Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánkové symptomatologie a neurokognitivní funkce pomocí fotobiomodulace u pacientů po otřesu mozku

28. srpna 2023 aktualizováno: Michael Zitney

Zlepšení symptomatologie spánku a neurokognitivní funkce pomocí fotobiomodulace u pacientů po otřesu mozku s poruchami spánku a bdění

Důraz na tuto studii je zhodnotit použití PBMT jako potenciální léčebné modality ke zlepšení jak symptomů spánku, tak následných neuropsychologických funkcí ovlivněných poruchami spánku u kohorty pacientů po mTBI s problémy se spánkem, které nejsou sekundární k spánkové apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Otřes mozku nebo mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je akutní neurofyziologická událost související s tupým nárazem aplikovaným na hlavu a/nebo krk v důsledku náhlého zrychlení, zpomalení nebo rotačních sil. Může k tomu dojít v důsledku nehod motorových vozidel, sportovních nebo rekreačních zranění, pádů, zranění na pracovišti nebo napadení. mTBI lze odlišit od středně těžkých a těžkých traumatických poranění mozku tím, že má negativní zobrazovací nebo laboratorní výsledky a skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15. Současné léčebné modality pro různé symptomy spojené s mTBI jsou většinou podpůrné: léky proti bolesti, antidepresiva, psychoterapie, fyzioterapie, zraková terapie a doporučení na spánkové kliniky.

Symptomy mTBI se obvykle dělí do čtyř skupin: kognitivní symptomy, fyzické symptomy, emoční symptomy a symptomy spánku. Ačkoli většina těchto symptomů odezní nebo se zlepší s léčbou nebo bez léčby do 3 měsíců po poranění, existuje významná populace pacientů po mTBI, kteří nadále trpí symptomy 3 měsíce až roky po zranění. Dříve nazývaný Post-konkusivní syndrom (PCS) většina skupin nyní klasifikuje PCS jako neurologickou poruchu s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky. Nedostatečný a narušený spánek uvádí polovina všech pacientů a patří mezi nejčastější potíže po mTBI a může se vyvinout během časných až chronických fází po mTBI. Často jsou pozorovány různé abnormality spánku, včetně nespavosti po TBI, hypersomnie a spánkové apnoe. Většina případů spánkových příznaků spojených s mTBI, které jsou diagnostikovány během studií spánku, má tendenci souviset s apnoe, i když příčina tohoto stavu je stále neznámá. Spánková apnoe může být obstrukční nebo centrální spánková apnoe, ale oba typy mají tendenci dobře reagovat na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách. U jiných typů symptomů souvisejících s neapnoickým spánkem po mTBI se však léčba může lišit od kognitivní behaviorální terapie (CBT) po různé léky na spaní. Je však třeba poznamenat, že navzdory zlepšení objektivních spánkových příznaků s konvenčními přístupy k pacientům s mTBI stále dochází k nedostatečnému zlepšení, pokud jde o subjektivní ospalost nebo neuropsychologické funkce.

Fotobiomodulační terapie (PBMT) je inovativní modalita pro stimulaci nervové aktivity za účelem zlepšení mozkových funkcí a v současnosti je zkoumána jako léčba několika různých neurologických poruch, včetně otřesů mozku. Mezi účinky PBMT u pacientů po mTBI na naší klinice je zaznamenáno subjektivní zlepšení spánku, které pacienti někdy popisují jako „nejlepší spánek, jaký kdy měli“. Náš důraz na tuto studii je zhodnotit použití PBMT jako potenciální léčebné modality ke zlepšení jak symptomů spánku, tak následných neuropsychologických funkcí ovlivněných jejich poruchami spánku u kohorty pacientů po mTBI s problémy se spánkem, které nejsou sekundární k spánkové apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Nábor
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zitney, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s klinickou diagnózou mTBI diagnostikovanou mezi 3 až 24 měsíci od prezentace si stěžovali na poruchy spánku.
  • V předchozím roce prodělali studii nočního spánku PSG a byla u nich diagnostikována primární porucha spánku, u níž došlo k rozvoji příznaků naznačujících další komorbidní poruchu spánku nebo prokázanou diagnózu jiné poruchy spánku než je porucha dýchání související se spánkem. signifikantní progrese symptomů nebo nereagování na terapii.
  • Dokumentace anamnézy kvalifikovaného mTBI během 3 až 24 měsíců od traumatického incidentu a/nebo diagnózy s přetrvávající symptomatologií po 3 měsících. Pro informaci, klinická kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) pro postkonkusivní syndrom (PCS) vyžadují TBI v anamnéze a přítomnost tří nebo více z následujících osmi příznaků: 1) bolest hlavy, 2) závratě, 3) únava, 4) podrážděnost, 5) nespavost, 6) koncentrace nebo 7) potíže s pamětí a 8) nesnášenlivost stresu, emocí nebo alkoholu4.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pozitivní kraniální nálezy na zobrazovacích studiích
  • Současná diagnóza neuropsychiatrické komorbidity včetně těžké úzkosti (nebo skóre ≥15 na GAD-7), těžké deprese (nebo skóre ≥20 na PHQ-9), schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  • Rodinná anamnéza neuropsychiatrických stavů
  • Jakékoli další diagnózy doplňující diagnózu mTBI.
  • V současné době podstupuje CBT.
  • V současné době užíváte jakékoli léky za účelem zlepšení spánku včetně léčebného a rekreačního konopí, barbiturátů, benzodiazepinů, antidepresiv, antihistaminik, melatoninu nebo jiných přírodních doplňků.
  • V současné době podstupují jakýkoli alternativní nebo doplňkový lékařský zákrok, tedy akupunkturu, hypnózu, homeopatii atd.
  • Těhotenství
  • Maligní růst v krku a lebce
  • Užívání jakýchkoliv fotosenzibilizujících léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po otřesu mozku s neapnoickou poruchou spánku
Pacienti budou léčeni PBMT pomocí systému BIOFLEX® DUO+, který využívá podložku LED (Light Emitting Diode) a následně laserové sondy. Obě metody podávání budou aplikovány na krční páteř a budou zahrnovat použití červeného světla o vlnové délce 660 nm a blízkého infračerveného světla o vlnové délce 830-840 nm. Léčba je poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů celkem 12 ošetřeními s využitím směrnic protokolu specifických pro zařízení schválených organizací Health Canada pro léčbu poranění měkkých tkání krční páteře.
PBMT bude aplikováno do krční páteře pomocí systému BIOFLEX® DUO+, který využívá pole světelných diod (LED) a následně laserové sondy. Obě metody podávání budou aplikovány na krční páteř a budou zahrnovat použití červeného světla o vlnové délce 660 nm a blízkého infračerveného světla o vlnové délce 830-840 nm. Léčba je poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů celkem 12 ošetřeními s využitím směrnic protokolu specifických pro zařízení schválených organizací Health Canada pro léčbu poranění měkkých tkání krční páteře.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významné změny ve skóre Epsworth Sleepiness Scale (ESS) od výchozího stavu a po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Výchozí stav, 4 týdny
Statisticky významné změny ve skóre Epsworth Sleepiness Scale (ESS) od výchozího stavu a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Výchozí stav, 8 týdnů
Statisticky významné změny ve skóre Epsworth Sleepiness Scale (ESS) od výchozího stavu a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Výchozí stav, 12 týdnů
Statisticky významné změny ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu a po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Výchozí stav, 4 týdny
Statisticky významné změny ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Výchozí stav, 8 týdnů
Statisticky významné změny ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Výchozí stav, 12 týdnů
Statisticky významné změny v celkovém trvání (v celkových minutách) fáze 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) nebo spánku N3 během noční polysomnografie typu 1 (OSG) od výchozího stavu a po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření doby spánku v minutách přes noc pomocí 3 studií: elektroencefalografie (EEG), elektrookulografie (EOG) a povrchová elektromyografie (EMG). Mezi další parametry, které lze také monitorovat za účelem měření délky fáze spánku, patří následující: Elektrokardiografie, Pulzní oxymetrie, Respirační úsilí (hrudní a břišní), Konečný výdechový nebo transkutánní oxid uhličitý (CO2), Zvukové záznamy pro měření chrápání, Povrchové EMG monitorování končetiny svaly (pro detekci pohybů končetin, periodických nebo jiných). Tyto studie jsou konsolidovány spánkovým lékařem, aby určil a identifikoval každou fázi spánku během několika minut. Budou shromažďovány pouze údaje týkající se trvání v minutách, které určí spánkový lékař.
Výchozí stav, 8 týdnů
Statisticky významné změny v celkovém trvání (v celkových minutách) fáze 4 spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noční polysomnografie typu 1 (OSG) od výchozího stavu a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření doby spánku v minutách přes noc pomocí 3 studií: elektroencefalografie (EEG), elektrookulografie (EOG) a povrchová elektromyografie (EMG). Mezi další parametry, které lze také monitorovat za účelem měření délky fáze spánku, patří následující: Elektrokardiografie, Pulzní oxymetrie, Respirační úsilí (hrudní a břišní), Konečný výdechový nebo transkutánní oxid uhličitý (CO2), Zvukové záznamy pro měření chrápání, Povrchové EMG monitorování končetiny svaly (pro detekci pohybů končetin, periodických nebo jiných). Tyto studie jsou konsolidovány spánkovým lékařem, aby určil a identifikoval každou fázi spánku během několika minut. Budou shromažďovány pouze údaje týkající se trvání v minutách, které určí spánkový lékař.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významné změny ve skóre Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (krátká verze) (FOSQ-10) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Krátká 10položková verze původního 30položkového FOSQ využívající vybrané položky z každé subškály a poskytující stejnou definici ospalosti a únavy. Položky pro FOSQ-10 jsou rozděleny mezi stejné subškály takto: 1) úroveň aktivity (3 položky), 2) bdělost (3 položky), 3) intimita a sexuální vztahy (1 položka), 4) obecná produktivita (2 položky ) a 5) sociální výsledky (1 položka).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Statisticky významné změny ve skóre Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
RPQ je škála self-report pro měření závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku (TBI). Jedná se o 16-položkový dotazník, který hodnotí závažnost 16 různých symptomů PCS, které obvykle následují po TBI. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky před a po zranění a také ohodnotili závažnost svých příznaků za posledních 24 hodin. Položky se řídí 5bodovým řadovým systémem hodnocení, kde 0 = vůbec nikdy nezažil, 1 = již žádný problém, 2 = mírný problém, 3 = střední problém a 4 = závažný problém. Celkové skóre pomocí součtu všech položek se tedy teoreticky může pohybovat od 0 do 64.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Statisticky významné změny ve skóre motivace a energetické inventury Short Form (MEI-SF) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
MEI-SF je 18položková škála vytvořená pro hodnocení únavy a malátnosti. Škála byla původně vyvinuta pro účely hodnocení intervencí ke zlepšení motivace a energie u pacientů s depresí, i když s dalším hodnocením by její klinické aplikace mohly být rozšířeny na další skupiny pacientů. MEI posuzuje tři faktory: mentální nebo kognitivní energii, sociální motivaci a fyzickou energii.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli potenciální změny ve fázi 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) nebo trvání spánku N3 (čas v minutách) během noční polysomnografie typu 1 (OSG) od výchozího stavu a po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření doby spánku v minutách přes noc pomocí 3 studií: elektroencefalografie (EEG), elektrookulografie (EOG) a povrchová elektromyografie (EMG). Mezi další parametry, které lze také monitorovat za účelem měření délky fáze spánku, patří následující: Elektrokardiografie, Pulzní oxymetrie, Respirační úsilí (hrudní a břišní), Konečný výdechový nebo transkutánní oxid uhličitý (CO2), Zvukové záznamy pro měření chrápání, Povrchové EMG monitorování končetiny svaly (pro detekci pohybů končetin, periodických nebo jiných). Tyto studie jsou konsolidovány spánkovým lékařem, aby prozkoumal a posoudil každou fázi spánku z hlediska dýchání a pohybu během spánku.
Výchozí stav, 8 týdnů
Jakékoli potenciální změny v délce spánku rychlého pohybu očí (REM) fáze 4 (doba v minutách) během noční polysomnografie typu 1 (OSG) od výchozího stavu a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření doby spánku v minutách přes noc pomocí 3 studií: elektroencefalografie (EEG), elektrookulografie (EOG) a povrchová elektromyografie (EMG). Mezi další parametry, které lze také monitorovat za účelem měření délky fáze spánku, patří následující: Elektrokardiografie, Pulzní oxymetrie, Respirační úsilí (hrudní a břišní), Konečný výdechový nebo transkutánní oxid uhličitý (CO2), Zvukové záznamy pro měření chrápání, Povrchové EMG monitorování končetiny svaly (pro detekci pohybů končetin, periodických nebo jiných). Tyto studie jsou konsolidovány spánkovým lékařem, aby prozkoumal a posoudil každou fázi spánku z hlediska dýchání a pohybu během spánku.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulační terapie

Předplatit