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Erleichterte vegane Ernährung auf kardiometabolische Endpunkte und Trimethylamin-N-oxid

30. März 2022 aktualisiert von: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Auswirkungen einer erleichterten veganen Ernährung auf kardiometabolische Endpunkte und Trimethylamin-N-oxid

Die Lieferung von veganen Essenssets bietet dem Verbraucher Komfort und hat Vorteile bei kardiometabolischen Parametern wie Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) und Gewicht gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer veganen Ernährung, die durch ein Mahlzeitenpaket unterstützt wird, auf LDL-c und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) im Vergleich zu einer omnivoren Ernährungskontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen einer veganen Ernährung mit einer nicht-veganen Ernährung vergleichen, wenn übergewichtige Teilnehmer mit Essenspaketen versorgt werden.

Eine vegane Ernährung umfasst Lebensmittel, die von Pflanzen stammen, und schließt Lebensmittel aus, die von Tieren stammen, wie Fleisch, Milchprodukte und Eier. Ernährungsumstellungen wie die Einführung einer veganen Ernährung sind mit erheblichen Verbesserungen der kardiometabolischen Parameter verbunden, was sie zu einer der bevorzugten Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit und zur Vorbeugung damit verbundener Gesundheitsprobleme macht. Mahlzeitenpakete sind Pakete, die Folgendes enthalten: ein schnelles (ca. 30-45 Minuten) und einfaches Rezept, alle für das Rezept erforderlichen Zutaten und bequem nach Hause geliefert. In dieser Studie wird eine erleichterte vegane Ernährung definiert als ein Wechsel von einer omnivoren Ernährung zu einer veganen Ernährung mit Hilfe der Lieferung von veganen Kochboxen. Eine erleichterte vegane Ernährung hat in einer Vorstudie LDL-c- und Gewichtsverbesserungen gegenüber der Fortsetzung einer omnivoren Ernährung gezeigt.

TMAO, Veränderungen im Darmmikrobiom und die Einhaltung von Ernährungsumstellungen wirken sich auf die kardiovaskuläre und allgemeine Gesundheit aus. TMAO ist ein ernährungsabhängiger Biomarker für CVD, da erhöhte TMAO-Spiegel mit einem um 62 % erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod verbunden sind. TMAO erhöht die Thrombozytenhyperaktivität, Entzündungen und die Bildung von Schaumzellen, die alle zur Arteriosklerose beitragen und das erhöhte Risiko für CVD erklären können. Darüber hinaus prognostiziert TMAO das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse unabhängig von anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Der Verzehr von tierischen Produkten erhöht die TMAO-Spiegel aufgrund seiner Fülle an TMAO-Vorläufern: Cholin und Carnitin. Chronisch diätetisches rotes Fleisch war mit erhöhten TMAO-Spiegeln gegenüber weißem Fleisch und Nicht-Fleisch-Protein verbunden. Eine Studie ergab, dass der Verzehr pflanzlicher alternativer Fleischprodukte den TMAO-Spiegel gegenüber einer Ernährung mit überwiegend rotem Fleisch verbesserte. Beide Studieninterventionen ersetzten Proteinquellen, entfernten jedoch keine tierischen Produkte wie Eier und Milchprodukte, für die widersprüchliche Beweise in Bezug auf TMAO vorliegen. Diese Studienintervention wird die Teilnehmer dazu bringen, sich vollständig vegan zu ernähren und tierische Produkte zu eliminieren.

Das Darmmikrobiom spielt eine entscheidende Rolle bei der Umwandlung von Nahrungsvorläufern in TMAO. Die TMAO-Spiegel nach der Einnahme von L-Carnitin waren signifikant höher bei Patienten mit langfristiger omnivorer Ernährung im Vergleich zu Patienten mit langfristiger veganer oder vegetarischer Ernährung. Dies deutet darauf hin, dass das Darmmikrobiom bei einer pflanzlichen Ernährung die Bildung von TMAO über die Nahrung senkt. Diese Studie wird Veränderungen im Darmmikrobiom durch eine diätetische Intervention in Bezug auf TMAO untersuchen und untersuchen, ob diese Veränderungen nach dem Absetzen einer 4-wöchigen erleichterten veganen Ernährung aufrechterhalten werden. Darüber hinaus werden Veränderungen des Darmmikrobioms in Bezug auf Mikrobiota-Veränderungen untersucht, die bei anderen Krankheitszuständen wie Angstzuständen, Reizdarmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen beobachtet werden.

Die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf die Kontrolle von Fettleibigkeit und damit verbundenen Gesundheitszuständen sind verbesserungswürdig. Ernährungsumstellungen sind seit langem eine der bevorzugten Behandlungen zur Prävention von Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, doch die Adipositasraten steigen weiter an. Ein potenzieller Bereich der Verbesserung ist die Einhaltung der Ernährungsumstellung. Diese Studie wird Veränderungen in den Ernährungsmustern mit eingeschränkter freier Ernährung nach einer 4-wöchigen veganen Mahlzeit-Kit-Intervention untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • Verzehren Sie ≥ 5 Portionen rotes Fleisch pro Woche
  • Begünstigte des aktiven Militärs und des Verteidigungsministeriums (DoD) mit aktiver Tricare-Versicherung
  • Bereit und in der Lage, sich 4 Wochen lang vegan oder omnivor zu ernähren
  • Bereit und in der Lage, Mahlzeitenmuster, Nahrungsaufnahme, Trainingsaktivitäten und unerwünschte Ereignisse 13 Wochen lang zu verfolgen
  • Bereit und in der Lage, für 4 Blutentnahmen zum David Grant USAF Medical Center zu kommen
  • Kann wöchentliche E-Mails empfangen und Essenssets erhalten und zubereiten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf einer vegetarischen, veganen oder auf eine Lebensmittelgruppe beschränkten Ernährung
  • Derzeitige Einnahme oder geplante Einführung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den TMAO-Spiegel, Carnitin, Cholin oder das Darmmikrobiom signifikant beeinflussen (systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika, Antiparasitika, Kortikosteroide, Methotrexat, Zytokine oder immunsuppressive zytotoxische Mittel, Abführmittel, Protonenpumpenhemmer, Resveratrol , Meldonium oder Metformin)
  • Konsumiere derzeit ≥ 2 Mal pro Woche: Probiotika/Präbiotika, probiotisch angereicherte Lebensmittel (z. angereicherter Joghurt, Kefir, Kombucha) oder Energydrinks, Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel mit Cholin, Carnitin oder Betain
  • Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, den Studienbeginn zu verschieben, wenn sie Interesse an der Studie bekunden und eine der zuvor aufgeführten ausgeschlossenen Diäten, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 4 Wochen dauerhaft abgesetzt haben (mindestens 4 Wochen Zeit zwischen Absetzen des ausgeschlossenen Artikels und Studienbeginn )
  • Klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Krankheitszustände, die definiert sind als kontinuierliche Änderungen der Medikation oder des medizinischen Managements
  • Konsum von Rauch- oder Kautabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten an > 1 Tag pro Woche
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erleichterte vegane Ernährung
Die moderierten veganen Teilnehmer werden 4 Wochen lang 2 vegane Essenspakete pro Tag selbst zubereiten und konsumieren
Vegane Kochboxen für Mahlzeiten
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Allesfresser-Diät
Der Standard-Allesfresser-Arm wird 4 Wochen lang 2 nicht-vegane Mahlzeitenpakete pro Tag selbst zubereiten und konsumieren
Nicht-vegane Kochboxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim zu Studienbeginn angepassten LDL-c nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des LDL-c
4 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei der Baseline-angepassten TMAO nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung in TMAO
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-korrigierten LDL-c nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des LDL-c
8 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-korrigierten LDL-c nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des LDL-c
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei der Baseline-angepassten TMAO nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung in TMAO
8 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei der Baseline-angepassten TMAO nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung in TMAO
12 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen bei den zu Studienbeginn angepassten Lipidpanel-Parametern nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Lipidpanels
4 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen bei den zu Studienbeginn angepassten Lipidpanel-Parametern nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Lipidpanels
8 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen bei den zu Studienbeginn angepassten Lipidpanel-Parametern nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lipidpanels
12 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten BMI nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
4 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten BMI nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
8 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten BMI nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Ausgangswert des angepassten Blutdrucks nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät, sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
4 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Ausgangswert des angepassten Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät, sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
8 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Ausgangswert des angepassten Blutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät, sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
12 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Hämoglobin A1c nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
4 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Hämoglobin-A1c-Wert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
8 Wochen
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Hämoglobin-A1c-Wert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Interventionsarmen im Baseline-bereinigten Darmmikrobiom nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität
4 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten Darmmikrobiom nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität
8 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten Darmmikrobiom nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen im Baseline-adjustierten Gesamtblutbild
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des vollständigen Blutbildes
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten C-reaktiven Protein im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei Baseline-bereinigtem Serum für hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Serum-Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Vitamin B12
12 Wochen
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-korrigierten Serum-Eisen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Serumeisens
12 Wochen
Änderung der Kalorienzufuhr
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Kalorienzufuhr
12 Wochen
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten nach Eingriff in ein veganes Essensset
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung in Prozent der veganen Mahlzeiten pro Woche
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20210097H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erleichterte vegane Ernährung

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