- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072743
Poprawa symptomatologii snu i funkcji neurokognitywnych za pomocą fotobiomodulacji u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu
Poprawa symptomatologii snu i funkcji neurokognitywnych za pomocą fotobiomodulacji u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu z zaburzeniami snu i czuwania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząśnienie mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) to ostre zdarzenie neurofizjologiczne związane z tępym uderzeniem w głowę i/lub szyję w wyniku nagłego przyspieszenia, zwolnienia lub sił obrotowych. Może się to zdarzyć na skutek wypadków komunikacyjnych, urazów sportowych lub rekreacyjnych, upadków, obrażeń w miejscu pracy lub napaści. mTBI można odróżnić od umiarkowanych i ciężkich urazów mózgu na podstawie negatywnych wyników badań obrazowych lub laboratoryjnych i wyniku w skali Glasgow (GCS) wynoszącego 13–15. Obecne metody leczenia różnych objawów związanych z mTBI są w większości wspomagające: leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, fizjoterapia, terapia wzroku i skierowanie do klinik snu.
Objawy mTBI dzieli się zwykle na cztery grupy: objawy poznawcze, objawy fizyczne, objawy emocjonalne i objawy snu. Chociaż większość tych objawów ustępuje lub poprawia się po leczeniu lub bez leczenia w ciągu 3 miesięcy od urazu, istnieje znaczna populacja pacjentów po mTBI, u których objawy nadal występują przez 3 miesiące lub lata po urazie. Większość grup, wcześniej nazywana zespołem pourazowym (PCS), obecnie klasyfikuje PCS jako zaburzenie neurologiczne z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu. Niewystarczający i zakłócany sen zgłaszany jest przez połowę wszystkich pacjentów i należy do najczęstszych dolegliwości po mTBI i może rozwinąć się we wczesnej lub przewlekłej fazie po mTBI. Często obserwuje się różne zaburzenia snu, w tym bezsenność po TBI, nadmierną senność i bezdech senny. Większość przypadków objawów snu związanych z mTBI, zdiagnozowanych podczas badań nad snem, ma zwykle związek z bezdechem, chociaż jego przyczyna jest nadal nieznana. Bezdech senny może mieć charakter obturacyjny lub centralny, ale oba typy zwykle dobrze reagują na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Jednak w przypadku innych rodzajów objawów związanych ze snem niezwiązanych z bezdechem po mTBI, leczenie może się różnić, od terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) po różne leki nasenne. Należy jednak zauważyć, że pomimo poprawy obiektywnych objawów snu w przypadku konwencjonalnego podejścia do pacjentów z mTBI, w dalszym ciągu brakuje poprawy w zakresie subiektywnej senności lub funkcji neuropsychologicznych.
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) to innowacyjna metoda stymulacji aktywności nerwowej w celu poprawy funkcjonowania mózgu i jest obecnie badana pod kątem leczenia kilku różnych zaburzeń neurologicznych, w tym wstrząsów mózgu. Wśród efektów PBMT u pacjentów po mTBI w naszej klinice zauważono subiektywną poprawę snu, czasami opisywaną przez pacjentów jako „najlepszy sen, jaki kiedykolwiek mieli”. W tym badaniu skupiliśmy się na przeglądzie zastosowania PBMT jako potencjalnej metody leczenia w celu poprawy zarówno objawów snu, jak i w konsekwencji funkcji neuropsychologicznych, na które wpływają zaburzenia snu, w kohorcie pacjentów po mTBI z problemami ze snem niewtórnymi do bezdechu sennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronaldo Santiago, MD
- Numer telefonu: 132 4162511055
- E-mail: ronaldo@bioflexlaser.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Rekrutacyjny
- Meditech Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Ronaldo Santiago, MD
- Numer telefonu: 4162511055
- E-mail: ronaldo@bioflexlaser.com
-
Główny śledczy:
- Michael Zitney, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których klinicznie zdiagnozowano mTBI zdiagnozowany w okresie od 3 do 24 miesięcy od zgłoszenia, skarżący się na zaburzenia snu.
- w ciągu ostatniego roku przeszedł badanie snu PSG w nocy i zdiagnozowano u niego pierwotne zaburzenie snu, w którym wystąpiły objawy sugerujące inne współistniejące zaburzenie snu lub potwierdzoną diagnozę zaburzenia snu innego niż zaburzenie oddychania związane ze snem, u którego znaczna progresja objawów lub brak odpowiedzi na leczenie.
- Dokumentacja historii kwalifikującego się mTBI w ciągu 3 do 24 miesięcy od zdarzenia traumatycznego i/lub diagnozy z utrzymującymi się objawami po 3 miesiącach. Dla porównania, kryteria kliniczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja dziesiąta (ICD-10) dla zespołu pourazowego (PCS) wymagają TBI w wywiadzie i obecności trzech lub więcej z następujących ośmiu objawów: 1) ból głowy, 2) zawroty głowy, 3) zmęczenie, 4) drażliwość, 5) bezsenność, 6) koncentracja lub 7) trudności z pamięcią oraz 8) nietolerancja stresu, emocji lub alkoholu4.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie pozytywne wyniki badań czaszkowych w badaniach obrazowych
- Aktualna diagnoza współistniejących chorób neuropsychiatrycznych, w tym ciężkiego lęku (lub wyniku ≥15 w skali GAD-7), ciężkiej depresji (lub wyniku ≥20 w skali PHQ-9), schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Historia rodzinna chorób neuropsychiatrycznych
- Wszelkie dodatkowe diagnozy wpływające na rozpoznanie mTBI.
- Obecnie w trakcie CBT.
- Obecnie zażywam jakiekolwiek leki poprawiające sen, w tym marihuanę medyczną i rekreacyjną, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, melatoninę lub inne naturalne suplementy.
- Obecnie poddawany jest alternatywnej lub uzupełniającej procedurze medycznej tj. akupunkturze, hipnozie, homeopatii itp.
- Ciąża
- Złośliwy narośl na szyi i czaszce
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków fotouczulających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po wstrząśnieniu mózgu z zaburzeniami snu bezdechowymi
Pacjenci będą leczeni PBMT przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystuje tablicę z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe.
Obie metody podawania zostaną zastosowane do odcinka szyjnego kręgosłupa i będą obejmować wykorzystanie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830–840 nm.
Leczenie odbywa się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołu dotyczących konkretnego urządzenia w leczeniu urazów tkanek miękkich kręgosłupa szyjnego.
|
PBMT zostanie nałożony na odcinek szyjny kręgosłupa przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystuje tablicę z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe.
Obie metody podawania zostaną zastosowane do odcinka szyjnego kręgosłupa i będą obejmować wykorzystanie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830–840 nm.
Leczenie odbywa się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołu dotyczących konkretnego urządzenia w leczeniu urazów tkanek miękkich kręgosłupa szyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Skali Senności Epsworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie.
Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Skali Senności Epsworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie.
Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Skali Senności Epsworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie.
Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności.
Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności.
Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności.
Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w całkowitym czasie trwania (w sumie minut) fazy 3 bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) lub snu N3 podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych).
Badania te są konsolidowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu snu, aby w ciągu kilku minut określić i zidentyfikować każdą fazę snu.
Gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące czasu trwania w minutach określone przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w całkowitym czasie trwania (w sumie minut) snu fazy 4 z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych).
Badania te są konsolidowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu snu, aby w ciągu kilku minut określić i zidentyfikować każdą fazę snu.
Gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące czasu trwania w minutach określone przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (wersja krótka) (FOSQ-10) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Krótka, 10-itemowa wersja oryginalnego, 30-itemowego kwestionariusza FOSQ, wykorzystująca wybrane pozycje z każdej podskali i zapewniająca tę samą definicję senności i zmęczenia.
Pozycje do skali FOSQ-10 rozkładają się na te same podskale w następujący sposób: 1) poziom aktywności (3 pozycje), 2) czujność (3 pozycje), 3) intymność i relacje seksualne (1 pozycja), 4) ogólna produktywność (2 pozycje) ) oraz 5) skutki społeczne (1 pozycja).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
RPQ to skala samoopisowa służąca do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Jest to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie 16 różnych objawów PCS, które zazwyczaj występują po TBI.
Pacjenci proszeni są o ocenę objawów przed i po urazie, a także o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pozycje są oceniane w 5-punktowym systemie ocen porządkowych, gdzie 0 = w ogóle nie wystąpił, 1 = nie stanowi już większego problemu, 2 = łagodny problem, 3 = umiarkowany problem i 4 = poważny problem.
Zatem łączne wyniki wykorzystujące sumę wszystkich pozycji mogą teoretycznie wynosić od 0 do 64.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Statystycznie istotne zmiany w wynikach skróconego formularza inwentarza motywacji i energii (MEI-SF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
MEI-SF to 18-punktowa skala AN stworzona do oceny zmęczenia i znużenia.
Skalę opracowano początkowo w celu oceny interwencji poprawiających motywację i energię u pacjentów z depresją, jednak po dalszej ocenie jej zastosowania kliniczne można rozszerzyć na inne grupy pacjentów.
MEI ocenia trzy czynniki: energię mentalną lub poznawczą, motywację społeczną i energię fizyczną.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie potencjalne zmiany w czasie trwania snu bez szybkich ruchów gałek ocznych w fazie 3 (NREM) lub czasie snu N3 (czas w minutach) podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych).
Badania te są konsolidowane przez lekarza snu w celu zbadania i oceny każdej fazy snu pod kątem oddychania i ruchu podczas snu.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Wszelkie potencjalne zmiany w czasie trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w fazie 4 (czas w minutach) podczas nocnej polisomnografii typu 1 (OSG) od wartości początkowej i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Całonocny pomiar czasu trwania fazy snu w minutach z wykorzystaniem 3 badań: elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne parametry, które można również monitorować w celu pomiaru czasu trwania fazy snu, obejmują: elektrokardiografię, pulsoksymetrię, wysiłek oddechowy (klatki piersiowej i brzucha), końcowo-wydechowy lub przezskórny dwutlenek węgla (CO2), nagrania dźwiękowe do pomiaru chrapania, powierzchniowe monitorowanie EMG kończyny mięśnie (w celu wykrycia ruchów kończyn, okresowych lub innych).
Badania te są konsolidowane przez lekarza snu w celu zbadania i oceny każdej fazy snu pod kątem oddychania i ruchu podczas snu.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Lowe, MD, Meditech International
- Główny śledczy: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
- Mathias JL, Alvaro PK. Prevalence of sleep disturbances, disorders, and problems following traumatic brain injury: a meta-analysis. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):898-905. doi: 10.1016/j.sleep.2012.04.006. Epub 2012 Jun 15.
- Schreiber S, Barkai G, Gur-Hartman T, Peles E, Tov N, Dolberg OT, Pick CG. Long-lasting sleep patterns of adult patients with minor traumatic brain injury (mTBI) and non-mTBI subjects. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):481-7. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.014. Epub 2007 Jul 16.
- Castriotta RJ, Atanasov S, Wilde MC, Masel BE, Lai JM, Kuna ST. Treatment of sleep disorders after traumatic brain injury. J Clin Sleep Med. 2009 Apr 15;5(2):137-44.
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFX2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .