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Verbesserung der Schlafsymptomatik und der neurokognitiven Funktion durch Photobiomodulation bei Patienten nach einer Gehirnerschütterung

28. August 2023 aktualisiert von: Michael Zitney

Verbesserung der Schlafsymptomatik und der neurokognitiven Funktion durch Photobiomodulation bei Patienten nach einer Gehirnerschütterung mit Schlaf-Wach-Störungen

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Überprüfung des Einsatzes von PBMT als potenzielle Behandlungsmethode zur Verbesserung sowohl der Schlafsymptome als auch der daraus resultierenden neuropsychologischen Funktionen, die durch Schlafstörungen beeinträchtigt werden, in einer Kohorte von Patienten nach mTBI mit Schlafproblemen, die nicht auf Schlafapnoe zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist ein akutes neurophysiologisches Ereignis, das mit einem stumpfen Aufprall auf Kopf und/oder Hals aufgrund plötzlicher Beschleunigung, Verzögerung oder Rotationskräften zusammenhängt. Dies kann durch Autounfälle, Sport- oder Freizeitverletzungen, Stürze, Verletzungen am Arbeitsplatz oder Körperverletzung geschehen. mTBI kann von mittelschweren und schweren traumatischen Hirnverletzungen durch negative Bildgebungs- oder Laborergebnisse und einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 13–15 unterschieden werden. Aktuelle Behandlungsmodalitäten für die verschiedenen mit mTBI verbundenen Symptome sind überwiegend unterstützend: Schmerzmittel, Antidepressiva, Psychotherapie, Physiotherapie, Sehtherapie und Überweisung an Schlafkliniken.

mTBI-Symptome werden normalerweise in vier Gruppen eingeteilt: kognitive Symptome, körperliche Symptome, emotionale Symptome und Schlafsymptome. Obwohl die meisten dieser Symptome mit oder ohne Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung verschwinden oder sich bessern, gibt es eine beträchtliche Population von Patienten nach mTBI, die 3 Monate bis Jahre nach ihrer Verletzung weiterhin unter Symptomen leiden. Früher als Post-Concussive-Syndrom (PCS) bezeichnet, klassifizieren die meisten Gruppen PCS heute als eine neurologische Störung mit anhaltenden Post-Concussive-Symptomen. Unzureichender und gestörter Schlaf wird von der Hälfte aller Patienten angegeben und gehört zu den häufigsten Beschwerden nach mTBI und kann sich in den frühen bis chronischen Phasen nach mTBI entwickeln. Häufig werden verschiedene Schlafstörungen beobachtet, darunter Schlaflosigkeit nach traumatischer Hirnverletzung, Hypersomnie und Schlafapnoe. Die meisten Fälle von Schlafsymptomen im Zusammenhang mit mTBI, die im Rahmen von Schlafstudien diagnostiziert werden, stehen in der Regel im Zusammenhang mit Apnoe, obwohl die Ursache hierfür noch unbekannt ist. Schlafapnoe kann obstruktive oder zentrale Schlafapnoe sein, aber beide Formen reagieren tendenziell gut auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck. Für andere Arten von nicht-apnoeischen schlafbedingten Symptomen nach mTBI kann die Behandlung jedoch von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bis hin zu verschiedenen Schlafmedikamenten reichen. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass trotz einer Verbesserung der objektiven Schlafsymptome bei konventionellen Ansätzen bei Patienten mit mTBI weiterhin eine Verbesserung hinsichtlich der subjektiven Schläfrigkeit oder neuropsychologischen Funktionen ausbleibt.

Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine innovative Modalität zur Stimulierung neuronaler Aktivität zur Verbesserung der Gehirnfunktion und wird derzeit als Behandlung für verschiedene neurologische Störungen, einschließlich Gehirnerschütterungen, untersucht. Zu den Auswirkungen von PBMT bei Post-mTBI-Patienten in unserer Klinik gehört eine subjektive Verbesserung des Schlafes, die von Patienten manchmal als „der beste Schlaf, den sie je hatten“ beschrieben wird. Unser Schwerpunkt in dieser Studie liegt auf der Überprüfung des Einsatzes von PBMT als mögliche Behandlungsmethode zur Verbesserung sowohl der Schlafsymptome als auch der daraus resultierenden neuropsychologischen Funktionen, die durch ihre Schlafstörungen beeinträchtigt werden, in einer Kohorte von Patienten nach mTBI mit Schlafproblemen, die nicht auf Schlafapnoe zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Rekrutierung
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Zitney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen klinisch ein mTBI diagnostiziert wurde, diagnostizierten 3 bis 24 Monate nach der Vorstellung und klagten über Schlafstörungen.
  • Sie haben sich im vergangenen Jahr einer Schlafstudie über Nacht (PSG) unterzogen und eine primäre Schlafstörung diagnostiziert, bei der sich Symptome entwickelt haben, die auf eine andere komorbide Schlafstörung hindeuten, oder es wurde eine gesicherte Diagnose einer anderen Schlafstörung als einer schlafbezogenen Atmungsstörung gestellt erhebliches Fortschreiten der Symptome oder Nichtansprechen auf die Therapie.
  • Dokumentation einer Vorgeschichte eines qualifizierten mTBI innerhalb von 3 bis 24 Monaten nach dem traumatischen Vorfall und/oder der Diagnose mit anhaltender Symptomatik nach 3 Monaten. Als Referenz erfordern die klinischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10) für das Post-Concussive-Syndrom (PCS), eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit, 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentrations- oder 7) Gedächtnisschwierigkeiten und 8) Unverträglichkeit gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol4.

Ausschlusskriterien:

  • Alle positiven kranialen Befunde bei bildgebenden Untersuchungen
  • Eine aktuelle Diagnose einer neuropsychiatrischen Komorbidität, einschließlich schwerer Angst (oder Wert von ≥15 beim GAD-7), schwerer Depression (oder Wert von ≥20 beim PHQ-9), Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  • Eine Familiengeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen
  • Alle zusätzlichen Diagnosen, die die Diagnose eines mTBI ergänzen.
  • Ich unterziehe mich derzeit einer kognitiven Verhaltenstherapie.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Verbesserung des Schlafs ein, darunter medizinisches und Freizeit-Cannabis, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Antihistaminika, Melatonin oder andere natürliche Nahrungsergänzungsmittel.
  • Unterzieht sich derzeit einer alternativen oder komplementären medizinischen Behandlung, z. B. Akupunktur, Hypnose, Homöopathie usw.
  • Schwangerschaft
  • Bösartiges Wachstum im Hals- und Schädelbereich
  • Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten nach einer Gehirnerschütterung mit nicht-apnoischer Schlafstörung
Die Patienten werden mit PBMT unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems behandelt, das ein Array-Pad mit Leuchtdioden (LED) nutzt, gefolgt von Lasersonden. Beide Verabreichungsmethoden werden an der Halswirbelsäule angewendet und erfordern die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm. Die Behandlung erfolgt 6 Wochen lang zweimal pro Woche mit insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung von Weichteilverletzungen der Halswirbelsäule.
PBMT wird an der Halswirbelsäule mithilfe des BIOFLEX® DUO+-Systems angewendet, das ein Array-Pad mit Leuchtdioden (LED) und anschließend Lasersonden verwendet. Beide Verabreichungsmethoden werden an der Halswirbelsäule angewendet und erfordern die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm. Die Behandlung erfolgt 6 Wochen lang zweimal pro Woche mit insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung von Weichteilverletzungen der Halswirbelsäule.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Veränderungen der Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert: 4 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen der Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert: 8 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen der Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert: 12 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Ausgangswert: 4 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Ausgangswert: 8 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Ausgangswert: 12 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen in der Gesamtdauer (in Gesamtminuten) des Non Rapid Eye Movement (NREM) oder N3-Schlafs im Stadium 3 während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG). Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen). Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase innerhalb von Minuten zu bestimmen und zu identifizieren. Es werden nur Daten über die vom Schlafmediziner ermittelte Dauer in Minuten erhoben.
Ausgangswert: 8 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen in der Gesamtdauer (in Gesamtminuten) des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) im Stadium 4 während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG). Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen). Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase innerhalb von Minuten zu bestimmen und zu identifizieren. Es werden nur Daten über die vom Schlafmediziner ermittelte Dauer in Minuten erhoben.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Veränderungen in den Ergebnissen des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (Kurzversion) (FOSQ-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die kurze 10-Item-Version des ursprünglichen 30-Item-FOSQ, die ausgewählte Items aus jeder Subskala verwendet und die gleiche Definition von schläfrig und müde liefert. Die Items für den FOSQ-10 sind wie folgt auf die gleichen Subskalen verteilt: 1) Aktivitätsniveau (3 Items), 2) Wachsamkeit (3 Items), 3) Intimität und sexuelle Beziehungen (1 Item), 4) allgemeine Produktivität (2 Items). ) und 5) soziale Ergebnisse (1 Punkt).
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Statistisch signifikante Veränderungen in den Ergebnissen des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
RPQ ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI). Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der den Schweregrad von 16 verschiedenen PCS-Symptomen bewertet, die typischerweise nach einer Schädel-Hirn-Trauma auftreten. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome vor und nach der Verletzung sowie die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Elemente folgen einem 5-Punkte-Ordinalbewertungssystem, wobei 0 = überhaupt noch nie aufgetreten ist, 1 = kein Problem mehr, 2 = ein leichtes Problem, 3 = ein mäßiges Problem und 4 = ein schwerwiegendes Problem. Somit kann die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe aller Items ergibt, theoretisch zwischen 0 und 64 liegen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Statistisch signifikante Änderungen der MEI-SF-Werte (Motivation and Energy Inventory Short Form) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die MEI-SF ist eine 18-Punkte-Skala zur Beurteilung von Müdigkeit und Abgeschlagenheit. Die Skala wurde ursprünglich zum Zweck der Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der Motivation und Energie bei Patienten mit Depressionen entwickelt. Mit einer weiteren Bewertung könnten ihre klinischen Anwendungen jedoch auf andere Patientengruppen ausgeweitet werden. Der MEI bewertet drei Faktoren: geistige oder kognitive Energie, soziale Motivation und körperliche Energie.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle möglichen Änderungen der Non Rapid Eye Movement (NREM) im Stadium 3 oder der N3-Schlafdauer (Zeit in Minuten) während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG). Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen). Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase auf Atmung und Bewegung während des Schlafs zu untersuchen und zu beurteilen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Mögliche Änderungen der Schlafdauer (Zeit in Minuten) im Stadium 4 der Rapid Eye Movement (REM) während der Typ-1-Nacht-Polysomnographie (OSG) ab dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung der Dauer des Schlafstadiums in Minuten über Nacht anhand von drei Studien: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und Oberflächenelektromyographie (EMG). Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden können, um die Dauer des Schlafstadiums zu messen, gehören: Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Atemanstrengung (Brust und Bauch), endexspiratorisches oder transkutanes Kohlendioxid (CO2), Tonaufzeichnungen zur Messung des Schnarchens, Oberflächen-EMG-Überwachung der Gliedmaßen Muskeln (um periodische oder andere Bewegungen der Gliedmaßen zu erkennen). Diese Studien werden von einem Schlafmediziner konsolidiert, um jede Schlafphase auf Atmung und Bewegung während des Schlafs zu untersuchen und zu beurteilen.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Hauptermittler: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Photobiomodulationstherapie

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