Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faciliteret vegansk kost på kardiometaboliske endepunkter og trimethylamin N-oxid

30. marts 2022 opdateret af: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Indvirkning af faciliteret vegansk kost på kardiometaboliske endepunkter og trimethylamin N-oxid

Levering af vegansk måltidssæt tilbyder forbrugernes bekvemmelighed og har vist fordele i kardiometaboliske parametre såsom low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) og vægt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​måltidssæt-faciliteret vegansk kost på LDL-c og trimethylamin N-oxid (TMAO) sammenlignet med en altædende diætkontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af ​​en vegansk diæt med en ikke-vegansk diæt, når den forsynes med måltidssæt hos deltagere, der er overvægtige.

En vegansk kost inkluderer fødevarer, der kommer fra planter og udelukker fødevarer, der kommer fra dyr som kød, mejeriprodukter og æg. Kostændringer, såsom vedtagelse af en vegansk kost, er forbundet med betydelige forbedringer i kardiometaboliske parametre, hvilket gør det til en af ​​de foretrukne behandlingsmuligheder for fedme og forebyggelse af relaterede sundhedstilstande. Måltidssæt er pakker, der inkluderer: en hurtig (~30-45 minutter) og enkel opskrift, alle opskriftens påkrævede ingredienser og er bekvemt leveret til patientens hjem. I denne undersøgelse er en faciliteret vegansk diæt defineret som en ændring fra en altædende diæt til en vegansk diæt ved hjælp af levering af vegansk måltidssæt i æsker. En lettet vegansk kost har vist LDL-c og vægtforbedringer i forhold til at fortsætte en altædende diæt i en foreløbig undersøgelse.

TMAO, ændringer i tarmmikrobiom og overholdelse af kostændringer påvirker kardiovaskulær og generel sundhed. TMAO er en kostafhængig biomarkør for CVD, da forhøjede TMAO-niveauer er forbundet med en 62% øget risiko for hjerteanfald, slagtilfælde eller død. TMAO øger blodpladehyperaktivitet, inflammation og skumcelledannelse, som alle bidrager til åreforkalkning og kan forklare den øgede risiko for CVD. Derudover forudsiger TMAO risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Indtagelse af animalske produkter hæver TMAO-niveauer på grund af dets overflod af TMAO-prækursorer: cholin og carnitin. Kronisk rødt kød i kosten var forbundet med øgede TMAO-niveauer i forhold til hvidt kød og ikke-kødprotein. En undersøgelse viste, at indtagelse af plantebaserede alternative kødprodukter forbedrede TMAO-niveauer i forhold til en hovedsagelig rødt køddiæt. Begge undersøgelsesinterventioner erstattede proteinkilder, men fjernede ikke animalske produkter såsom æg og mejeriprodukter, som har modstridende beviser i forhold til TMAO. Denne undersøgelsesintervention vil få deltagerne til at vedtage en fuld vegansk kost, der eliminerer animalske produkter.

Tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle i at omdanne kostprækursorer til TMAO. TMAO-niveauer efter indtagelse af l-carnitin var signifikant højere hos patienter på en langsigtet altædende diæt sammenlignet med patienter på en langvarig vegansk eller vegetarisk diæt. Dette tyder på, at tarmmikrobiomet i en plantebaseret kost sænker dannelsen af ​​TMAO via kosten. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i tarmmikrobiom fra en diætintervention i forhold til TMAO og undersøge, om disse ændringer opretholdes efter afbrydelse af en 4-ugers faciliteret vegansk diæt. Derudover vil ændringer i tarmmikrobiom blive udforsket i forhold til mikrobiotaændringer set i andre sygdomstilstande såsom angst, irritabel tarmsygdom og andre inflammatoriske sygdomme.

Indvirkningen af ​​kostændringer på at kontrollere fedme og tilhørende sundhedstilstande har plads til forbedring. Kostændringer har længe været en af ​​de foretrukne behandlinger inden for fedme og CVD-forebyggelse, men fedme-raterne fortsætter med at stige. Et potentielt forbedringsområde er overholdelse af kostændringer. Denne undersøgelse vil udforske ændringer i fødevaregruppebegrænsede frie diætmønstre efter en 4-ugers vegansk måltidsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • Indtag ≥ 5 portioner rødt kød om ugen
  • Aktive militær- og forsvarsministerium (DoD)-modtagere med aktiv Tricare-forsikring
  • Villig og i stand til at vedtage en vegansk eller standard altædende diæt i 4 uger
  • Villig og i stand til at spore måltidsmønstre, ernæringsindtag, træningsaktivitet og uønskede hændelser i 13 uger
  • Villig og i stand til at komme til David Grant USAF Medical Center for 4 blodprøver
  • Kan modtage ugentlige e-mails og modtage og forberede måltidssæt

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på en vegetarisk, vegansk diæt eller diæt med begrænset fødevaregruppe
  • Tager eller planlægger i øjeblikket at påbegynde medicin eller kosttilskud, der signifikant påvirker TMAO-niveauer, carnitin, cholin eller tarmmikrobiom (systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler, antiparasitære midler, kortikosteroider, methotrexat, cytokiner eller immunsuppressive cytotoksiske midler, afføringsmidler, protonresverrol-inhibitorer , meldonium eller metformin)
  • Indtager i øjeblikket følgende ≥ 2 gange om ugen: probiotika/præbiotika, probiotikaforstærkede fødevarer (f. forstærket yoghurt, kefir, kombucha) eller energidrikke, multivitaminer eller kosttilskud med cholin, carnitin eller betain (acceptabelt at indtage: ikke-probiotiske forstærkede yoghurter, energidrikke og multivitaminer uden cholin, carnitin eller betain)
  • Deltagerne vil have mulighed for at udskyde studiestart, hvis de udtrykker interesse for undersøgelsen og permanent har ophørt med en af ​​de tidligere udelukkede diæter, medicin eller kosttilskud inden for de seneste 4 uger (minimum 4 uger mellem afbrydelse af udelukket emne og studiestart )
  • Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, gastrointestinale, lever- eller nyresygdomstilstande defineret som kræver løbende ændringer af medicin eller medicinsk behandling
  • Indtagelse af ryge- eller tyggetobak eller andre nikotinholdige produkter i >1 dag om ugen
  • Indtagelse af >14 alkoholdrikke om ugen
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Faciliteret vegansk kost
De faciliterede veganske deltagere vil selv forberede og indtage 2 veganske måltidssæt om dagen i 4 uger
Veganske måltidssæt i æsker
ACTIVE_COMPARATOR: Standard altædende diæt
Standard altædende arm vil selv forberede og indtage 2 ikke-veganske måltidssæt om dagen i 4 uger
Ikke-veganske måltidssæt i æsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret LDL-c efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i LDL-c
4 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret TMAO efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i TMAO
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret LDL-c efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i LDL-c
8 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret LDL-c efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i LDL-c
12 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret TMAO efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i TMAO
8 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret TMAO efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i TMAO
12 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justerede lipidpanelparametre efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i lipidpanelet
4 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justerede lipidpanelparametre efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipidpanelet
8 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justerede lipidpanelparametre efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i lipidpanelet
12 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret BMI efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
4 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret BMI efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret BMI efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
12 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret blodtryk efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtryk
4 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtryk
8 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Målt med Sphygmocor-apparat, både systolisk og diastolisk blodtryk
12 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret hæmoglobin A1c efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
4 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret hæmoglobin A1c efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
8 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret hæmoglobin A1c efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem interventionsarme i baseline justeret tarmmikrobiom efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i alfa-diversitet
4 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret tarmmikrobiom efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i alfa-diversitet
8 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret tarmmikrobiom efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i alfa-diversitet
12 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fuldstændigt blodtal
12 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein
12 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret serum højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
12 uger
Ændring mellem interventionsarme i baseline justeret serum vitamin B12 niveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vitamin B12
12 uger
Skift mellem interventionsarme i baseline justeret serumjern
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumjern
12 uger
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kalorieindtag
12 uger
Ændring i måltidsmønstre efter vegansk måltidssæt intervention
Tidsramme: 12 uger
Ændring i procent af veganske måltider om ugen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20210097H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolske risikofaktorer

Kliniske forsøg med Faciliteret vegansk kost

Abonner