Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av sömnsymtomatologi och neurokognitiv funktion med hjälp av fotobiomodulering hos patienter efter hjärnskakning

28 augusti 2023 uppdaterad av: Michael Zitney

Förbättring av sömnsymtomatologi och neurokognitiv funktion med hjälp av fotobiomodulering hos patienter efter hjärnskakning med sömn- och vakenstörningar

Tyngdpunkten på denna studie är att granska användningen av PBMT som en potentiell behandlingsmodalitet för att förbättra både sömnsymtom och därav följande neuropsykologiska funktioner som påverkas av sömnstörningar i en kohort av post-mTBI-patienter med sömnproblem som inte är sekundära till sömnapné.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en akut neurofysiologisk händelse relaterad till trubbiga stötar som appliceras på huvudet och/eller halsen på grund av plötslig acceleration, retardation eller rotationskrafter. Det kan hända på grund av motorfordonsolyckor, sport- eller fritidsskador, fall, arbetsplatsskador eller misshandel. mTBI kan skiljas från måttliga och svåra traumatiska hjärnskador genom att ha negativa avbildnings- eller laboratorieresultat och en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 13-15. Nuvarande behandlingsmetoder för de olika symtomen som är förknippade med mTBI är mestadels stödjande: smärtstillande medicin, antidepressiva medel, psykoterapi, sjukgymnastik, synterapi och remiss till sömnkliniker.

mTBI-symtom brukar delas in i fyra grupper: kognitiva symtom, fysiska symtom, känslomässiga symtom och sömnsymtom. Även om de flesta av dessa symtom försvinner eller förbättras med eller utan behandling inom 3 månader efter skadan, finns det en betydande population av patienter efter mTBI som fortsätter att lida av symtom 3 månader till år efter skadan. Tidigare kallad Post-Concussive Syndrome (PCS) de flesta grupper klassificerar nu PCS som en neurologisk störning med ihållande post-concussiva symtom. Otillräcklig och störd sömn rapporteras av hälften av alla patienter och är bland de vanligaste besvären efter mTBI, och kan utvecklas under de tidiga till kroniska post-mTBI faserna. Olika sömnavvikelser, inklusive post-TBI sömnlöshet, hypersomni och sömnapné observeras ofta. De flesta fall av sömnsymptom associerade med mTBI som diagnostiseras under sömnstudier tenderar att vara apnérelaterade, även om orsaken till detta fortfarande är okänd. Sömnapné kan vara obstruktiv eller central sömnapné, men båda typerna tenderar att svara bra på kontinuerligt positivt luftvägstryck. För andra typer av icke-apnéiska sömnrelaterade symtom efter mTBI kan behandlingen dock variera från kognitiv beteendeterapi (KBT) till olika sömnmediciner. Det noteras dock att trots en förbättring av objektiva sömnsymtom med konventionella metoder för patienter med mTBI, fortsätter det att finnas en brist på förbättring när det gäller subjektiv sömnighet eller neuropsykologiska funktioner.

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) är en innovativ modalitet för stimulering av neural aktivitet för att förbättra hjärnans funktion och är för närvarande under utredning som en behandling för flera olika neurologiska störningar, inklusive hjärnskakning. Bland effekterna av PBMT bland patienter efter mTBI i vår klinik noteras en subjektiv förbättring av sömnen, som ibland beskrivs av patienter som "den bästa sömnen de någonsin har haft." Vår tonvikt på denna studie är att granska användningen av PBMT som en potentiell behandlingsmodalitet för att förbättra både sömnsymtom och därav följande neuropsykologiska funktioner som påverkas av deras sömnstörningar i en kohort av post-mTBI-patienter med sömnproblem som inte är sekundära till sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Rekrytering
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Zitney, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-70 år som kliniskt diagnostiserats med en mTBI diagnostiserad mellan 3 och 24 månader från presentationen klagade på sömnstörningar.
  • Genomgick en sömnstudie PSG under det föregående året och diagnostiserades med en primär sömnstörning och där det har förekommit symtomutveckling som tyder på en annan komorbid sömnstörning, eller en fastställd diagnos av en annan sömnstörning än en sömnrelaterad andningsstörning som har signifikant symtomprogression eller utebliven respons på behandlingen.
  • Dokumentation av en historia av en kvalificerad mTBI inom 3 till 24 månader efter traumatisk incident och/eller diagnos med ihållande symptomatologi efter 3 månader. Som referens kräver International Classification of Diseases, tionde revisionen (ICD-10) kliniska kriterier för postkonkussivt syndrom (PCS) en historia av TBI och närvaron av tre eller fler av följande åtta symtom: 1) huvudvärk, 2) yrsel, 3) trötthet, 4) irritabilitet, 5) sömnlöshet, 6) koncentration eller 7) minnessvårigheter och 8) intolerans mot stress, känslor eller alkohol4.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella positiva kraniala fynd på avbildningsstudier
  • En aktuell diagnos av neuropsykiatrisk komorbiditet inklusive svår ångest (eller poäng på ≥15 på GAD-7), svår depression (eller poäng på ≥20 på PHQ-9), schizofreni eller bipolär sjukdom.
  • En familjehistoria av neuropsykiatriska tillstånd
  • Eventuella ytterligare diagnoser som förvärrar diagnosen av en mTBI.
  • Genomgår för närvarande KBT.
  • Tar för närvarande någon medicin i syfte att förbättra sömnen, inklusive medicinsk och rekreations cannabis, barbiturater, bensodiazepiner, antidepressiva medel, antihistaminer, melatonin eller andra naturliga kosttillskott.
  • Genomgår för närvarande någon alternativ eller kompletterande medicinsk procedur, t.ex. akupunktur, hypnos, homeopati, etc.
  • Graviditet
  • Malign tillväxt i nacke och kranium
  • Tar någon fotosensibiliserande medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter efter hjärnskakning med icke-apneisk sömnstörning
Patienterna kommer att behandlas med PBMT med hjälp av BIOFLEX® DUO+-systemet som använder en lysdiod (LED) array pad följt av lasersonder. Båda leveransmetoderna kommer att tillämpas på halsryggraden och kommer att innebära användning av rött ljus vid 660 nm våglängd och nära-infrarött ljus vid 830-840 nm våglängd. Behandling ges två gånger i veckan under 6 veckor för totalt 12 behandlingar med användning av Health Canada godkända enhetsspecifika protokollriktlinjer för behandling av cervikal ryggrads mjukdelsskador.
PBMT kommer att appliceras på halsryggraden med hjälp av BIOFLEX® DUO+-systemet som använder en ljusemitterande diod (LED) array pad följt av lasersonder. Båda leveransmetoderna kommer att tillämpas på halsryggraden och kommer att innebära användning av rött ljus vid 660 nm våglängd och nära-infrarött ljus vid 830-840 nm våglängd. Behandling ges två gånger i veckan under 6 veckor för totalt 12 behandlingar med användning av Health Canada godkända enhetsspecifika protokollriktlinjer för behandling av cervikal ryggrads mjukdelsskador.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikanta förändringar i Epsworth Sleepiness Scale (ESS) poäng från baslinjen och efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
Baslinje, 4 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Epsworth Sleepiness Scale (ESS) poäng från baslinjen och efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
Baslinje, 8 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Epsworth Sleepiness Scale (ESS) poäng från baslinjen och efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
Baslinje, 12 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinjen och efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Baslinje, 4 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinjen och efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Baslinje, 8 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinjen och efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Baslinje, 12 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i den totala varaktigheten (i totalt minuter) av Stage 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) eller N3-sömn under typ 1 nattpolysomnografi (OSG) från baslinjen och vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning över natten av sömnstadiets varaktighet i minuter med hjälp av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) och ytelektromyografi (EMG). Andra parametrar som också kan övervakas för att mäta sömnstadiets varaktighet inkluderar följande: elektrokardiografi, pulsoximetri, andningsansträngning (thorax och buk), sluttidal eller transkutan koldioxid (CO2), ljudinspelningar för att mäta snarkning, yt-EMG-övervakning av extremiteter muskler (för att upptäcka lemrörelser, periodiska eller andra). Dessa studier konsolideras av en sömnläkare för att fastställa och identifiera varje sömnstadium på några minuter. Endast data om varaktigheten i minuter som identifierats av sömnläkaren kommer att samlas in.
Baslinje, 8 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i den totala varaktigheten (i totalt minuter) av Stage 4 Rapid Eye Movement (REM) sömn under typ 1 nattpolysomnografi (OSG) från baslinjen och vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning över natten av sömnstadiets varaktighet i minuter med hjälp av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) och ytelektromyografi (EMG). Andra parametrar som också kan övervakas för att mäta sömnstadiets varaktighet inkluderar följande: elektrokardiografi, pulsoximetri, andningsansträngning (thorax och buk), sluttidal eller transkutan koldioxid (CO2), ljudinspelningar för att mäta snarkning, yt-EMG-övervakning av extremiteter muskler (för att upptäcka lemrörelser, periodiska eller andra). Dessa studier konsolideras av en sömnläkare för att fastställa och identifiera varje sömnstadium på några minuter. Endast data om varaktigheten i minuter som identifierats av sömnläkaren kommer att samlas in.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikanta förändringar i sömnformulärets funktionella resultat (kort version) (FOSQ-10) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Den korta versionen med 10 artiklar av den ursprungliga FOSQ med 30 artiklar använder utvalda objekt från varje underskala och ger samma definition av sömnig och trött. Föremål för FOSQ-10 är fördelade på samma underskalor enligt följande: 1) aktivitetsnivå (3 föremål), 2) vaksamhet (3 föremål), 3) intimitet och sexuella relationer (1 föremål), 4) allmän produktivitet (2 föremål). ), och 5) sociala resultat (1 objekt).
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
RPQ är en självrapporteringsskala för att mäta svårighetsgraden av symtom efter hjärnskakning efter en traumatisk hjärnskada (TBI). Det är ett självrapporteringsformulär med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av 16 olika PCS-symtom som vanligtvis följer TBI. Patienterna uppmanas att bedöma sina symtom före och efter skadan och även att bedöma svårighetsgraden av sina symtom under de senaste 24 timmarna. Föremål följer ett 5-punkts ordningssystem där 0 = aldrig upplevt alls, 1 = inget problem längre, 2 = ett lätt problem, 3 = ett måttligt problem och 4 = ett allvarligt problem. Totalpoängen som använder summan av alla objekt kan alltså teoretiskt variera från 0 till 64.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Statistiskt signifikanta förändringar i Motivation and Energy Inventory Short Form (MEI-SF) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
MEI-SF är en skala med 18 artiklar skapad för att bedöma trötthet och trötthet. Skalan utvecklades initialt i syfte att utvärdera interventioner för att förbättra motivation och energi hos patienter med depression, men med ytterligare utvärdering kunde dess kliniska tillämpningar utvidgas till andra patientgrupper. MEI bedömer tre faktorer: mental eller kognitiv energi, social motivation och fysisk energi.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella potentiella förändringar i Stage 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) eller N3-sömnvaraktighet (tid i minuter) under typ 1 nattpolysomnografi (OSG) från baslinjen och vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning över natten av sömnstadiets varaktighet i minuter med hjälp av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) och ytelektromyografi (EMG). Andra parametrar som också kan övervakas för att mäta sömnstadiets varaktighet inkluderar följande: elektrokardiografi, pulsoximetri, andningsansträngning (thorax och buk), sluttidal eller transkutan koldioxid (CO2), ljudinspelningar för att mäta snarkning, yt-EMG-övervakning av extremiteter muskler (för att upptäcka lemrörelser, periodiska eller andra). Dessa studier konsolideras av en sömnläkare för att undersöka och bedöma varje sömnstadium för andning och rörelse under sömnen.
Baslinje, 8 veckor
Eventuella förändringar i Stage 4 Rapid Eye Movement (REM) sömnvaraktighet (tid i minuter) under typ 1 nattpolysomnografi (OSG) från baslinjen och vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning över natten av sömnstadiets varaktighet i minuter med hjälp av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) och ytelektromyografi (EMG). Andra parametrar som också kan övervakas för att mäta sömnstadiets varaktighet inkluderar följande: elektrokardiografi, pulsoximetri, andningsansträngning (thorax och buk), sluttidal eller transkutan koldioxid (CO2), ljudinspelningar för att mäta snarkning, yt-EMG-övervakning av extremiteter muskler (för att upptäcka lemrörelser, periodiska eller andra). Dessa studier konsolideras av en sömnläkare för att undersöka och bedöma varje sömnstadium för andning och rörelse under sömnen.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Huvudutredare: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Fotobiomodulationsterapi

3
Prenumerera