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Miglioramento della sintomatologia del sonno e della funzione neurocognitiva mediante la fotobiomodulazione in pazienti post-commozione cerebrale

28 agosto 2023 aggiornato da: Michael Zitney

Miglioramento della sintomatologia del sonno e della funzione neurocognitiva mediante la fotobiomodulazione in pazienti post-commozione cerebrale con disturbi del sonno-veglia

L'enfasi su questo studio è quella di rivedere l'uso del PBMT come potenziale modalità di trattamento per migliorare sia i sintomi del sonno che le conseguenti funzioni neuropsicologiche influenzate dai disturbi del sonno in una coorte di pazienti post-mTBI con problemi del sonno non secondari all'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è un evento neurofisiologico acuto correlato all'impatto contundente applicato alla testa e/o al collo a causa di improvvise accelerazioni, decelerazioni o forze rotazionali. Può verificarsi a causa di incidenti automobilistici, infortuni sportivi o ricreativi, cadute, infortuni sul lavoro o aggressioni. L'mTBI può essere differenziato dalle lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi avendo risultati di imaging o di laboratorio negativi e un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 13-15. Le attuali modalità di trattamento per i vari sintomi associati all'mTBI sono per lo più di supporto: farmaci antidolorifici, antidepressivi, psicoterapia, fisioterapia, terapia della vista e invio a cliniche del sonno.

I sintomi del mTBI sono generalmente divisi in quattro gruppi: sintomi cognitivi, sintomi fisici, sintomi emotivi e sintomi del sonno. Sebbene la maggior parte di questi sintomi si risolva o migliori con o senza trattamento entro 3 mesi dall’infortunio, esiste una popolazione significativa di pazienti post-mTBI che continuano a soffrire di sintomi da 3 mesi ad anni dopo l’infortunio. Precedentemente chiamata sindrome post-concussiva (PCS), la maggior parte dei gruppi ora classifica la PCS come un disturbo neurologico con sintomi post-concussivi persistenti. Il sonno insufficiente e disturbato è segnalato dalla metà di tutti i pazienti e sono tra i disturbi più comuni dopo mTBI e possono svilupparsi durante le fasi post-mTBI da precoci a croniche. Si osservano frequentemente varie anomalie del sonno, tra cui l'insonnia post-TBI, l'ipersonnia e l'apnea notturna. La maggior parte dei casi di sintomi del sonno associati a mTBI diagnosticati durante gli studi sul sonno tendono ad essere correlati all'apnea, sebbene la causa di ciò sia ancora sconosciuta. L'apnea notturna può essere ostruttiva o centrale, ma entrambi i tipi tendono a rispondere bene alla pressione positiva continua delle vie aeree. Per altri tipi di sintomi legati al sonno non apneico post mTBI, tuttavia, il trattamento può variare dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT) a vari farmaci per il sonno. Tuttavia, si nota che nonostante un miglioramento dei sintomi oggettivi del sonno con approcci convenzionali ai pazienti con mTBI, continua a esserci una mancanza di miglioramento in termini di sonnolenza soggettiva o funzioni neuropsicologiche.

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una modalità innovativa per la stimolazione dell'attività neurale al fine di migliorare la funzione cerebrale ed è attualmente oggetto di studio come trattamento per diversi disturbi neurologici, comprese le commozioni cerebrali. Tra gli effetti del PBMT tra i pazienti post-mTBI nella nostra clinica è stato notato un miglioramento soggettivo del sonno, a volte descritto dai pazienti come "il miglior sonno che abbiano mai avuto". La nostra enfasi su questo studio è quella di rivedere l’uso del PBMT come potenziale modalità di trattamento per migliorare sia i sintomi del sonno che le conseguenti funzioni neuropsicologiche influenzate dai disturbi del sonno in una coorte di pazienti post-mTBI con problemi di sonno non secondari all’apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Reclutamento
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Zitney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi clinica di mTBI diagnosticato tra 3 e 24 mesi dalla presentazione che lamentavano disturbi del sonno.
  • Sono stati sottoposti a uno studio del sonno notturno PSG nel corso dell'anno precedente e gli è stato diagnosticato un disturbo del sonno primario e in cui si è verificato lo sviluppo di sintomi che suggeriscono un altro disturbo del sonno in comorbilità, o una diagnosi accertata di un disturbo del sonno diverso da un disturbo respiratorio correlato al sonno che hanno progressione significativa dei sintomi o mancata risposta alla terapia.
  • Documentazione di una storia di mTBI qualificante entro 3-24 mesi dall'incidente traumatico e/o diagnosi con sintomatologia persistente dopo 3 mesi. Per riferimento, i criteri clinici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10) per la Sindrome Post Concussiva (PCS) richiedono una storia di trauma cranico e la presenza di tre o più dei seguenti otto sintomi: 1) mal di testa, 2) vertigini, 3) affaticamento, 4) irritabilità, 5) insonnia, 6) concentrazione o 7) difficoltà di memoria e 8) intolleranza allo stress, alle emozioni o all'alcol4.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati cranici positivi negli studi di imaging
  • Una diagnosi attuale di comorbilità neuropsichiatrica inclusa ansia grave (o punteggio ≥ 15 sul GAD-7), depressione grave (o punteggio ≥ 20 sul PHQ-9), schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Una storia familiare di condizioni neuropsichiatriche
  • Eventuali diagnosi aggiuntive che aggravano la diagnosi di mTBI.
  • Attualmente in fase di CBT.
  • Attualmente sto assumendo qualsiasi farmaco allo scopo di migliorare il sonno, inclusa cannabis terapeutica e ricreativa, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi, antistaminici, melatonina o altri integratori naturali.
  • Attualmente sottoposto a qualsiasi procedura medica alternativa o complementare, ad esempio agopuntura, ipnosi, omeopatia, ecc.
  • Gravidanza
  • Crescita maligna nel collo e nel cranio
  • Assunzione di farmaci fotosensibilizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti post-commozione cerebrale con disturbo del sonno non apneico
I pazienti verranno trattati con PBMT utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+ che utilizza un pad array di diodi a emissione di luce (LED) seguito da sonde laser. Entrambi i metodi di somministrazione verranno applicati al rachide cervicale e comporteranno l'uso di luce rossa alla lunghezza d'onda di 660 nm e luce del vicino infrarosso alla lunghezza d'onda di 830-840 nm. Il trattamento viene fornito due volte a settimana per 6 settimane per un totale di 12 trattamenti utilizzando le linee guida del protocollo specifico del dispositivo approvato da Health Canada per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli della colonna cervicale.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
Il PBMT verrà applicato alla colonna cervicale utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+ che utilizza un pad array di diodi a emissione di luce (LED) seguito da sonde laser. Entrambi i metodi di somministrazione verranno applicati al rachide cervicale e comporteranno l'uso di luce rossa alla lunghezza d'onda di 660 nm e luce del vicino infrarosso alla lunghezza d'onda di 830-840 nm. Il trattamento viene fornito due volte a settimana per 6 settimane per un totale di 12 trattamenti utilizzando le linee guida del protocollo specifico del dispositivo approvato da Health Canada per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli della colonna cervicale.
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi della Epsworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività. La maggior parte delle persone svolge queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente ogni giorno. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
Baseline, 4 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi della Epsworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività. La maggior parte delle persone svolge queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente ogni giorno. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
Baseline, 8 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi della Epsworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività. La maggior parte delle persone svolge queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente ogni giorno. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
Baseline, 12 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi dell’Insomnia Severity Index (ISI) rispetto al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Baseline, 4 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi dell’Insomnia Severity Index (ISI) rispetto al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Baseline, 8 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi dell’Insomnia Severity Index (ISI) rispetto al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Baseline, 12 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nella durata totale (in minuti totali) del movimento oculare non rapido (NREM) di Fase 3 o del sonno N3 durante la polisonnografia notturna di tipo 1 (OSG) dal basale e a 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione notturna della durata della fase del sonno in minuti utilizzando 3 studi: elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia (EOG) ed elettromiografia di superficie (EMG). Altri parametri che possono essere monitorati per misurare la durata della fase del sonno includono: elettrocardiografia, pulsossimetria, sforzo respiratorio (toracico e addominale), anidride carbonica (CO2) di fine espirazione o transcutanea, registrazioni sonore per misurare il russamento, monitoraggio EMG di superficie dell'arto muscoli (per rilevare movimenti degli arti, periodici o altro). Questi studi vengono consolidati da un medico del sonno per determinare e identificare ogni fase del sonno in pochi minuti. Verranno raccolti solo i dati riguardanti la durata in minuti identificata dal medico del sonno.
Baseline, 8 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nella durata totale (in minuti totali) del sonno REM (Rapid Eye Movement) di Fase 4 durante la polisonnografia notturna di tipo 1 (OSG) dal basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione notturna della durata della fase del sonno in minuti utilizzando 3 studi: elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia (EOG) ed elettromiografia di superficie (EMG). Altri parametri che possono essere monitorati per misurare la durata della fase del sonno includono: elettrocardiografia, pulsossimetria, sforzo respiratorio (toracico e addominale), anidride carbonica (CO2) di fine espirazione o transcutanea, registrazioni sonore per misurare il russamento, monitoraggio EMG di superficie dell'arto muscoli (per rilevare movimenti degli arti, periodici o altro). Questi studi vengono consolidati da un medico del sonno per determinare e identificare ogni fase del sonno in pochi minuti. Verranno raccolti solo i dati riguardanti la durata in minuti identificata dal medico del sonno.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (versione breve) (FOSQ-10) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La versione breve di 10 item dell'originale FOSQ da 30 item che utilizza item selezionati da ciascuna sottoscala e fornisce la stessa definizione di sonnolenza e stanchezza. Gli item per il FOSQ-10 sono distribuiti tra le stesse sottoscale come segue: 1) livello di attività (3 item), 2) vigilanza (3 item), 3) intimità e relazioni sessuali (1 item), 4) produttività generale (2 item ) e 5) risultati sociali (1 elemento).
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi del Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
RPQ è una scala di autovalutazione per misurare la gravità dei sintomi post-commotivi a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI). Si tratta di un questionario self-report composto da 16 item che valuta la gravità di 16 diversi sintomi della PCS che tipicamente seguono il trauma cranico. Ai pazienti viene chiesto di valutare i loro sintomi prima e dopo l'infortunio e anche di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. Gli elementi seguono un sistema di valutazione ordinale a 5 punti in cui 0 = mai sperimentato affatto, 1 = nessun problema, 2 = un problema lieve, 3 = un problema moderato e 4 = un problema grave. Pertanto i punteggi totali ottenuti utilizzando la somma di tutti gli item possono teoricamente variare da 0 a 64.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti statisticamente significativi nei punteggi del Motivation and Energy Inventory Short Form (MEI-SF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La MEI-SF è una scala di 18 item creata per valutare la fatica e la stanchezza. La scala è stata inizialmente sviluppata con lo scopo di valutare gli interventi per migliorare la motivazione e l’energia nei pazienti con depressione, sebbene con un’ulteriore valutazione le sue applicazioni cliniche potrebbero essere estese ad altri gruppi di pazienti. Il MEI valuta tre fattori: energia mentale o cognitiva, motivazione sociale ed energia fisica.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi potenziale cambiamento nella fase 3 dei movimenti oculari non rapidi (NREM) o nella durata del sonno N3 (tempo in minuti) durante la polisonnografia notturna di tipo 1 (OSG) dal basale e a 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione notturna della durata della fase del sonno in minuti utilizzando 3 studi: elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia (EOG) ed elettromiografia di superficie (EMG). Altri parametri che possono essere monitorati per misurare la durata della fase del sonno includono: elettrocardiografia, pulsossimetria, sforzo respiratorio (toracico e addominale), anidride carbonica (CO2) di fine espirazione o transcutanea, registrazioni sonore per misurare il russamento, monitoraggio EMG di superficie dell'arto muscoli (per rilevare movimenti degli arti, periodici o altro). Questi studi vengono consolidati da un medico del sonno per esaminare e valutare ogni fase del sonno per quanto riguarda la respirazione e il movimento durante il sonno.
Baseline, 8 settimane
Eventuali cambiamenti potenziali nella durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) della Fase 4 (tempo in minuti) durante la polisonnografia notturna di tipo 1 (OSG) dal basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione notturna della durata della fase del sonno in minuti utilizzando 3 studi: elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia (EOG) ed elettromiografia di superficie (EMG). Altri parametri che possono essere monitorati per misurare la durata della fase del sonno includono: elettrocardiografia, pulsossimetria, sforzo respiratorio (toracico e addominale), anidride carbonica (CO2) di fine espirazione o transcutanea, registrazioni sonore per misurare il russamento, monitoraggio EMG di superficie dell'arto muscoli (per rilevare movimenti degli arti, periodici o altro). Questi studi vengono consolidati da un medico del sonno per esaminare e valutare ogni fase del sonno per quanto riguarda la respirazione e il movimento durante il sonno.
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Zitney

Collaboratori

Meditech Rehabilitation Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Investigatore principale: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFX2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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