Unioireiden ja neurokognitiivisten toimintojen parantaminen käyttämällä fotobiomodulaatiota aivotärähdyksen jälkeisillä potilailla
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael Zitney
Unioireiden ja neurokognitiivisten toimintojen parantaminen käyttämällä fotobiomodulaatiota aivotärähdyksen jälkeisillä potilailla, joilla on uni-herätyshäiriöitä
Tämän tutkimuksen painopiste on tarkastella PBMT:n käyttöä mahdollisena hoitomuotona parantamaan sekä unioireita että niistä johtuvia neuropsykologisia toimintoja, joihin unihäiriöt vaikuttavat mTBI-potilaiden ryhmässä, joilla on unihäiriöitä, jotka eivät liity uniapneaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdys tai lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on akuutti neurofysiologinen tapahtuma, joka liittyy päähän ja/tai kaulaan kohdistettuun tylppään iskuun äkillisen kiihtyvyyden, hidastuvuuden tai pyörimisvoimien seurauksena. Se voi johtua moottoriajoneuvo-onnettomuuksista, urheilu- tai vapaa-ajan tapaturmista, kaatumisesta, työtapaturmasta tai pahoinpitelystä. mTBI voidaan erottaa keskivaikeista ja vakavista traumaattisista aivovaurioista negatiivisilla kuvantamis- tai laboratoriotuloksilla ja Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärällä 13-15. Nykyiset hoitomuodot mTBI:hen liittyville erilaisille oireille ovat enimmäkseen tukevia: kipulääkkeet, masennuslääkkeet, psykoterapia, fysioterapia, näköterapia ja lähete uniklinikalle.
mTBI-oireet jaetaan yleensä neljään ryhmään: kognitiiviset oireet, fyysiset oireet, emotionaaliset oireet ja unioireet. Vaikka useimmat näistä oireista häviävät tai paranevat ilman hoitoa tai ilman hoitoa 3 kuukauden kuluessa vamman jälkeen, merkittävä osa mTBI-potilaita kärsii edelleen oireista 3 kuukautta tai vuotta vammansa jälkeen. Aiemmin aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi kutsuttu (PCS) useimmat ryhmät luokittelevat PCS:n neurologiseksi häiriöksi, jolla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Puolet potilaista raportoi riittämättömästä ja häiriintyneestä unesta, ja se on yksi yleisimmistä mTBI:n jälkeisistä vaivoista, ja se voi kehittyä mTBI:n jälkeisen varhaisen tai kroonisen vaiheen aikana. Usein havaitaan erilaisia unihäiriöitä, mukaan lukien TBI:n jälkeinen unettomuus, hypersomnia ja uniapnea. Useimmat unitutkimusten aikana diagnosoidut mTBI:hen liittyvät unioireet liittyvät yleensä apneaan, vaikka tämän syytä ei vielä tunneta. Uniapnea voi olla obstruktiivista tai sentraalista uniapneaa, mutta molemmat tyypit reagoivat hyvin jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen. Muiden, ei-apneiseen uneen liittyvien oireiden kohdalla mTBI:n jälkeen hoito voi kuitenkin vaihdella kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) erilaisiin unilääkkeisiin. On kuitenkin huomattava, että huolimatta objektiivisten unioireiden paranemisesta mTBI-potilaiden tavanomaisilla lähestymistavoilla, subjektiivisen uneliaisuuden tai neuropsykologisten toimintojen parantuminen on edelleen puutteellista.
Fotobiomodulaatiohoito (PBMT) on innovatiivinen menetelmä hermotoiminnan stimuloimiseksi aivojen toiminnan parantamiseksi, ja sitä tutkitaan parhaillaan useiden erilaisten neurologisten häiriöiden, mukaan lukien aivotärähdyksen, hoitona. PBMT:n vaikutusten joukossa post-mTBI-potilailla klinikallamme on subjektiivinen unen paraneminen, jota potilaat joskus kuvailevat "parhaaksi uneksi, jonka he ovat koskaan nukkuneet". Painopisteemme tässä tutkimuksessa on tarkastella PBMT:n käyttöä mahdollisena hoitomuotona parantamaan sekä unioireita että niistä johtuvia neuropsykologisia toimintoja, joihin unihäiriöt vaikuttavat mTBI-potilaiden ryhmässä, joilla on unihäiriöitä, jotka eivät liity uniapneaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronaldo Santiago, MD
- Puhelinnumero: 132 4162511055
- Sähköposti: ronaldo@bioflexlaser.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Rekrytointi
- Meditech Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronaldo Santiago, MD
- Puhelinnumero: 4162511055
- Sähköposti: ronaldo@bioflexlaser.com
-
Päätutkija:
- Michael Zitney, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu mTBI, joka on diagnosoitu 3–24 kuukauden kuluttua esiintymisestä ja valittivat unihäiriöistä.
- Kävi yöunitutkimuksessa PSG edellisen vuoden aikana ja hänellä on diagnosoitu ensisijainen unihäiriö ja jossa on ilmennyt oireiden kehittymistä, jotka viittaavat toiseen samanaikaiseen unihäiriöön, tai todettu diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin uneen liittyvästä hengityshäiriöstä. oireiden merkittävä eteneminen tai hoitovasteen puuttuminen.
- Dokumentaatio kelpuutetun mTBI:n historiasta 3–24 kuukauden sisällä traumaattisesta tapahtumasta ja/tai diagnoosista, jonka oireet jatkuvat 3 kuukauden jälkeen. Viitteeksi kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) kliiniset kriteerit aivotärähdyksen jälkeiselle oireyhtymälle (PCS) edellyttävät TBI-historiaa ja kolmen tai useamman seuraavista kahdeksasta oireesta: 1) päänsärky, 2) huimaus, 3) väsymys, 4) ärtyneisyys, 5) unettomuus, 6) keskittymisvaikeudet tai 7) muistivaikeudet ja 8) stressin, tunteiden tai alkoholin sietokyky4.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki positiiviset kallon löydökset kuvantamistutkimuksissa
- Nykyinen diagnoosi neuropsykiatrisesta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien vakava ahdistuneisuus (tai pistemäärä ≥15 GAD-7:ssä), vaikea masennus (tai pistemäärä ≥20 PHQ-9:ssä), skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Suvussa on esiintynyt neuropsykiatrisia sairauksia
- Kaikki lisädiagnoosit, jotka vaikeuttavat mTBI:n diagnoosia.
- Parhaillaan käynnissä CBT.
- Käytät tällä hetkellä kaikkia unen parantamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien lääke- ja virkistyskannabista, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, masennuslääkkeitä, antihistamiineja, melatoniinia tai muita luonnollisia lisäravinteita.
- Sinulle tehdään parhaillaan vaihtoehtoisia tai täydentäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten akupunktiota, hypnoosia, homeopatiaa jne.
- Raskaus
- Pahanlaatuinen kasvu niskassa ja kallossa
- Minkä tahansa valolle herkistävän lääkkeen ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivotärähdyksen jälkeiset potilaat, joilla on ei-apneinen unihäiriö
Potilaita hoidetaan PBMT:llä käyttämällä BIOFLEX® DUO+ -järjestelmää, jossa käytetään valoa emittoivaa diodia (LED) ja sen jälkeen laserantureita.
Molempia antomenetelmiä sovelletaan kohdunkaulan selkärangaan, ja niissä käytetään punaista valoa aallonpituudella 660 nm ja lähi-infrapunavaloa aallonpituudella 830-840 nm.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa käyttäen Health Canadan hyväksymiä laitekohtaisia protokollaohjeita kaularangan pehmytkudosvaurioiden hoitoon.
|
PBMT levitetään kohdunkaulan selkärangaan käyttämällä BIOFLEX® DUO+ -järjestelmää, jossa käytetään valoa emittoivaa diodia (LED) ja sen jälkeen laserantureita.
Molempia antomenetelmiä sovelletaan kohdunkaulan selkärangaan, ja niissä käytetään punaista valoa aallonpituudella 660 nm ja lähi-infrapunavaloa aallonpituudella 830-840 nm.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa käyttäen Health Canadan hyväksymiä laitekohtaisia protokollaohjeita kaularangan pehmytkudosvaurioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset Epsworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset Epsworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset Epsworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä lähtötasosta ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unettomuus, unihäiriöiden häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä lähtötasosta ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unettomuus, unihäiriöiden häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä lähtötasosta ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unettomuus, unihäiriöiden häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset vaiheen 3 nopean silmän liikkeen (NREM) tai N3-unien kokonaiskestossa (kokonaisminuutteina) tyypin 1 yön yli -polysomnografian (OSG) aikana lähtötilanteesta ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Univaiheen keston mittaaminen yön yli minuuteissa käyttäen kolmea tutkimusta: elektroenkefalografia (EEG), elektrookulografia (EOG) ja pintaelektromyografia (EMG).
Muita parametreja, joita voidaan myös seurata univaiheen keston mittaamiseksi, ovat seuraavat: elektrokardiografia, pulssioksimetria, hengitysvoima (rintakehä ja vatsa), loppuhengitys tai transkutaaninen hiilidioksidi (CO2), äänitallenteet kuorsauksen mittaamiseksi, raajan pinnan EMG-seuranta lihakset (jakoisten tai muiden raajojen liikkeiden havaitsemiseksi).
Unilääkäri vahvistaa nämä tutkimukset määrittääkseen ja tunnistaakseen kunkin univaiheen minuuteissa.
Kerätään vain unilääkärin määrittämää kestoa minuuteissa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävät muutokset vaiheen 4 nopean silmän liikkeen (REM) unen kokonaiskestossa (kokonaisminuutteina) tyypin 1 yön yli -polysomnografian (OSG) aikana lähtötilanteesta ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Univaiheen keston mittaaminen yön yli minuuteissa käyttäen kolmea tutkimusta: elektroenkefalografia (EEG), elektrookulografia (EOG) ja pintaelektromyografia (EMG).
Muita parametreja, joita voidaan myös seurata univaiheen keston mittaamiseksi, ovat seuraavat: elektrokardiografia, pulssioksimetria, hengitysvoima (rintakehä ja vatsa), loppuhengitys tai transkutaaninen hiilidioksidi (CO2), äänitallenteet kuorsauksen mittaamiseksi, raajan pinnan EMG-seuranta lihakset (jakoisten tai muiden raajojen liikkeiden havaitsemiseksi).
Unilääkäri vahvistaa nämä tutkimukset määrittääkseen ja tunnistaakseen kunkin univaiheen minuuteissa.
Kerätään vain unilääkärin määrittämää kestoa minuuteissa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkittävät muutokset unikyselylomakkeen (lyhyt versio) (FOSQ-10) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Alkuperäisen 30 kohteen FOSQ:n lyhyt 10 kohdan versio, joka käyttää valittuja kohteita kustakin alaasteesta ja tarjoaa saman määritelmän uniselle ja väsyneelle.
FOSQ-10:n kohteet jakautuvat samoihin ala-asteikoihin seuraavasti: 1) aktiivisuustaso (3 kohtaa), 2) valppaus (3 kohtaa), 3) läheisyys ja seksuaaliset suhteet (1 kohde), 4) yleinen tuottavuus (2 kohtaa) ) ja 5) sosiaaliset tulokset (1 kohde).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävät muutokset Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
RPQ on itseraportoiva asteikko, jolla mitataan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.
Se on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi 16 eri PCS-oireen vakavuutta, jotka tyypillisesti seuraavat TBI:tä.
Potilaita pyydetään arvioimaan oireensa ennen ja jälkeen vamman sekä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Kohteet noudattavat 5 pisteen järjestysluokitusjärjestelmää, jossa 0 = ei koskaan kokenut, 1 = ei enää ongelmaa, 2 = lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma ja 4 = vakava ongelma.
Siten kokonaispisteet, joissa käytetään kaikkien kohteiden summaa, voivat olla teoriassa 0-64.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävät muutokset Motivation and Energy Inventory Short Form (MEI-SF) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
MEI-SF on AN 18 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä ja uupumusta.
Asteikko kehitettiin alun perin arvioimaan interventioita, joilla parannetaan motivaatiota ja energiaa masennuksesta kärsivillä potilailla, mutta lisäarvioinnin myötä sen kliiniset sovellukset voitaisiin laajentaa muihin potilasryhmiin.
MEI arvioi kolmea tekijää: henkistä tai kognitiivista energiaa, sosiaalista motivaatiota ja fyysistä energiaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset muutokset vaiheen 3 nopeassa silmäliikkeessä (NREM) tai N3 unen kestossa (aika minuutteina) tyypin 1 yön yli -polysomnografian (OSG) aikana lähtötilanteesta ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Univaiheen keston mittaaminen yön yli minuuteissa käyttäen kolmea tutkimusta: elektroenkefalografia (EEG), elektrookulografia (EOG) ja pintaelektromyografia (EMG).
Muita parametreja, joita voidaan myös seurata univaiheen keston mittaamiseksi, ovat seuraavat: elektrokardiografia, pulssioksimetria, hengitysvoima (rintakehä ja vatsa), loppuhengitys tai transkutaaninen hiilidioksidi (CO2), äänitallenteet kuorsauksen mittaamiseksi, raajan pinnan EMG-seuranta lihakset (jakoisten tai muiden raajojen liikkeiden havaitsemiseksi).
Unilääkäri vahvistaa nämä tutkimukset tutkiakseen ja arvioidakseen kunkin univaiheen hengitystä ja liikettä unen aikana.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Mahdolliset muutokset vaiheen 4 nopean silmän liikkeen (REM) unen kestossa (aika minuutteina) tyypin 1 yön yli -polysomnografian (OSG) aikana lähtötilanteesta ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Univaiheen keston mittaaminen yön yli minuuteissa käyttäen kolmea tutkimusta: elektroenkefalografia (EEG), elektrookulografia (EOG) ja pintaelektromyografia (EMG).
Muita parametreja, joita voidaan myös seurata univaiheen keston mittaamiseksi, ovat seuraavat: elektrokardiografia, pulssioksimetria, hengitysvoima (rintakehä ja vatsa), loppuhengitys tai transkutaaninen hiilidioksidi (CO2), äänitallenteet kuorsauksen mittaamiseksi, raajan pinnan EMG-seuranta lihakset (jakoisten tai muiden raajojen liikkeiden havaitsemiseksi).
Unilääkäri vahvistaa nämä tutkimukset tutkiakseen ja arvioidakseen kunkin univaiheen hengitystä ja liikettä unen aikana.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Lowe, MD, Meditech International
- Päätutkija: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
- Mathias JL, Alvaro PK. Prevalence of sleep disturbances, disorders, and problems following traumatic brain injury: a meta-analysis. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):898-905. doi: 10.1016/j.sleep.2012.04.006. Epub 2012 Jun 15.
- Schreiber S, Barkai G, Gur-Hartman T, Peles E, Tov N, Dolberg OT, Pick CG. Long-lasting sleep patterns of adult patients with minor traumatic brain injury (mTBI) and non-mTBI subjects. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):481-7. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.014. Epub 2007 Jul 16.
- Castriotta RJ, Atanasov S, Wilde MC, Masel BE, Lai JM, Kuna ST. Treatment of sleep disorders after traumatic brain injury. J Clin Sleep Med. 2009 Apr 15;5(2):137-44.
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFX2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .