뇌진탕 후 환자의 광생체변조를 이용한 수면 증상 및 신경인지 기능 개선
2023년 8월 28일 업데이트: Michael Zitney
수면 각성 장애가 있는 뇌진탕 후 환자의 광생체변조를 이용한 수면 증상 및 신경인지 기능 개선
이 연구의 중점은 수면 무호흡증에 이차적이지 않은 수면 문제가 있는 mTBI 이후 환자 집단에서 수면 증상과 수면 장애로 인해 영향을 받는 신경심리학적 기능을 모두 개선하기 위한 잠재적인 치료 방식으로 PBMT의 사용을 검토하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)은 갑작스러운 가속, 감속 또는 회전력으로 인해 머리 및/또는 목에 가해지는 둔탁한 충격과 관련된 급성 신경생리학적 사건입니다. 이는 자동차 사고, 스포츠 또는 레크리에이션 부상, 낙상, 직장 부상 또는 폭행으로 인해 발생할 수 있습니다. mTBI는 음성 영상 또는 실험실 결과와 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수 13-15를 통해 중등도 및 중증 외상성 뇌손상과 구별될 수 있습니다. mTBI와 관련된 다양한 증상에 대한 현재의 치료 방식은 진통제, 항우울제, 정신 요법, 물리 요법, 시각 요법, 수면 클리닉 의뢰 등 대부분 지지적입니다.
mTBI 증상은 일반적으로 인지 증상, 신체 증상, 정서적 증상, 수면 증상의 네 가지 그룹으로 나뉩니다. 이러한 증상의 대부분은 부상 후 3개월 이내에 치료 유무에 관계없이 해결되거나 개선되지만, 부상 후 3개월에서 수년까지 증상을 계속 겪는 mTBI 이후 환자의 상당수가 있습니다. 이전에 뇌진탕 후 증후군(PCS)이라고 불린 대부분의 그룹은 이제 PCS를 뇌진탕 후 증상이 지속되는 신경 장애로 분류합니다. 불충분하고 수면 장애는 전체 환자의 절반에 의해 보고되며 mTBI 후 가장 흔한 불만 사항 중 하나이며 mTBI 후 초기 단계에서 만성 단계 동안 발생할 수 있습니다. TBI 후 불면증, 수면과다, 수면 무호흡증을 포함한 다양한 수면 이상이 자주 관찰됩니다. 수면 연구 중에 진단된 mTBI와 관련된 수면 증상의 대부분은 무호흡증과 관련된 경향이 있지만, 그 원인은 아직 알려져 있지 않습니다. 수면 무호흡증은 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증일 수 있지만 두 유형 모두 지속 기도 양압에 잘 반응하는 경향이 있습니다. mTBI 이후 다른 유형의 무호흡증 수면 관련 증상의 경우, 인지 행동 치료(CBT)부터 다양한 수면 약물까지 치료가 다양할 수 있습니다. 그러나 mTBI 환자에 대한 기존 접근법으로 객관적인 수면 증상이 개선되었음에도 불구하고, 주관적 졸음이나 신경심리학적 기능 측면에서는 여전히 개선이 부족한 것으로 지적된다.
광생체변조 요법(PBMT)은 뇌 기능을 개선하기 위해 신경 활동을 자극하는 혁신적인 방식이며 현재 뇌진탕을 포함한 여러 가지 다양한 신경 장애에 대한 치료법으로 연구되고 있습니다. 우리 클리닉의 mTBI 이후 환자들 사이에서 PBMT의 효과 중 주목되는 것은 주관적인 수면 개선이며, 때때로 환자들은 "지금까지 경험한 최고의 수면"이라고 묘사합니다. 이 연구에서 우리는 PBMT를 수면 무호흡증에 이차적이지 않은 수면 문제가 있는 mTBI 이후 환자 집단에서 수면 증상과 수면 장애로 인해 영향을 받는 신경심리학적 기능을 모두 개선하기 위한 잠재적인 치료 방식으로 PBMT의 사용을 검토하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronaldo Santiago, MD
- 전화번호: 132 4162511055
- 이메일: ronaldo@bioflexlaser.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M8W 4W3
- 모병
- Meditech Rehabilitation Centre
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연락하다:
- Ronaldo Santiago, MD
- 전화번호: 4162511055
- 이메일: ronaldo@bioflexlaser.com
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수석 연구원:
- Michael Zitney, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 mTBI로 진단된 18~70세 사이의 환자는 수면 장애를 호소하는 발현 후 3~24개월 사이에 진단되었습니다.
- 전년도에 야간 수면 연구 PSG를 받고 일차 수면 장애로 진단되었으며 다른 동반 질환 수면 장애를 암시하는 증상 발생이 있거나 다음과 같은 수면 관련 호흡 장애 이외의 수면 장애로 확정 진단되었습니다. 심각한 증상 진행 또는 치료에 대한 무반응.
- 외상 사건 발생 후 3~24개월 이내에 적격 mTBI 병력 및/또는 3개월 후에도 지속적인 증상이 있는 진단이 기록된 문서. 참고로 국제질병분류 제10개정(ICD-10) 뇌진탕후증후군(PCS) 임상기준에서는 TBI 병력과 다음 8가지 증상 중 3가지 이상을 요구한다. 1) 두통, 2) 현기증, 3) 피로, 4) 과민성, 5) 불면증, 6) 집중력 또는 7) 기억 장애, 8) 스트레스, 감정 또는 알코올에 대한 불내증4.
제외 기준:
- 영상 연구에서 양성 두개골 소견
- 심각한 불안(또는 GAD-7에서 ≥15점), 심한 우울증(또는 PHQ-9에서 ≥20점), 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함한 신경정신병적 동반질환에 대한 현재 진단.
- 신경정신병적 질환의 가족력
- mTBI 진단을 복잡하게 만드는 추가 진단.
- 현재 CBT 진행중입니다.
- 현재 의료용 및 오락용 대마초, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 항우울제, 항히스타민제, 멜라토닌 또는 기타 천연 보충제를 포함하여 수면 개선 목적으로 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 침술, 최면, 동종요법 등 대체 또는 보완 의료 시술을 받고 있는 경우.
- 임신
- 목과 두개골의 악성 성장
- 감광성 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비무호흡증 수면 장애가 있는 뇌진탕 후 환자
환자는 발광 다이오드(LED) 어레이 패드와 레이저 프로브를 사용하는 BIOFLEX® DUO+ 시스템을 사용하여 PBMT로 치료됩니다.
두 전달 방법 모두 경추에 적용되며 660 nm 파장의 적색광과 830-840 nm 파장의 근적외선을 사용하게 됩니다.
치료는 경추 연조직 손상 치료를 위해 캐나다 보건부가 승인한 장치별 프로토콜 지침을 활용하여 총 12회 치료에 대해 6주 동안 주당 2회 제공됩니다.
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PBMT는 LED(발광 다이오드) 어레이 패드와 레이저 프로브를 사용하는 BIOFLEX® DUO+ 시스템을 사용하여 경추에 적용됩니다.
두 전달 방법 모두 경추에 적용되며 660 nm 파장의 적색광과 830-840 nm 파장의 근적외선을 사용하게 됩니다.
치료는 경추 연조직 손상 치료를 위해 캐나다 보건부가 승인한 장치별 프로토콜 지침을 활용하여 총 12회 치료에 대해 6주 동안 주당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 4주차에 Epsworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준, 4주
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일 그런 것은 아니지만 최소한 가끔 이러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 중 평균 수면 성향(ASP), 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
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기준, 4주
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기준선과 8주차에 Epsworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 8주
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일 그런 것은 아니지만 최소한 가끔 이러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 중 평균 수면 성향(ASP), 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
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기준선, 8주
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기준선과 12주차에 Epsworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 12주
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일 그런 것은 아니지만 최소한 가끔 이러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 중 평균 수면 성향(ASP), 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
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기준선, 12주
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기준선과 4주차에 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준, 4주
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제의 인지도, 수면 장애로 인한 고통.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
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기준, 4주
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기준선과 8주차에 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 8주
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제의 인지도, 수면 장애로 인한 고통.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
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기준선, 8주
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기준선과 12주차에 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 12주
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제의 인지도, 수면 장애로 인한 고통.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
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기준선, 12주
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기준 시점과 8주차의 1형 야간 수면다원검사(OSG) 동안 3단계 비급속안구운동(NREM) 또는 N3 수면의 총 기간(총 분)에 통계적으로 유의미한 변화가 있습니다.
기간: 기준선, 8주
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뇌전도검사(EEG), 안구전도검사(EOG), 표면 근전도검사(EMG)라는 3가지 연구를 활용하여 수면 단계 지속 시간을 분 단위로 밤새 측정합니다.
수면 단계 지속 시간을 측정하기 위해 모니터링할 수도 있는 다른 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 심전도 검사, 맥박 산소 측정, 호흡 노력(흉부 및 복부), 호기말 또는 경피적 이산화탄소(CO2), 코골이 측정을 위한 소리 녹음, 사지의 표면 EMG 모니터링 근육(사지 움직임, 주기적 또는 기타 감지).
이러한 연구는 수면 의사에 의해 통합되어 각 수면 단계를 몇 분 안에 결정하고 식별합니다.
수면 의사가 식별한 지속 시간(분)에 관한 데이터만 수집됩니다.
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기준선, 8주
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기준 시점과 8주차의 제1형 야간 수면다원검사(OSG) 동안 4단계 빠른 안구 운동(REM) 수면의 총 지속 시간(총 분)의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 8주
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뇌전도검사(EEG), 안구전도검사(EOG), 표면 근전도검사(EMG)라는 3가지 연구를 활용하여 수면 단계 지속 시간을 분 단위로 밤새 측정합니다.
수면 단계 지속 시간을 측정하기 위해 모니터링할 수도 있는 다른 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 심전도 검사, 맥박 산소 측정, 호흡 노력(흉부 및 복부), 호기말 또는 경피적 이산화탄소(CO2), 코골이 측정을 위한 소리 녹음, 사지의 표면 EMG 모니터링 근육(사지 움직임, 주기적 또는 기타 감지).
이러한 연구는 수면 의사에 의해 통합되어 각 수면 단계를 몇 분 안에 결정하고 식별합니다.
수면 의사가 식별한 지속 시간(분)에 관한 데이터만 수집됩니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수면 설문지(짧은 버전)의 기능적 결과(FOSQ-10) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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원래의 30개 항목 FOSQ의 짧은 10개 항목 버전은 각 하위 척도에서 선택된 항목을 사용하고 졸음과 피곤함에 대한 동일한 정의를 제공합니다.
FOSQ-10의 문항은 1) 활동 수준(3항목), 2) 경계(3항목), 3) 친밀감 및 성적 관계(1항목), 4) 일반 생산성(2항목)과 같이 동일한 하위 척도에 분포되어 있습니다. ), 5) 사회적 성과(1항목).
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기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ) 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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RPQ는 외상성 뇌손상(TBI)에 따른 뇌진탕 후 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
이는 일반적으로 TBI를 따르는 16가지 PCS 증상의 심각도를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
환자들은 부상 전후의 증상을 평가하고 지난 24시간 동안의 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다.
항목은 5점 순서 등급 시스템을 따르며, 0 = 전혀 경험하지 않음, 1 = 더 이상 문제 없음, 2 = 가벼운 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제입니다.
따라서 모든 항목의 합을 사용한 총점의 범위는 이론적으로 0에서 64까지입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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MEI-SF(Motivation and Energy Inventory Short Form) 점수가 기준선에서 통계적으로 유의미하게 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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MEI-SF는 피로와 나른함을 평가하기 위해 만들어진 AN 18개 항목 척도입니다.
이 척도는 초기에 우울증 환자의 동기와 에너지를 향상시키기 위한 중재를 평가할 목적으로 개발되었지만, 추가 평가를 통해 임상 적용 범위를 다른 환자 그룹으로 확장할 수 있습니다.
MEI는 정신적 또는 인지적 에너지, 사회적 동기, 신체적 에너지라는 세 가지 요소를 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점과 8주차의 제1형 야간 수면다원검사(OSG) 동안 3단계 비급속 안구 운동(NREM) 또는 N3 수면 시간(분 단위 시간)의 잠재적인 변화.
기간: 기준선, 8주
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뇌전도검사(EEG), 안구전도검사(EOG), 표면 근전도검사(EMG)라는 3가지 연구를 활용하여 수면 단계 지속 시간을 분 단위로 밤새 측정합니다.
수면 단계 지속 시간을 측정하기 위해 모니터링할 수도 있는 다른 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 심전도 검사, 맥박 산소 측정, 호흡 노력(흉부 및 복부), 호기말 또는 경피적 이산화탄소(CO2), 코골이 측정을 위한 소리 녹음, 사지의 표면 EMG 모니터링 근육(사지 움직임, 주기적 또는 기타 감지).
이러한 연구는 수면 의사가 통합하여 각 수면 단계의 호흡 및 수면 중 움직임을 검사하고 평가합니다.
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기준선, 8주
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기준 시점과 8주차의 제1형 야간 수면다원검사(OSG) 동안 4단계 급속 안구 운동(REM) 수면 시간(분 단위 시간)의 잠재적인 변화
기간: 기준선, 8주
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뇌전도검사(EEG), 안구전도검사(EOG), 표면 근전도검사(EMG)라는 3가지 연구를 활용하여 수면 단계 지속 시간을 분 단위로 밤새 측정합니다.
수면 단계 지속 시간을 측정하기 위해 모니터링할 수도 있는 다른 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 심전도 검사, 맥박 산소 측정, 호흡 노력(흉부 및 복부), 호기말 또는 경피적 이산화탄소(CO2), 코골이 측정을 위한 소리 녹음, 사지의 표면 EMG 모니터링 근육(사지 움직임, 주기적 또는 기타 감지).
이러한 연구는 수면 의사가 통합하여 각 수면 단계의 호흡 및 수면 중 움직임을 검사하고 평가합니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Lowe, MD, Meditech International
- 수석 연구원: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .