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Efecto de la dieta indomediterránea sobre la esteatosis y la fibrosis hepática en niños con NAFLD

13 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efecto de la dieta indomediterránea sobre la esteatosis y la fibrosis hepáticas en niños y adolescentes con sobrepeso con EHGNA comprobada mediante biopsia: un ensayo de control aleatorizado

NAFLD abarca todo el espectro de la enfermedad del hígado graso en personas sin un consumo significativo de alcohol, desde hígado graso hasta esteatohepatitis y cirrosis. Se observó una alta prevalencia de EHGNA (62,5 %) en adolescentes indios con sobrepeso/obesidad. Se ha recomendado la modificación del estilo de vida que consiste en dieta, ejercicio y pérdida de peso para tratar a los pacientes con NAFLD. Las pautas de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) recomiendan que el macronutriente en la dieta se ajuste de acuerdo con la dieta mediterránea para la pérdida de peso. La dieta mediterránea ayuda a disminuir la grasa hepática al disminuir la lipogénesis, la fibrogénesis, la inflamación, el estrés oxidativo y al aumentar la oxidación beta de los ácidos grasos. Hay numerosos estudios en adultos que muestran el beneficio de la dieta mediterránea en comparación con otras dietas en NAFLD, pero los datos en niños son muy limitado. No hay estudios en pediatría que muestren el beneficio de la intervención dietética en niños indios con NAFLD. El objetivo de este estudio será comparar el efecto de la dieta indomediterránea y la restricción calórica sobre la esteatosis hepática y la fibrosis en niños y adolescentes indios con sobrepeso y NAFLD comprobado por biopsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se ha convertido en la causa más común de hepatopatías crónicas en niños y adolescentes. La NAFLD se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico (SMet) y se define como la acumulación de grasa en el hígado de pacientes que no consumen cantidades excesivas de alcohol. El mecanismo de daño hepático en NAFLD se considera un "proceso de impacto múltiple". El primer "golpe" conduce a un aumento de la grasa hepática, mientras que los siguientes múltiples factores conducen a la inflamación. En los países desarrollados, del 4 al 11% de la población pediátrica general se ve afectada por NAFLD, alcanzando una tasa del 70% entre los niños con sobrepeso y obesidad. Se ha demostrado que la modificación del estilo de vida que consiste en dieta, ejercicio y pérdida de peso trata a los pacientes con NAFLD. La dieta mediterránea (DM) ha sido ampliamente evaluada por sus efectos beneficiosos en términos de prevención de la obesidad y MetS. La dieta mediterránea es un modelo nutricional que tiene su origen en los estados que rodean el mar Mediterráneo. Los patrones de MD pueden variar entre países y regiones debido a las diferencias culturales, étnicas, religiosas y agrícolas. MD por lo general consiste en comer principalmente cereales sin refinar, verduras y frutas frescas, aceite de oliva, nueces; comer pescado, carnes blancas, productos lácteos con moderación; limitando la carne roja, las carnes procesadas y los dulces. MD ayuda a disminuir la grasa hepática al disminuir la lipogénesis, la fibrogénesis, la inflamación, el estrés oxidativo y al aumentar la oxidación beta de los ácidos grasos. MD se basa en compuestos, como polifenoles, vitaminas y otras biomoléculas que tienen efectos antiinflamatorios y antioxidantes. También tiene carotenoides y licopenos que actúan como antioxidantes. MD se caracteriza por un alto contenido de ácidos grasos Monoinsaturados con una proporción equilibrada de ácidos grasos Poliinsaturados omega-6 a omega-3 debido a la abundancia de verduras, legumbres, nueces, aceite de oliva y pescado (en lugar de carnes rojas). Hay numerosos estudios en adultos que muestran el beneficio de la dieta mediterránea en comparación con otra dieta en NAFLD, pero los datos en niños son muy limitados.

Solo existen dos estudios en niños sobre la asociación entre EHGNA y dieta mediterránea. Cakir et al analizaron por primera vez en jóvenes obesos la asociación entre la adherencia a la DM {según lo evaluado por el índice de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED)} y NAFLD (según lo diagnosticado por ultrasonido y/o niveles elevados de ALT, así como la exclusión de otras causas de hígado graso) . Los autores evaluaron niños con sobrepeso/obesidad con (n=106) y sin (n=21) NAFLD, así como niños (n=54) con IMC normal y sin enfermedad crónica conocida. presentaban un IMC más alto, aunque no se encontró correlación con otros parámetros, incluida la gravedad de la esteatosis. Otro estudio realizado por Della Corte et al analizó la adherencia a la DM {según la evaluación del índice de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED)} en 243 jóvenes con sobrepeso/obesidad con y sin NAFLD. De estos, 100 se sometieron a biopsia en vivo. La mala adherencia a la DM se relacionó con la gravedad del daño hepático, así como con niveles más altos de proteína C reactiva, insulina y valores de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA IR), lo que sugiere un mayor potencial inflamatorio de las dietas poco saludables. En el escenario indio, será muy difícil seguir la dieta mediterránea, por lo que se introdujo un concepto de dieta indomediterránea en un estudio de Singh et al. Un total de 499 pacientes fueron asignados a una dieta indomediterránea rica en cereales integrales, frutas, verduras, nueces y almendras. 501 controles consumieron una dieta local similar a la dieta prudente del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) del paso I. Se observó que hubo una reducción significativa en la concentración de colesterol sérico y otros factores de riesgo en ambos grupos, pero especialmente en el grupo de dieta de intervención (Indo-Mediterránea). Se demostró que la dieta indomediterránea reduce la muerte cardíaca súbita, el infarto de miocardio, el peso y el IMC en adultos obesos durante el seguimiento. En un estudio realizado por Bharti et al, se observó que el aceite de oliva y el aceite de mostaza son comparables y, de hecho, el aceite de mostaza es adecuado para la cocina india, por lo tanto, el aceite de mostaza se puede usar en lugar del aceite de oliva en la dieta indomediterránea. En resumen, se ha demostrado que la dieta MD es útil en pacientes con NAFLD; también hay datos muy limitados en la literatura pediátrica sobre las ventajas de MD en niños con NAFLD. El objetivo de los investigadores es comparar el efecto de la dieta indomediterránea y la restricción calórica sobre la esteatosis hepática y la fibrosis en niños y adolescentes indios con sobrepeso y NAFLD comprobado por biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-18 años
  • IMC > percentil 85
  • Ultrasonografía abdomen sin hígado graso
  • EHGNA comprobada por biopsia

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades del hígado como hepatitis viral (hepatitis B y C), hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson
  • Biopsia hepática no realizada
  • Consentimiento denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta indomediterránea
La versión india de la dieta mediterránea se dará a los niños NAFLD
Se ha demostrado que la dieta mediterránea es eficaz en pacientes adultos con NAFLD. En la India, es muy difícil seguir la dieta mediterránea, por lo que a un grupo se le dará una versión indianizada de la dieta mediterránea.
Comparador activo: Dieta restringida en calorías
Se dará dieta restringida en calorías a niños con NAFLD
A un grupo se le dará dieta restringida en calorías, que la mayoría de los pacientes siguen para adelgazar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será un criterio de valoración compuesto definido por la disminución en los valores del parámetro de atenuación controlada (CAP) y la alanina aminotransferasa (ALT) en un 10 % desde el inicio y la disminución en la puntuación del índice de fibrosis NAFLD pediátrica <3
Periodo de tiempo: 180 días
Disminución en los valores de CAP y ALT en un 10 % desde el inicio y disminución en la puntuación del índice de fibrosis NAFLD pediátrica <3
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso (Marco de tiempo: cambio en el peso de al menos el 7 % desde el inicio a los 180 días)
Periodo de tiempo: 180 días
El peso se registrará al inicio y al finalizar la intervención dietética.
180 días
Perfil de lípidos (período de tiempo: cambio en el colesterol, triglicéridos de al menos el 10 % desde el inicio a los 180 días)
Periodo de tiempo: 180 días
El perfil lipídico se medirá en ayunas
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-NAFLD-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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