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Melhoria na sintomatologia do sono e na função neurocognitiva usando fotobiomodulação em pacientes pós-concussão

28 de agosto de 2023 atualizado por: Michael Zitney

Melhoria na sintomatologia do sono e na função neurocognitiva usando fotobiomodulação em pacientes pós-concussão com distúrbios do sono-vigília

A ênfase deste estudo é revisar o uso de PBMT como uma modalidade de tratamento potencial para melhorar os sintomas do sono e as consequentes funções neuropsicológicas afetadas por distúrbios do sono em uma coorte de pacientes pós-TCEm com problemas de sono não secundários à apneia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concussão ou traumatismo cranioencefálico leve (TBIm) é um evento neurofisiológico agudo relacionado ao impacto contundente aplicado na cabeça e/ou pescoço devido a aceleração, desaceleração ou forças rotacionais repentinas. Pode acontecer devido a acidentes com veículos motorizados, lesões esportivas ou recreativas, quedas, lesões no local de trabalho ou agressão. O mTBI pode ser diferenciado de lesões cerebrais traumáticas moderadas e graves por apresentar imagens ou resultados laboratoriais negativos e uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15. As modalidades atuais de tratamento para os vários sintomas associados ao mTBI são principalmente de suporte: analgésicos, antidepressivos, psicoterapia, fisioterapia, terapia visual e encaminhamento para clínicas do sono.

Os sintomas do mTBI são geralmente divididos em quatro grupos: sintomas cognitivos, sintomas físicos, sintomas emocionais e sintomas do sono. Embora a maioria desses sintomas desapareça ou melhore com ou sem tratamento dentro de 3 meses após a lesão, há uma população significativa de pacientes pós-TCE que continuam a sofrer de sintomas 3 meses a anos após a lesão. Anteriormente chamada de Síndrome Pós-Concussiva (PCS), a maioria dos grupos agora classifica a PCS como um distúrbio neurológico com sintomas pós-concussivos persistentes. Sono insuficiente e perturbado é relatado por metade de todos os pacientes e está entre as queixas mais comuns após mTBI, e pode se desenvolver durante as fases iniciais a crônicas pós-mTBI. Várias anormalidades do sono, incluindo insônia pós-TCE, hipersonia e apneia do sono são frequentemente observadas. A maioria dos casos de sintomas do sono associados ao mTBI diagnosticados durante estudos do sono tendem a estar relacionados à apneia, embora a causa ainda seja desconhecida. A apneia do sono pode ser obstrutiva ou central, mas ambos os tipos tendem a responder bem à pressão positiva contínua nas vias aéreas. No entanto, para outros tipos de sintomas não apneicos relacionados ao sono após mTBI, o tratamento pode variar de terapia cognitivo-comportamental (TCC) a vários medicamentos para dormir. No entanto, nota-se que, apesar de uma melhoria nos sintomas objetivos do sono com abordagens convencionais para pacientes com TCEm, continua a haver uma falta de melhoria em termos de sonolência subjetiva ou funções neuropsicológicas.

A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma modalidade inovadora para a estimulação da atividade neural, a fim de melhorar a função cerebral e está atualmente sob investigação como tratamento para diversos distúrbios neurológicos, incluindo concussões. Entre os efeitos da PBMT entre pacientes pós-TCEm em nossa clínica está uma melhora subjetiva no sono, às vezes descrita pelos pacientes como “o melhor sono que já tiveram”. Nossa ênfase neste estudo é revisar o uso de PBMT como uma modalidade de tratamento potencial para melhorar os sintomas do sono e as consequentes funções neuropsicológicas afetadas por seus distúrbios do sono em uma coorte de pacientes pós-TCE com problemas de sono não secundários à apneia do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8W 4W3
        • Recrutamento
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Zitney, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico clínico de TCEm diagnosticado entre 3 a 24 meses após a apresentação com queixa de distúrbios do sono.
  • Foi submetido a um estudo de sono noturno PSG no ano anterior e foi diagnosticado com um distúrbio primário do sono e no qual houve desenvolvimento de sintomas sugerindo outro distúrbio do sono comórbido ou um diagnóstico estabelecido de um distúrbio do sono diferente de um distúrbio respiratório relacionado ao sono que tenha progressão significativa dos sintomas ou não resposta à terapia.
  • Documentação de histórico de mTBI qualificado dentro de 3 a 24 meses após incidente traumático e/ou diagnóstico com sintomatologia persistente após 3 meses. Para referência, os critérios clínicos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10) para Síndrome Pós-Concussiva (PCS) exigem história de TCE e a presença de três ou mais dos oito sintomas a seguir: 1) dor de cabeça, 2) tontura, 3) fadiga, 4) irritabilidade, 5) insônia, 6) concentração ou 7) dificuldade de memória e 8) intolerância ao estresse, emoção ou álcool4.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados cranianos positivos em estudos de imagem
  • Um diagnóstico atual de comorbidade neuropsiquiátrica, incluindo ansiedade grave (ou pontuação ≥15 no GAD-7), depressão grave (ou pontuação ≥20 no PHQ-9), esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Uma história familiar de condições neuropsiquiátricas
  • Quaisquer diagnósticos adicionais que compõem o diagnóstico de um mTBI.
  • Atualmente em TCC.
  • Atualmente tomando qualquer medicamento com o objetivo de melhorar o sono, incluindo cannabis medicinal e recreativa, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos, anti-histamínicos, melatonina ou outros suplementos naturais.
  • Atualmente submetido a algum procedimento médico alternativo ou complementar, ou seja, acupuntura, hipnose, homeopatia, etc.
  • Gravidez
  • Crescimento maligno no pescoço e crânio
  • Tomar qualquer medicamento fotossensibilizante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Pós-Concussão com Transtorno do Sono Não Apnéico
Os pacientes serão tratados com PBMT usando o sistema BIOFLEX® DUO+ que utiliza um painel de matriz de diodo emissor de luz (LED) seguido por sondas de laser. Ambos os métodos de entrega serão aplicados à coluna cervical e envolverão o uso de luz vermelha no comprimento de onda de 660 nm e luz infravermelha próxima no comprimento de onda de 830-840 nm. O tratamento é fornecido duas vezes por semana durante 6 semanas para um total de 12 tratamentos utilizando diretrizes de protocolo específico do dispositivo aprovado pela Health Canada para o tratamento de lesões dos tecidos moles da coluna cervical.
Dispositivo: Terapia de Fotobiomodulação
PBMT será aplicado na coluna cervical usando o sistema BIOFLEX® DUO+ que utiliza um painel de matriz de diodo emissor de luz (LED) seguido por sondas de laser. Ambos os métodos de entrega serão aplicados à coluna cervical e envolverão o uso de luz vermelha no comprimento de onda de 660 nm e luz infravermelha próxima no comprimento de onda de 830-840 nm. O tratamento é fornecido duas vezes por semana durante 6 semanas para um total de 12 tratamentos utilizando diretrizes de protocolo específico do dispositivo aprovado pela Health Canada para o tratamento de lesões dos tecidos moles da coluna cervical.
Outros nomes:
  • Terapia a laser de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações da Escala de Sonolência de Epsworth (ESS) desde o início e em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias. A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua “sonolência diurna”.
Linha de base, 4 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações da Escala de Sonolência de Epsworth (ESS) desde o início e às 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias. A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua “sonolência diurna”.
Linha de base, 8 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações da Escala de Sonolência de Epsworth (ESS) desde o início e às 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias. A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua “sonolência diurna”.
Linha de base, 12 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início e em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, notabilidade dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Linha de base, 4 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início e em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, notabilidade dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Linha de base, 8 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início e em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, notabilidade dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Linha de base, 12 semanas
Mudanças estatisticamente significativas na duração total (em minutos totais) do estágio 3 de movimento ocular não rápido (NREM) ou sono N3 durante a polissonografia noturna tipo 1 (OSG) desde o início e em 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medição noturna da duração do estágio do sono em minutos utilizando 3 estudos: eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG) e eletromiografia de superfície (EMG). Outros parâmetros que também podem ser monitorados para medir a duração do estágio do sono incluem o seguinte: eletrocardiografia, oximetria de pulso, esforço respiratório (torácico e abdominal), dióxido de carbono (CO2) expirado ou transcutâneo, gravações sonoras para medir o ronco, monitoramento EMG de superfície dos membros. músculos (para detectar movimentos dos membros, periódicos ou outros). Esses estudos são consolidados por um médico do sono para determinar e identificar cada estágio do sono em minutos. Serão coletados apenas dados relativos à duração em minutos identificada pelo médico do sono.
Linha de base, 8 semanas
Mudanças estatisticamente significativas na duração total (em minutos totais) do sono de movimento rápido dos olhos (REM) do estágio 4 durante a polissonografia noturna tipo 1 (OSG) desde o início e às 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medição noturna da duração do estágio do sono em minutos utilizando 3 estudos: eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG) e eletromiografia de superfície (EMG). Outros parâmetros que também podem ser monitorados para medir a duração do estágio do sono incluem o seguinte: eletrocardiografia, oximetria de pulso, esforço respiratório (torácico e abdominal), dióxido de carbono (CO2) expirado ou transcutâneo, gravações sonoras para medir o ronco, monitoramento EMG de superfície dos membros. músculos (para detectar movimentos dos membros, periódicos ou outros). Esses estudos são consolidados por um médico do sono para determinar e identificar cada estágio do sono em minutos. Serão coletados apenas dados relativos à duração em minutos identificada pelo médico do sono.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações do Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (versão curta) (FOSQ-10) desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A versão curta de 10 itens do FOSQ original de 30 itens usando itens selecionados de cada subescala e fornecendo a mesma definição de sono e cansaço. Os itens do FOSQ-10 estão distribuídos nas mesmas subescalas da seguinte forma: 1) nível de atividade (3 itens), 2) vigilância (3 itens), 3) intimidade e relações sexuais (1 item), 4) produtividade geral (2 itens ) e 5) resultados sociais (1 item).
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações do Questionário de Sintomas Pós-Concussão (RPQ) de Rivermead desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
RPQ é uma escala de autorrelato para medir a gravidade dos sintomas pós-concussivos após uma lesão cerebral traumática (TCE). É um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia a gravidade de 16 sintomas diferentes de PCS que normalmente seguem o TCE. Os pacientes são solicitados a avaliar seus sintomas antes e depois da lesão e também a avaliar a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas. Os itens seguem um sistema de classificação ordinal de 5 pontos, onde 0 = nunca tive nenhum problema, 1 = nenhum problema, 2 = um problema leve, 3 = um problema moderado e 4 = um problema grave. Assim, as pontuações totais usando a soma de todos os itens podem, teoricamente, variar de 0 a 64.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças estatisticamente significativas nas pontuações do Formulário Abreviado do Inventário de Motivação e Energia (MEI-SF) desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O MEI-SF é uma escala de 18 itens criada para avaliar fadiga e cansaço. A escala foi inicialmente desenvolvida com o propósito de avaliar intervenções para melhorar a motivação e a energia em pacientes com depressão, embora com uma avaliação mais aprofundada suas aplicações clínicas possam ser estendidas a outros grupos de pacientes. O MEI avalia três fatores: energia mental ou cognitiva, motivação social e energia física.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer alterações potenciais no movimento ocular não rápido (NREM) do estágio 3 ou na duração do sono N3 (tempo em minutos) durante a polissonografia noturna tipo 1 (OSG) desde o início e em 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medição noturna da duração do estágio do sono em minutos utilizando 3 estudos: eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG) e eletromiografia de superfície (EMG). Outros parâmetros que também podem ser monitorados para medir a duração do estágio do sono incluem o seguinte: eletrocardiografia, oximetria de pulso, esforço respiratório (torácico e abdominal), dióxido de carbono (CO2) expirado ou transcutâneo, gravações sonoras para medir o ronco, monitoramento EMG de superfície dos membros. músculos (para detectar movimentos dos membros, periódicos ou outros). Esses estudos são consolidados por um médico do sono para examinar e avaliar cada estágio do sono quanto à respiração e movimento durante o sono.
Linha de base, 8 semanas
Quaisquer alterações potenciais na duração do sono REM (Movimento Rápido dos Olhos) do Estágio 4 (tempo em minutos) durante a Polissonografia noturna Tipo 1 (OSG) desde o início e às 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medição noturna da duração do estágio do sono em minutos utilizando 3 estudos: eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG) e eletromiografia de superfície (EMG). Outros parâmetros que também podem ser monitorados para medir a duração do estágio do sono incluem o seguinte: eletrocardiografia, oximetria de pulso, esforço respiratório (torácico e abdominal), dióxido de carbono (CO2) expirado ou transcutâneo, gravações sonoras para medir o ronco, monitoramento EMG de superfície dos membros. músculos (para detectar movimentos dos membros, periódicos ou outros). Esses estudos são consolidados por um médico do sono para examinar e avaliar cada estágio do sono quanto à respiração e movimento durante o sono.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Zitney

Colaboradores

Meditech Rehabilitation Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Investigador principal: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFX2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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