- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071196
Gefaciliteerd veganistisch dieet op cardiometabole eindpunten en trimethylamine N-oxide
Impact van gefaciliteerd veganistisch dieet op cardiometabole eindpunten en trimethylamine N-oxide
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de impact van een veganistisch dieet vergelijken met een niet-veganistisch dieet, indien verstrekt met maaltijdpakketten bij deelnemers met overgewicht.
Een veganistisch dieet omvat voedingsmiddelen die afkomstig zijn van planten en sluit voedingsmiddelen uit die afkomstig zijn van dieren zoals vlees, zuivel en eieren. Dieetaanpassingen, zoals het adopteren van een veganistisch dieet, gaan gepaard met aanzienlijke verbeteringen in cardiometabolische parameters, waardoor het een van de voorkeursbehandelingsopties is voor obesitas en het voorkomen van gerelateerde gezondheidsproblemen. Maaltijdpakketten zijn pakketten die het volgende bevatten: een snel (~30-45 minuten) en eenvoudig recept, alle benodigde ingrediënten van het recept, en worden gemakkelijk bij de patiënt thuis bezorgd. In deze studie wordt een gefaciliteerd veganistisch dieet gedefinieerd als een verandering van een omnivoor dieet naar een veganistisch dieet met behulp van veganistische maaltijdpakketten in dozen. Een gefaciliteerd veganistisch dieet heeft LDL-c en gewichtsverbeteringen aangetoond ten opzichte van het voortzetten van een omnivoor dieet in een voorstudie.
TMAO, veranderingen in het darmmicrobioom en naleving van dieetaanpassingen hebben invloed op de cardiovasculaire en algehele gezondheid. TMAO is een voedingsafhankelijke biomarker voor HVZ, aangezien verhoogde TMAO-waarden geassocieerd zijn met een 62% verhoogd risico op een hartaanval, beroerte of overlijden. TMAO verhoogt de hyperactiviteit van bloedplaatjes, ontsteking en schuimcelgeneratie, die allemaal bijdragen aan atherosclerose en het verhoogde risico op hart- en vaatziekten kunnen verklaren. Bovendien voorspelt TMAO het risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, onafhankelijk van andere cardiovasculaire risicofactoren.
Consumptie van dierlijke producten verhoogt het TMAO-gehalte vanwege de overvloed aan TMAO-voorlopers: choline en carnitine. Chronisch rood vlees in de voeding werd in verband gebracht met verhoogde TMAO-waarden ten opzichte van wit vlees en niet-vlees-eiwit. Een studie toonde aan dat het consumeren van plantaardige alternatieve vleesproducten de TMAO-waarden verbeterde ten opzichte van een dieet met voornamelijk rood vlees. Beide studie-interventies vervingen eiwitbronnen, maar verwijderden geen dierlijke producten zoals eieren en zuivelproducten, die tegenstrijdige bewijzen hebben met betrekking tot TMAO. Deze studie-interventie zal ervoor zorgen dat deelnemers een volledig veganistisch dieet volgen, waarbij dierlijke producten worden geëlimineerd.
Het darmmicrobioom speelt een cruciale rol bij het omzetten van voedingsvoorlopers in TMAO. De TMAO-waarden na inname van l-carnitine waren significant hoger bij patiënten met een langdurig omnivoor dieet dan bij patiënten met een langdurig veganistisch of vegetarisch dieet. Dit suggereert dat het darmmicrobioom in een plantaardig dieet de vorming van TMAO via het dieet verlaagt. Deze studie onderzoekt veranderingen in het darmmicrobioom als gevolg van een voedingsinterventie in relatie tot TMAO en onderzoekt of deze veranderingen aanhouden na het stoppen van een gefaciliteerd veganistisch dieet van 4 weken. Bovendien zullen veranderingen in het darmmicrobioom worden onderzocht in relatie tot microbiota-veranderingen die worden waargenomen bij andere ziektetoestanden, zoals angst, prikkelbare darmaandoeningen en andere ontstekingsziekten.
De impact van dieetaanpassingen op het beheersen van obesitas en de bijbehorende gezondheidsproblemen is voor verbetering vatbaar. Dieetaanpassingen zijn lange tijd een van de voorkeursbehandelingen geweest bij de preventie van obesitas en hart- en vaatziekten, maar de obesitaspercentages blijven stijgen. Een mogelijk verbeterpunt is de naleving van dieetaanpassingen. Deze studie onderzoekt veranderingen in voedselgroepbeperkte gratis dieetpatronen na een interventie van 4 weken met een veganistisch maaltijdpakket.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 25kg/m^2
- Consumeer ≥ 5 porties rood vlees per week
- Militairen in actieve dienst en Begunstigden van het Ministerie van Defensie (DoD) met actieve Tricare-verzekering
- Bereid en in staat om gedurende 4 weken een veganistisch of standaard omnivoor dieet te volgen
- Bereid en in staat om gedurende 13 weken maaltijdpatronen, voedingsinname, lichaamsbeweging en bijwerkingen bij te houden
- Bereid en in staat om naar David Grant USAF Medical Center te komen voor 4 bloedafnames
- In staat om wekelijkse e-mails te ontvangen en maaltijdpakketten te ontvangen en klaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een vegetarisch, veganistisch of voedselbeperkt dieet
- Momenteel medicijnen of supplementen gebruiken of van plan zijn te starten die de TMAO-spiegels, carnitine, choline of darmmicrobioom aanzienlijk beïnvloeden (systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, corticosteroïden, methotrexaat, cytokines of immunosuppressieve cytotoxische middelen, laxeermiddelen, protonpompremmers, resveratrol , meldonium of metformine)
- Gebruikt momenteel het volgende ≥ 2 keer per week: probiotica/prebiotica, probiotisch verrijkt voedsel (bijv. verbeterde yoghurt, kefir, kombucha), of energiedranken, multivitaminen of supplementen met choline, carnitine of betaïne
- Deelnemers hebben de mogelijkheid om de start van de studie uit te stellen als ze interesse tonen in de studie en permanent zijn gestopt met een van de uitgesloten dieet-, medicatie- of supplementen die eerder zijn vermeld in de afgelopen 4 weken (minimaal 4 weken tussen stopzetting van het uitgesloten item en start van de studie). )
- Klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, gedefinieerd als voortdurende veranderingen in medicatie of medische behandeling vereisen
- Consumptie van rook- of pruimtabak of andere nicotinehoudende producten gedurende >1 dag per week
- Consumptie van >14 alcoholische dranken per week
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vergemakkelijkt veganistisch dieet
De gefaciliteerde veganistische deelnemers zullen gedurende 4 weken zelf 2 veganistische maaltijdpakketten per dag bereiden en consumeren
|
Veganistische maaltijdpakketten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard omnivoor dieet
De standaard omnivore arm zal zelf 2 niet-veganistische maaltijdpakketten per dag bereiden en consumeren gedurende 4 weken
|
Niet-veganistische maaltijdpakketten in dozen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste LDL-c na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in LDL-c
|
4 weken
|
|
Verandering tussen interventiearmen in voor baseline aangepaste TMAO na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in TMAO
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste LDL-c na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in LDL-c
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventiearmen in voor baseline aangepaste LDL-c na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in LDL-c
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste TMAO na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in TMAO
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste TMAO na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in TMAO
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste parameters van het lipidenpanel na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in lipidenpaneel
|
4 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste parameters van het lipidenpanel na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lipidenpaneel
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventiearmen in voor baseline aangepaste parameters van het lipidenpanel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lipidenpaneel
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventiearmen in baseline aangepaste BMI na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
4 weken
|
|
Verandering tussen interventiearmen in baseline aangepaste BMI na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventiearmen in baseline aangepaste BMI na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepaste bloeddruk na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met Sphygmocor-apparaat, zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
4 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepaste bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met Sphygmocor-apparaat, zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepaste bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met Sphygmocor-apparaat, zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast hemoglobine A1c na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
4 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast hemoglobine A1c na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast hemoglobine A1c na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen interventie-armen in baseline aangepast darmmicrobioom na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in alfa-diversiteit
|
4 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast darmmicrobioom na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in alfa-diversiteit
|
8 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in baseline aangepast darmmicrobioom na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in alfa-diversiteit
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in bij baseline gecorrigeerd volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in volledig bloedbeeld
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in basislijn aangepast serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in C-reactief proteïne
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in basislijn aangepast serum hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepaste vitamine B12-serumspiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in vitamine B12
|
12 weken
|
|
Verandering tussen interventie-armen in voor baseline aangepast serumijzer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in serumijzer
|
12 weken
|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in calorie-inname
|
12 weken
|
|
Verandering in maaltijdpatronen na interventie met veganistische maaltijdkits
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in procent veganistische maaltijden per week
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20210097H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiometabolische risicofactoren
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Richmond Research InstituteWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersNog niet aan het wervenGranulocyt-Koloniestimulerende Factor (G-CSF) MobilisatieChina
-
City TherapeuticsWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Vergemakkelijkt veganistisch dieet
-
Zhujiang HospitalNog niet aan het werven
-
University of NebraskaVoltooidStoppen met roken | Stoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityVoltooidPijn | Verpleegkundige cariës | Pasgeboren; VitaliteitTurkije (Türkiye)
-
Hunan Normal UniversityVoltooidObesitas | Autisme Spectrum Stoornis | Overgewicht bij kinderenChina