Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring i søvnsymptomatologi og nevrokognitiv funksjon ved bruk av fotobiomodulering hos pasienter etter hjernerystelse

28. august 2023 oppdatert av: Michael Zitney

Forbedring av søvnsymptomatologi og nevrokognitiv funksjon ved bruk av fotobiomodulering hos pasienter etter hjernerystelse med søvn- og våkneforstyrrelser

Vekten på denne studien er å gjennomgå bruken av PBMT som en potensiell behandlingsmodalitet for å forbedre både søvnsymptomer og påfølgende nevropsykologiske funksjoner påvirket av søvnforstyrrelser i en kohort av post-mTBI pasienter med søvnproblemer som ikke er sekundære til søvnapné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en akutt nevrofysiologisk hendelse relatert til stump støt påført hodet og/eller nakken på grunn av plutselig akselerasjon, retardasjon eller rotasjonskrefter. Det kan skje på grunn av motorvognulykker, sports- eller fritidsskader, fall, skader på arbeidsplassen eller overfall. mTBI kan skilles fra moderate og alvorlige traumatiske hjerneskader ved å ha negative bilde- eller laboratorieresultater og en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13-15. Nåværende behandlingsmodaliteter for de ulike symptomene forbundet med mTBI er for det meste støttende: smertestillende medisiner, antidepressiva, psykoterapi, fysioterapi, synsterapi og henvisning til søvnklinikker.

mTBI-symptomer deles vanligvis inn i fire grupper: kognitive symptomer, fysiske symptomer, emosjonelle symptomer og søvnsymptomer. Selv om de fleste av disse symptomene forsvinner eller forbedres med eller uten behandling innen 3 måneder etter skade, er det en betydelig populasjon av post-mTBI-pasienter som fortsetter å lide av symptomer 3 måneder til år etter skaden. Tidligere kalt Post-Concussive Syndrome (PCS), de fleste grupper klassifiserer nå PCS som en nevrologisk lidelse med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Utilstrekkelig og forstyrret søvn rapporteres av halvparten av alle pasienter og er blant de vanligste plagene etter mTBI, og kan utvikle seg i de tidlige til kroniske post-mTBI-fasene. Ulike søvnabnormiteter, inkludert søvnløshet etter TBI, hypersomni og søvnapné, observeres ofte. De fleste tilfeller av søvnsymptomer assosiert med mTBI som blir diagnostisert under søvnstudier har en tendens til å være apnérelatert, selv om årsaken til dette fortsatt er ukjent. Søvnapné kan være obstruktiv eller sentral søvnapné, men begge typer har en tendens til å reagere godt på kontinuerlig positivt luftveistrykk. For andre typer ikke-apneiske søvnrelaterte symptomer etter mTBI kan imidlertid behandlingen variere fra kognitiv atferdsterapi (CBT) til ulike søvnmedisiner. Det bemerkes imidlertid at til tross for en forbedring i objektive søvnsymptomer med konvensjonelle tilnærminger til pasienter med mTBI, fortsetter det å være mangel på forbedring når det gjelder subjektiv søvnighet eller nevropsykologiske funksjoner.

Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) er en innovativ modalitet for stimulering av nevral aktivitet for å forbedre hjernefunksjonen og er for tiden under utredning som en behandling for flere forskjellige nevrologiske lidelser, inkludert hjernerystelse. Notert blant effektene av PBMT blant post-mTBI pasienter i vår klinikk er en subjektiv forbedring i søvn, noen ganger beskrevet av pasienter som "den beste søvnen de noen gang har hatt." Vår vekt på denne studien er å gjennomgå bruken av PBMT som en potensiell behandlingsmodalitet for å forbedre både søvnsymptomer og påfølgende nevropsykologiske funksjoner påvirket av deres søvnforstyrrelser i en kohort av post-mTBI-pasienter med søvnproblemer som ikke er sekundære til søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Rekruttering
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zitney, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-70 år klinisk diagnostisert med en mTBI diagnostisert mellom 3 og 24 måneder fra presentasjonen klaget over søvnforstyrrelser.
  • Gjennomgikk en nattsøvnstudie PSG i løpet av det foregående året og diagnostisert med en primær søvnforstyrrelse og der det har vært symptomutvikling som tyder på en annen komorbid søvnforstyrrelse, eller en etablert diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn en søvnrelatert pusteforstyrrelse som har signifikant symptomprogresjon eller manglende respons på terapi.
  • Dokumentasjon av en historie med en kvalifiserende mTBI innen 3 til 24 måneder etter traumatisk hendelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi etter 3 måneder. Til referanse krever International Classification of Diseases, tiende revisjon (ICD-10) kliniske kriterier for post-hjernerysende syndrom (PCS) en historie med TBI og tilstedeværelse av tre eller flere av følgende åtte symptomer: 1) hodepine, 2) svimmelhet, 3) tretthet, 4) irritabilitet, 5) søvnløshet, 6) konsentrasjon eller 7) hukommelsesvansker, og 8) intoleranse for stress, følelser eller alkohol4.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle positive kraniale funn på avbildningsstudier
  • En nåværende diagnose av nevropsykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig angst (eller score på ≥15 på GAD-7), alvorlig depresjon (eller score på ≥20 på PHQ-9), schizofreni eller bipolar lidelse.
  • En familiehistorie med nevropsykiatriske tilstander
  • Eventuelle tilleggsdiagnoser som forsterker diagnosen mTBI.
  • Gjennomgår for tiden CBT.
  • Tar for tiden noen medisiner for å forbedre søvnen, inkludert medisinsk og rekreasjons cannabis, barbiturater, benzodiazepiner, antidepressiva, antihistaminer, melatonin eller andre naturlige kosttilskudd.
  • Gjennomgår for tiden en alternativ eller komplementær medisinsk prosedyre, for eksempel akupunktur, hypnose, homeopati, etc.
  • Svangerskap
  • Ondartet vekst i nakke og kranium
  • Tar noen fotosensibiliserende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter etter hjernerystelse med ikke-apneisk søvnforstyrrelse
Pasienter vil bli behandlet med PBMT ved å bruke BIOFLEX® DUO+-systemet som bruker en lysdiode (LED) array pad etterfulgt av laserprober. Begge leveringsmetodene vil bli brukt på cervikal ryggraden og vil innebære bruk av rødt lys ved 660 nm bølgelengde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelengde. Behandling gis to ganger per uke i 6 uker for totalt 12 behandlinger ved å bruke Health Canada-godkjente enhetsspesifikke protokollretningslinjer for behandling av bløtvevsskader i cervikal ryggrad.
PBMT påføres cervicalcolumna ved hjelp av BIOFLEX® DUO+-systemet som bruker en lysdiode (LED) array pad etterfulgt av laserprober. Begge leveringsmetodene vil bli brukt på cervikal ryggraden og vil innebære bruk av rødt lys ved 660 nm bølgelengde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelengde. Behandling gis to ganger per uke i 6 uker for totalt 12 behandlinger ved å bruke Health Canada-godkjente enhetsspesifikke protokollretningslinjer for behandling av bløtvevsskader i cervikal ryggrad.
Andre navn:
  • Lavt nivå laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikante endringer i Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline og etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Utgangspunkt, 4 uker
Statistisk signifikante endringer i Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline og ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Utgangspunkt, 8 uker
Statistisk signifikante endringer i Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline og ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Utgangspunkt, 12 uker
Statistisk signifikante endringer i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline og etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
ISI er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Utgangspunkt, 4 uker
Statistisk signifikante endringer i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline og ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
ISI er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Utgangspunkt, 8 uker
Statistisk signifikante endringer i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline og ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
ISI er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Utgangspunkt, 12 uker
Statistisk signifikante endringer i den totale varigheten (i totalt minutter) av Stage 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) eller N3-søvn under Type 1 overnight Polysomnography (OSG) fra baseline og ved 8 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling over natten av søvnstadiets varighet i minutter ved bruk av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overflateelektromyografi (EMG). Andre parametere som også kan overvåkes for å måle søvnstadiets varighet inkluderer følgende: elektrokardiografi, pulsoksymetri, respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan karbondioksid (CO2), lydopptak for å måle snorking, overflate-EMG-overvåking av lem. muskler (for å oppdage lemmerbevegelser, periodiske eller andre). Disse studiene er konsolidert av en søvnlege for å bestemme og identifisere hvert søvnstadium i løpet av minutter. Kun data angående varigheten i minutter som identifisert av søvnlegen vil bli samlet inn.
Utgangspunkt, 8 uker
Statistisk signifikante endringer i den totale varigheten (i totalt minutter) av Stage 4 Rapid Eye Movement (REM) søvn under Type 1 overnight Polysomnography (OSG) fra baseline og ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling over natten av søvnstadiets varighet i minutter ved bruk av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overflateelektromyografi (EMG). Andre parametere som også kan overvåkes for å måle søvnstadiets varighet inkluderer følgende: elektrokardiografi, pulsoksymetri, respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan karbondioksid (CO2), lydopptak for å måle snorking, overflate-EMG-overvåking av lem. muskler (for å oppdage lemmerbevegelser, periodiske eller andre). Disse studiene er konsolidert av en søvnlege for å bestemme og identifisere hvert søvnstadium i løpet av minutter. Kun data angående varigheten i minutter som identifisert av søvnlegen vil bli samlet inn.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikante endringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (kortversjon) (FOSQ-10) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Den korte 10-elementsversjonen av den originale 30-elements FOSQ bruker utvalgte elementer fra hver underskala og gir samme definisjon av søvnig og trøtt. Elementer for FOSQ-10 er fordelt på de samme underskalaene som følger: 1) aktivitetsnivå (3 elementer), 2) årvåkenhet (3 elementer), 3) intimitet og seksuelle forhold (1 element), 4) generell produktivitet (2 elementer). ), og 5) sosiale utfall (1 element).
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Statistisk signifikante endringer i Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
RPQ er en selvrapporteringsskala for å måle alvorlighetsgraden av post-hjernerystelsessymptomer etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Det er et 16-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av 16 forskjellige PCS-symptomer som typisk følger TBI. Pasienter blir bedt om å vurdere symptomene sine før og etter skaden, og også vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene. Elementer følger et 5-punkts rangeringssystem der 0 = aldri opplevd i det hele tatt, 1 = ikke noe mer problem, 2 = et mildt problem, 3 = et moderat problem og 4 = et alvorlig problem. Dermed kan totalpoengsum ved bruk av summen av alle elementer teoretisk variere fra 0 til 64.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Statistisk signifikante endringer i motivasjons- og energiinventarkortskjemaet (MEI-SF) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
MEI-SF er en 18-elements skala laget for å vurdere tretthet og slapphet. Skalaen ble opprinnelig utviklet med det formål å evaluere intervensjoner for å forbedre motivasjon og energi hos pasienter med depresjon, men med ytterligere evaluering kan dens kliniske anvendelser utvides til andre pasientgrupper. MEI vurderer tre faktorer: mental eller kognitiv energi, sosial motivasjon og fysisk energi.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle potensielle endringer i Stage 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) eller N3-søvnvarighet (tid i minutter) under type 1 nattpolysomnografi (OSG) fra baseline og ved 8 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling over natten av søvnstadiets varighet i minutter ved bruk av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overflateelektromyografi (EMG). Andre parametere som også kan overvåkes for å måle søvnstadiets varighet inkluderer følgende: elektrokardiografi, pulsoksymetri, respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan karbondioksid (CO2), lydopptak for å måle snorking, overflate-EMG-overvåking av lem. muskler (for å oppdage lemmerbevegelser, periodiske eller andre). Disse studiene er konsolidert av en søvnlege for å undersøke og vurdere hvert søvnstadium for pust og bevegelse under søvn.
Utgangspunkt, 8 uker
Eventuelle potensielle endringer i Stage 4 Rapid Eye Movement (REM) søvnvarighet (tid i minutter) under Type 1 overnight Polysomnography (OSG) fra baseline og ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling over natten av søvnstadiets varighet i minutter ved bruk av 3 studier: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overflateelektromyografi (EMG). Andre parametere som også kan overvåkes for å måle søvnstadiets varighet inkluderer følgende: elektrokardiografi, pulsoksymetri, respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan karbondioksid (CO2), lydopptak for å måle snorking, overflate-EMG-overvåking av lem. muskler (for å oppdage lemmerbevegelser, periodiske eller andre). Disse studiene er konsolidert av en søvnlege for å undersøke og vurdere hvert søvnstadium for pust og bevegelse under søvn.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Hovedetterforsker: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere