- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071196
Dieta vegana facilitada em parâmetros cardiometabólicos e N-óxido de trimetilamina
Impacto da dieta vegana facilitada nos parâmetros cardiometabólicos e N-óxido de trimetilamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparará o impacto de uma dieta vegana com uma dieta não vegana, quando fornecidos kits de refeições em participantes com excesso de peso.
Uma dieta vegana inclui alimentos de origem vegetal e exclui alimentos de origem animal, como carne, laticínios e ovos. Modificações dietéticas, como a adoção de uma dieta vegana, estão associadas a melhorias significativas nos parâmetros cardiometabólicos, tornando-a uma das opções de tratamento preferidas para a obesidade e prevenindo problemas de saúde associados. Os kits de refeição são pacotes que incluem: uma receita rápida (~30-45 minutos) e simples, todos os ingredientes necessários para a receita e são convenientemente entregues nas casas dos pacientes. Neste estudo, uma dieta vegana facilitada é definida como uma mudança de uma dieta onívora para uma dieta vegana com o auxílio da entrega de kits de refeições veganas em caixas. Uma dieta vegana facilitada mostrou melhorias no LDL-c e no peso em relação à continuidade de uma dieta onívora em um estudo preliminar.
TMAO, alterações no microbioma intestinal e conformidade com modificações dietéticas afetam a saúde cardiovascular e geral. O TMAO é um biomarcador dependente da dieta para DCV, pois níveis elevados de TMAO estão associados a um risco 62% maior de ataque cardíaco, derrame ou morte. O TMAO aumenta a hiperatividade plaquetária, a inflamação e a geração de células espumosas, que contribuem para a aterosclerose e podem explicar o aumento do risco de DCV. Além disso, o TMAO prediz o risco de eventos cardiovasculares adversos importantes, independentemente de outros fatores de risco cardiovascular.
O consumo de produtos de origem animal eleva os níveis de TMAO devido à abundância de precursores de TMAO: colina e carnitina. A carne vermelha na dieta crônica foi associada ao aumento dos níveis de TMAO em relação à carne branca e proteína não cárnea. Um estudo descobriu que o consumo de produtos alternativos de carne à base de plantas melhorou os níveis de TMAO em uma dieta principalmente de carne vermelha. Ambas as intervenções do estudo substituíram as fontes de proteína, mas não removeram os produtos de origem animal, como ovos e laticínios, que apresentam evidências conflitantes em relação ao TMAO. Esta intervenção do estudo fará com que os participantes adotem uma dieta vegana completa, eliminando produtos de origem animal.
O microbioma intestinal desempenha um papel crucial na conversão de precursores dietéticos em TMAO. Os níveis de TMAO após a ingestão de l-carnitina foram significativamente maiores em pacientes com dieta onívora de longo prazo versus pacientes com dieta vegana ou vegetariana de longo prazo. Isso sugere que o microbioma intestinal em uma dieta baseada em vegetais reduz a formação de TMAO por meio da dieta. Este estudo irá explorar as mudanças no microbioma intestinal de uma intervenção dietética em relação ao TMAO e explorar se essas mudanças são mantidas após a descontinuação de uma dieta vegana facilitada de 4 semanas. Além disso, as alterações no microbioma intestinal serão exploradas em relação às alterações da microbiota observadas em outros estados patológicos, como ansiedade, doença do intestino irritável e outras doenças inflamatórias.
O impacto das modificações dietéticas no controle da obesidade e das condições de saúde associadas tem espaço para melhorias. As modificações dietéticas têm sido um dos tratamentos preferidos na prevenção da obesidade e DCV, mas as taxas de obesidade continuam a aumentar. Uma área potencial de melhoria é a adesão à modificação dietética. Este estudo explorará as mudanças nos padrões de dieta livre com restrição de grupos de alimentos após uma intervenção de kit de refeição vegana de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥ 25kg/m^2
- Consumir ≥ 5 porções de carne vermelha por semana
- Militares da ativa e beneficiários do Departamento de Defesa (DoD) com seguro Tricare ativo
- Disposto e capaz de adotar uma dieta vegana ou onívora padrão por 4 semanas
- Disposto e capaz de rastrear padrões de refeições, ingestão nutricional, atividade física e eventos adversos por 13 semanas
- Disposto e capaz de vir ao David Grant USAF Medical Center para 4 coletas de sangue
- Capaz de receber e-mails semanais e receber e preparar kits de refeições
Critério de exclusão:
- Atualmente em uma dieta vegetariana, vegana ou restrita a um grupo de alimentos
- Atualmente tomando ou planejando iniciar medicamentos ou suplementos que afetam significativamente os níveis de TMAO, carnitina, colina ou microbioma intestinal (antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais, antiparasitários, corticosteróides, metotrexato, citocinas ou agentes citotóxicos imunossupressores, laxantes, inibidores da bomba de prótons, resveratrol , meldonium ou metformina)
- Atualmente consumindo o seguinte ≥ 2 vezes por semana: probióticos/prebióticos, alimentos enriquecidos com probióticos (ex. iogurte enriquecido, kefir, kombucha) ou bebidas energéticas, multivitamínicos ou suplementos com colina, carnitina ou betaína (Aceitável para consumo: iogurtes enriquecidos não probióticos, bebidas energéticas e multivitaminas sem colina, carnitina ou betaína)
- Os participantes terão a opção de adiar o início do estudo se expressarem interesse no estudo e tiverem descontinuado permanentemente uma das dietas, medicamentos ou suplementos excluídos listados anteriormente nas últimas 4 semanas (tempo mínimo de 4 semanas entre a descontinuação do item excluído e o início do estudo )
- Estados cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos ou renais clinicamente significativos ou instáveis, definidos como exigindo mudanças contínuas na medicação ou no tratamento médico
- Consumo de tabaco para fumar ou mascar ou outros produtos que contenham nicotina por mais de 1 dia por semana
- Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta Vegana Facilitada
Os participantes veganos facilitados prepararão e consumirão 2 kits de refeições veganas por dia durante 4 semanas
|
Kits de refeição vegana em caixa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Onívora Padrão
O braço onívoro padrão se auto-prepara e consome 2 kits de refeições não veganas por dia durante 4 semanas
|
Kits de refeições em caixas não veganas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre os braços de intervenção no LDL-c ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Alteração no LDL-c
|
4 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no TMAO ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no TMAO
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre os braços de intervenção no LDL-c ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Alteração no LDL-c
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no LDL-c ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no LDL-c
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no TMAO ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Mudança no TMAO
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no TMAO ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no TMAO
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção nos parâmetros do painel lipídico ajustados na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no painel lipídico
|
4 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção nos parâmetros do painel lipídico ajustados na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Mudança no painel lipídico
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção nos parâmetros do painel lipídico ajustados na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no painel lipídico
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no IMC ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
4 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no IMC ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no IMC ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na pressão arterial ajustada de linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Medido com o dispositivo Sphygmocor, ambas as pressões arteriais sistólica e diastólica
|
4 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na pressão arterial ajustada de linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Medido com o dispositivo Sphygmocor, ambas as pressões arteriais sistólica e diastólica
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na pressão arterial ajustada basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Medido com o dispositivo Sphygmocor, ambas as pressões arteriais sistólica e diastólica
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na hemoglobina A1c ajustada na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na hemoglobina A1c
|
4 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na hemoglobina A1c ajustada na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na hemoglobina A1c
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na hemoglobina A1c ajustada na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na hemoglobina A1c
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre os braços de intervenção no microbioma intestinal ajustado na linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na diversidade alfa
|
4 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no microbioma intestinal ajustado na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na diversidade alfa
|
8 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no microbioma intestinal ajustado na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na diversidade alfa
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no hemograma completo ajustado na linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no hemograma completo
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na proteína C reativa sérica ajustada na linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na proteína C-reativa
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção na proteína C-reativa de alta sensibilidade ajustada na linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no nível basal de vitamina B12 sérica ajustada
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na vitamina B12
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços de intervenção no ferro sérico ajustado na linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no ferro sérico
|
12 semanas
|
|
Mudança na ingestão de calorias
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na ingestão de calorias
|
12 semanas
|
|
Mudança nos padrões de refeição após a intervenção do kit de refeição vegana
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na porcentagem de refeições veganas por semana
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- FWH20210097H
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