- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072743
Verbesserung der Schlafsymptomatik und der neurokognitiven Funktion durch Photobiomodulation bei Patienten nach einer Gehirnerschütterung
Verbesserung der Schlafsymptomatik und der neurokognitiven Funktion durch Photobiomodulation bei Patienten nach einer Gehirnerschütterung mit Schlaf-Wach-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gehirnerschütterung oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist ein akutes neurophysiologisches Ereignis, das mit einem stumpfen Aufprall auf Kopf und/oder Hals aufgrund plötzlicher Beschleunigung, Verzögerung oder Rotationskräften zusammenhängt. Dies kann durch Autounfälle, Sport- oder Freizeitverletzungen, Stürze, Verletzungen am Arbeitsplatz oder Körperverletzung geschehen. mTBI kann von mittelschweren und schweren traumatischen Hirnverletzungen durch negative Bildgebungs- oder Laborergebnisse und einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 13–15 unterschieden werden. Aktuelle Behandlungsmodalitäten für die verschiedenen mit mTBI verbundenen Symptome sind überwiegend unterstützend: Schmerzmittel, Antidepressiva, Psychotherapie, Physiotherapie, Sehtherapie und Überweisung an Schlafkliniken.
mTBI-Symptome werden normalerweise in vier Gruppen eingeteilt: kognitive Symptome, körperliche Symptome, emotionale Symptome und Schlafsymptome. Obwohl die meisten dieser Symptome mit oder ohne Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung verschwinden oder sich bessern, gibt es eine beträchtliche Population von Patienten nach mTBI, die 3 Monate bis Jahre nach ihrer Verletzung weiterhin unter Symptomen leiden. Früher als Post-Concussive-Syndrom (PCS) bezeichnet, klassifizieren die meisten Gruppen PCS heute als eine neurologische Störung mit anhaltenden Post-Concussive-Symptomen. Unzureichender und gestörter Schlaf wird von der Hälfte aller Patienten angegeben und gehört zu den häufigsten Beschwerden nach mTBI und kann sich in den frühen bis chronischen Phasen nach mTBI entwickeln. Häufig werden verschiedene Schlafstörungen beobachtet, darunter Schlaflosigkeit nach traumatischer Hirnverletzung, Hypersomnie und Schlafapnoe. Die meisten Fälle von Schlafsymptomen im Zusammenhang mit mTBI, die im Rahmen von Schlafstudien diagnostiziert werden, stehen in der Regel im Zusammenhang mit Apnoe, obwohl die Ursache hierfür noch unbekannt ist. Schlafapnoe kann obstruktive oder zentrale Schlafapnoe sein, aber beide Formen reagieren tendenziell gut auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck. Für andere Arten von nicht-apnoeischen schlafbedingten Symptomen nach mTBI kann die Behandlung jedoch von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bis hin zu verschiedenen Schlafmedikamenten reichen. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass trotz einer Verbesserung der objektiven Schlafsymptome bei konventionellen Ansätzen bei Patienten mit mTBI weiterhin eine Verbesserung hinsichtlich der subjektiven Schläfrigkeit oder neuropsychologischen Funktionen ausbleibt.
Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine innovative Modalität zur Stimulierung neuronaler Aktivität zur Verbesserung der Gehirnfunktion und wird derzeit als Behandlung für verschiedene neurologische Störungen, einschließlich Gehirnerschütterungen, untersucht. Zu den Auswirkungen von PBMT bei Post-mTBI-Patienten in unserer Klinik gehört eine subjektive Verbesserung des Schlafes, die von Patienten manchmal als „der beste Schlaf, den sie je hatten“ beschrieben wird. Unser Schwerpunkt in dieser Studie liegt auf der Überprüfung des Einsatzes von PBMT als mögliche Behandlungsmethode zur Verbesserung sowohl der Schlafsymptome als auch der daraus resultierenden neuropsychologischen Funktionen, die durch ihre Schlafstörungen beeinträchtigt werden, in einer Kohorte von Patienten nach mTBI mit Schlafproblemen, die nicht auf Schlafapnoe zurückzuführen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronaldo Santiago, MD
- Telefonnummer: 132 4162511055
- E-Mail: ronaldo@bioflexlaser.com
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Rekrutierung
- Meditech Rehabilitation Centre
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Kontakt:
- Ronaldo Santiago, MD
- Telefonnummer: 4162511055
- E-Mail: ronaldo@bioflexlaser.com
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Hauptermittler:
- Michael Zitney, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen klinisch ein mTBI diagnostiziert wurde, diagnostizierten 3 bis 24 Monate nach der Vorstellung und klagten über Schlafstörungen.
- Sie haben sich im vergangenen Jahr einer Schlafstudie über Nacht (PSG) unterzogen und eine primäre Schlafstörung diagnostiziert, bei der sich Symptome entwickelt haben, die auf eine andere komorbide Schlafstörung hindeuten, oder es wurde eine gesicherte Diagnose einer anderen Schlafstörung als einer schlafbezogenen Atmungsstörung gestellt erhebliches Fortschreiten der Symptome oder Nichtansprechen auf die Therapie.
- Dokumentation einer Vorgeschichte eines qualifizierten mTBI innerhalb von 3 bis 24 Monaten nach dem traumatischen Vorfall und/oder der Diagnose mit anhaltender Symptomatik nach 3 Monaten. Als Referenz erfordern die klinischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10) für das Post-Concussive-Syndrom (PCS), eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit, 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentrations- oder 7) Gedächtnisschwierigkeiten und 8) Unverträglichkeit gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol4.
Ausschlusskriterien:
- Alle positiven kranialen Befunde bei bildgebenden Untersuchungen
- Eine aktuelle Diagnose einer neuropsychiatrischen Komorbidität, einschließlich schwerer Angst (oder Wert von ≥15 beim GAD-7), schwerer Depression (oder Wert von ≥20 beim PHQ-9), Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Eine Familiengeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen
- Alle zusätzlichen Diagnosen, die die Diagnose eines mTBI ergänzen.
- Ich unterziehe mich derzeit einer kognitiven Verhaltenstherapie.
- Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Verbesserung des Schlafs ein, darunter medizinisches und Freizeit-Cannabis, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Antihistaminika, Melatonin oder andere natürliche Nahrungsergänzungsmittel.
- Unterzieht sich derzeit einer alternativen oder komplementären medizinischen Behandlung, z. B. Akupunktur, Hypnose, Homöopathie usw.
- Schwangerschaft
- Bösartiges Wachstum im Hals- und Schädelbereich
- Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten nach einer Gehirnerschütterung mit nicht-apnoischer Schlafstörung
Die Patienten werden mit PBMT unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems behandelt, das ein Array-Pad mit Leuchtdioden (LED) nutzt, gefolgt von Lasersonden.
Beide Verabreichungsmethoden werden an der Halswirbelsäule angewendet und erfordern die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm.
Die Behandlung erfolgt 6 Wochen lang zweimal pro Woche mit insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung von Weichteilverletzungen der Halswirbelsäule.
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PBMT wird an der Halswirbelsäule mithilfe des BIOFLEX® DUO+-Systems angewendet, das ein Array-Pad mit Leuchtdioden (LED) und anschließend Lasersonden verwendet.
Beide Verabreichungsmethoden werden an der Halswirbelsäule angewendet und erfordern die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm.
Die Behandlung erfolgt 6 Wochen lang zweimal pro Woche mit insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung von Weichteilverletzungen der Halswirbelsäule.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistisch signifikante Veränderungen der Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen der Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen der Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen in der Gesamtdauer (in Gesamtminuten) des Non Rapid Eye Movement (NREM) oder N3-Schlafs im Stadium 3 während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG).
Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen).
Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase innerhalb von Minuten zu bestimmen und zu identifizieren.
Es werden nur Daten über die vom Schlafmediziner ermittelte Dauer in Minuten erhoben.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen in der Gesamtdauer (in Gesamtminuten) des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) im Stadium 4 während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG).
Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen).
Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase innerhalb von Minuten zu bestimmen und zu identifizieren.
Es werden nur Daten über die vom Schlafmediziner ermittelte Dauer in Minuten erhoben.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistisch signifikante Veränderungen in den Ergebnissen des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (Kurzversion) (FOSQ-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die kurze 10-Item-Version des ursprünglichen 30-Item-FOSQ, die ausgewählte Items aus jeder Subskala verwendet und die gleiche Definition von schläfrig und müde liefert.
Die Items für den FOSQ-10 sind wie folgt auf die gleichen Subskalen verteilt: 1) Aktivitätsniveau (3 Items), 2) Wachsamkeit (3 Items), 3) Intimität und sexuelle Beziehungen (1 Item), 4) allgemeine Produktivität (2 Items). ) und 5) soziale Ergebnisse (1 Punkt).
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Statistisch signifikante Veränderungen in den Ergebnissen des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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RPQ ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI).
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der den Schweregrad von 16 verschiedenen PCS-Symptomen bewertet, die typischerweise nach einer Schädel-Hirn-Trauma auftreten.
Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome vor und nach der Verletzung sowie die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Die Elemente folgen einem 5-Punkte-Ordinalbewertungssystem, wobei 0 = überhaupt noch nie aufgetreten ist, 1 = kein Problem mehr, 2 = ein leichtes Problem, 3 = ein mäßiges Problem und 4 = ein schwerwiegendes Problem.
Somit kann die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe aller Items ergibt, theoretisch zwischen 0 und 64 liegen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Statistisch signifikante Änderungen der MEI-SF-Werte (Motivation and Energy Inventory Short Form) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die MEI-SF ist eine 18-Punkte-Skala zur Beurteilung von Müdigkeit und Abgeschlagenheit.
Die Skala wurde ursprünglich zum Zweck der Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der Motivation und Energie bei Patienten mit Depressionen entwickelt. Mit einer weiteren Bewertung könnten ihre klinischen Anwendungen jedoch auf andere Patientengruppen ausgeweitet werden.
Der MEI bewertet drei Faktoren: geistige oder kognitive Energie, soziale Motivation und körperliche Energie.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle möglichen Änderungen der Non Rapid Eye Movement (NREM) im Stadium 3 oder der N3-Schlafdauer (Zeit in Minuten) während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG).
Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen).
Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase auf Atmung und Bewegung während des Schlafs zu untersuchen und zu beurteilen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mögliche Änderungen der Schlafdauer (Zeit in Minuten) im Stadium 4 der Rapid Eye Movement (REM) während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) ab dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG).
Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen).
Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase auf Atmung und Bewegung während des Schlafs zu untersuchen und zu beurteilen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Lowe, MD, Meditech International
- Hauptermittler: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
- Mathias JL, Alvaro PK. Prevalence of sleep disturbances, disorders, and problems following traumatic brain injury: a meta-analysis. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):898-905. doi: 10.1016/j.sleep.2012.04.006. Epub 2012 Jun 15.
- Schreiber S, Barkai G, Gur-Hartman T, Peles E, Tov N, Dolberg OT, Pick CG. Long-lasting sleep patterns of adult patients with minor traumatic brain injury (mTBI) and non-mTBI subjects. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):481-7. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.014. Epub 2007 Jul 16.
- Castriotta RJ, Atanasov S, Wilde MC, Masel BE, Lai JM, Kuna ST. Treatment of sleep disorders after traumatic brain injury. J Clin Sleep Med. 2009 Apr 15;5(2):137-44.
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFX2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of Nove de JulhoRekrutierung
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University of Nove de JulhoUnbekanntKomplikation bei kieferorthopädischen Geräten
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University of Nove de JulhoNoch keine Rekrutierung
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University of Nove de JulhoNoch keine Rekrutierung
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University of Nove de JulhoRekrutierung
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University of Nove de JulhoAbgeschlossenPhotobiomodulation | ZahnüberempfindlichkeitBrasilien