Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring i søvnsymptomatologi og neurokognitiv funktion ved hjælp af fotobiomodulation hos patienter med hjernerystelse

28. august 2023 opdateret af: Michael Zitney

Forbedring af søvnsymptomatologi og neurokognitiv funktion ved hjælp af fotobiomodulation hos patienter efter hjernerystelse med søvn- og vågenforstyrrelser

Vægten på denne undersøgelse er at gennemgå brugen af ​​PBMT som en potentiel behandlingsmodalitet til at forbedre både søvnsymptomer og deraf følgende neuropsykologiske funktioner påvirket af søvnforstyrrelser i en kohorte af post-mTBI patienter med søvnproblemer, der ikke er sekundære til søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en akut neurofysiologisk hændelse relateret til stump stød påført hoved og/eller nakke på grund af pludselig acceleration, deceleration eller rotationskræfter. Det kan ske på grund af motorkøretøjsulykker, sports- eller fritidsskader, fald, arbejdsskader eller overfald. mTBI kan skelnes fra moderate og svære traumatiske hjerneskader ved at have negative billed- eller laboratorieresultater og en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15. Nuværende behandlingsformer for de forskellige symptomer forbundet med mTBI er for det meste støttende: smertestillende medicin, antidepressiva, psykoterapi, fysioterapi, synsterapi og henvisning til søvnklinikker.

mTBI-symptomer er normalt opdelt i fire grupper: kognitive symptomer, fysiske symptomer, følelsesmæssige symptomer og søvnsymptomer. Selvom de fleste af disse symptomer forsvinder eller forbedres med eller uden behandling inden for 3 måneder efter skaden, er der en betydelig population af post-mTBI-patienter, som fortsat lider af symptomer 3 måneder til år efter deres skade. Tidligere kaldet Post-Concussive Syndrome (PCS), de fleste grupper klassificerer nu PCS som en neurologisk lidelse med vedvarende post-concusive symptomer. Utilstrækkelig og forstyrret søvn rapporteres af halvdelen af ​​alle patienter og er blandt de mest almindelige klager efter mTBI og kan udvikle sig i de tidlige til kroniske post-mTBI faser. Forskellige søvnabnormiteter, herunder post-TBI søvnløshed, hypersomni og søvnapnø observeres ofte. De fleste tilfælde af søvnsymptomer forbundet med mTBI, der diagnosticeres under søvnundersøgelser, har en tendens til at være apnø-relateret, selvom årsagen til dette stadig er ukendt. Søvnapnø kan være obstruktiv eller central søvnapnø, men begge typer har en tendens til at reagere godt på kontinuerligt positivt luftvejstryk. For andre typer ikke-apnøiske søvnrelaterede symptomer efter mTBI kan behandlingen dog variere fra kognitiv adfærdsterapi (CBT) til forskellige søvnmedicin. Det bemærkes dog, at på trods af en forbedring af objektive søvnsymptomer med konventionelle tilgange til patienter med mTBI, er der fortsat mangel på forbedring med hensyn til subjektiv søvnighed eller neuropsykologiske funktioner.

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en innovativ modalitet til stimulering af neural aktivitet med henblik på at forbedre hjernefunktionen og er i øjeblikket under undersøgelse som en behandling af flere forskellige neurologiske lidelser, herunder hjernerystelse. Blandt virkningerne af PBMT blandt post-mTBI patienter i vores klinik er en subjektiv forbedring i søvn, nogle gange beskrevet af patienter som "den bedste søvn, de nogensinde har haft." Vores vægt på dette studie er at gennemgå brugen af ​​PBMT som en potentiel behandlingsmodalitet til at forbedre både søvnsymptomer og deraf følgende neuropsykologiske funktioner påvirket af deres søvnforstyrrelser i en kohorte af post-mTBI patienter med søvnproblemer, der ikke er sekundære til søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Rekruttering
        • Meditech Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zitney, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år klinisk diagnosticeret med en mTBI diagnosticeret mellem 3 og 24 måneder fra præsentationen klager over søvnforstyrrelser.
  • Gennemgik et natsøvnstudie PSG inden for det foregående år og diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse, og hvor der har været symptomudvikling, der tyder på en anden komorbid søvnforstyrrelse eller en etableret diagnose af en søvnforstyrrelse, der ikke er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, som har signifikant symptomprogression eller manglende respons på behandlingen.
  • Dokumentation af en anamnese med en kvalificerende mTBI inden for 3 til 24 måneder efter traumatisk hændelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi efter 3 måneder. Til reference kræver International Classification of Diseases, tiende revision (ICD-10) kliniske kriterier for postkonkussivt syndrom (PCS) en historie med TBI og tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende otte symptomer: 1) hovedpine, 2) svimmelhed, 3) træthed, 4) irritabilitet, 5) søvnløshed, 6) koncentration eller 7) hukommelsesbesvær og 8) intolerance over for stress, følelser eller alkohol4.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle positive kraniefund på billeddiagnostiske undersøgelser
  • En aktuel diagnose af neuropsykiatrisk co-morbiditet, herunder svær angst (eller score på ≥15 på GAD-7), svær depression (eller score på ≥20 på PHQ-9), skizofreni eller bipolar lidelse.
  • En familiehistorie med neuropsykiatriske tilstande
  • Eventuelle yderligere diagnoser, der forværrer diagnosen af ​​en mTBI.
  • Gennemgår i øjeblikket CBT.
  • Tager i øjeblikket enhver medicin med det formål at forbedre søvnen, inklusive medicinsk og rekreativ cannabis, barbiturater, benzodiazepiner, antidepressiva, antihistaminer, melatonin eller andre naturlige kosttilskud.
  • Gennemgår i øjeblikket en alternativ eller komplementær medicinsk procedure, dvs. akupunktur, hypnose, homøopati osv.
  • Graviditet
  • Ondartet vækst i nakke og kranium
  • Tager enhver fotosensibiliserende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter efter hjernerystelse med ikke-apnøisk søvnforstyrrelse
Patienter vil blive behandlet med PBMT ved hjælp af BIOFLEX® DUO+-systemet, der bruger en lysdiode (LED) array pad efterfulgt af laserprober. Begge leveringsmetoder vil blive anvendt på den cervikale rygsøjle og vil indebære brug af rødt lys ved 660 nm bølgelængde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelængde. Behandlingen gives to gange om ugen i 6 uger for i alt 12 behandlinger, der anvender Health Canada godkendte enhedsspecifikke retningslinjer for behandling af bløddelsskader i halshvirvelsøjlen.
PBMT vil blive påført den cervikale rygsøjle ved hjælp af BIOFLEX® DUO+-systemet, der bruger en lysdiode (LED) array-pude efterfulgt af laserprober. Begge leveringsmetoder vil blive anvendt på den cervikale rygsøjle og vil indebære brug af rødt lys ved 660 nm bølgelængde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelængde. Behandlingen gives to gange om ugen i 6 uger for i alt 12 behandlinger, der anvender Health Canada godkendte enhedsspecifikke retningslinjer for behandling af bløddelsskader i halshvirvelsøjlen.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikante ændringer i Epsworth Sleepiness Scale (ESS) score fra baseline og efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline, 4 uger
Statistisk signifikante ændringer i Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline og efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline, 8 uger
Statistisk signifikante ændringer i Epsworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline og efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline, 12 uger
Statistisk signifikante ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline og efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Baseline, 4 uger
Statistisk signifikante ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline og efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Baseline, 8 uger
Statistisk signifikante ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline og efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Baseline, 12 uger
Statistisk signifikante ændringer i den samlede varighed (i alt i minutter) af Stage 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) eller N3 søvn under Type 1 natten over polysomnografi (OSG) fra baseline og efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nattens måling af søvnstadiets varighed i minutter ved hjælp af 3 undersøgelser: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overfladeelektromyografi (EMG). Andre parametre, der også kan overvåges for at måle varigheden af ​​søvnstadiet, omfatter følgende: Elektrokardiografi, pulsoximetri, respiratorisk anstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan kuldioxid (CO2), lydoptagelser til måling af snorken, overflade-EMG-overvågning af lemmer muskler (for at detektere lemmerbevægelser, periodiske eller andet). Disse undersøgelser er konsolideret af en søvnlæge for at bestemme og identificere hvert søvnstadium på få minutter. Kun data vedrørende varigheden i minutter som identificeret af søvnlægen vil blive indsamlet.
Baseline, 8 uger
Statistisk signifikante ændringer i den samlede varighed (i alt i minutter) af Stage 4 Rapid Eye Movement (REM) søvn under Type 1 natten over polysomnografi (OSG) fra baseline og efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nattens måling af søvnstadiets varighed i minutter ved hjælp af 3 undersøgelser: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overfladeelektromyografi (EMG). Andre parametre, der også kan overvåges for at måle varigheden af ​​søvnstadiet, omfatter følgende: Elektrokardiografi, pulsoximetri, respiratorisk anstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan kuldioxid (CO2), lydoptagelser til måling af snorken, overflade-EMG-overvågning af lemmer muskler (for at detektere lemmerbevægelser, periodiske eller andet). Disse undersøgelser er konsolideret af en søvnlæge for at bestemme og identificere hvert søvnstadium på få minutter. Kun data vedrørende varigheden i minutter som identificeret af søvnlægen vil blive indsamlet.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikante ændringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (kort version) (FOSQ-10) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den korte 10-elements version af den originale FOSQ med 30 elementer, der bruger udvalgte elementer fra hver underskala og giver den samme definition af søvnig og træt. Elementer til FOSQ-10 er fordelt på de samme underskalaer som følger: 1) aktivitetsniveau (3 genstande), 2) årvågenhed (3 genstande), 3) intimitet og seksuelle forhold (1 emne), 4) generel produktivitet (2 genstande). ), og 5) sociale resultater (1 element).
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Statistisk signifikante ændringer i Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
RPQ er en selvrapporteringsskala til at måle sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelsessymptomer efter en traumatisk hjerneskade (TBI). Det er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​16 forskellige PCS-symptomer, der typisk følger TBI. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres symptomer før og efter deres skade og også at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer. Genstande følger et 5-punkts ordinær vurderingssystem, hvor 0 = aldrig oplevet overhovedet, 1 = ikke mere et problem, 2 = et mildt problem, 3 = et moderat problem og 4 = et alvorligt problem. Således kan de samlede scorer, der bruger summen af ​​alle elementer, teoretisk set variere fra 0 til 64.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Statistisk signifikante ændringer i Motivation and Energy Inventory Short Form (MEI-SF)-scorerne fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
MEI-SF er en 18-element skala skabt til at vurdere træthed og træthed. Skalaen blev oprindeligt udviklet med det formål at evaluere interventioner for at forbedre motivation og energi hos patienter med depression, men med yderligere evaluering kunne dens kliniske anvendelser udvides til andre patientgrupper. MEI vurderer tre faktorer: mental eller kognitiv energi, social motivation og fysisk energi.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle potentielle ændringer i Stage 3 Non Rapid Eye Movement (NREM) eller N3 søvnvarighed (tid i minutter) under Type 1 natten over polysomnografi (OSG) fra baseline og efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nattens måling af søvnstadiets varighed i minutter ved hjælp af 3 undersøgelser: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overfladeelektromyografi (EMG). Andre parametre, der også kan overvåges for at måle varigheden af ​​søvnstadiet, omfatter følgende: Elektrokardiografi, pulsoximetri, respiratorisk anstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan kuldioxid (CO2), lydoptagelser til måling af snorken, overflade-EMG-overvågning af lemmer muskler (for at detektere lemmerbevægelser, periodiske eller andet). Disse undersøgelser er konsolideret af en søvnlæge for at undersøge og vurdere hvert søvnstadium for vejrtrækning og bevægelse under søvn.
Baseline, 8 uger
Eventuelle potentielle ændringer i Stage 4 Rapid Eye Movement (REM) søvnvarighed (tid i minutter) under Type 1 natten over polysomnografi (OSG) fra baseline og efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nattens måling af søvnstadiets varighed i minutter ved hjælp af 3 undersøgelser: elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG) og overfladeelektromyografi (EMG). Andre parametre, der også kan overvåges for at måle varigheden af ​​søvnstadiet, omfatter følgende: Elektrokardiografi, pulsoximetri, respiratorisk anstrengelse (thorax og abdominal), endetidal eller transkutan kuldioxid (CO2), lydoptagelser til måling af snorken, overflade-EMG-overvågning af lemmer muskler (for at detektere lemmerbevægelser, periodiske eller andet). Disse undersøgelser er konsolideret af en søvnlæge for at undersøge og vurdere hvert søvnstadium for vejrtrækning og bevægelse under søvn.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Lowe, MD, Meditech International
  • Ledende efterforsker: Michael Zitney, MD, MediTech International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi

Abonner