Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa symptomatologii snu i funkcji neurokognitywnych za pomocą fotobiomodulacji u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Zitney

Poprawa symptomatologii snu i funkcji neurokognitywnych za pomocą fotobiomodulacji u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu z zaburzeniami snu i czuwania

W tym badaniu nacisk położony jest na przegląd zastosowania PBMT jako potencjalnej metody leczenia w celu poprawy zarówno objawów snu, jak i w konsekwencji funkcji neuropsychologicznych, na które wpływają zaburzenia snu, w kohorcie pacjentów po mTBI z problemami ze snem niewtórnymi do bezdechu sennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) to ostre zdarzenie neurofizjologiczne związane z tępym uderzeniem w głowę i/lub szyję w wyniku nagłego przyspieszenia, zwolnienia lub sił obrotowych. Może się to zdarzyć na skutek wypadków komunikacyjnych, urazów sportowych lub rekreacyjnych, upadków, obrażeń w miejscu pracy lub napaści. mTBI można odróżnić od umiarkowanych i ciężkich urazów mózgu na podstawie negatywnych wyników badań obrazowych lub laboratoryjnych i wyniku w skali Glasgow (GCS) wynoszącego 13–15. Obecne metody leczenia różnych objawów związanych z mTBI są w większości wspomagające: leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, fizjoterapia, terapia wzroku i skierowanie do klinik snu.

Objawy mTBI dzieli się zwykle na cztery grupy: objawy poznawcze, objawy fizyczne, objawy emocjonalne i objawy snu. Chociaż większość tych objawów ustępuje lub poprawia się po leczeniu lub bez leczenia w ciągu 3 miesięcy od urazu, istnieje znaczna populacja pacjentów po mTBI, u których objawy nadal występują przez 3 miesiące lub lata po urazie. Większość grup, wcześniej nazywana zespołem pourazowym (PCS), obecnie klasyfikuje PCS jako zaburzenie neurologiczne z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu. Niewystarczający i zakłócany sen zgłaszany jest przez połowę wszystkich pacjentów i należy do najczęstszych dolegliwości po mTBI i może rozwinąć się we wczesnej lub przewlekłej fazie po mTBI. Często obserwuje się różne zaburzenia snu, w tym bezsenność po TBI, nadmierną senność i bezdech senny. Większość przypadków objawów snu związanych z mTBI, zdiagnozowanych podczas badań nad snem, ma zwykle związek z bezdechem, chociaż jego przyczyna jest nadal nieznana. Bezdech senny może mieć charakter obturacyjny lub centralny, ale oba typy zwykle dobrze reagują na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Jednak w przypadku innych rodzajów objawów związanych ze snem niezwiązanych z bezdechem po mTBI, leczenie może się różnić, od terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) po różne leki nasenne. Należy jednak zauważyć, że pomimo poprawy obiektywnych objawów snu w przypadku konwencjonalnego podejścia do pacjentów z mTBI, w dalszym ciągu brakuje poprawy w zakresie subiektywnej senności lub funkcji neuropsychologicznych.

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) to innowacyjna metoda stymulacji aktywności nerwowej w celu poprawy funkcjonowania mózgu i jest obecnie badana pod kątem leczenia kilku różnych zaburzeń neurologicznych, w tym wstrząsów mózgu. Wśród efektów PBMT u pacjentów po mTBI w naszej klinice zauważono subiektywną poprawę snu, czasami opisywaną przez pacjentów jako „najlepszy sen, jaki kiedykolwiek mieli”. W tym badaniu skupiliśmy się na przeglądzie zastosowania PBMT jako potencjalnej metody leczenia w celu poprawy zarówno objawów snu, jak i w konsekwencji funkcji neuropsychologicznych, na które wpływają zaburzenia snu, w kohorcie pacjentów po mTBI z problemami ze snem niewtórnymi do bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Rekrutacyjny
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Zitney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których klinicznie zdiagnozowano mTBI zdiagnozowany w okresie od 3 do 24 miesięcy od zgłoszenia, skarżący się na zaburzenia snu.
  • w ciągu ostatniego roku przeszedł badanie snu PSG w nocy i zdiagnozowano u niego pierwotne zaburzenie snu, w którym wystąpiły objawy sugerujące inne współistniejące zaburzenie snu lub potwierdzoną diagnozę zaburzenia snu innego niż zaburzenie oddychania związane ze snem, u którego znaczna progresja objawów lub brak odpowiedzi na leczenie.
  • Dokumentacja historii kwalifikującego się mTBI w ciągu 3 do 24 miesięcy od zdarzenia traumatycznego i/lub diagnozy z utrzymującymi się objawami po 3 miesiącach. Dla porównania, kryteria kliniczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja dziesiąta (ICD-10) dla zespołu pourazowego (PCS) wymagają TBI w wywiadzie i obecności trzech lub więcej z następujących ośmiu objawów: 1) ból głowy, 2) zawroty głowy, 3) zmęczenie, 4) drażliwość, 5) bezsenność, 6) koncentracja lub 7) trudności z pamięcią oraz 8) nietolerancja stresu, emocji lub alkoholu4.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie pozytywne wyniki badań czaszkowych w badaniach obrazowych
  • Aktualna diagnoza współistniejących chorób neuropsychiatrycznych, w tym ciężkiego lęku (lub wyniku ≥15 w skali GAD-7), ciężkiej depresji (lub wyniku ≥20 w skali PHQ-9), schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Historia rodzinna chorób neuropsychiatrycznych
  • Wszelkie dodatkowe diagnozy wpływające na rozpoznanie mTBI.
  • Obecnie w trakcie CBT.
  • Obecnie zażywam jakiekolwiek leki poprawiające sen, w tym marihuanę medyczną i rekreacyjną, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, melatoninę lub inne naturalne suplementy.
  • Obecnie poddawany jest alternatywnej lub uzupełniającej procedurze medycznej tj. akupunkturze, hipnozie, homeopatii itp.
  • Ciąża
  • Złośliwy narośl na szyi i czaszce
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków fotouczulających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po wstrząśnieniu mózgu z zaburzeniami snu bezdechowymi
Pacjenci będą leczeni PBMT przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystuje tablicę z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe. Obie metody podawania zostaną zastosowane do odcinka szyjnego kręgosłupa i będą obejmować wykorzystanie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830–840 nm. Leczenie odbywa się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołu dotyczących konkretnego urządzenia w leczeniu urazów tkanek miękkich kręgosłupa szyjnego.
PBMT zostanie nałożony na odcinek szyjny kręgosłupa przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystuje tablicę z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe. Obie metody podawania zostaną zastosowane do odcinka szyjnego kręgosłupa i będą obejmować wykorzystanie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830–840 nm. Leczenie odbywa się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołu dotyczących konkretnego urządzenia w leczeniu urazów tkanek miękkich kręgosłupa szyjnego.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Skali Senności Epsworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Skali Senności Epsworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Skali Senności Epsworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Statystycznie istotne zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w całkowitym czasie trwania (w sumie minut) fazy 3 bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) lub snu N3 podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG). Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych). Badania te są konsolidowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu snu, aby w ciągu kilku minut określić i zidentyfikować każdą fazę snu. Gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące czasu trwania w minutach określone przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w całkowitym czasie trwania (w sumie minut) snu fazy 4 z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG). Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych). Badania te są konsolidowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu snu, aby w ciągu kilku minut określić i zidentyfikować każdą fazę snu. Gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące czasu trwania w minutach określone przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (wersja krótka) (FOSQ-10) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Krótka, 10-itemowa wersja oryginalnego, 30-itemowego kwestionariusza FOSQ, wykorzystująca wybrane pozycje z każdej podskali i zapewniająca tę samą definicję senności i zmęczenia. Pozycje do skali FOSQ-10 rozkładają się na te same podskale w następujący sposób: 1) poziom aktywności (3 pozycje), 2) czujność (3 pozycje), 3) intymność i relacje seksualne (1 pozycja), 4) ogólna produktywność (2 pozycje) ) oraz 5) skutki społeczne (1 pozycja).
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w wynikach kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
RPQ to skala samoopisowa służąca do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Jest to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie 16 różnych objawów PCS, które zazwyczaj występują po TBI. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów przed i po urazie, a także o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje są oceniane w 5-punktowym systemie ocen porządkowych, gdzie 0 = w ogóle nie wystąpił, 1 = nie stanowi już większego problemu, 2 = łagodny problem, 3 = umiarkowany problem i 4 = poważny problem. Zatem łączne wyniki wykorzystujące sumę wszystkich pozycji mogą teoretycznie wynosić od 0 do 64.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Statystycznie istotne zmiany w wynikach skróconego formularza inwentarza motywacji i energii (MEI-SF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
MEI-SF to 18-punktowa skala AN stworzona do oceny zmęczenia i znużenia. Skalę opracowano początkowo w celu oceny interwencji poprawiających motywację i energię u pacjentów z depresją, jednak po dalszej ocenie jej zastosowania kliniczne można rozszerzyć na inne grupy pacjentów. MEI ocenia trzy czynniki: energię mentalną lub poznawczą, motywację społeczną i energię fizyczną.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie potencjalne zmiany w czasie trwania snu bez szybkich ruchów gałek ocznych w fazie 3 (NREM) lub czasie snu N3 (czas w minutach) podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG). Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych). Badania te są konsolidowane przez lekarza snu w celu zbadania i oceny każdej fazy snu pod kątem oddychania i ruchu podczas snu.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Wszelkie potencjalne zmiany w czasie trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w fazie 4 (czas w minutach) podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG). Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych). Badania te są konsolidowane przez lekarza snu w celu zbadania i oceny każdej fazy snu pod kątem oddychania i ruchu podczas snu.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Główny śledczy: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj