- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05071196
Erleichterte vegane Ernährung auf kardiometabolische Endpunkte und Trimethylamin-N-oxid
Auswirkungen einer erleichterten veganen Ernährung auf kardiometabolische Endpunkte und Trimethylamin-N-oxid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Auswirkungen einer veganen Ernährung mit einer nicht-veganen Ernährung vergleichen, wenn übergewichtige Teilnehmer mit Essenspaketen versorgt werden.
Eine vegane Ernährung umfasst Lebensmittel, die von Pflanzen stammen, und schließt Lebensmittel aus, die von Tieren stammen, wie Fleisch, Milchprodukte und Eier. Ernährungsumstellungen wie die Einführung einer veganen Ernährung sind mit erheblichen Verbesserungen der kardiometabolischen Parameter verbunden, was sie zu einer der bevorzugten Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit und zur Vorbeugung damit verbundener Gesundheitsprobleme macht. Mahlzeitenpakete sind Pakete, die Folgendes enthalten: ein schnelles (ca. 30-45 Minuten) und einfaches Rezept, alle für das Rezept erforderlichen Zutaten und bequem nach Hause geliefert. In dieser Studie wird eine erleichterte vegane Ernährung definiert als ein Wechsel von einer omnivoren Ernährung zu einer veganen Ernährung mit Hilfe der Lieferung von veganen Kochboxen. Eine erleichterte vegane Ernährung hat in einer Vorstudie LDL-c- und Gewichtsverbesserungen gegenüber der Fortsetzung einer omnivoren Ernährung gezeigt.
TMAO, Veränderungen im Darmmikrobiom und die Einhaltung von Ernährungsumstellungen wirken sich auf die kardiovaskuläre und allgemeine Gesundheit aus. TMAO ist ein ernährungsabhängiger Biomarker für CVD, da erhöhte TMAO-Spiegel mit einem um 62 % erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod verbunden sind. TMAO erhöht die Thrombozytenhyperaktivität, Entzündungen und die Bildung von Schaumzellen, die alle zur Arteriosklerose beitragen und das erhöhte Risiko für CVD erklären können. Darüber hinaus prognostiziert TMAO das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse unabhängig von anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.
Der Verzehr von tierischen Produkten erhöht die TMAO-Spiegel aufgrund seiner Fülle an TMAO-Vorläufern: Cholin und Carnitin. Chronisch diätetisches rotes Fleisch war mit erhöhten TMAO-Spiegeln gegenüber weißem Fleisch und Nicht-Fleisch-Protein verbunden. Eine Studie ergab, dass der Verzehr pflanzlicher alternativer Fleischprodukte den TMAO-Spiegel gegenüber einer Ernährung mit überwiegend rotem Fleisch verbesserte. Beide Studieninterventionen ersetzten Proteinquellen, entfernten jedoch keine tierischen Produkte wie Eier und Milchprodukte, für die widersprüchliche Beweise in Bezug auf TMAO vorliegen. Diese Studienintervention wird die Teilnehmer dazu bringen, sich vollständig vegan zu ernähren und tierische Produkte zu eliminieren.
Das Darmmikrobiom spielt eine entscheidende Rolle bei der Umwandlung von Nahrungsvorläufern in TMAO. Die TMAO-Spiegel nach der Einnahme von L-Carnitin waren signifikant höher bei Patienten mit langfristiger omnivorer Ernährung im Vergleich zu Patienten mit langfristiger veganer oder vegetarischer Ernährung. Dies deutet darauf hin, dass das Darmmikrobiom bei einer pflanzlichen Ernährung die Bildung von TMAO über die Nahrung senkt. Diese Studie wird Veränderungen im Darmmikrobiom durch eine diätetische Intervention in Bezug auf TMAO untersuchen und untersuchen, ob diese Veränderungen nach dem Absetzen einer 4-wöchigen erleichterten veganen Ernährung aufrechterhalten werden. Darüber hinaus werden Veränderungen des Darmmikrobioms in Bezug auf Mikrobiota-Veränderungen untersucht, die bei anderen Krankheitszuständen wie Angstzuständen, Reizdarmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen beobachtet werden.
Die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf die Kontrolle von Fettleibigkeit und damit verbundenen Gesundheitszuständen sind verbesserungswürdig. Ernährungsumstellungen sind seit langem eine der bevorzugten Behandlungen zur Prävention von Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, doch die Adipositasraten steigen weiter an. Ein potenzieller Bereich der Verbesserung ist die Einhaltung der Ernährungsumstellung. Diese Studie wird Veränderungen in den Ernährungsmustern mit eingeschränkter freier Ernährung nach einer 4-wöchigen veganen Mahlzeit-Kit-Intervention untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Verzehren Sie ≥ 5 Portionen rotes Fleisch pro Woche
- Begünstigte des aktiven Militärs und des Verteidigungsministeriums (DoD) mit aktiver Tricare-Versicherung
- Bereit und in der Lage, sich 4 Wochen lang vegan oder omnivor zu ernähren
- Bereit und in der Lage, Mahlzeitenmuster, Nahrungsaufnahme, Trainingsaktivitäten und unerwünschte Ereignisse 13 Wochen lang zu verfolgen
- Bereit und in der Lage, für 4 Blutentnahmen zum David Grant USAF Medical Center zu kommen
- Kann wöchentliche E-Mails empfangen und Essenssets erhalten und zubereiten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf einer vegetarischen, veganen oder auf eine Lebensmittelgruppe beschränkten Ernährung
- Derzeitige Einnahme oder geplante Einführung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den TMAO-Spiegel, Carnitin, Cholin oder das Darmmikrobiom signifikant beeinflussen (systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika, Antiparasitika, Kortikosteroide, Methotrexat, Zytokine oder immunsuppressive zytotoxische Mittel, Abführmittel, Protonenpumpenhemmer, Resveratrol , Meldonium oder Metformin)
- Konsumiere derzeit ≥ 2 Mal pro Woche: Probiotika/Präbiotika, probiotisch angereicherte Lebensmittel (z. angereicherter Joghurt, Kefir, Kombucha) oder Energydrinks, Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel mit Cholin, Carnitin oder Betain
- Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, den Studienbeginn zu verschieben, wenn sie Interesse an der Studie bekunden und eine der zuvor aufgeführten ausgeschlossenen Diäten, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 4 Wochen dauerhaft abgesetzt haben (mindestens 4 Wochen Zeit zwischen Absetzen des ausgeschlossenen Artikels und Studienbeginn )
- Klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Krankheitszustände, die definiert sind als kontinuierliche Änderungen der Medikation oder des medizinischen Managements
- Konsum von Rauch- oder Kautabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten an > 1 Tag pro Woche
- Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche
- Schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Erleichterte vegane Ernährung
Die moderierten veganen Teilnehmer werden 4 Wochen lang 2 vegane Essenspakete pro Tag selbst zubereiten und konsumieren
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Vegane Kochboxen für Mahlzeiten
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Allesfresser-Diät
Der Standard-Allesfresser-Arm wird 4 Wochen lang 2 nicht-vegane Mahlzeitenpakete pro Tag selbst zubereiten und konsumieren
|
Nicht-vegane Kochboxen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim zu Studienbeginn angepassten LDL-c nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des LDL-c
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4 Wochen
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei der Baseline-angepassten TMAO nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung in TMAO
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-korrigierten LDL-c nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des LDL-c
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8 Wochen
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-korrigierten LDL-c nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des LDL-c
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12 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei der Baseline-angepassten TMAO nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung in TMAO
|
8 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei der Baseline-angepassten TMAO nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung in TMAO
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12 Wochen
|
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen bei den zu Studienbeginn angepassten Lipidpanel-Parametern nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Lipidpanels
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4 Wochen
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen bei den zu Studienbeginn angepassten Lipidpanel-Parametern nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Lipidpanels
|
8 Wochen
|
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen bei den zu Studienbeginn angepassten Lipidpanel-Parametern nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Lipidpanels
|
12 Wochen
|
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten BMI nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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4 Wochen
|
|
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten BMI nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
8 Wochen
|
|
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten BMI nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
12 Wochen
|
|
Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Ausgangswert des angepassten Blutdrucks nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät, sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
|
4 Wochen
|
|
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Ausgangswert des angepassten Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät, sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
|
8 Wochen
|
|
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Ausgangswert des angepassten Blutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät, sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
|
12 Wochen
|
|
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Hämoglobin A1c nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Hämoglobins A1c
|
4 Wochen
|
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Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Hämoglobin-A1c-Wert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Hämoglobins A1c
|
8 Wochen
|
|
Veränderung zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Hämoglobin-A1c-Wert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Hämoglobins A1c
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen den Interventionsarmen im Baseline-bereinigten Darmmikrobiom nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Alpha-Diversität
|
4 Wochen
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten Darmmikrobiom nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Alpha-Diversität
|
8 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-bereinigten Darmmikrobiom nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Alpha-Diversität
|
12 Wochen
|
|
Wechsel zwischen den Interventionsarmen im Baseline-adjustierten Gesamtblutbild
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des vollständigen Blutbildes
|
12 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten C-reaktiven Protein im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
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12 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen bei Baseline-bereinigtem Serum für hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
|
12 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-adjustierten Serum-Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung von Vitamin B12
|
12 Wochen
|
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Wechsel zwischen den Interventionsarmen beim Baseline-korrigierten Serum-Eisen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumeisens
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12 Wochen
|
|
Änderung der Kalorienzufuhr
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Kalorienzufuhr
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten nach Eingriff in ein veganes Essensset
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung in Prozent der veganen Mahlzeiten pro Woche
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FWH20210097H
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of NebraskaAbgeschlossenRaucherentwöhnung | SubstanzgebrauchsstörungVereinigte Staaten
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
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Koç UniversityAbgeschlossenFettleber | Metabolisches Syndrom | Insulinresistenz | Gesunde Ernährung | Gesunder Lebensstil | Gesunde ErnährungTruthahn