이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NAFLD 어린이의 간 지방증 및 섬유증에 대한 인도 지중해 식단의 영향

2023년 10월 13일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

생검으로 입증된 NAFLD가 있는 과체중 아동 및 청소년의 간 지방증 및 섬유증에 대한 인도 지중해 식단의 영향: 무작위 대조 시험

NAFLD는 지방간에서 지방간염, 간경변에 이르기까지 상당한 알코올 소비가 없는 개인의 지방간 질환의 전체 스펙트럼을 포함합니다. NAFLD의 높은 유병률(62.5%)은 과체중/비만 인도 청소년에서 관찰되었습니다. 식이요법, 운동 및 체중 감소로 구성된 생활 습관 수정이 NAFLD 환자를 치료하기 위해 옹호되었습니다. 유럽 ​​간 연구 협회(EASL) 가이드라인은 체중 감량을 위해 식단의 다량 영양소를 지중해 식단에 따라 조정해야 한다고 권장합니다. 지중해 식단은 지방 생성, 섬유 생성, 염증, 산화 스트레스를 줄이고 지방산 베타 산화를 증가시켜 간 지방을 줄이는 데 도움이 됩니다. NAFLD의 다른 식단과 비교하여 지중해 식단의 이점을 보여주는 성인에 대한 수많은 연구가 있지만 어린이에 대한 데이터는 매우 제한된. 인도 NAFLD 어린이에 대한 식이 중재의 이점을 보여주는 소아과 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 생검으로 NAFLD가 입증된 과체중 인도 어린이 및 청소년의 간 지방증 및 섬유증에 대한 인도 지중해 식단과 칼로리 제한의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 어린이와 청소년의 만성 간병증의 가장 흔한 원인이 되었습니다. NAFLD는 대사증후군(MetS)의 간 징후로 간주되며 과도한 양의 알코올을 섭취하지 않는 환자의 간에 지방이 축적되는 것으로 정의됩니다. NAFLD에서 간 손상의 메커니즘은 "다중 적중 과정"으로 간주됩니다. 첫 번째 "적중"은 간 지방의 증가로 이어지고 다음 여러 요인은 염증으로 이어집니다. 선진국에서는 일반 소아 인구의 4~11%가 NAFLD의 영향을 받고 있으며 과체중 및 비만 어린이의 비율은 70%에 이릅니다. 식이요법, 운동 및 체중 감소로 구성된 생활 습관 수정이 NAFLD 환자를 치료하는 것으로 입증되었습니다. 지중해 식단(MD)은 비만 및 MetS 예방 측면에서 유익한 효과로 크게 평가되었습니다. 지중해식 식단은 지중해 주변 지역에 기원을 두고 있는 영양 모델입니다. MD 패턴은 문화, 민족, 종교 및 농업의 차이로 인해 국가 및 지역마다 다를 수 있습니다. MD는 일반적으로 주로 정제되지 않은 곡물, 야채 및 신선한 과일, 올리브 오일, 견과류를 먹는 것으로 구성됩니다. 생선, 흰 살코기, 유제품을 적당히 섭취합니다. 붉은 고기, 가공육 및 과자를 제한합니다. MD는 지방 생성, 섬유 생성, 염증, 산화 스트레스를 줄이고 지방산 베타 산화를 증가시켜 간 지방을 줄이는 데 도움이 됩니다. MD는 항 염증 및 항산화 효과가 있는 폴리페놀, 비타민 및 기타 생체 분자와 같은 화합물을 기반으로 합니다. 또한 항산화제 역할을 하는 카로티노이드와 리코펜이 있습니다. MD는 풍부한 야채, 콩과 식물, 견과류, 올리브 오일 및 생선(붉은 고기 대신)으로 인해 균형 잡힌 다중 불포화 지방산 오메가6 대 오메가3 비율과 함께 단일 불포화 지방산 함량이 높은 것이 특징입니다. NAFLD의 다른 식단과 비교하여 지중해 식단의 이점을 보여주는 성인에 대한 수많은 연구가 있지만 어린이에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

NAFLD와 지중해 식단 사이의 연관성에 대한 아동에 대한 연구는 두 건뿐입니다. Cakir 등은 처음으로 비만 청소년에서 MD 순응도(지중해 식단 품질 지수(KIDMED)로 평가)와 NAFLD(초음파 및/또는 상승된 ALT 수치로 진단하고 지방간의 다른 원인을 배제함) 사이의 연관성을 분석했습니다. . 저자는 NAFLD가 있는(n=106) 및 없는(n=21) 과체중/비만 어린이와 BMI가 정상이고 알려진 만성 질환이 없는 어린이(n=54)를 평가했습니다. 지방증 중증도를 포함한 다른 매개 변수와 상관 관계가 발견되지 않았지만 BMI가 더 높습니다. Della Corte 등의 또 다른 연구는 NAFLD 유무에 관계없이 243명의 과체중/비만 청소년에서 {지중해 식단 품질 지수(KIDMED) 점수로 평가한} MD 준수를 분석했습니다. 이 중 100명은 생검을 받았습니다. MD에 대한 낮은 순응도는 간 손상의 중증도뿐만 아니라 높은 수준의 C 반응성 단백질, 인슐린 및 HOMA IR(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) 값과 관련이 있어 건강에 해로운 식단의 염증 가능성이 증가했음을 시사합니다. 인도 시나리오에서는 지중해 식단을 따르기가 매우 어려울 것이므로 Singh et al. 총 499명의 환자가 통곡물, 과일, 채소, 호두, 아몬드가 풍부한 인도 지중해 식단에 배정되었습니다. 501명의 대조군은 단계 I 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 신중한 식단과 유사한 현지 식단을 섭취했습니다. 두 그룹 모두에서 혈청 콜레스테롤 농도 및 기타 위험 요인의 상당한 감소가 있는 것으로 나타났지만, 특히 개입식(Indo-Mediterranean) 그룹에서 그러했습니다. 인도-지중해식이 요법은 추적 조사에서 비만 성인의 심장 돌연사, 심근 경색, 체중 및 BMI를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Bharti 등의 연구에서 올리브 오일과 머스타드 오일은 비슷하며 실제로 머스타드 오일은 인도 요리 환경에 적합하므로 인도 지중해 식단에서 올리브 오일 대신 머스타드 오일을 사용할 수 있습니다. 요약하면, MD 식이요법은 NAFLD 환자에게 유용한 것으로 나타났으며, NAFLD 소아에서 MD의 이점에 대한 소아과 문헌의 데이터도 매우 제한적입니다. 연구자들은 생검으로 NAFLD가 입증된 과체중 인도 어린이와 청소년의 간 지방증과 섬유증에 대한 인도 지중해식 식단과 칼로리 제한의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Delhi, 인도, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 8-18세
  • BMI > 85센타일
  • 초음파 복부 s/o 지방간
  • 생검으로 입증된 NAFLD

제외 기준:

  • 바이러스성 간염(Hep B 및 C), 자가면역 간염, 윌슨병과 같은 기타 간 질환
  • 간 생검이 완료되지 않음
  • 거절된 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인도 지중해 식단
NAFLD 어린이들에게 인도식 지중해 식단 제공
지중해 식단은 NAFLD 성인 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 인도에서는 지중해식 식단을 따르는 것이 매우 어렵기 때문에 한 그룹에는 인도식 지중해식 식단을 제공합니다.
활성 비교기: 칼로리 제한 다이어트
칼로리 제한 식단은 NAFLD 어린이에게 제공됩니다.
한 그룹은 칼로리가 제한된 식이를 제공받게 되며, 대부분의 환자들은 체중 감량을 위해 이를 따른다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 ALT(Alanine Aminotransferase) 값의 기준선 대비 10% 감소 및 소아 NAFLD 섬유증 지수 점수 <3 감소로 정의되는 복합 종점입니다.
기간: 180일
CAP 및 ALT 값이 기준선에서 10% 감소하고 소아 NAFLD 섬유증 지수 점수 <3 감소
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중치 (기간 : 180일 시점 기준선 대비 7% 이상의 가중치 변화)
기간: 180일
체중은 기준선과 식이 중재 완료 시점에 기록됩니다.
180일
지질 프로필(시간 프레임: 180일에 기준선에서 최소 10%의 콜레스테롤, 트리글리세리드 변화)
기간: 180일
공복 상태에서 지질 프로필을 측정합니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인도 지중해 식단에 대한 임상 시험

3
구독하다