Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Könnyített vegán étrend a kardiometabolikus végpontokon és a trimetilamin-N-oxidon

2022. március 30. frissítette: Kevin Pham, David Grant U.S. Air Force Medical Center

A megkönnyített vegán étrend hatása a kardiometabolikus végpontokra és a trimetilamin-N-oxidra

A vegán étkezési készlet a fogyasztók kényelmét szolgálja, és a kardiometabolikus paraméterek, például az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) és a testtömeg terén is hasznosnak bizonyult. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az étkezési készlettel könnyített vegán étrend hatását az LDL-c-re és a trimetil-amin-N-oxidra (TMAO) egy mindenevő étrend-kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a vegán étrend hatását a nem vegán étrenddel, ha túlsúlyos résztvevőknél étkezési készleteket kapnak.

A vegán étrend magában foglalja a növényekből származó élelmiszereket, és kizárja az állatokból származó élelmiszereket, például a húst, a tejtermékeket és a tojást. Az étrend-módosítások, mint például a vegán étrend bevezetése, a kardiometabolikus paraméterek jelentős javulásával járnak, így az egyik előnyben részesített kezelési lehetőség az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi állapotok megelőzésében. Az étkezési készletek olyan csomagok, amelyek tartalmazzák: egy gyors (~30-45 perc) és egyszerű receptet, a recepthez szükséges összes hozzávalót, és kényelmesen szállítják a betegek otthonába. Ebben a tanulmányban az egyszerűsített vegán étrend a mindenevő étrendről a vegán étrendre való áttérés a dobozos vegán étkezési készlet segítségével. Egy könnyített vegán étrend az LDL-c és a súly javulását mutatta a mindenevő diétához képest egy előzetes tanulmányban.

A TMAO, a bél mikrobiomában bekövetkezett változások és az étrend-módosításnak való megfelelés hatással vannak a szív- és érrendszerre és az általános egészségre. A TMAO a szív- és érrendszeri betegségek diétától függő biomarkere, mivel az emelkedett TMAO-szintek a szívroham, a stroke vagy a halálozás 62%-kal megnövekedett kockázatával járnak. A TMAO fokozza a vérlemezkék hiperaktivitását, a gyulladást és a habsejtek képződését, amelyek mindegyike hozzájárul az érelmeszesedés kialakulásához, és magyarázatot adhat a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatára. Ezenkívül a TMAO előrejelzi a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatát, függetlenül az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőktől.

Az állati termékek fogyasztása megemeli a TMAO szintet a TMAO prekurzorok bősége miatt: kolin és karnitin. A krónikus vörös hús a fehér húshoz és a nem húsfehérjéhez képest megnövekedett TMAO-szinttel járt együtt. Egy tanulmány kimutatta, hogy a növényi alapú alternatív hústermékek fogyasztása javította a TMAO-szintet a főként vörös húsú étrendhez képest. Mindkét vizsgálati beavatkozás felváltotta a fehérjeforrásokat, de nem távolította el az állati termékeket, például a tojást és a tejtermékeket, amelyek ellentmondó bizonyítékokkal rendelkeznek a TMAO-val kapcsolatban. Ez a vizsgálati beavatkozás arra készteti a résztvevőket, hogy teljes vegán étrendet vegyenek fel, kizárva az állati eredetű termékeket.

A bél mikrobióma döntő szerepet játszik az étrendi prekurzorok TMAO-vá történő átalakításában. Az l-karnitin lenyelése utáni TMAO-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a hosszan tartó mindenevő diétán, mint a hosszan tartó vegán vagy vegetáriánus diétán. Ez arra utal, hogy a növényi alapú étrendben a bél mikrobiomja csökkenti a TMAO képződését az étrenden keresztül. Ez a tanulmány feltárja a bél mikrobiomában a TMAO-val kapcsolatos étrendi beavatkozásból eredő változásokat, és feltárja, hogy ezek a változások fennmaradnak-e a 4 hetes könnyített vegán étrend abbahagyása után. Ezen túlmenően a bél mikrobiomában bekövetkező változásokat is megvizsgálják a mikrobióta más betegségi állapotokban, például szorongásban, irritábilis bélbetegségben és más gyulladásos betegségekben észlelt változásaival összefüggésben.

Az étrend-módosításoknak az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi állapotok szabályozására gyakorolt ​​hatásán van még mit javítani. Az étrend módosítása régóta az egyik előnyben részesített kezelési mód az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, ennek ellenére az elhízás aránya tovább növekszik. Az egyik lehetséges fejlesztési terület az étrend módosításának való megfelelés. Ez a tanulmány az élelmiszercsoportok által korlátozott, ingyenes táplálkozási minták változásait vizsgálja egy 4 hetes vegán étkezési készlet beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant U.S. Air Force Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • BMI ≥ 25kg/m^2
  • Fogyassz ≥ 5 adag vörös húst hetente
  • Aktív szolgálatot teljesítő katonai és Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettjei aktív Tricare biztosítással
  • Hajlandó és képes 4 hétig vegán vagy szokásos mindenevő étrendet alkalmazni
  • Hajlandó és képes követni az étkezési szokásokat, a táplálékbevitelt, a testmozgást és a nemkívánatos eseményeket 13 héten keresztül
  • Hajlandó és tud jönni a David Grant USAF Medical Centerbe 4 vérvételre
  • Képes heti e-maileket fogadni, valamint étkezési készleteket fogadni és elkészíteni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vegetáriánus, vegán vagy élelmiszercsoportonként korlátozott étrendet tart
  • Jelenleg olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szed vagy tervez, amelyek jelentősen befolyásolják a TMAO-szintet, a karnitint, a kolint vagy a bél mikrobiomát (Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek, parazitaellenes szerek, kortikoszteroidok, metotrexát, citokinek vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek, proton-pumpagátlók, hashajtók meldonium vagy metformin)
  • Jelenleg hetente ≥ 2 alkalommal fogyasztja: probiotikumok/prebiotikumok, probiotikummal gazdagított élelmiszerek (pl. javított joghurt, kefir, kombucha) vagy energiaitalok, multivitaminok vagy kolint, karnitint vagy betaint tartalmazó étrend-kiegészítők (Elfogadható: nem probiotikus tartalmú joghurtok, energiaitalok és multivitaminok kolin, karnitin vagy betain nélkül)
  • A résztvevőknek lehetőségük van elhalasztani a vizsgálat megkezdését, ha érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, és az elmúlt 4 hétben végleg abbahagyták a korábban felsorolt ​​étrend, gyógyszer vagy étrend-kiegészítő valamelyikét (legalább 4 hét telt el a kizárt tétel abbahagyása és a vizsgálat megkezdése között). )
  • Klinikailag jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegségek, amelyeket úgy határoznak meg, mint amelyek folyamatos változtatást igényelnek a gyógyszeres kezelésben vagy az orvosi kezelésben
  • Dohányzás, rágódohány vagy egyéb nikotintartalmú termékek fogyasztása heti 1 napnál hosszabb ideig
  • Heti 14 alkoholos ital fogyasztása
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Könnyített vegán étrend
A támogatott vegán résztvevők maguk készítenek el és fogyasztanak el napi 2 vegán ételkészletet 4 héten keresztül.
Vegán dobozos étkezési készletek
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos mindenevő étrend
A standard mindenevő kar önállóan készít és fogyaszt napi 2 nem vegán étkezési készletet 4 héten keresztül
Nem vegán dobozos étkezési készletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált LDL-c 4 hét után
Időkeret: 4 hét
Az LDL-c változása
4 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált TMAO-ban 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
Változás a TMAO-ban
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált LDL-c értékben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Az LDL-c változása
8 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált LDL-c értékben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az LDL-c változása
12 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált TMAO-ban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Változás a TMAO-ban
8 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált TMAO-ban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Változás a TMAO-ban
12 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált lipidpanel paraméterekben a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Változás a lipid panelben
4 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált lipidpanel paraméterekben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Változás a lipid panelben
8 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált lipidpanel paraméterekben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Változás a lipid panelben
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált BMI-ben 4 hét után
Időkeret: 4 hét
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
4 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált BMI-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
8 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált BMI-ben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált vérnyomásban 4 hét után
Időkeret: 4 hét
Sphygmocor készülékkel mérve szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt
4 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált vérnyomásban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Sphygmocor készülékkel mérve szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt
8 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Sphygmocor készülékkel mérve szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált hemoglobin A1c-ben 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
A hemoglobin A1c változása
4 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált hemoglobin A1c-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A hemoglobin A1c változása
8 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált hemoglobin A1c-ben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A hemoglobin A1c változása
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az intervenciós karok között a kiindulási korrigált bélmikrobiómban a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Változás az alfa diverzitásban
4 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált bélmikrobiómban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Változás az alfa diverzitásban
8 hét
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált bélmikrobiómban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Változás az alfa diverzitásban
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált teljes vérképben
Időkeret: 12 hét
Változás a teljes vérképben
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási értékhez igazított szérum C-reaktív fehérje tekintetében
Időkeret: 12 hét
A C-reaktív fehérje változása
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási értékkel korrigált szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében
Időkeret: 12 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált szérum B12-vitamin-szintben
Időkeret: 12 hét
A B12-vitamin változása
12 hét
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási értékhez igazított szérumvas értékben
Időkeret: 12 hét
Változás a szérum vasban
12 hét
A kalóriabevitel változása
Időkeret: 12 hét
A kalóriabevitel változása
12 hét
Az étkezési minták változása a vegán étkezési készlet beavatkozása után
Időkeret: 12 hét
A heti vegán étkezés százalékos arányának változása
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20210097H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel