep med vegansk måltidssett
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i prosent av veganske måltider per uke
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20210097H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiometabolske risikofaktorer
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAvsluttet
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtSvangerskap | Postpartum | Factor V Leiden heterozygot mutasjon | Faktor II heterozygot mutasjonFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHemoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insuffisiens med koagulopatiFrankrike
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Tilrettelagt vegansk kosthold
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityFullførtSmerte | Sykepleie karies | Nyfødt; VitalitetTyrkia (Türkiye)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført