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Dieta vegana facilitada em parâmetros cardiometabólicos e N-óxido de trimetilamina

30 de março de 2022 atualizado por: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Impacto da dieta vegana facilitada nos parâmetros cardiometabólicos e N-óxido de trimetilamina

A entrega do kit de refeição vegana oferece comodidade ao consumidor e tem mostrado benefícios em parâmetros cardiometabólicos, como colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) e peso. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da dieta vegana facilitada por kit de refeições no LDL-c e N-óxido de trimetilamina (TMAO) quando comparada a um controle de dieta onívora.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo comparará o impacto de uma dieta vegana com uma dieta não vegana, quando fornecidos kits de refeições em participantes com excesso de peso.

Uma dieta vegana inclui alimentos de origem vegetal e exclui alimentos de origem animal, como carne, laticínios e ovos. Modificações dietéticas, como a adoção de uma dieta vegana, estão associadas a melhorias significativas nos parâmetros cardiometabólicos, tornando-a uma das opções de tratamento preferidas para a obesidade e prevenindo problemas de saúde associados. Os kits de refeição são pacotes que incluem: uma receita rápida (~30-45 minutos) e simples, todos os ingredientes necessários para a receita e são convenientemente entregues nas casas dos pacientes. Neste estudo, uma dieta vegana facilitada é definida como uma mudança de uma dieta onívora para uma dieta vegana com o auxílio da entrega de kits de refeições veganas em caixas. Uma dieta vegana facilitada mostrou melhorias no LDL-c e no peso em relação à continuidade de uma dieta onívora em um estudo preliminar.

TMAO, alterações no microbioma intestinal e conformidade com modificações dietéticas afetam a saúde cardiovascular e geral. O TMAO é um biomarcador dependente da dieta para DCV, pois níveis elevados de TMAO estão associados a um risco 62% maior de ataque cardíaco, derrame ou morte. O TMAO aumenta a hiperatividade plaquetária, a inflamação e a geração de células espumosas, que contribuem para a aterosclerose e podem explicar o aumento do risco de DCV. Além disso, o TMAO prediz o risco de eventos cardiovasculares adversos importantes, independentemente de outros fatores de risco cardiovascular.

O consumo de produtos de origem animal eleva os níveis de TMAO devido à abundância de precursores de TMAO: colina e carnitina. A carne vermelha na dieta crônica foi associada ao aumento dos níveis de TMAO em relação à carne branca e proteína não cárnea. Um estudo descobriu que o consumo de produtos alternativos de carne à base de plantas melhorou os níveis de TMAO em uma dieta principalmente de carne vermelha. Ambas as intervenções do estudo substituíram as fontes de proteína, mas não removeram os produtos de origem animal, como ovos e laticínios, que apresentam evidências conflitantes em relação ao TMAO. Esta intervenção do estudo fará com que os participantes adotem uma dieta vegana completa, eliminando produtos de origem animal.

O microbioma intestinal desempenha um papel crucial na conversão de precursores dietéticos em TMAO. Os níveis de TMAO após a ingestão de l-carnitina foram significativamente maiores em pacientes com dieta onívora de longo prazo versus pacientes com dieta vegana ou vegetariana de longo prazo. Isso sugere que o microbioma intestinal em uma dieta baseada em vegetais reduz a formação de TMAO por meio da dieta. Este estudo irá explorar as mudanças no microbioma intestinal de uma intervenção dietética em relação ao TMAO e explorar se essas mudanças são mantidas após a descontinuação de uma dieta vegana facilitada de 4 semanas. Além disso, as alterações no microbioma intestinal serão exploradas em relação às alterações da microbiota observadas em outros estados patológicos, como ansiedade, doença do intestino irritável e outras doenças inflamatórias.

O impacto das modificações dietéticas no controle da obesidade e das condições de saúde associadas tem espaço para melhorias. As modificações dietéticas têm sido um dos tratamentos preferidos na prevenção da obesidade e DCV, mas as taxas de obesidade continuam a aumentar. Uma área potencial de melhoria é a adesão à modificação dietética. Este estudo explorará as mudanças nos padrões de dieta livre com restrição de grupos de alimentos após uma intervenção de kit de refeição vegana de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • IMC ≥ 25kg/m^2
  • Consumir ≥ 5 porções de carne vermelha por semana
  • Militares da ativa e beneficiários do Departamento de Defesa (DoD) com seguro Tricare ativo
  • Disposto e capaz de adotar uma dieta vegana ou onívora padrão por 4 semanas
  • Disposto e capaz de rastrear padrões de refeições, ingestão nutricional, atividade física e eventos adversos por 13 semanas
  • Disposto e capaz de vir ao David Grant USAF Medical Center para 4 coletas de sangue
  • Capaz de receber e-mails semanais e receber e preparar kits de refeições

Critério de exclusão:

  • Atualmente em uma dieta vegetariana, vegana ou restrita a um grupo de alimentos
  • Atualmente tomando ou planejando iniciar medicamentos ou suplementos que afetam significativamente os níveis de TMAO, carnitina, colina ou microbioma intestinal (antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais, antiparasitários, corticosteróides, metotrexato, citocinas ou agentes citotóxicos imunossupressores, laxantes, inibidores da bomba de prótons, resveratrol , meldonium ou metformina)
  • Atualmente consumindo o seguinte ≥ 2 vezes por semana: probióticos/prebióticos, alimentos enriquecidos com probióticos (ex. iogurte enriquecido, kefir, kombucha) ou bebidas energéticas, multivitamínicos ou suplementos com colina, carnitina ou betaína (Aceitável para consumo: iogurtes enriquecidos não probióticos, bebidas energéticas e multivitaminas sem colina, carnitina ou betaína)
  • Os participantes terão a opção de adiar o início do estudo se expressarem interesse no estudo e tiverem descontinuado permanentemente uma das dietas, medicamentos ou suplementos excluídos listados anteriormente nas últimas 4 semanas (tempo mínimo de 4 semanas entre a descontinuação do item excluído e o início do estudo )
  • Estados cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos ou renais clinicamente significativos ou instáveis, definidos como exigindo mudanças contínuas na medicação ou no tratamento médico
  • Consumo de tabaco para fumar ou mascar ou outros produtos que contenham nicotina por mais de 1 dia por semana
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta Vegana Facilitada
Os participantes veganos facilitados prepararão e consumirão 2 kits de refeições veganas por dia durante 4 semanas
Kits de refeição vegana em caixa
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Onívora Padrão
O braço onívoro padrão se auto-prepara e consome 2 kits de refeições não veganas por dia durante 4 semanas
Kits de refeições em caixas não veganas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança entre os braços de intervenção no LDL-c ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Alteração no LDL-c
4 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no TMAO ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Mudança no TMAO
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança entre os braços de intervenção no LDL-c ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração no LDL-c
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no LDL-c ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração no LDL-c
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no TMAO ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança no TMAO
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no TMAO ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança no TMAO
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção nos parâmetros do painel lipídico ajustados na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Mudança no painel lipídico
4 semanas
Mudança entre os braços de intervenção nos parâmetros do painel lipídico ajustados na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança no painel lipídico
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção nos parâmetros do painel lipídico ajustados na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança no painel lipídico
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no IMC ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
4 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no IMC ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no IMC ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na pressão arterial ajustada de linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Medido com o dispositivo Sphygmocor, ambas as pressões arteriais sistólica e diastólica
4 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na pressão arterial ajustada de linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido com o dispositivo Sphygmocor, ambas as pressões arteriais sistólica e diastólica
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na pressão arterial ajustada basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Medido com o dispositivo Sphygmocor, ambas as pressões arteriais sistólica e diastólica
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na hemoglobina A1c ajustada na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Alteração na hemoglobina A1c
4 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na hemoglobina A1c ajustada na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração na hemoglobina A1c
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na hemoglobina A1c ajustada na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração na hemoglobina A1c
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os braços de intervenção no microbioma intestinal ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Mudança na diversidade alfa
4 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no microbioma intestinal ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança na diversidade alfa
8 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no microbioma intestinal ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança na diversidade alfa
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no hemograma completo ajustado na linha de base
Prazo: 12 semanas
Alteração no hemograma completo
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na proteína C reativa sérica ajustada na linha de base
Prazo: 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção na proteína C-reativa de alta sensibilidade ajustada na linha de base
Prazo: 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no nível basal de vitamina B12 sérica ajustada
Prazo: 12 semanas
Alteração na vitamina B12
12 semanas
Mudança entre os braços de intervenção no ferro sérico ajustado na linha de base
Prazo: 12 semanas
Alteração no ferro sérico
12 semanas
Mudança na ingestão de calorias
Prazo: 12 semanas
Mudança na ingestão de calorias
12 semanas
Mudança nos padrões de refeição após a intervenção do kit de refeição vegana
Prazo: 12 semanas
Mudança na porcentagem de refeições veganas por semana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20210097H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fatores de Risco Cardiometabólico

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