- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071196
Faciliteret vegansk kost på kardiometaboliske endepunkter og trimethylamin N-oxid
Indvirkning af faciliteret vegansk kost på kardiometaboliske endepunkter og trimethylamin N-oxid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af en vegansk diæt med en ikke-vegansk diæt, når den forsynes med måltidssæt hos deltagere, der er overvægtige.
En vegansk kost inkluderer fødevarer, der kommer fra planter og udelukker fødevarer, der kommer fra dyr som kød, mejeriprodukter og æg. Kostændringer, såsom vedtagelse af en vegansk kost, er forbundet med betydelige forbedringer i kardiometaboliske parametre, hvilket gør det til en af de foretrukne behandlingsmuligheder for fedme og forebyggelse af relaterede sundhedstilstande. Måltidssæt er pakker, der inkluderer: en hurtig (~30-45 minutter) og enkel opskrift, alle opskriftens påkrævede ingredienser og er bekvemt leveret til patientens hjem. I denne undersøgelse er en faciliteret vegansk diæt defineret som en ændring fra en altædende diæt til en vegansk diæt ved hjælp af levering af vegansk måltidssæt i æsker. En lettet vegansk kost har vist LDL-c og vægtforbedringer i forhold til at fortsætte en altædende diæt i en foreløbig undersøgelse.
TMAO, ændringer i tarmmikrobiom og overholdelse af kostændringer påvirker kardiovaskulær og generel sundhed. TMAO er en kostafhængig biomarkør for CVD, da forhøjede TMAO-niveauer er forbundet med en 62% øget risiko for hjerteanfald, slagtilfælde eller død. TMAO øger blodpladehyperaktivitet, inflammation og skumcelledannelse, som alle bidrager til åreforkalkning og kan forklare den øgede risiko for CVD. Derudover forudsiger TMAO risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Indtagelse af animalske produkter hæver TMAO-niveauer på grund af dets overflod af TMAO-prækursorer: cholin og carnitin. Kronisk rødt kød i kosten var forbundet med øgede TMAO-niveauer i forhold til hvidt kød og ikke-kødprotein. En undersøgelse viste, at indtagelse af plantebaserede alternative kødprodukter forbedrede TMAO-niveauer i forhold til en hovedsagelig rødt køddiæt. Begge undersøgelsesinterventioner erstattede proteinkilder, men fjernede ikke animalske produkter såsom æg og mejeriprodukter, som har modstridende beviser i forhold til TMAO. Denne undersøgelsesintervention vil få deltagerne til at vedtage en fuld vegansk kost, der eliminerer animalske produkter.
Tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle i at omdanne kostprækursorer til TMAO. TMAO-niveauer efter indtagelse af l-carnitin var signifikant højere hos patienter på en langsigtet altædende diæt sammenlignet med patienter på en langvarig vegansk eller vegetarisk diæt. Dette tyder på, at tarmmikrobiomet i en plantebaseret kost sænker dannelsen af TMAO via kosten. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i tarmmikrobiom fra en diætintervention i forhold til TMAO og undersøge, om disse ændringer opretholdes efter afbrydelse af en 4-ugers faciliteret vegansk diæt. Derudover vil ændringer i tarmmikrobiom blive udforsket i forhold til mikrobiotaændringer set i andre sygdomstilstande såsom angst, irritabel tarmsygdom og andre inflammatoriske sygdomme.
Indvirkningen af kostændringer på at kontrollere fedme og tilhørende sundhedstilstande har plads til forbedring. Kostændringer har længe været en af de foretrukne behandlinger inden for fedme og CVD-forebyggelse, men fedme-raterne fortsætter med at stige. Et potentielt forbedringsområde er overholdelse af kostændringer. Denne undersøgelse vil udforske ændringer i fødevaregruppebegrænsede frie diætmønstre efter en 4-ugers vegansk måltidsindsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Indtag ≥ 5 portioner rødt kød om ugen
- Aktive militær- og forsvarsministerium (DoD)-modtagere med aktiv Tricare-forsikring
- Villig og i stand til at vedtage en vegansk eller standard altædende diæt i 4 uger
- Villig og i stand til at spore måltidsmønstre, ernæringsindtag, træningsaktivitet og uønskede hændelser i 13 uger
- Villig og i stand til at komme til David Grant USAF Medical Center for 4 blodprøver
- Kan modtage ugentlige e-mails og modtage og forberede måltidssæt
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på en vegetarisk, vegansk diæt eller diæt med begrænset fødevaregruppe
- Tager eller planlægger i øjeblikket at påbegynde medicin eller kosttilskud, der signifikant påvirker TMAO-niveauer, carnitin, cholin eller tarmmikrobiom (systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler, antiparasitære midler, kortikosteroider, methotrexat, cytokiner eller immunsuppressive cytotoksiske midler, afføringsmidler, protonresverrol-inhibitorer , meldonium eller metformin)
- Indtager i øjeblikket følgende ≥ 2 gange om ugen: probiotika/præbiotika, probiotikaforstærkede fødevarer (f. forstærket yoghurt, kefir, kombucha) eller energidrikke, multivitaminer eller kosttilskud med cholin, carnitin eller betain (acceptabelt at indtage: ikke-probiotiske forstærkede yoghurter, energidrikke og multivitaminer uden cholin, carnitin eller betain)
- Deltagerne vil have mulighed for at udskyde studiestart, hvis de udtrykker interesse for undersøgelsen og permanent har ophørt med en af de tidligere udelukkede diæter, medicin eller kosttilskud inden for de seneste 4 uger (minimum 4 uger mellem afbrydelse af udelukket emne og studiestart )
- Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, gastrointestinale, lever- eller nyresygdomstilstande defineret som kræver løbende ændringer af medicin eller medicinsk behandling
- Indtagelse af ryge- eller tyggetobak eller andre nikotinholdige produkter i >1 dag om ugen
- Indtagelse af >14 alkoholdrikke om ugen
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Faciliteret vegansk kost
De faciliterede veganske deltagere vil selv forberede og indtage 2 veganske måltidssæt om dagen i 4 uger
|
Veganske måltidssæt i æsker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard altædende diæt
Standard altædende arm vil selv forberede og indtage 2 ikke-veganske måltidssæt om dagen i 4 uger
|
Ikke-veganske måltidssæt i æsker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret LDL-c efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i LDL-c
|
4 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret TMAO efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i TMAO
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret LDL-c efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i LDL-c
|
8 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret LDL-c efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i LDL-c
|
12 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret TMAO efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i TMAO
|
8 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret TMAO efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i TMAO
|
12 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justerede lipidpanelparametre efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i lipidpanelet
|
4 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justerede lipidpanelparametre efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i lipidpanelet
|
8 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justerede lipidpanelparametre efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i lipidpanelet
|
12 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret BMI efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
4 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret BMI efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret BMI efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret blodtryk efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtryk
|
4 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtryk
|
8 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret hæmoglobin A1c efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
4 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret hæmoglobin A1c efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
8 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret hæmoglobin A1c efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem interventionsarme i baseline justeret tarmmikrobiom efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i alfa-diversitet
|
4 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret tarmmikrobiom efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i alfa-diversitet
|
8 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret tarmmikrobiom efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i alfa-diversitet
|
12 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fuldstændigt blodtal
|
12 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i C-reaktivt protein
|
12 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret serum højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
|
12 uger
|
|
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret serum vitamin B12 niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i vitamin B12
|
12 uger
|
|
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret serumjern
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i serumjern
|
12 uger
|
|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kalorieindtag
|
12 uger
|
|
Ændring i måltidsmønstre efter vegansk måltidssæt intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i procent af veganske måltider om ugen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20210097H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolske risikofaktorer
-
Rush University Medical CenterRekrutteringCardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Watermelon Promotion BoardIkke rekrutterer endnuCardiometabolic sundhedsindikatorer | Antioxidantkapacitet i hele kroppenForenede Stater
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekrutteringErnæring | Kardiovaskulær (CV) risiko | Cardiometabolic sundhedsindikatorerArgentina
-
Duke UniversityDurham Parks and Recreation (Durham, NC)Tilmelding efter invitationFysisk aktivitet | Selveffektivitet | Kardiometabolske risikofaktorer | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
Kliniske forsøg med Faciliteret vegansk kost
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetSmerte | Sygeplejerske caries | Nyfødt; VitalitetTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Virginia; Moi UniversityIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDKenya, Forenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)