- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071196
Könnyített vegán étrend a kardiometabolikus végpontokon és a trimetilamin-N-oxidon
A megkönnyített vegán étrend hatása a kardiometabolikus végpontokra és a trimetilamin-N-oxidra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a vegán étrend hatását a nem vegán étrenddel, ha túlsúlyos résztvevőknél étkezési készleteket kapnak.
A vegán étrend magában foglalja a növényekből származó élelmiszereket, és kizárja az állatokból származó élelmiszereket, például a húst, a tejtermékeket és a tojást. Az étrend-módosítások, mint például a vegán étrend bevezetése, a kardiometabolikus paraméterek jelentős javulásával járnak, így az egyik előnyben részesített kezelési lehetőség az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi állapotok megelőzésében. Az étkezési készletek olyan csomagok, amelyek tartalmazzák: egy gyors (~30-45 perc) és egyszerű receptet, a recepthez szükséges összes hozzávalót, és kényelmesen szállítják a betegek otthonába. Ebben a tanulmányban az egyszerűsített vegán étrend a mindenevő étrendről a vegán étrendre való áttérés a dobozos vegán étkezési készlet segítségével. Egy könnyített vegán étrend az LDL-c és a súly javulását mutatta a mindenevő diétához képest egy előzetes tanulmányban.
A TMAO, a bél mikrobiomában bekövetkezett változások és az étrend-módosításnak való megfelelés hatással vannak a szív- és érrendszerre és az általános egészségre. A TMAO a szív- és érrendszeri betegségek diétától függő biomarkere, mivel az emelkedett TMAO-szintek a szívroham, a stroke vagy a halálozás 62%-kal megnövekedett kockázatával járnak. A TMAO fokozza a vérlemezkék hiperaktivitását, a gyulladást és a habsejtek képződését, amelyek mindegyike hozzájárul az érelmeszesedés kialakulásához, és magyarázatot adhat a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatára. Ezenkívül a TMAO előrejelzi a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatát, függetlenül az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőktől.
Az állati termékek fogyasztása megemeli a TMAO szintet a TMAO prekurzorok bősége miatt: kolin és karnitin. A krónikus vörös hús a fehér húshoz és a nem húsfehérjéhez képest megnövekedett TMAO-szinttel járt együtt. Egy tanulmány kimutatta, hogy a növényi alapú alternatív hústermékek fogyasztása javította a TMAO-szintet a főként vörös húsú étrendhez képest. Mindkét vizsgálati beavatkozás felváltotta a fehérjeforrásokat, de nem távolította el az állati termékeket, például a tojást és a tejtermékeket, amelyek ellentmondó bizonyítékokkal rendelkeznek a TMAO-val kapcsolatban. Ez a vizsgálati beavatkozás arra készteti a résztvevőket, hogy teljes vegán étrendet vegyenek fel, kizárva az állati eredetű termékeket.
A bél mikrobióma döntő szerepet játszik az étrendi prekurzorok TMAO-vá történő átalakításában. Az l-karnitin lenyelése utáni TMAO-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a hosszan tartó mindenevő diétán, mint a hosszan tartó vegán vagy vegetáriánus diétán. Ez arra utal, hogy a növényi alapú étrendben a bél mikrobiomja csökkenti a TMAO képződését az étrenden keresztül. Ez a tanulmány feltárja a bél mikrobiomában a TMAO-val kapcsolatos étrendi beavatkozásból eredő változásokat, és feltárja, hogy ezek a változások fennmaradnak-e a 4 hetes könnyített vegán étrend abbahagyása után. Ezen túlmenően a bél mikrobiomában bekövetkező változásokat is megvizsgálják a mikrobióta más betegségi állapotokban, például szorongásban, irritábilis bélbetegségben és más gyulladásos betegségekben észlelt változásaival összefüggésben.
Az étrend-módosításoknak az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi állapotok szabályozására gyakorolt hatásán van még mit javítani. Az étrend módosítása régóta az egyik előnyben részesített kezelési mód az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, ennek ellenére az elhízás aránya tovább növekszik. Az egyik lehetséges fejlesztési terület az étrend módosításának való megfelelés. Ez a tanulmány az élelmiszercsoportok által korlátozott, ingyenes táplálkozási minták változásait vizsgálja egy 4 hetes vegán étkezési készlet beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant U.S. Air Force Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≥ 25kg/m^2
- Fogyassz ≥ 5 adag vörös húst hetente
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai és Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettjei aktív Tricare biztosítással
- Hajlandó és képes 4 hétig vegán vagy szokásos mindenevő étrendet alkalmazni
- Hajlandó és képes követni az étkezési szokásokat, a táplálékbevitelt, a testmozgást és a nemkívánatos eseményeket 13 héten keresztül
- Hajlandó és tud jönni a David Grant USAF Medical Centerbe 4 vérvételre
- Képes heti e-maileket fogadni, valamint étkezési készleteket fogadni és elkészíteni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vegetáriánus, vegán vagy élelmiszercsoportonként korlátozott étrendet tart
- Jelenleg olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szed vagy tervez, amelyek jelentősen befolyásolják a TMAO-szintet, a karnitint, a kolint vagy a bél mikrobiomát (Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek, parazitaellenes szerek, kortikoszteroidok, metotrexát, citokinek vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek, proton-pumpagátlók, hashajtók meldonium vagy metformin)
- Jelenleg hetente ≥ 2 alkalommal fogyasztja: probiotikumok/prebiotikumok, probiotikummal gazdagított élelmiszerek (pl. javított joghurt, kefir, kombucha) vagy energiaitalok, multivitaminok vagy kolint, karnitint vagy betaint tartalmazó étrend-kiegészítők (Elfogadható: nem probiotikus tartalmú joghurtok, energiaitalok és multivitaminok kolin, karnitin vagy betain nélkül)
- A résztvevőknek lehetőségük van elhalasztani a vizsgálat megkezdését, ha érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, és az elmúlt 4 hétben végleg abbahagyták a korábban felsorolt étrend, gyógyszer vagy étrend-kiegészítő valamelyikét (legalább 4 hét telt el a kizárt tétel abbahagyása és a vizsgálat megkezdése között). )
- Klinikailag jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegségek, amelyeket úgy határoznak meg, mint amelyek folyamatos változtatást igényelnek a gyógyszeres kezelésben vagy az orvosi kezelésben
- Dohányzás, rágódohány vagy egyéb nikotintartalmú termékek fogyasztása heti 1 napnál hosszabb ideig
- Heti 14 alkoholos ital fogyasztása
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Könnyített vegán étrend
A támogatott vegán résztvevők maguk készítenek el és fogyasztanak el napi 2 vegán ételkészletet 4 héten keresztül.
|
Vegán dobozos étkezési készletek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos mindenevő étrend
A standard mindenevő kar önállóan készít és fogyaszt napi 2 nem vegán étkezési készletet 4 héten keresztül
|
Nem vegán dobozos étkezési készletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált LDL-c 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
Az LDL-c változása
|
4 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált TMAO-ban 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
|
Változás a TMAO-ban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált LDL-c értékben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az LDL-c változása
|
8 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált LDL-c értékben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-c változása
|
12 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált TMAO-ban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Változás a TMAO-ban
|
8 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált TMAO-ban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Változás a TMAO-ban
|
12 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált lipidpanel paraméterekben a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
Változás a lipid panelben
|
4 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált lipidpanel paraméterekben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Változás a lipid panelben
|
8 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált lipidpanel paraméterekben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Változás a lipid panelben
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált BMI-ben 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
|
4 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált BMI-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
|
8 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált BMI-ben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált vérnyomásban 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
Sphygmocor készülékkel mérve szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt
|
4 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált vérnyomásban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Sphygmocor készülékkel mérve szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt
|
8 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Sphygmocor készülékkel mérve szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált hemoglobin A1c-ben 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
|
A hemoglobin A1c változása
|
4 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált hemoglobin A1c-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A hemoglobin A1c változása
|
8 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált hemoglobin A1c-ben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobin A1c változása
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az intervenciós karok között a kiindulási korrigált bélmikrobiómban a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alfa diverzitásban
|
4 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált bélmikrobiómban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alfa diverzitásban
|
8 hét
|
|
Változás az intervenciós karok között a kiindulási korrigált bélmikrobiómban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alfa diverzitásban
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált teljes vérképben
Időkeret: 12 hét
|
Változás a teljes vérképben
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási értékhez igazított szérum C-reaktív fehérje tekintetében
Időkeret: 12 hét
|
A C-reaktív fehérje változása
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási értékkel korrigált szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében
Időkeret: 12 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási korrigált szérum B12-vitamin-szintben
Időkeret: 12 hét
|
A B12-vitamin változása
|
12 hét
|
|
Változás a beavatkozási karok között a kiindulási értékhez igazított szérumvas értékben
Időkeret: 12 hét
|
Változás a szérum vasban
|
12 hét
|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: 12 hét
|
A kalóriabevitel változása
|
12 hét
|
|
Az étkezési minták változása a vegán étkezési készlet beavatkozása után
Időkeret: 12 hét
|
A heti vegán étkezés százalékos arányának változása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- The Vegan Diet. National Health Service website. Updated Aug 2018. Accessed 10 Jan 2021.
- Najjar RS, Moore CE, Montgomery BD. A defined, plant-based diet utilized in an outpatient cardiovascular clinic effectively treats hypercholesterolemia and hypertension and reduces medications. Clin Cardiol. 2018 Mar;41(3):307-313. doi: 10.1002/clc.22863. Epub 2018 Mar 25.
- Heianza Y, Ma W, Manson JE, Rexrode KM, Qi L. Gut Microbiota Metabolites and Risk of Major Adverse Cardiovascular Disease Events and Death: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 29;6(7):e004947. doi: 10.1161/JAHA.116.004947.
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20210097H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .