Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение симптоматики сна и нейрокогнитивных функций с помощью фотобиомодуляции у пациентов после сотрясения мозга

28 августа 2023 г. обновлено: Michael Zitney

Улучшение симптоматики сна и нейрокогнитивных функций с помощью фотобиомодуляции у пациентов после сотрясения мозга с нарушениями сна и бодрствования

Основное внимание в этом исследовании уделяется рассмотрению использования PBMT в качестве потенциального метода лечения для улучшения как симптомов сна, так и последующих нейропсихологических функций, на которые влияют нарушения сна, в когорте пациентов после mTBI с проблемами сна, не вторичными по отношению к апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Сотрясение мозга или легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) — это острое нейрофизиологическое событие, связанное с тупым ударом по голове и/или шее вследствие внезапного ускорения, замедления или вращательных сил. Это может произойти в результате дорожно-транспортных происшествий, спортивных травм или травм на отдыхе, падений, травм на рабочем месте или нападения. МЧМТ можно отличить от черепно-мозговых травм средней и тяжелой степени по отрицательным результатам визуализации или лабораторных исследований, а также по шкале комы Глазго (GCS) 13–15 баллов. Современные методы лечения различных симптомов, связанных с mTBI, в основном носят поддерживающий характер: обезболивающие, антидепрессанты, психотерапия, физиотерапия, зрительная терапия и направление в клиники сна.

Симптомы mTBI обычно делят на четыре группы: когнитивные симптомы, физические симптомы, эмоциональные симптомы и симптомы сна. Хотя большинство этих симптомов разрешаются или улучшаются с лечением или без него в течение 3 месяцев после травмы, существует значительная популяция пациентов, перенесших черепно-мозговую травму, которые продолжают страдать от симптомов в течение 3 месяцев или лет после травмы. Большинство групп, ранее называвшееся постконтузионным синдромом (ПКС), теперь классифицируют ПКС как неврологическое расстройство со стойкими постконкуссионными симптомами. Недостаточный и нарушенный сон отмечается у половины всех пациентов и является одной из наиболее частых жалоб после мЧЧМ и может развиваться на ранних и хронических стадиях после мЧЧМ. Часто наблюдаются различные нарушения сна, в том числе бессонница после ЧМТ, гиперсомния и апноэ во сне. Большинство случаев симптомов сна, связанных с mTBI, которые диагностируются во время исследований сна, как правило, связаны с апноэ, хотя причина этого до сих пор неизвестна. Апноэ во сне может быть обструктивным или центральным, но оба типа, как правило, хорошо реагируют на постоянное положительное давление в дыхательных путях. Однако для других типов симптомов, не связанных со сном, не связанных с апноэ, после mTBI, лечение может варьироваться от когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) до различных снотворных препаратов. Однако отмечается, что, несмотря на улучшение объективных симптомов сна при использовании традиционных подходов к пациентам с мЧМТ, по-прежнему наблюдается отсутствие улучшения с точки зрения субъективной сонливости или нейропсихологических функций.

Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) представляет собой инновационный метод стимуляции нервной активности с целью улучшения функции мозга и в настоящее время исследуется в качестве метода лечения нескольких различных неврологических расстройств, включая сотрясение мозга. Среди эффектов PBMT среди пациентов после mTBI в нашей клинике отмечено субъективное улучшение сна, которое пациенты иногда описывают как «лучший сон, который у них когда-либо был». Наше внимание в этом исследовании направлено на рассмотрение использования PBMT в качестве потенциального метода лечения для улучшения как симптомов сна, так и последующих нейропсихологических функций, на которые влияют нарушения сна, в когорте пациентов после mTBI с проблемами сна, не вторичными по отношению к апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronaldo Santiago, MD
  • Номер телефона: 132 4162511055
  • Электронная почта: ronaldo@bioflexlaser.com

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M8W 4W3
        • Рекрутинг
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Контакт:
          • Ronaldo Santiago, MD
          • Номер телефона: 4162511055
          • Электронная почта: ronaldo@bioflexlaser.com
        • Главный следователь:
          • Michael Zitney, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, у которых клинически диагностирована мЧМТ в срок от 3 до 24 месяцев с момента обращения, жалуются на нарушение сна.
  • Прошли исследование ночного сна PSG в течение предыдущего года и у них диагностировано первичное расстройство сна, при котором наблюдалось развитие симптомов, указывающих на другое сопутствующее расстройство сна, или установленный диагноз расстройства сна, отличного от расстройства дыхания, связанного со сном, у которых значительное прогрессирование симптомов или отсутствие ответа на терапию.
  • Документирование истории соответствующей мЧМТ в течение 3–24 месяцев после травматического происшествия и/или диагноза со стойкой симптоматикой через 3 месяца. Для справки: клинические критерии постконтузионного синдрома (ПКС) Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10) требуют наличия в анамнезе ЧМТ и наличия трех или более из следующих восьми симптомов: 1) головная боль, 2) головокружение, 3) усталость, 4) раздражительность, 5) бессонница, 6) концентрация или 7) проблемы с памятью и 8) непереносимость стресса, эмоций или алкоголя4.

Критерий исключения:

  • Любые положительные черепно-мозговые результаты визуализирующих исследований.
  • Текущий диагноз нейропсихиатрической сопутствующей патологии, включая тяжелую тревогу (или ≥15 баллов по GAD-7), тяжелую депрессию (или ≥20 баллов по PHQ-9), шизофрению или биполярное расстройство.
  • Семейный анамнез нервно-психических заболеваний
  • Любые дополнительные диагнозы, усугубляющие диагноз mTBI.
  • Сейчас проходит КПТ.
  • В настоящее время принимаете любые лекарства с целью улучшения сна, включая медицинский и рекреационный каннабис, барбитураты, бензодиазепины, антидепрессанты, антигистаминные препараты, мелатонин или другие натуральные добавки.
  • В настоящее время проходит любую альтернативную или дополнительную медицинскую процедуру, например, иглоукалывание, гипноз, гомеопатию и т. д.
  • Беременность
  • Злокачественное образование в области шеи и черепа
  • Прием любых фотосенсибилизирующих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты после сотрясения мозга с расстройствами сна без апноэ
Пациенты будут получать лечение с помощью PBMT с использованием системы BIOFLEX® DUO+, в которой используется панель со светоизлучающими диодами (LED), за которой следуют лазерные датчики. Оба метода доставки будут применяться к шейному отделу позвоночника и предполагают использование красного света с длиной волны 660 нм и ближнего инфракрасного света с длиной волны 830-840 нм. Лечение проводится два раза в неделю в течение 6 недель, всего 12 процедур с использованием утвержденных Министерством здравоохранения Канады рекомендаций по протоколу для лечения травм мягких тканей шейного отдела позвоночника.
PBMT будет наноситься на шейный отдел позвоночника с помощью системы BIOFLEX® DUO+, в которой используется панель со светоизлучающими диодами (LED), а затем лазерные датчики. Оба метода доставки будут применяться к шейному отделу позвоночника и предполагают использование красного света с длиной волны 660 нм и ближнего инфракрасного света с длиной волны 830-840 нм. Лечение проводится два раза в неделю в течение 6 недель, всего 12 процедур с использованием утвержденных Министерством здравоохранения Канады рекомендаций по протоколу для лечения травм мягких тканей шейного отдела позвоночника.
Другие имена:
  • Низкоуровневая лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимые изменения показателей по шкале сонливости Эпсворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть во время восьми различных занятий. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы время от времени, хотя и не обязательно каждый день. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
Исходный уровень, 4 недели
Статистически значимые изменения показателей по шкале сонливости Эпсворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть во время восьми различных занятий. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы время от времени, хотя и не обязательно каждый день. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
Исходный уровень, 8 недель
Статистически значимые изменения показателей по шкале сонливости Эпсворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть во время восьми различных занятий. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы время от времени, хотя и не обязательно каждый день. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
Исходный уровень, 12 недель
Статистически значимые изменения показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
ISI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 7 пунктов, позволяющую оценить природу, тяжесть и влияние бессонницы. Оцениваемыми параметрами являются: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 28. Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
Исходный уровень, 4 недели
Статистически значимые изменения показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
ISI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 7 пунктов, позволяющую оценить природу, тяжесть и влияние бессонницы. Оцениваемыми параметрами являются: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 28. Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
Исходный уровень, 8 недель
Статистически значимые изменения показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
ISI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 7 пунктов, позволяющую оценить природу, тяжесть и влияние бессонницы. Оцениваемыми параметрами являются: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 28. Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
Исходный уровень, 12 недель
Статистически значимые изменения общей продолжительности (в минутах) стадии 3 небыстрого движения глаз (NREM) или сна N3 во время ночной полисомнографии типа 1 (OSG) по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Ночное измерение продолжительности стадии сна в минутах с использованием трех исследований: электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии (ЭОГ) и поверхностной электромиографии (ЭМГ). Другие параметры, которые также можно отслеживать для измерения продолжительности стадии сна, включают следующее: электрокардиография, пульсоксиметрия, дыхательное усилие (грудное и брюшное), выброс углекислого газа (CO2) в конце выдоха или чрескожно, звуковые записи для измерения храпа, поверхностный ЭМГ-мониторинг конечностей. мышцы (для обнаружения движений конечностей, периодических или других). Эти исследования объединяются врачом-сомнологом для определения и идентификации каждой стадии сна за считанные минуты. Будут собраны только данные о продолжительности в минутах, определенные врачом-сомнологом.
Исходный уровень, 8 недель
Статистически значимые изменения общей продолжительности (в минутах) сна с быстрым движением глаз (REM) стадии 4 во время ночной полисомнографии (OSG) типа 1 по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Ночное измерение продолжительности стадии сна в минутах с использованием трех исследований: электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии (ЭОГ) и поверхностной электромиографии (ЭМГ). Другие параметры, которые также можно отслеживать для измерения продолжительности стадии сна, включают следующее: электрокардиография, пульсоксиметрия, дыхательное усилие (грудное и брюшное), выброс углекислого газа (CO2) в конце выдоха или чрескожно, звуковые записи для измерения храпа, поверхностный ЭМГ-мониторинг конечностей. мышцы (для обнаружения движений конечностей, периодических или других). Эти исследования объединяются врачом-сомнологом для определения и идентификации каждой стадии сна за считанные минуты. Будут собраны только данные о продолжительности в минутах, определенные врачом-сомнологом.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимые изменения в показателях опросника функциональных результатов сна (краткая версия) (FOSQ-10) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Краткая версия исходного FOSQ из 30 пунктов, состоящая из 10 пунктов, в которой используются выбранные пункты из каждой подшкалы и даны одинаковые определения сонливости и усталости. Пункты для FOSQ-10 распределены по одним и тем же подшкалам следующим образом: 1) уровень активности (3 пункта), 2) бдительность (3 пункта), 3) близость и сексуальные отношения (1 пункт), 4) общая продуктивность (2 пункта). 5) социальные результаты (1 пункт).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Статистически значимые изменения в баллах по опроснику Rivermead Post-Concussion Симптомы (RPQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
RPQ — это шкала самоотчета для измерения тяжести постконтузионных симптомов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Это опросник для самоотчета, состоящий из 16 пунктов, который оценивает тяжесть 16 различных симптомов PCS, которые обычно сопровождают ЧМТ. Пациентов просят оценить симптомы до и после травмы, а также оценить тяжесть симптомов за последние 24 часа. Вопросы соответствуют 5-балльной порядковой системе оценок, где 0 = никогда не сталкивался вообще, 1 = проблем больше нет, 2 = легкая проблема, 3 = умеренная проблема и 4 = серьезная проблема. Таким образом, общее количество баллов по сумме всех пунктов теоретически может варьироваться от 0 до 64.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Статистически значимые изменения в показателях краткой формы опросника мотивации и энергии (MEI-SF) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
MEI-SF — это шкала из 18 пунктов, созданная для оценки усталости и утомления. Первоначально шкала была разработана с целью оценки вмешательств, направленных на улучшение мотивации и энергии у пациентов с депрессией, однако при дальнейшей оценке ее клиническое применение может быть распространено на другие группы пациентов. MEI оценивает три фактора: умственную или когнитивную энергию, социальную мотивацию и физическую энергию.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые потенциальные изменения в стадии 3 небыстрых движений глаз (NREM) или продолжительности сна N3 (время в минутах) во время ночной полисомнографии типа 1 (OSG) от исходного уровня и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Ночное измерение продолжительности стадии сна в минутах с использованием трех исследований: электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии (ЭОГ) и поверхностной электромиографии (ЭМГ). Другие параметры, которые также можно отслеживать для измерения продолжительности стадии сна, включают следующее: электрокардиография, пульсоксиметрия, дыхательное усилие (грудное и брюшное), выброс углекислого газа (CO2) в конце выдоха или чрескожно, звуковые записи для измерения храпа, поверхностный ЭМГ-мониторинг конечностей. мышцы (для обнаружения движений конечностей, периодических или других). Эти исследования объединяются врачом-сомнологом для изучения и оценки дыхания и движений во время сна на каждой стадии сна.
Исходный уровень, 8 недель
Любые потенциальные изменения продолжительности сна с быстрым движением глаз (БДГ) на стадии 4 (время в минутах) во время ночной полисомнографии (OSG) типа 1 по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Ночное измерение продолжительности стадии сна в минутах с использованием трех исследований: электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии (ЭОГ) и поверхностной электромиографии (ЭМГ). Другие параметры, которые также можно отслеживать для измерения продолжительности стадии сна, включают следующее: электрокардиография, пульсоксиметрия, дыхательное усилие (грудное и брюшное), выброс углекислого газа (CO2) в конце выдоха или чрескожно, звуковые записи для измерения храпа, поверхностный ЭМГ-мониторинг конечностей. мышцы (для обнаружения движений конечностей, периодических или других). Эти исследования объединяются врачом-сомнологом для изучения и оценки дыхания и движений во время сна на каждой стадии сна.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Главный следователь: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться