脳震盪後の患者における光生体調節を用いた睡眠症状および神経認知機能の改善
睡眠覚醒障害のある脳震盪後の患者における光生体調節を用いた睡眠症状および神経認知機能の改善
調査の概要
詳細な説明
脳震盪または軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、突然の加速、減速、または回転力によって頭や首に加えられる鈍的な衝撃に関連する急性の神経生理学的イベントです。 自動車事故、スポーツやレクリエーションによる怪我、転倒、職場での怪我、暴行などが原因で発生する可能性があります。 mTBIは、画像検査結果または検査結果が陰性であり、グラスゴー昏睡スケール(GCS)スコアが13〜15であることによって、中等度および重度の外傷性脳損傷と区別できます。 mTBIに関連するさまざまな症状に対する現在の治療法は、鎮痛剤、抗うつ薬、心理療法、理学療法、視覚療法、睡眠クリニックへの紹介など、ほとんどが支持的なものです。
mTBI の症状は、通常、認知症状、身体症状、感情症状、睡眠症状の 4 つのグループに分類されます。 これらの症状のほとんどは、治療の有無にかかわらず、受傷後 3 か月以内に解消または改善しますが、受傷後 3 か月から数年も症状に苦しみ続ける mTBI 後の患者も多数存在します。 以前は脳震盪後症候群(PCS)と呼ばれていましたが、現在ではほとんどのグループが PCS を持続的な脳震盪後症状を伴う神経疾患として分類しています。 睡眠不足および睡眠障害は全患者の半数が報告しており、mTBI後の最も一般的な症状の一つであり、mTBI後の初期から慢性期に発症する可能性があります。 外傷性脳損傷後の不眠症、過眠症、睡眠時無呼吸症候群など、さまざまな睡眠異常が頻繁に観察されます。 睡眠研究中に診断される mTBI に関連する睡眠症状のほとんどのケースは、無呼吸に関連する傾向がありますが、その原因はまだ不明です。 睡眠時無呼吸には閉塞性睡眠時無呼吸と中枢性睡眠時無呼吸がありますが、どちらのタイプも持続気道陽圧によく反応する傾向があります。 ただし、mTBI後の他のタイプの無呼吸以外の睡眠関連症状の場合、治療法は認知行動療法(CBT)からさまざまな睡眠薬までさまざまです。 しかし、mTBI患者に対する従来のアプローチでは客観的な睡眠症状は改善されているにもかかわらず、主観的な眠気や神経心理学的機能の点では依然として改善が見られないことが注目されています。
フォトバイオモジュレーション療法(PBMT)は、脳機能を改善するために神経活動を刺激する革新的な治療法であり、脳震盪を含むいくつかの多様な神経障害の治療法として現在研究中です。 私たちのクリニックのmTBI後の患者におけるPBMTの効果の中で注目に値するのは、睡眠の主観的な改善であり、患者によって「これまでで最高の睡眠」と評されることもあります。 この研究で我々が重点を置いているのは、睡眠時無呼吸症候群に続発しない睡眠問題を抱えるmTBI後の患者コホートにおける睡眠症状と、その結果として睡眠障害によって影響を受ける神経心理学的機能の両方を改善する可能性のある治療法としてのPBMTの使用を検討することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ronaldo Santiago, MD
- 電話番号:132 4162511055
- メール:ronaldo@bioflexlaser.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M8W 4W3
- 募集
- Meditech Rehabilitation Centre
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コンタクト:
- Ronaldo Santiago, MD
- 電話番号:4162511055
- メール:ronaldo@bioflexlaser.com
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主任研究者:
- Michael Zitney, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的にmTBIと診断された18~70歳の患者で、睡眠障害を訴えて発症から3~24か月以内に診断された。
- 前年以内に夜間睡眠検査PSGを受け、原発性睡眠障害と診断され、別の併存睡眠障害を示唆する症状発現がある、または睡眠関連呼吸障害以外の睡眠障害の診断が確立している重大な症状の進行または治療に対する無反応。
- 外傷性事故から3~24か月以内の対象となるmTBIの病歴、および/または3か月後に症状が持続する診断の文書。 参考までに、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の脳震盪後症候群 (PCS) の臨床基準では、外傷性脳損傷の病歴と、次の 8 つの症状のうち 3 つ以上の存在が必要です: 1) 頭痛、2) めまい、 3) 疲労、4) 過敏症、5) 不眠症、6) 集中力または 7) 記憶障害、および 8) ストレス、感情、またはアルコールに対する不耐性4。
除外基準:
- 画像検査で陽性の頭蓋所見がある場合
- -重度の不安(またはGAD-7のスコア15以上)、重度のうつ病(またはPHQ-9のスコア20以上)、統合失調症または双極性障害を含む神経精神医学的併存疾患の現在の診断。
- 神経精神疾患の家族歴
- 追加の診断があれば、mTBI の診断がさらに複雑になります。
- 現在CBT中です。
- 現在、医療用および娯楽用大麻、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン、またはその他の天然サプリメントなど、睡眠を改善する目的で何らかの薬を服用している。
- 現在、鍼治療、催眠術、ホメオパシーなどの代替または補完的な医療処置を受けています。
- 妊娠
- 首と頭蓋の悪性腫瘍
- 光感作性の薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳震盪後の非無呼吸性睡眠障害患者
患者は、発光ダイオード (LED) アレイパッドとそれに続くレーザープローブを利用する BIOFLEX® DUO+ システムを使用した PBMT で治療されます。
どちらの送達方法も頸椎に適用され、波長 660 nm の赤色光と波長 830 ~ 840 nm の近赤外線の使用が必要になります。
治療は、カナダ保健省が承認した頸椎軟部組織損傷の治療用のデバイス固有のプロトコルガイドラインを利用して、週に2回、6週間、合計12回の治療が行われます。
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PBMT は、発光ダイオード (LED) アレイ パッドとそれに続くレーザー プローブを利用する BIOFLEX® DUO+ システムを使用して頸椎に適用されます。
どちらの送達方法も頸椎に適用され、波長 660 nm の赤色光と波長 830 ~ 840 nm の近赤外線の使用が必要になります。
治療は、カナダ保健省が承認した頸椎軟部組織損傷の治療用のデバイス固有のプロトコルガイドラインを利用して、週に2回、6週間、合計12回の治療が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 4 週間後のエプスワース眠気スケール (ESS) スコアの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ~ 3) で評価するよう求められます。
ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、少なくとも時々これらの活動に参加します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ~ 3) の範囲は 0 ~ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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ベースライン、4週間
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ベースラインおよび8週目からのエプスワース眠気スケール(ESS)スコアの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ~ 3) で評価するよう求められます。
ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、少なくとも時々これらの活動に参加します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ~ 3) の範囲は 0 ~ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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ベースライン、8週間
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ベースラインおよび12週間後のエプスワース眠気スケール(ESS)スコアの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ~ 3) で評価するよう求められます。
ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、少なくとも時々これらの活動に参加します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ~ 3) の範囲は 0 ~ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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ベースライン、12週間
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアのベースラインおよび 4 週間目からの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への干渉、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛である。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。
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ベースライン、4週間
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアのベースラインおよび 8 週間目からの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への干渉、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛である。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。
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ベースライン、8週間
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアのベースラインおよび 12 週間目からの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への干渉、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛である。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。
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ベースライン、12週間
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タイプ 1 終夜ポリソムノグラフィー (OSG) 中のステージ 3 の非急速眼球運動 (NREM) または N3 睡眠の合計時間 (合計分) のベースラインからの統計的に有意な変化と 8 週間の変化。
時間枠:ベースライン、8週間
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脳波検査 (EEG)、眼電図検査 (EOG)、表面筋電図検査 (EMG) の 3 つの検査を利用して、睡眠段階の継続時間を分単位で夜間に測定します。
睡眠段階の継続時間を測定するためにモニタリングできるその他のパラメータには、次のものがあります。心電図、パルスオキシメトリー、呼吸努力(胸部および腹部)、呼気終末または経皮二酸化炭素(CO2)、いびきを測定するための録音、四肢の表面筋電図モニタリング筋肉(周期的またはその他の四肢の動きを検出するため)。
これらの研究は睡眠医師によって統合され、各睡眠段階を数分で決定および特定します。
睡眠医師によって特定された分単位の持続時間に関するデータのみが収集されます。
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ベースライン、8週間
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タイプ 1 終夜ポリソムノグラフィー (OSG) 中のステージ 4 の急速眼球運動 (REM) 睡眠の合計時間 (合計分) のベースラインからの統計的に有意な変化と 8 週間の変化
時間枠:ベースライン、8週間
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脳波検査 (EEG)、眼電図検査 (EOG)、表面筋電図検査 (EMG) の 3 つの検査を利用して、睡眠段階の継続時間を分単位で夜間に測定します。
睡眠段階の継続時間を測定するためにモニタリングできるその他のパラメータには、次のものがあります。心電図、パルスオキシメトリー、呼吸努力(胸部および腹部)、呼気終末または経皮二酸化炭素(CO2)、いびきを測定するための録音、四肢の表面筋電図モニタリング筋肉(周期的またはその他の四肢の動きを検出するため)。
これらの研究は睡眠医師によって統合され、各睡眠段階を数分で決定および特定します。
睡眠医師によって特定された分単位の持続時間に関するデータのみが収集されます。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠機能に関するアンケート(短縮版)(FOSQ-10)スコアのベースラインからの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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オリジナルの 30 項目 FOSQ の短い 10 項目バージョン。各サブスケールから選択された項目を使用し、眠気と疲労の同じ定義を提供します。
FOSQ-10 の項目は、同じ下位尺度に次のように配分されます。1) 活動レベル (3 項目)、2) 警戒心 (3 項目)、3) 親密さと性的関係 (1 項目)、4) 一般的な生産性 (2 項目) )、5)社会的成果(1項目)。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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リバーミード脳震盪後症状質問票(RPQ)スコアのベースラインからの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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RPQ は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の脳震盪後症状の重症度を測定するための自己申告尺度です。
これは、通常外傷性脳損傷に続く 16 の異なる PCS 症状の重症度を評価する 16 項目の自己申告アンケートです。
患者は、受傷前後の症状を評価するとともに、過去 24 時間の症状の重症度も評価するよう求められます。
項目は 5 ポイントの順序評価システムに従っており、0 = まったく経験したことがない、1 = もう問題はない、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題です。
したがって、すべての項目の合計を使用した合計スコアは、理論的には 0 ~ 64 の範囲になります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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モチベーションおよびエネルギーインベントリショートフォーム(MEI-SF)スコアのベースラインからの統計的に有意な変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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MEI-SF は、疲労と脱力感を評価するために作成された 18 項目のスケールです。
このスケールは当初、うつ病患者のモチベーションとエネルギーを改善する介入を評価する目的で開発されましたが、さらなる評価により、その臨床応用は他の患者グループにも拡張される可能性があります。
MEI は、精神的または認知的エネルギー、社会的動機、および身体的エネルギーの 3 つの要素を評価します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ 1 終夜ポリソムノグラフィー (OSG) 中のステージ 3 非急速眼球運動 (NREM) または N3 睡眠時間 (分単位) のベースラインからの潜在的な変化と 8 週間の変化。
時間枠:ベースライン、8週間
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脳波検査 (EEG)、眼電図検査 (EOG)、表面筋電図検査 (EMG) の 3 つの検査を利用して、睡眠段階の継続時間を分単位で夜間に測定します。
睡眠段階の継続時間を測定するためにモニタリングできるその他のパラメータには、次のものがあります。心電図、パルスオキシメトリー、呼吸努力(胸部および腹部)、呼気終末または経皮二酸化炭素(CO2)、いびきを測定するための録音、四肢の表面筋電図モニタリング筋肉(周期的またはその他の四肢の動きを検出するため)。
これらの研究は睡眠医師によって統合され、睡眠中の呼吸と動きについて各睡眠段階を検査および評価します。
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ベースライン、8週間
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タイプ 1 夜間ポリソムノグラフィー (OSG) 中のステージ 4 の急速眼球運動 (REM) 睡眠時間 (時間分) の、ベースラインからの変化と 8 週間後の変化の可能性
時間枠:ベースライン、8週間
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脳波検査 (EEG)、眼電図検査 (EOG)、表面筋電図検査 (EMG) の 3 つの検査を利用して、睡眠段階の継続時間を分単位で夜間に測定します。
睡眠段階の継続時間を測定するためにモニタリングできるその他のパラメータには、次のものがあります。心電図、パルスオキシメトリー、呼吸努力(胸部および腹部)、呼気終末または経皮二酸化炭素(CO2)、いびきを測定するための録音、四肢の表面筋電図モニタリング筋肉(周期的またはその他の四肢の動きを検出するため)。
これらの研究は睡眠医師によって統合され、睡眠中の呼吸と動きについて各睡眠段階を検査および評価します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alan Lowe, MD、Meditech International
- 主任研究者:Michael Zitney, MD、MediTech International Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
- Mathias JL, Alvaro PK. Prevalence of sleep disturbances, disorders, and problems following traumatic brain injury: a meta-analysis. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):898-905. doi: 10.1016/j.sleep.2012.04.006. Epub 2012 Jun 15.
- Schreiber S, Barkai G, Gur-Hartman T, Peles E, Tov N, Dolberg OT, Pick CG. Long-lasting sleep patterns of adult patients with minor traumatic brain injury (mTBI) and non-mTBI subjects. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):481-7. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.014. Epub 2007 Jul 16.
- Castriotta RJ, Atanasov S, Wilde MC, Masel BE, Lai JM, Kuna ST. Treatment of sleep disorders after traumatic brain injury. J Clin Sleep Med. 2009 Apr 15;5(2):137-44.
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
光生体調節療法の臨床試験
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