- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073588
Efecto de la dieta indomediterránea sobre la esteatosis y la fibrosis hepática en niños con NAFLD
Efecto de la dieta indomediterránea sobre la esteatosis y la fibrosis hepáticas en niños y adolescentes con sobrepeso con EHGNA comprobada mediante biopsia: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se ha convertido en la causa más común de hepatopatías crónicas en niños y adolescentes. La NAFLD se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico (SMet) y se define como la acumulación de grasa en el hígado de pacientes que no consumen cantidades excesivas de alcohol. El mecanismo de daño hepático en NAFLD se considera un "proceso de impacto múltiple". El primer "golpe" conduce a un aumento de la grasa hepática, mientras que los siguientes múltiples factores conducen a la inflamación. En los países desarrollados, del 4 al 11% de la población pediátrica general se ve afectada por NAFLD, alcanzando una tasa del 70% entre los niños con sobrepeso y obesidad. Se ha demostrado que la modificación del estilo de vida que consiste en dieta, ejercicio y pérdida de peso trata a los pacientes con NAFLD. La dieta mediterránea (DM) ha sido ampliamente evaluada por sus efectos beneficiosos en términos de prevención de la obesidad y MetS. La dieta mediterránea es un modelo nutricional que tiene su origen en los estados que rodean el mar Mediterráneo. Los patrones de MD pueden variar entre países y regiones debido a las diferencias culturales, étnicas, religiosas y agrícolas. MD por lo general consiste en comer principalmente cereales sin refinar, verduras y frutas frescas, aceite de oliva, nueces; comer pescado, carnes blancas, productos lácteos con moderación; limitando la carne roja, las carnes procesadas y los dulces. MD ayuda a disminuir la grasa hepática al disminuir la lipogénesis, la fibrogénesis, la inflamación, el estrés oxidativo y al aumentar la oxidación beta de los ácidos grasos. MD se basa en compuestos, como polifenoles, vitaminas y otras biomoléculas que tienen efectos antiinflamatorios y antioxidantes. También tiene carotenoides y licopenos que actúan como antioxidantes. MD se caracteriza por un alto contenido de ácidos grasos Monoinsaturados con una proporción equilibrada de ácidos grasos Poliinsaturados omega-6 a omega-3 debido a la abundancia de verduras, legumbres, nueces, aceite de oliva y pescado (en lugar de carnes rojas). Hay numerosos estudios en adultos que muestran el beneficio de la dieta mediterránea en comparación con otra dieta en NAFLD, pero los datos en niños son muy limitados.
Solo existen dos estudios en niños sobre la asociación entre EHGNA y dieta mediterránea. Cakir et al analizaron por primera vez en jóvenes obesos la asociación entre la adherencia a la DM {según lo evaluado por el índice de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED)} y NAFLD (según lo diagnosticado por ultrasonido y/o niveles elevados de ALT, así como la exclusión de otras causas de hígado graso) . Los autores evaluaron niños con sobrepeso/obesidad con (n=106) y sin (n=21) NAFLD, así como niños (n=54) con IMC normal y sin enfermedad crónica conocida. presentaban un IMC más alto, aunque no se encontró correlación con otros parámetros, incluida la gravedad de la esteatosis. Otro estudio realizado por Della Corte et al analizó la adherencia a la DM {según la evaluación del índice de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED)} en 243 jóvenes con sobrepeso/obesidad con y sin NAFLD. De estos, 100 se sometieron a biopsia en vivo. La mala adherencia a la DM se relacionó con la gravedad del daño hepático, así como con niveles más altos de proteína C reactiva, insulina y valores de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA IR), lo que sugiere un mayor potencial inflamatorio de las dietas poco saludables. En el escenario indio, será muy difícil seguir la dieta mediterránea, por lo que se introdujo un concepto de dieta indomediterránea en un estudio de Singh et al. Un total de 499 pacientes fueron asignados a una dieta indomediterránea rica en cereales integrales, frutas, verduras, nueces y almendras. 501 controles consumieron una dieta local similar a la dieta prudente del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) del paso I. Se observó que hubo una reducción significativa en la concentración de colesterol sérico y otros factores de riesgo en ambos grupos, pero especialmente en el grupo de dieta de intervención (Indo-Mediterránea). Se demostró que la dieta indomediterránea reduce la muerte cardíaca súbita, el infarto de miocardio, el peso y el IMC en adultos obesos durante el seguimiento. En un estudio realizado por Bharti et al, se observó que el aceite de oliva y el aceite de mostaza son comparables y, de hecho, el aceite de mostaza es adecuado para la cocina india, por lo tanto, el aceite de mostaza se puede usar en lugar del aceite de oliva en la dieta indomediterránea. En resumen, se ha demostrado que la dieta MD es útil en pacientes con NAFLD; también hay datos muy limitados en la literatura pediátrica sobre las ventajas de MD en niños con NAFLD. El objetivo de los investigadores es comparar el efecto de la dieta indomediterránea y la restricción calórica sobre la esteatosis hepática y la fibrosis en niños y adolescentes indios con sobrepeso y NAFLD comprobado por biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aniket Deshmukh, DM
- Número de teléfono: 46300000
- Correo electrónico: drdeshmukhaniket@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-18 años
- IMC > percentil 85
- Ultrasonografía abdomen sin hígado graso
- EHGNA comprobada por biopsia
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades del hígado como hepatitis viral (hepatitis B y C), hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson
- Biopsia hepática no realizada
- Consentimiento denegado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta indomediterránea
La versión india de la dieta mediterránea se dará a los niños NAFLD
|
Se ha demostrado que la dieta mediterránea es eficaz en pacientes adultos con NAFLD.
En la India, es muy difícil seguir la dieta mediterránea, por lo que a un grupo se le dará una versión indianizada de la dieta mediterránea.
|
Comparador activo: Dieta restringida en calorías
Se dará dieta restringida en calorías a niños con NAFLD
|
A un grupo se le dará dieta restringida en calorías, que la mayoría de los pacientes siguen para adelgazar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida de resultado primaria será un criterio de valoración compuesto definido por la disminución en los valores del parámetro de atenuación controlada (CAP) y la alanina aminotransferasa (ALT) en un 10 % desde el inicio y la disminución en la puntuación del índice de fibrosis NAFLD pediátrica <3
Periodo de tiempo: 180 días
|
Disminución en los valores de CAP y ALT en un 10 % desde el inicio y disminución en la puntuación del índice de fibrosis NAFLD pediátrica <3
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso (Marco de tiempo: cambio en el peso de al menos el 7 % desde el inicio a los 180 días)
Periodo de tiempo: 180 días
|
El peso se registrará al inicio y al finalizar la intervención dietética.
|
180 días
|
Perfil de lípidos (período de tiempo: cambio en el colesterol, triglicéridos de al menos el 10 % desde el inicio a los 180 días)
Periodo de tiempo: 180 días
|
El perfil lipídico se medirá en ayunas
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-NAFLD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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