Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaciliteerd veganistisch dieet op cardiometabole eindpunten en trimethylamine N-oxide

30 maart 2022 bijgewerkt door: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Impact van gefaciliteerd veganistisch dieet op cardiometabole eindpunten en trimethylamine N-oxide

De bezorging van veganistische maaltijdpakketten biedt consumentengemak en heeft aangetoond voordeel te hebben bij cardiometabolische parameters zoals lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) en gewicht. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een door een maaltijdpakket gefaciliteerd veganistisch dieet op LDL-c en trimethylamine N-oxide (TMAO) in vergelijking met een omnivore dieetcontrole.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de impact van een veganistisch dieet vergelijken met een niet-veganistisch dieet, indien verstrekt met maaltijdpakketten bij deelnemers met overgewicht.

Een veganistisch dieet omvat voedingsmiddelen die afkomstig zijn van planten en sluit voedingsmiddelen uit die afkomstig zijn van dieren zoals vlees, zuivel en eieren. Dieetaanpassingen, zoals het adopteren van een veganistisch dieet, gaan gepaard met aanzienlijke verbeteringen in cardiometabolische parameters, waardoor het een van de voorkeursbehandelingsopties is voor obesitas en het voorkomen van gerelateerde gezondheidsproblemen. Maaltijdpakketten zijn pakketten die het volgende bevatten: een snel (~30-45 minuten) en eenvoudig recept, alle benodigde ingrediënten van het recept, en worden gemakkelijk bij de patiënt thuis bezorgd. In deze studie wordt een gefaciliteerd veganistisch dieet gedefinieerd als een verandering van een omnivoor dieet naar een veganistisch dieet met behulp van veganistische maaltijdpakketten in dozen. Een gefaciliteerd veganistisch dieet heeft LDL-c en gewichtsverbeteringen aangetoond ten opzichte van het voortzetten van een omnivoor dieet in een voorstudie.

TMAO, veranderingen in het darmmicrobioom en naleving van dieetaanpassingen hebben invloed op de cardiovasculaire en algehele gezondheid. TMAO is een voedingsafhankelijke biomarker voor HVZ, aangezien verhoogde TMAO-waarden geassocieerd zijn met een 62% verhoogd risico op een hartaanval, beroerte of overlijden. TMAO verhoogt de hyperactiviteit van bloedplaatjes, ontsteking en schuimcelgeneratie, die allemaal bijdragen aan atherosclerose en het verhoogde risico op hart- en vaatziekten kunnen verklaren. Bovendien voorspelt TMAO het risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, onafhankelijk van andere cardiovasculaire risicofactoren.

Consumptie van dierlijke producten verhoogt het TMAO-gehalte vanwege de overvloed aan TMAO-voorlopers: choline en carnitine. Chronisch rood vlees in de voeding werd in verband gebracht met verhoogde TMAO-waarden ten opzichte van wit vlees en niet-vlees-eiwit. Een studie toonde aan dat het consumeren van plantaardige alternatieve vleesproducten de TMAO-waarden verbeterde ten opzichte van een dieet met voornamelijk rood vlees. Beide studie-interventies vervingen eiwitbronnen, maar verwijderden geen dierlijke producten zoals eieren en zuivelproducten, die tegenstrijdige bewijzen hebben met betrekking tot TMAO. Deze studie-interventie zal ervoor zorgen dat deelnemers een volledig veganistisch dieet volgen, waarbij dierlijke producten worden geëlimineerd.

Het darmmicrobioom speelt een cruciale rol bij het omzetten van voedingsvoorlopers in TMAO. De TMAO-waarden na inname van l-carnitine waren significant hoger bij patiënten met een langdurig omnivoor dieet dan bij patiënten met een langdurig veganistisch of vegetarisch dieet. Dit suggereert dat het darmmicrobioom in een plantaardig dieet de vorming van TMAO via het dieet verlaagt. Deze studie onderzoekt veranderingen in het darmmicrobioom als gevolg van een voedingsinterventie in relatie tot TMAO en onderzoekt of deze veranderingen aanhouden na het stoppen van een gefaciliteerd veganistisch dieet van 4 weken. Bovendien zullen veranderingen in het darmmicrobioom worden onderzocht in relatie tot microbiota-veranderingen die worden waargenomen bij andere ziektetoestanden, zoals angst, prikkelbare darmaandoeningen en andere ontstekingsziekten.

De impact van dieetaanpassingen op het beheersen van obesitas en de bijbehorende gezondheidsproblemen is voor verbetering vatbaar. Dieetaanpassingen zijn lange tijd een van de voorkeursbehandelingen geweest bij de preventie van obesitas en hart- en vaatziekten, maar de obesitaspercentages blijven stijgen. Een mogelijk verbeterpunt is de naleving van dieetaanpassingen. Deze studie onderzoekt veranderingen in voedselgroepbeperkte gratis dieetpatronen na een interventie van 4 weken met een veganistisch maaltijdpakket.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≥ 25kg/m^2
  • Consumeer ≥ 5 porties rood vlees per week
  • Militairen in actieve dienst en Begunstigden van het Ministerie van Defensie (DoD) met actieve Tricare-verzekering
  • Bereid en in staat om gedurende 4 weken een veganistisch of standaard omnivoor dieet te volgen
  • Bereid en in staat om gedurende 13 weken maaltijdpatronen, voedingsinname, lichaamsbeweging en bijwerkingen bij te houden
  • Bereid en in staat om naar David Grant USAF Medical Center te komen voor 4 bloedafnames
  • In staat om wekelijkse e-mails te ontvangen en maaltijdpakketten te ontvangen en klaar te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Volgt momenteel een vegetarisch, veganistisch of voedselbeperkt dieet
  • Momenteel medicijnen of supplementen gebruiken of van plan zijn te starten die de TMAO-spiegels, carnitine, choline of darmmicrobioom aanzienlijk beïnvloeden (systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, corticosteroïden, methotrexaat, cytokines of immunosuppressieve cytotoxische middelen, laxeermiddelen, protonpompremmers, resveratrol , meldonium of metformine)
  • Gebruikt momenteel het volgende ≥ 2 keer per week: probiotica/prebiotica, probiotisch verrijkt voedsel (bijv. verbeterde yoghurt, kefir, kombucha), of energiedranken, multivitaminen of supplementen met choline, carnitine of betaïne
  • Deelnemers hebben de mogelijkheid om de start van de studie uit te stellen als ze interesse tonen in de studie en permanent zijn gestopt met een van de uitgesloten dieet-, medicatie- of supplementen die eerder zijn vermeld in de afgelopen 4 weken (minimaal 4 weken tussen stopzetting van het uitgesloten item en start van de studie). )
  • Klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, gedefinieerd als voortdurende veranderingen in medicatie of medische behandeling vereisen
  • Consumptie van rook- of pruimtabak of andere nicotinehoudende producten gedurende >1 dag per week
  • Consumptie van >14 alcoholische dranken per week
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vergemakkelijkt veganistisch dieet
De gefaciliteerde veganistische deelnemers zullen gedurende 4 weken zelf 2 veganistische maaltijdpakketten per dag bereiden en consumeren
Veganistische maaltijdpakketten
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard omnivoor dieet
De standaard omnivore arm zal zelf 2 niet-veganistische maaltijdpakketten per dag bereiden en consumeren gedurende 4 weken
Niet-veganistische maaltijdpakketten in dozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste LDL-c na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in LDL-c
4 weken
Verandering tussen interventiearmen in voor baseline aangepaste TMAO na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in TMAO
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste LDL-c na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in LDL-c
8 weken
Verandering tussen interventiearmen in voor baseline aangepaste LDL-c na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in LDL-c
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste TMAO na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in TMAO
8 weken
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste TMAO na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in TMAO
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste parameters van het lipidenpanel na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in lipidenpaneel
4 weken
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste parameters van het lipidenpanel na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in lipidenpaneel
8 weken
Verandering tussen interventiearmen in voor baseline aangepaste parameters van het lipidenpanel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lipidenpaneel
12 weken
Verandering tussen interventiearmen in baseline aangepaste BMI na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
4 weken
Verandering tussen interventiearmen in baseline aangepaste BMI na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
8 weken
Verandering tussen interventiearmen in baseline aangepaste BMI na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepaste bloeddruk na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met Sphygmocor-apparaat, zowel systolische als diastolische bloeddruk
4 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepaste bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met Sphygmocor-apparaat, zowel systolische als diastolische bloeddruk
8 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepaste bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met Sphygmocor-apparaat, zowel systolische als diastolische bloeddruk
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast hemoglobine A1c na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in hemoglobine A1c
4 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast hemoglobine A1c na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in hemoglobine A1c
8 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast hemoglobine A1c na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in hemoglobine A1c
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen interventie-armen in baseline aangepast darmmicrobioom na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in alfa-diversiteit
4 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast darmmicrobioom na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in alfa-diversiteit
8 weken
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast darmmicrobioom na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in alfa-diversiteit
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in bij baseline gecorrigeerd volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in volledig bloedbeeld
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in basislijn aangepast serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in basislijn aangepast serum hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste vitamine B12-serumspiegel
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in vitamine B12
12 weken
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepast serumijzer
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumijzer
12 weken
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in calorie-inname
12 weken
Verandering in maaltijdpatronen na interventie met veganistische maaltijdkits
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in procent veganistische maaltijden per week
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20210097H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiometabolische risicofactoren

Klinische onderzoeken op Vergemakkelijkt veganistisch dieet

Abonneren