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Einfluss der indo-mediterranen Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei NAFLD-Kindern

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Einfluss der indo-mediterranen Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD: Eine randomisierte Kontrollstudie

NAFLD umfasst das gesamte Spektrum der Fettlebererkrankung bei Personen ohne nennenswerten Alkoholkonsum, von Fettleber über Steatohepatitis bis hin zu Leberzirrhose. Bei übergewichtigen/fettleibigen indischen Jugendlichen wurde eine hohe Prävalenz von NAFLD (62,5 %) beobachtet. Zur Behandlung von Patienten mit NAFLD wird eine Änderung des Lebensstils, bestehend aus Ernährung, Bewegung und Gewichtsverlust, empfohlen. Die Richtlinien der European Association for Study of Liver (EASL) empfehlen, dass der Makronährstoff in der Ernährung zur Gewichtsreduktion an die Mittelmeerdiät angepasst werden sollte. Die Mittelmeerdiät trägt zur Verringerung des Leberfetts bei, indem sie Lipogenese, Fibrogenese, Entzündungen und oxidativen Stress verringert und die Beta-Oxidation von Fettsäuren erhöht. Es gibt zahlreiche Studien an Erwachsenen, die den Nutzen der Mittelmeerdiät im Vergleich zu anderen Diäten bei NAFLD belegen, aber die Datenlage zu Kindern ist sehr gering begrenzt. Es gibt keine Studien in der Pädiatrie, die den Nutzen einer Diätintervention bei indischen NAFLD-Kindern belegen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung einer indisch-mediterranen Ernährung und einer kalorienreduzierten Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei übergewichtigen indischen Kindern und Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zur häufigsten Ursache chronischer Hepatopathien bei Kindern und Jugendlichen entwickelt. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms (MetS) und ist definiert als Fettansammlung in der Leber von Patienten, die keine übermäßigen Mengen Alkohol konsumieren. Der Mechanismus der Leberschädigung bei NAFLD wird als „Multiple-Hit-Prozess“ angesehen. Der erste „Treffer“ führt zu einer Zunahme des Leberfetts, während die nächsten mehreren Faktoren zu einer Entzündung führen. In Industrieländern sind 4 bis 11 % der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung von NAFLD betroffen, wobei die Rate bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern bei 70 % liegt. Eine Änderung des Lebensstils, bestehend aus Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme, hat sich bei der Behandlung von Patienten mit NAFLD als wirksam erwiesen. Die Mittelmeerdiät (MD) wurde weitgehend auf ihre positiven Auswirkungen im Hinblick auf die Prävention von Fettleibigkeit und MetS untersucht. Die Mittelmeerdiät ist ein Ernährungsmodell, das seinen Ursprung in der Umgebung des Mittelmeers hat. MD-Muster können aufgrund kultureller, ethnischer, religiöser und landwirtschaftlicher Unterschiede zwischen den Ländern und Regionen variieren. MD besteht normalerweise aus dem Verzehr von hauptsächlich unraffiniertem Getreide, Gemüse und frischem Obst, Olivenöl und Nüssen; Fisch, weißes Fleisch und Milchprodukte in Maßen essen; Einschränkung von rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und Süßigkeiten. MD hilft, Leberfett zu reduzieren, indem es Lipogenese, Fibrogenese, Entzündungen und oxidativen Stress verringert und die Beta-Oxidation von Fettsäuren erhöht. MD basiert auf Verbindungen wie Polyphenolen, Vitaminen und anderen Biomolekülen, die entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen haben. Es enthält auch Carotinoide und Lycopine, die als Antioxidantien wirken. MD zeichnet sich durch einen hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren mit einem ausgewogenen Verhältnis mehrfach ungesättigter Fettsäuren Omega-6 zu Omega-3 aus, was auf die Fülle an Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, Olivenöl und Fisch (anstelle von rotem Fleisch) zurückzuführen ist. Es gibt zahlreiche Studien an Erwachsenen, die den Nutzen der Mittelmeerdiät im Vergleich zu anderen Diäten bei NAFLD belegen, aber die Daten zu Kindern sind sehr begrenzt.

Es gibt nur zwei Studien an Kindern zum Zusammenhang zwischen NAFLD und mediterraner Ernährung. Cakir et al. analysierten zunächst bei adipösen Jugendlichen den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der MD (bewertet durch den Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED)) und NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall und/oder erhöhte ALT-Werte sowie Ausschluss anderer Ursachen einer Fettleber). . Die Autoren untersuchten übergewichtige/fettleibige Kinder mit (n=106) und ohne (n=21) NAFLD sowie Kinder (n=54) mit normalem BMI und ohne bekannte chronische Erkrankung. Bei Probanden mit einer geringen MD-Adhärenz war die Wahrscheinlichkeit höher, dass dies der Fall war mit einem höheren BMI vorliegen, obwohl keine Korrelation mit anderen Parametern, einschließlich der Schwere der Steatose, gefunden wurde. In einer weiteren Studie von Della Corte et al. wurde die Einhaltung der MD (gemessen anhand des KIDMED-Scores (Mediterranean Diet Quality Index)) bei 243 übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit und ohne NAFLD analysiert. Davon wurden 100 einer Lebendbiopsie unterzogen. Eine schlechte Einhaltung der MD hing mit der Schwere der Leberschädigung sowie mit höheren Werten für C-reaktives Protein, Insulin und homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA IR) zusammen, was auf ein erhöhtes Entzündungspotenzial ungesunder Ernährung hindeutet. Im indischen Szenario wird es sehr schwierig sein, die mediterrane Ernährung einzuhalten, daher wurde in einer Studie von Singh et al. das Konzept der indo-mediterranen Ernährung eingeführt. Insgesamt 499 Patienten erhielten eine indisch-mediterrane Ernährung, die reich an Vollkornprodukten, Obst, Gemüse, Walnüssen und Mandeln war. 501 Kontrollpersonen konsumierten eine lokale Diät, die der umsichtigen Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) der Stufe I ähnelte. Es zeigte sich, dass die Serumcholesterinkonzentration und andere Risikofaktoren in beiden Gruppen, insbesondere aber in der Gruppe mit Interventionsdiät (Indo-Mittelmeer) signifikant sanken. Bei der Nachuntersuchung konnte gezeigt werden, dass eine indo-mediterrane Ernährung den plötzlichen Herztod, den Myokardinfarkt, das Gewicht und den BMI bei adipösen Erwachsenen reduziert. In einer Studie von Bharti et al. wurde festgestellt, dass Olivenöl und Senföl vergleichbar sind und Senföl tatsächlich für indische Kochumgebungen geeignet ist. Daher kann Senföl anstelle von Olivenöl in der indisch-mediterranen Ernährung verwendet werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die MD-Diät bei NAFLD-Patienten als nützlich erwiesen hat. Darüber hinaus gibt es in der pädiatrischen Literatur nur sehr begrenzte Daten zu den Vorteilen der MD bei NAFLD-Kindern. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer indisch-mediterranen Ernährung und einer kalorienreduzierten Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei übergewichtigen indischen Kindern und Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-18 Jahre
  • BMI > 85. Zentil
  • Ultraschalluntersuchung des Abdomens ohne Fettleber
  • Durch Biopsie nachgewiesene NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lebererkrankungen wie Virushepatitis (Hep B und C), Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit
  • Leberbiopsie nicht durchgeführt
  • Verweigerte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indo-mediterrane Ernährung
NAFLD-Kindern wird eine indische Version der Mittelmeerdiät verabreicht
Die mediterrane Ernährung hat sich bei erwachsenen NAFLD-Patienten als wirksam erwiesen. In Indien ist es sehr schwierig, die Mittelmeerdiät einzuhalten, daher wird einer Gruppe eine indianisierte Version der Mittelmeerdiät verabreicht.
Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Diät
NAFLD-Kinder erhalten eine kalorienreduzierte Diät
Eine Gruppe erhält eine kalorienreduzierte Diät, die die meisten Patienten zum Abnehmen befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, der durch eine Abnahme der Werte des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) und der Alanin-Aminotransferase (ALT) um 10 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des pädiatrischen NAFLD-Fibrose-Index-Scores <3 definiert wird
Zeitfenster: 180 Tage
Rückgang der CAP- und ALT-Werte um 10 % gegenüber dem Ausgangswert und Rückgang des pädiatrischen NAFLD-Fibrose-Index-Scores <3
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (Zeitrahmen: Gewichtsveränderung von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
Das Gewicht wird zu Beginn und nach Abschluss der Diätintervention aufgezeichnet
180 Tage
Lipidprofil (Zeitrahmen: Veränderung des Cholesterins und der Triglyceride um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
Das Lipidprofil wird im nüchternen Zustand gemessen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aniket Deshmukh, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-NAFLD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indo-mediterrane Ernährung

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