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使用光生物调节改善脑震荡后患者的睡眠症状和神经认知功能

2023年8月28日 更新者：Michael Zitney

使用光生物调节改善脑震荡后睡眠觉醒障碍患者的睡眠症状和神经认知功能

这项研究的重点是回顾使用 PBMT 作为一种潜在的治疗方式，以改善一组 mTBI 后患者的睡眠症状和随后受睡眠障碍影响的神经心理功能，这些患者的睡眠问题不是继发于睡眠呼吸暂停。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是一种急性神经生理学事件，与由于突然加速、减速或旋转力而对头部和/或颈部施加钝性冲击有关。 它可能是由于机动车事故、运动或娱乐伤害、跌倒、工作场所伤害或袭击而发生的。 通过影像学或实验室结果阴性以及格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 13-15，可将 mTBI 与中度和重度创伤性脑损伤区分开来。 目前针对与 mTBI 相关的各种症状的治疗方式大多是支持性的：止痛药、抗抑郁药、心理治疗、物理治疗、视力治疗和转诊至睡眠诊所。

mTBI 症状通常分为四组：认知症状、身体症状、情绪症状和睡眠症状。 尽管无论是否接受治疗，大多数症状都会在受伤后 3 个月内得到缓解或改善，但仍有大量 mTBI 后患者在受伤后 3 个月至数年仍继续遭受症状困扰。 以前称为脑震荡后综合症 (PCS)，现在大多数团体将 PCS 归类为一种具有持续性脑震荡后症状的神经系统疾病。 一半的患者报告睡眠不足和睡眠障碍，这是 mTBI 后最常见的主诉之一，并且可能在 mTBI 后的早期至慢性阶段出现。 经常观察到各种睡眠异常，包括 TBI 后失眠、嗜睡和睡眠呼吸暂停。 在睡眠研究期间诊断出的大多数与 mTBI 相关的睡眠症状病例往往与呼吸暂停相关，尽管其原因仍不清楚。 睡眠呼吸暂停可以是阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停，但这两种类型往往对持续气道正压通气反应良好。 不过，对于 mTBI 后其他类型的非呼吸暂停睡眠相关症状，治疗方法可能有所不同，从认知行为疗法 (CBT) 到各种睡眠药物。 然而，值得注意的是，尽管传统方法对 mTBI 患者的客观睡眠症状有所改善，但在主观嗜睡或神经心理功能方面仍然缺乏改善。

光生物调节疗法（PBMT）是一种刺激神经活动以改善大脑功能的创新方式，目前正在研究用于治疗包括脑震荡在内的多种神经系统疾病。 在我们诊所，PBMT 对 mTBI 后患者的影响之一是主观睡眠改善，有时被患者描述为“他们有过的最好的睡眠”。 我们这项研究的重点是回顾使用 PBMT 作为一种潜在的治疗方式，以改善一组 mTBI 后患者的睡眠症状和随后受睡眠障碍影响的神经心理功能，这些患者的睡眠问题不是继发于睡眠呼吸暂停。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M8W 4W3
        • 招聘中
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Zitney, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为 mTBI 的年龄在 18-70 岁之间的患者在就诊后 3 至 24 个月内诊断，并抱怨睡眠障碍。
  • 在前一年内接受过夜间睡眠研究 PSG 并被诊断患有原发性睡眠障碍，并且出现的症状表明存在另一种共病睡眠障碍，或已确诊为除睡眠相关呼吸障碍之外的睡眠障碍显着的症状进展或对治疗无反应。
  • 记录创伤事件发生后 3 至 24 个月内合格的 mTBI 病史和/或 3 个月后诊断出持续症状。 作为参考，国际疾病分类第十次修订版 (ICD-10) 脑震荡后综合症 (PCS) 临床标准要求有 TBI 病史，并且存在以下八种症状中的三种或以上：1) 头痛，2) 头晕， 3) 疲劳，4) 烦躁，5) 失眠，6) 注意力不集中或 7) 记忆困难，以及 8) 对压力、情绪或酒精的不耐受4。

排除标准：

  • 影像学检查有任何积极的颅骨发现
  • 目前诊断为神经精神共病，包括严重焦虑症（或 GAD-7 得分≥15）、严重抑郁症（或 PHQ-9 得分≥20）、精神分裂症或双相情感障碍。
  • 神经精神疾病家族史
  • 任何与 mTBI 诊断相结合的其他诊断。
  • 目前正在接受CBT。
  • 目前正在服用任何以改善睡眠为目的的药物，包括医用和娱乐性大麻、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗组胺药、褪黑激素或其他天然补充剂。
  • 目前正在接受任何替代或补充医疗程序，即针灸、催眠、顺势疗法等。
  • 怀孕
  • 颈部和颅骨的恶性生长
  • 服用任何光敏药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脑震荡后患有非呼吸暂停睡眠障碍的患者
患者将使用 BIOFLEX® DUO+ 系统接受 PBMT 治疗，该系统采用发光二极管 (LED) 阵列垫和激光探头。 两种递送方法都将应用于颈椎，并且需要使用波长 660 nm 的红光和波长 830-840 nm 的近红外光。 治疗每周两次，持续 6 周，利用加拿大卫生部批准的治疗颈椎软组织损伤的设备特定方案指南进行总共 12 次治疗。
设备：光生物调节疗法
PBMT 将使用 BIOFLEX® DUO+ 系统应用于颈椎，该系统利用发光二极管 (LED) 阵列垫和激光探头。 两种递送方法都将应用于颈椎，并且需要使用波长 660 nm 的红光和波长 830-840 nm 的近红外光。 治疗每周两次，持续 6 周，利用加拿大卫生部批准的治疗颈椎软组织损伤的设备特定方案指南进行总共 12 次治疗。
其他名称：
  • 低强度激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Epsworth 嗜睡量表 (ESS) 评分较基线和 4 周时出现统计显着变化
大体时间：基线，4 周
ESS 是一份自填问卷，共有 8 个问题。 受访者被要求以 4 分制（0-3）来评价他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的可能性。 大多数人至少偶尔参与这些活动，但不一定每天都参与。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。 ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“日间嗜睡”越高。
基线，4 周
Epsworth 嗜睡量表 (ESS) 评分较基线和 8 周时出现统计学显着变化
大体时间：基线，8 周
ESS 是一份自填问卷，共有 8 个问题。 受访者被要求以 4 分制（0-3）来评价他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的可能性。 大多数人至少偶尔参与这些活动，但不一定每天都参与。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。 ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“日间嗜睡”越高。
基线，8 周
Epsworth 嗜睡量表 (ESS) 评分较基线和 12 周时出现统计显着变化
大体时间：基线，12 周
ESS 是一份自填问卷，共有 8 个问题。 受访者被要求以 4 分制（0-3）来评价他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的可能性。 大多数人至少偶尔参与这些活动，但不一定每天都参与。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。 ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“日间嗜睡”越高。
基线，12 周
失眠严重指数 (ISI) 评分较基线和 4 周时出现统计显着变化
大体时间：基线，4 周
ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 评估的维度包括：睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到以及睡眠困难引起的痛苦。 使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。 总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
基线，4 周
失眠严重程度指数 (ISI) 评分较基线和第 8 周时出现统计显着变化
大体时间：基线，8 周
ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 评估的维度包括：睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到以及睡眠困难引起的痛苦。 使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。 总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
基线，8 周
失眠严重指数 (ISI) 评分较基线和第 12 周时出现统计显着变化
大体时间：基线，12 周
ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 评估的维度包括：睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到以及睡眠困难引起的痛苦。 使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。 总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
基线，12 周
在 1 型隔夜多导睡眠图 (OSG) 期间，第 3 阶段非快速眼动 (NREM) 或 N3 睡眠的总持续时间（总分钟数）与基线和第 8 周相比出现统计学上的显着变化。
大体时间：基线，8 周
利用 3 项研究测量夜间睡眠阶段持续时间（以分钟为单位）：脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG) 和表面肌电图 (EMG)。 还可以监测以测量睡眠阶段持续时间的其他参数包括：心电图、脉搏血氧饱和度、呼吸努力（胸腔和腹部）、呼气末或经皮二氧化碳 (CO2)、测量打鼾的录音、肢体表面肌电图监测肌肉（检测肢体运动，周期性或其他）。 这些研究由睡眠医生进行整合，以在几分钟内确定和识别每个睡眠阶段。 仅收集睡眠医生确定的有关持续时间（以分钟为单位）的数据。
基线，8 周
在 1 型隔夜多导睡眠图 (OSG) 期间，第 4 阶段快速眼动 (REM) 睡眠的总持续时间（总分钟数）相对于基线和第 8 周有统计学上的显着变化
大体时间：基线，8 周
利用 3 项研究测量夜间睡眠阶段持续时间（以分钟为单位）：脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG) 和表面肌电图 (EMG)。 还可以监测以测量睡眠阶段持续时间的其他参数包括：心电图、脉搏血氧饱和度、呼吸努力（胸腔和腹部）、呼气末或经皮二氧化碳 (CO2)、测量打鼾的录音、肢体表面肌电图监测肌肉（检测肢体运动，周期性或其他）。 这些研究由睡眠医生进行整合，以在几分钟内确定和识别每个睡眠阶段。 仅收集睡眠医生确定的有关持续时间（以分钟为单位）的数据。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠功能结果问卷（简短版）（FOSQ-10）评分较基线有统计学显着变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
原始 30 项 FOSQ 的简短 10 项版本使用每个子量表中的选定项目，并提供困倦和疲倦的相同定义。 FOSQ-10 的项目在相同分量表中的分布如下：1) 活动水平（3 个项目），2) 警惕性（3 个项目），3) 亲密和性关系（1 个项目），4) 一般生产力（2 个项目） )，以及 5) 社会成果（1 项）。
基线、4 周、8 周、12 周
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 评分较基线有统计学显着变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
RPQ 是一种自我报告量表，用于衡量创伤性脑损伤 (TBI) 后脑震荡后症状的严重程度。 这是一份包含 16 项的自我报告问卷，可评估 TBI 后通常出现的 16 种不同 PCS 症状的严重程度。 要求患者评估受伤前后的症状以及过去 24 小时内症状的严重程度。 项目遵循 5 点顺序评级系统，其中 0 = 从未遇到过，1 = 不再有问题，2 = 轻微问题，3 = 中度问题，4 = 严重问题。 因此，使用所有项目总和的总分理论上可以在 0 到 64 之间变化。
基线、4 周、8 周、12 周
动机和能量清单简表 (MEI-SF) 分数较基线有统计学上的显着变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
MEI-SF 是一个包含 18 个项目的量表，用于评估疲劳和倦怠。 该量表最初是为了评估改善抑郁症患者动机和精力的干预措施而开发的，尽管通过进一步评估，其临床应用可以扩展到其他患者群体。 MEI 评估三个因素：精神或认知能量、社交动机和体力。
基线、4 周、8 周、12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 1 型隔夜多导睡眠图 (OSG) 期间，从基线到第 8 周，第 3 阶段非快速眼动 (NREM) 或 N3 睡眠持续时间（以分钟为单位）的任何潜在变化。
大体时间：基线，8 周
利用 3 项研究测量夜间睡眠阶段持续时间（以分钟为单位）：脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG) 和表面肌电图 (EMG)。 还可以监测以测量睡眠阶段持续时间的其他参数包括：心电图、脉搏血氧饱和度、呼吸努力（胸腔和腹部）、呼气末或经皮二氧化碳 (CO2)、测量打鼾的录音、肢体表面肌电图监测肌肉（检测肢体运动，周期性或其他）。 这些研究由睡眠医生进行整合，以检查和评估睡眠期间每个睡眠阶段的呼吸和运动。
基线，8 周
在 1 型隔夜多导睡眠图 (OSG) 期间，第 4 阶段快速眼动 (REM) 睡眠持续时间（以分钟为单位）相对于基线和第 8 周的任何潜在变化
大体时间：基线，8 周
利用 3 项研究测量夜间睡眠阶段持续时间（以分钟为单位）：脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG) 和表面肌电图 (EMG)。 还可以监测以测量睡眠阶段持续时间的其他参数包括：心电图、脉搏血氧饱和度、呼吸努力（胸腔和腹部）、呼气末或经皮二氧化碳 (CO2)、测量打鼾的录音、肢体表面肌电图监测肌肉（检测肢体运动，周期性或其他）。 这些研究由睡眠医生进行整合，以检查和评估睡眠期间每个睡眠阶段的呼吸和运动。
基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Zitney

合作者

Meditech Rehabilitation Centre

调查人员

  • 首席研究员：Alan Lowe, MD、Meditech International
  • 首席研究员：Michael Zitney, MD、MediTech International Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFX2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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