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Amélioration de la symptomatologie du sommeil et de la fonction neurocognitive grâce à la photobiomodulation chez les patients post-commotion cérébrale

28 août 2023 mis à jour par: Michael Zitney

Amélioration de la symptomatologie du sommeil et de la fonction neurocognitive grâce à la photobiomodulation chez les patients post-commotion cérébrale présentant des troubles du sommeil et de l'éveil

L'accent sur cette étude est d'examiner l'utilisation du PBMT comme modalité de traitement potentielle pour améliorer à la fois les symptômes du sommeil et les fonctions neuropsychologiques consécutives affectées par les troubles du sommeil dans une cohorte de patients post-MTBI présentant des problèmes de sommeil non secondaires à l'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien léger (TCM) est un événement neurophysiologique aigu lié à un impact contondant appliqué à la tête et/ou au cou en raison d'une accélération, d'une décélération ou de forces de rotation soudaines. Cela peut survenir à la suite d’accidents de la route, de blessures sportives ou récréatives, de chutes, de blessures au travail ou d’agressions. Le TBI peut être différencié des traumatismes crâniens modérés et graves en ayant des résultats d'imagerie ou de laboratoire négatifs et un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) de 13 à 15. Les modalités de traitement actuelles pour les divers symptômes associés au traumatisme crânien sont pour la plupart de soutien : analgésiques, antidépresseurs, psychothérapie, physiothérapie, thérapie visuelle et orientation vers des cliniques du sommeil.

Les symptômes du TCCm sont généralement divisés en quatre groupes : symptômes cognitifs, symptômes physiques, symptômes émotionnels et symptômes du sommeil. Bien que la plupart de ces symptômes disparaissent ou s'améliorent avec ou sans traitement dans les 3 mois suivant la blessure, il existe une population importante de patients post-TCM qui continuent de souffrir de symptômes 3 mois ou années après leur blessure. Anciennement appelé syndrome post-commotionnel (PCS), la plupart des groupes classent désormais le PCS comme un trouble neurologique accompagné de symptômes post-commotionnels persistants. Un sommeil insuffisant et perturbé est signalé par la moitié de tous les patients et fait partie des plaintes les plus courantes suite à un TCCm et peut se développer au cours des phases post-TCM précoces ou chroniques. Diverses anomalies du sommeil, notamment l'insomnie post-TCC, l'hypersomnie et l'apnée du sommeil, sont fréquemment observées. La plupart des cas de symptômes du sommeil associés au TBI diagnostiqués au cours des études sur le sommeil ont tendance à être liés à l'apnée, bien que la cause en soit encore inconnue. L'apnée du sommeil peut être une apnée obstructive ou centrale du sommeil, mais les deux types ont tendance à bien répondre à la pression positive continue des voies respiratoires. Pour d'autres types de symptômes non apnéiques liés au sommeil après un TCC, le traitement peut varier de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à divers somnifères. Cependant, il est à noter que malgré une amélioration des symptômes objectifs du sommeil avec les approches conventionnelles des patients atteints de TBIm, il y a toujours un manque d'amélioration en termes de somnolence subjective ou de fonctions neuropsychologiques.

La thérapie par photobiomodulation (PBMT) est une modalité innovante de stimulation de l'activité neuronale afin d'améliorer la fonction cérébrale et est actuellement à l'étude comme traitement de plusieurs troubles neurologiques divers, notamment les commotions cérébrales. Parmi les effets du PBMT chez les patients post-TCM de notre clinique, on note une amélioration subjective du sommeil, parfois décrite par les patients comme « le meilleur sommeil qu'ils aient jamais eu ». Notre accent sur cette étude est d'examiner l'utilisation du PBMT comme modalité de traitement potentielle pour améliorer à la fois les symptômes du sommeil et les fonctions neuropsychologiques qui en résultent affectées par leurs troubles du sommeil dans une cohorte de patients post-MTBI présentant des problèmes de sommeil non secondaires à l'apnée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Recrutement
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Zitney, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans diagnostiqués cliniquement avec un TBI diagnostiqué entre 3 et 24 mois après la présentation, se plaignant de troubles du sommeil.
  • A subi une étude PSG sur le sommeil nocturne au cours de l'année précédente et a diagnostiqué un trouble primaire du sommeil et dans lequel il y a eu développement de symptômes suggérant un autre trouble du sommeil comorbide, ou un diagnostic établi d'un trouble du sommeil autre qu'un trouble respiratoire lié au sommeil qui ont progression significative des symptômes ou non-réponse au traitement.
  • Documentation des antécédents d'un traumatisme crânien admissible dans les 3 à 24 mois suivant l'incident traumatique et/ou un diagnostic avec symptomatologie persistante après 3 mois. Pour référence, les critères cliniques de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) pour le syndrome post-commotionnel (PCS) nécessitent des antécédents de traumatisme crânien et la présence d'au moins trois des huit symptômes suivants : 1) maux de tête, 2) étourdissements, 3) fatigue, 4) irritabilité, 5) insomnie, 6) concentration ou 7) difficultés de mémoire, et 8) intolérance au stress, aux émotions ou à l'alcool4.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat crânien positif sur les études d'imagerie
  • Un diagnostic actuel de comorbidité neuropsychiatrique comprenant une anxiété sévère (ou un score ≥ 15 au GAD-7), une dépression sévère (ou un score ≥ 20 au PHQ-9), une schizophrénie ou un trouble bipolaire.
  • Des antécédents familiaux de troubles neuropsychiatriques
  • Tout diagnostic supplémentaire aggravant le diagnostic d'un mTBI.
  • Actuellement en cours de TCC.
  • Vous prenez actuellement des médicaments dans le but d'améliorer le sommeil, notamment du cannabis médical et récréatif, des barbituriques, des benzodiazépines, des antidépresseurs, des antihistaminiques, de la mélatonine ou d'autres suppléments naturels.
  • Suivre actuellement toute intervention médicale alternative ou complémentaire, à savoir acupuncture, hypnose, homéopathie, etc.
  • Grossesse
  • Croissance maligne du cou et du crâne
  • Prendre des médicaments photosensibilisants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients post-commotionnels présentant un trouble du sommeil non apnéique
Les patients seront traités avec PBMT à l'aide du système BIOFLEX® DUO+ qui utilise un réseau de diodes électroluminescentes (LED) suivi de sondes laser. Les deux méthodes d'administration seront appliquées à la colonne cervicale et impliqueront l'utilisation de lumière rouge à une longueur d'onde de 660 nm et de lumière proche infrarouge à une longueur d'onde de 830 à 840 nm. Le traitement est fourni deux fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 traitements utilisant les lignes directrices du protocole spécifique à l'appareil approuvé par Santé Canada pour le traitement des blessures des tissus mous de la colonne cervicale.
Le PBMT sera appliqué à la colonne cervicale à l'aide du système BIOFLEX® DUO+ qui utilise un tampon à matrice de diodes électroluminescentes (LED) suivi de sondes laser. Les deux méthodes d'administration seront appliquées à la colonne cervicale et impliqueront l'utilisation de lumière rouge à une longueur d'onde de 660 nm et de lumière proche infrarouge à une longueur d'onde de 830 à 840 nm. Le traitement est fourni deux fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 traitements utilisant les lignes directrices du protocole spécifique à l'appareil approuvé par Santé Canada pour le traitement des blessures des tissus mous de la colonne cervicale.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements statistiquement significatifs dans les scores de l'échelle de somnolence d'Epsworth (ESS) par rapport au départ et à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions. Il est demandé aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La plupart des gens participent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne (ASP), ou « somnolence diurne », est élevée.
Base de référence, 4 semaines
Modifications statistiquement significatives des scores de l'échelle de somnolence d'Epsworth (ESS) par rapport au départ et à 8 semaines.
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions. Il est demandé aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La plupart des gens participent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne (ASP), ou « somnolence diurne », est élevée.
Base de référence, 8 semaines
Modifications statistiquement significatives des scores de l'échelle de somnolence d'Epsworth (ESS) par rapport au départ et à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions. Il est demandé aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La plupart des gens participent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne (ASP), ou « somnolence diurne », est élevée.
Base de référence, 12 semaines
Modifications statistiquement significatives des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport au départ et à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Base de référence, 4 semaines
Modifications statistiquement significatives des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Base de référence, 8 semaines
Modifications statistiquement significatives des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport au départ et à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Base de référence, 12 semaines
Modifications statistiquement significatives de la durée totale (en minutes totales) des mouvements oculaires non rapides de stade 3 (NREM) ou du sommeil N3 pendant la polysomnographie nocturne (OSG) de type 1 par rapport à la ligne de base et à 8 semaines.
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure nocturne de la durée des phases de sommeil en minutes à l'aide de 3 études : électroencéphalographie (EEG), électrooculographie (EOG) et électromyographie de surface (EMG). D'autres paramètres qui peuvent également être surveillés pour mesurer la durée des phases de sommeil sont les suivants : électrocardiographie, oxymétrie de pouls, effort respiratoire (thoracique et abdominal), dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration ou transcutané, enregistrements sonores pour mesurer le ronflement, surveillance EMG de surface du membre. muscles (pour détecter les mouvements des membres, périodiques ou autres). Ces études sont consolidées par un médecin du sommeil pour déterminer et identifier chaque étape du sommeil en quelques minutes. Seules les données concernant la durée en minutes identifiées par le médecin du sommeil seront collectées.
Base de référence, 8 semaines
Changements statistiquement significatifs dans la durée totale (en minutes totales) du sommeil paradoxal de stade 4 pendant la polysomnographie nocturne (OSG) de type 1 par rapport à la ligne de base et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure nocturne de la durée des phases de sommeil en minutes à l'aide de 3 études : électroencéphalographie (EEG), électrooculographie (EOG) et électromyographie de surface (EMG). D'autres paramètres qui peuvent également être surveillés pour mesurer la durée des phases de sommeil sont les suivants : électrocardiographie, oxymétrie de pouls, effort respiratoire (thoracique et abdominal), dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration ou transcutané, enregistrements sonores pour mesurer le ronflement, surveillance EMG de surface du membre. muscles (pour détecter les mouvements des membres, périodiques ou autres). Ces études sont consolidées par un médecin du sommeil pour déterminer et identifier chaque étape du sommeil en quelques minutes. Seules les données concernant la durée en minutes identifiées par le médecin du sommeil seront collectées.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements statistiquement significatifs dans les scores du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (version courte) (FOSQ-10) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La version courte de 10 éléments du FOSQ original de 30 éléments utilisant des éléments sélectionnés de chaque sous-échelle et fournissant la même définition de somnolence et de fatigue. Les items du FOSQ-10 sont répartis parmi les mêmes sous-échelles comme suit : 1) niveau d'activité (3 items), 2) vigilance (3 items), 3) intimité et relations sexuelles (1 item), 4) productivité générale (2 items). ), et 5) résultats sociaux (1 élément).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements statistiquement significatifs dans les scores du Rivermead Post-Commotion Symptoms Questionnaire (RPQ) par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
RPQ est une échelle d'auto-évaluation permettant de mesurer la gravité des symptômes post-commotion cérébrale suite à un traumatisme crânien (TCC). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 16 éléments qui évalue la gravité de 16 symptômes différents du PCS qui suivent généralement un traumatisme crânien. Les patients sont invités à évaluer leurs symptômes avant et après leur blessure ainsi que la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures. Les éléments suivent un système de notation ordinale en 5 points où 0 = jamais rencontré du tout, 1 = plus de problème, 2 = un problème léger, 3 = un problème modéré et 4 = un problème grave. Ainsi, les scores totaux utilisant la somme de tous les éléments peuvent théoriquement aller de 0 à 64.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements statistiquement significatifs dans les scores du formulaire abrégé de l'inventaire de motivation et d'énergie (MEI-SF) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le MEI-SF est une échelle de 18 éléments créée pour évaluer la fatigue et la lassitude. L'échelle a été initialement développée dans le but d'évaluer les interventions visant à améliorer la motivation et l'énergie chez les patients souffrant de dépression, mais avec une évaluation plus approfondie, ses applications cliniques pourraient être étendues à d'autres groupes de patients. L'IEDM évalue trois facteurs : l'énergie mentale ou cognitive, la motivation sociale et l'énergie physique.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout changement potentiel dans les mouvements oculaires non rapides de stade 3 (NREM) ou la durée du sommeil N3 (durée en minutes) pendant la polysomnographie nocturne (OSG) de type 1 par rapport à la ligne de base et à 8 semaines.
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure nocturne de la durée des phases de sommeil en minutes à l'aide de 3 études : électroencéphalographie (EEG), électrooculographie (EOG) et électromyographie de surface (EMG). D'autres paramètres qui peuvent également être surveillés pour mesurer la durée des phases de sommeil sont les suivants : électrocardiographie, oxymétrie de pouls, effort respiratoire (thoracique et abdominal), dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration ou transcutané, enregistrements sonores pour mesurer le ronflement, surveillance EMG de surface du membre. muscles (pour détecter les mouvements des membres, périodiques ou autres). Ces études sont consolidées par un médecin du sommeil pour examiner et évaluer chaque étape du sommeil en termes de respiration et de mouvement pendant le sommeil.
Base de référence, 8 semaines
Tout changement potentiel dans la durée du sommeil paradoxal (REM) de stade 4 (durée en minutes) pendant la polysomnographie nocturne (OSG) de type 1 par rapport à la ligne de base et à 8 semaines.
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure nocturne de la durée des phases de sommeil en minutes à l'aide de 3 études : électroencéphalographie (EEG), électrooculographie (EOG) et électromyographie de surface (EMG). D'autres paramètres qui peuvent également être surveillés pour mesurer la durée des phases de sommeil sont les suivants : électrocardiographie, oxymétrie de pouls, effort respiratoire (thoracique et abdominal), dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration ou transcutané, enregistrements sonores pour mesurer le ronflement, surveillance EMG de surface du membre. muscles (pour détecter les mouvements des membres, périodiques ou autres). Ces études sont consolidées par un médecin du sommeil pour examiner et évaluer chaque étape du sommeil en termes de respiration et de mouvement pendant le sommeil.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Chercheur principal: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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