- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072743
Verbetering van de slaapsymptomatologie en neurocognitieve functie met behulp van fotobiomodulatie bij patiënten na een hersenschudding
Verbetering van de slaapsymptomatologie en neurocognitieve functie met behulp van fotobiomodulatie bij patiënten na een hersenschudding met slaap-waakstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hersenschudding of mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is een acute neurofysiologische gebeurtenis die verband houdt met een stompe impact op het hoofd en/of de nek als gevolg van plotselinge versnelling, vertraging of rotatiekrachten. Het kan gebeuren als gevolg van motorvoertuigongevallen, sport- of recreatief letsel, vallen, letsel op de werkplek of mishandeling. mTBI kan worden onderscheiden van matig en ernstig traumatisch hersenletsel door negatieve beeldvorming of laboratoriumresultaten en een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 13-15. De huidige behandelingsmodaliteiten voor de verschillende symptomen die gepaard gaan met mTBI zijn meestal ondersteunend: pijnmedicatie, antidepressiva, psychotherapie, fysiotherapie, visietherapie en verwijzing naar slaapklinieken.
mTBI-symptomen worden gewoonlijk onderverdeeld in vier groepen: cognitieve symptomen, fysieke symptomen, emotionele symptomen en slaapsymptomen. Hoewel de meeste van deze symptomen met of zonder behandeling binnen drie maanden na het letsel verdwijnen of verbeteren, is er een aanzienlijke populatie post-mTBI-patiënten die drie maanden tot jaren na het letsel aan de symptomen blijft lijden. Vroeger heette het Post-Concussive Syndrome (PCS), de meeste groepen classificeren PCS nu als een neurologische aandoening met aanhoudende post-concussieve symptomen. Onvoldoende en verstoorde slaap wordt door de helft van alle patiënten gerapporteerd en behoort tot de meest voorkomende klachten na mTBI, en kan zich ontwikkelen tijdens de vroege tot chronische post-mTBI-fasen. Verschillende slaapafwijkingen, waaronder post-TBI-slapeloosheid, hypersomnie en slaapapneu, worden vaak waargenomen. De meeste gevallen van slaapsymptomen geassocieerd met mTBI die tijdens slaapstudies worden gediagnosticeerd, zijn meestal gerelateerd aan apneu, hoewel de oorzaak hiervan nog onbekend is. Slaapapneu kan obstructief of centraal slaapapneu zijn, maar beide typen reageren doorgaans goed op continue positieve luchtwegdruk. Voor andere soorten niet-apneu-slaapgerelateerde symptomen na mTBI kan de behandeling echter variëren van cognitieve gedragstherapie (CGT) tot verschillende slaapmedicijnen. Er wordt echter opgemerkt dat ondanks een verbetering van de objectieve slaapsymptomen met conventionele benaderingen van patiënten met mTBI, er nog steeds een gebrek aan verbetering is in termen van subjectieve slaperigheid of neuropsychologische functies.
Fotobiomodulatietherapie (PBMT) is een innovatieve modaliteit voor het stimuleren van neurale activiteit om de hersenfunctie te verbeteren en wordt momenteel onderzocht als behandeling voor verschillende uiteenlopende neurologische aandoeningen, waaronder hersenschuddingen. Een van de effecten van PBMT bij post-mTBI-patiënten in onze kliniek is een subjectieve verbetering van de slaap, die door patiënten soms wordt omschreven als 'de beste slaap die ze ooit hebben gehad'. Onze nadruk op deze studie ligt op het beoordelen van het gebruik van PBMT als een potentiële behandelingsmodaliteit om zowel slaapsymptomen als de daaruit voortvloeiende neuropsychologische functies die worden beïnvloed door hun slaapstoornissen te verbeteren in een cohort van post-mTBI-patiënten met slaapproblemen die niet secundair zijn aan slaapapneu.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronaldo Santiago, MD
- Telefoonnummer: 132 4162511055
- E-mail: ronaldo@bioflexlaser.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
- Werving
- Meditech Rehabilitation Centre
-
Contact:
- Ronaldo Santiago, MD
- Telefoonnummer: 4162511055
- E-mail: ronaldo@bioflexlaser.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Zitney, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud, bij wie de klinische diagnose mTBI werd gesteld tussen 3 en 24 maanden na de presentatie, en die klaagden over slaapstoornissen.
- Het afgelopen jaar een PSG-onderzoek naar slaap tijdens de nacht hebben ondergaan en waarbij de diagnose van een primaire slaapstoornis is gesteld en waarbij zich symptoomontwikkeling heeft voorgedaan die wijzen op een andere comorbide slaapstoornis, of op een vastgestelde diagnose van een andere slaapstoornis dan een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, die significante symptoomprogressie of non-respons op de therapie.
- Documentatie van een geschiedenis van een kwalificerend mTBI binnen 3 tot 24 maanden na een traumatisch incident en/of diagnose met aanhoudende symptomatologie na 3 maanden. Ter referentie: de klinische criteria van de International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) voor post-concussief syndroom (PCS) vereisen een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel en de aanwezigheid van drie of meer van de volgende acht symptomen: 1) hoofdpijn, 2) duizeligheid, 3) vermoeidheid, 4) prikkelbaarheid, 5) slapeloosheid, 6) concentratie of 7) geheugenproblemen, en 8) intolerantie voor stress, emoties of alcohol4.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele positieve craniale bevindingen bij beeldvormende onderzoeken
- Een huidige diagnose van neuropsychiatrische comorbiditeit, waaronder ernstige angst (of score van ≥15 op de GAD-7), ernstige depressie (of score van ≥20 op de PHQ-9), schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Een familiegeschiedenis van neuropsychiatrische aandoeningen
- Eventuele aanvullende diagnoses die de diagnose mTBI verergeren.
- Momenteel bezig met CGT.
- Gebruikt momenteel medicijnen met als doel de slaap te verbeteren, waaronder medicinale en recreatieve cannabis, barbituraten, benzodiazepines, antidepressiva, antihistaminica, melatonine of andere natuurlijke supplementen.
- Momenteel een alternatieve of aanvullende medische procedure ondergaan, d.w.z. acupunctuur, hypnose, homeopathie, enz.
- Zwangerschap
- Kwaadaardige groei in de nek en schedel
- Het nemen van fotosensibiliserende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten na een hersenschudding met een niet-apneu-slaapstoornis
Patiënten zullen worden behandeld met PBMT met behulp van het BIOFLEX® DUO+ systeem dat gebruik maakt van een Light Emitting Diode (LED) array-pad gevolgd door lasersondes.
Beide toedieningsmethoden zullen worden toegepast op de cervicale wervelkolom en zullen het gebruik van rood licht met een golflengte van 660 nm en nabij-infrarood licht met een golflengte van 830-840 nm met zich meebrengen.
De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 6 weken gegeven, met een totaal van 12 behandelingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van door Health Canada goedgekeurde apparaatspecifieke protocolrichtlijnen voor de behandeling van verwondingen aan de zachte weefsels van de cervicale wervelkolom.
|
PBMT zal worden toegepast op de cervicale wervelkolom met behulp van het BIOFLEX® DUO+ systeem dat gebruik maakt van een Light Emitting Diode (LED) array-pad, gevolgd door lasersondes.
Beide toedieningsmethoden zullen worden toegepast op de cervicale wervelkolom en zullen het gebruik van rood licht met een golflengte van 660 nm en nabij-infrarood licht met een golflengte van 830-840 nm met zich meebrengen.
De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 6 weken gegeven, met een totaal van 12 behandelingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van door Health Canada goedgekeurde apparaatspecifieke protocolrichtlijnen voor de behandeling van verwondingen aan de zachte weefsels van de cervicale wervelkolom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante veranderingen in de Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-scores vanaf de uitgangswaarde en na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De meeste mensen ondernemen deze activiteiten op zijn minst af en toe, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon, oftewel zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-scores vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De meeste mensen ondernemen deze activiteiten op zijn minst af en toe, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon, oftewel zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-scores vanaf de uitgangswaarde en na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De meeste mensen ondernemen deze activiteiten op zijn minst af en toe, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon, oftewel zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Insomnia Severity Index (ISI)-scores vanaf de uitgangswaarde en na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en ongemak veroorzaakt door de slaapproblemen.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Insomnia Severity Index (ISI)-scores vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en ongemak veroorzaakt door de slaapproblemen.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Insomnia Severity Index (ISI)-scores vanaf de uitgangswaarde en na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en ongemak veroorzaakt door de slaapproblemen.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de totale duur (in totaal aantal minuten) van fase 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) of N3-slaap tijdens Type 1 nachtelijke polysomnografie (OSG) vanaf de basislijn en na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Nachtelijke meting van de duur van de slaapfase in minuten met behulp van 3 onderzoeken: elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG) en oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere parameters die ook kunnen worden gecontroleerd om de duur van de slaapfase te meten, zijn onder meer: elektrocardiografie, pulsoximetrie, ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), eindtidale of transcutane kooldioxide (CO2), geluidsopnamen om snurken te meten, oppervlakte-EMG-monitoring van ledematen spieren (voor het detecteren van bewegingen van ledematen, periodiek of anderszins).
Deze onderzoeken worden geconsolideerd door een slaaparts om elke slaapfase binnen enkele minuten te bepalen en te identificeren.
Er worden alleen gegevens verzameld over de duur in minuten, zoals vastgesteld door de slaaparts.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de totale duur (in totaal aantal minuten) van fase 4 Rapid Eye Movement (REM)-slaap tijdens Type 1 nachtelijke polysomnografie (OSG) vanaf de basislijn en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Nachtelijke meting van de duur van de slaapfase in minuten met behulp van 3 onderzoeken: elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG) en oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere parameters die ook kunnen worden gecontroleerd om de duur van de slaapfase te meten, zijn onder meer: elektrocardiografie, pulsoximetrie, ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), eindtidale of transcutane kooldioxide (CO2), geluidsopnamen om snurken te meten, oppervlakte-EMG-monitoring van ledematen spieren (voor het detecteren van bewegingen van ledematen, periodiek of anderszins).
Deze onderzoeken worden geconsolideerd door een slaaparts om elke slaapfase binnen enkele minuten te bepalen en te identificeren.
Er worden alleen gegevens verzameld over de duur in minuten, zoals vastgesteld door de slaaparts.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante veranderingen in de scores van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (korte versie) (FOSQ-10) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De korte versie met 10 items van de originele FOSQ met 30 items, waarbij geselecteerde items uit elke subschaal worden gebruikt en dezelfde definitie van slaperig en moe wordt gegeven.
De items voor de FOSQ-10 zijn als volgt over dezelfde subschalen verdeeld: 1) activiteitenniveau (3 items), 2) waakzaamheid (3 items), 3) intimiteit en seksuele relaties (1 item), 4) algemene productiviteit (2 items). ), en 5) sociale resultaten (1 item).
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Rivermead Post-Concussion Symptomen Questionnaire (RPQ)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
RPQ is een zelfrapportageschaal om de ernst van post-hersenschudding symptomen na een traumatisch hersenletsel (TBI) te meten.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de ernst van 16 verschillende PCS-symptomen beoordeelt die doorgaans volgen op TBI.
Patiënten wordt gevraagd hun symptomen voor en na het letsel te beoordelen, en ook de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur.
De items volgen een ordinaal beoordelingssysteem van 5 punten, waarbij 0 = helemaal nooit ervaren, 1 = geen probleem meer, 2 = een mild probleem, 3 = een matig probleem en 4 = een ernstig probleem.
Totaalscores op basis van de som van alle items kunnen dus theoretisch variëren van 0 tot 64.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Statistisch significante veranderingen in de Motivation and Energy Inventory Short Form (MEI-SF)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De MEI-SF is een schaal met 18 items die is ontwikkeld om vermoeidheid en vermoeidheid te beoordelen.
De schaal werd aanvankelijk ontwikkeld met het doel interventies te evalueren om de motivatie en energie bij patiënten met een depressie te verbeteren, maar bij verdere evaluatie zouden de klinische toepassingen ervan kunnen worden uitgebreid naar andere patiëntengroepen.
De MEI beoordeelt drie factoren: mentale of cognitieve energie, sociale motivatie en fysieke energie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele veranderingen in fase 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) of N3-slaapduur (tijd in minuten) tijdens type 1 nachtelijke polysomnografie (OSG) vanaf de basislijn en na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Nachtelijke meting van de duur van de slaapfase in minuten met behulp van 3 onderzoeken: elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG) en oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere parameters die ook kunnen worden gecontroleerd om de duur van de slaapfase te meten, zijn onder meer: elektrocardiografie, pulsoximetrie, ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), eindtidale of transcutane kooldioxide (CO2), geluidsopnamen om snurken te meten, oppervlakte-EMG-monitoring van ledematen spieren (voor het detecteren van bewegingen van ledematen, periodiek of anderszins).
Deze onderzoeken worden geconsolideerd door een slaaparts om elke slaapfase te onderzoeken en te beoordelen op ademhaling en beweging tijdens de slaap.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Eventuele veranderingen in fase 4 Rapid Eye Movement (REM)-slaapduur (tijd in minuten) tijdens type 1 nachtelijke polysomnografie (OSG) vanaf de basislijn en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Nachtelijke meting van de duur van de slaapfase in minuten met behulp van 3 onderzoeken: elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG) en oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere parameters die ook kunnen worden gecontroleerd om de duur van de slaapfase te meten, zijn onder meer: elektrocardiografie, pulsoximetrie, ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), eindtidale of transcutane kooldioxide (CO2), geluidsopnamen om snurken te meten, oppervlakte-EMG-monitoring van ledematen spieren (voor het detecteren van bewegingen van ledematen, periodiek of anderszins).
Deze onderzoeken worden geconsolideerd door een slaaparts om elke slaapfase te onderzoeken en te beoordelen op ademhaling en beweging tijdens de slaap.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Lowe, MD, Meditech International
- Hoofdonderzoeker: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
- Mathias JL, Alvaro PK. Prevalence of sleep disturbances, disorders, and problems following traumatic brain injury: a meta-analysis. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):898-905. doi: 10.1016/j.sleep.2012.04.006. Epub 2012 Jun 15.
- Schreiber S, Barkai G, Gur-Hartman T, Peles E, Tov N, Dolberg OT, Pick CG. Long-lasting sleep patterns of adult patients with minor traumatic brain injury (mTBI) and non-mTBI subjects. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):481-7. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.014. Epub 2007 Jul 16.
- Castriotta RJ, Atanasov S, Wilde MC, Masel BE, Lai JM, Kuna ST. Treatment of sleep disorders after traumatic brain injury. J Clin Sleep Med. 2009 Apr 15;5(2):137-44.
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFX2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .