- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073588
Einfluss der indo-mediterranen Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei NAFLD-Kindern
Einfluss der indo-mediterranen Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt hat sich die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zur häufigsten Ursache chronischer Hepatopathien bei Kindern und Jugendlichen entwickelt. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms (MetS) und ist definiert als Fettansammlung in der Leber von Patienten, die keine übermäßigen Mengen Alkohol konsumieren. Der Mechanismus der Leberschädigung bei NAFLD wird als „Multiple-Hit-Prozess“ angesehen. Der erste „Treffer“ führt zu einer Zunahme des Leberfetts, während die nächsten mehreren Faktoren zu einer Entzündung führen. In Industrieländern sind 4 bis 11 % der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung von NAFLD betroffen, wobei die Rate bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern bei 70 % liegt. Eine Änderung des Lebensstils, bestehend aus Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme, hat sich bei der Behandlung von Patienten mit NAFLD als wirksam erwiesen. Die Mittelmeerdiät (MD) wurde weitgehend auf ihre positiven Auswirkungen im Hinblick auf die Prävention von Fettleibigkeit und MetS untersucht. Die Mittelmeerdiät ist ein Ernährungsmodell, das seinen Ursprung in der Umgebung des Mittelmeers hat. MD-Muster können aufgrund kultureller, ethnischer, religiöser und landwirtschaftlicher Unterschiede zwischen den Ländern und Regionen variieren. MD besteht normalerweise aus dem Verzehr von hauptsächlich unraffiniertem Getreide, Gemüse und frischem Obst, Olivenöl und Nüssen; Fisch, weißes Fleisch und Milchprodukte in Maßen essen; Einschränkung von rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und Süßigkeiten. MD hilft, Leberfett zu reduzieren, indem es Lipogenese, Fibrogenese, Entzündungen und oxidativen Stress verringert und die Beta-Oxidation von Fettsäuren erhöht. MD basiert auf Verbindungen wie Polyphenolen, Vitaminen und anderen Biomolekülen, die entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen haben. Es enthält auch Carotinoide und Lycopine, die als Antioxidantien wirken. MD zeichnet sich durch einen hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren mit einem ausgewogenen Verhältnis mehrfach ungesättigter Fettsäuren Omega-6 zu Omega-3 aus, was auf die Fülle an Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, Olivenöl und Fisch (anstelle von rotem Fleisch) zurückzuführen ist. Es gibt zahlreiche Studien an Erwachsenen, die den Nutzen der Mittelmeerdiät im Vergleich zu anderen Diäten bei NAFLD belegen, aber die Daten zu Kindern sind sehr begrenzt.
Es gibt nur zwei Studien an Kindern zum Zusammenhang zwischen NAFLD und mediterraner Ernährung. Cakir et al. analysierten zunächst bei adipösen Jugendlichen den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der MD (bewertet durch den Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED)) und NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall und/oder erhöhte ALT-Werte sowie Ausschluss anderer Ursachen einer Fettleber). . Die Autoren untersuchten übergewichtige/fettleibige Kinder mit (n=106) und ohne (n=21) NAFLD sowie Kinder (n=54) mit normalem BMI und ohne bekannte chronische Erkrankung. Bei Probanden mit einer geringen MD-Adhärenz war die Wahrscheinlichkeit höher, dass dies der Fall war mit einem höheren BMI vorliegen, obwohl keine Korrelation mit anderen Parametern, einschließlich der Schwere der Steatose, gefunden wurde. In einer weiteren Studie von Della Corte et al. wurde die Einhaltung der MD (gemessen anhand des KIDMED-Scores (Mediterranean Diet Quality Index)) bei 243 übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit und ohne NAFLD analysiert. Davon wurden 100 einer Lebendbiopsie unterzogen. Eine schlechte Einhaltung der MD hing mit der Schwere der Leberschädigung sowie mit höheren Werten für C-reaktives Protein, Insulin und homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA IR) zusammen, was auf ein erhöhtes Entzündungspotenzial ungesunder Ernährung hindeutet. Im indischen Szenario wird es sehr schwierig sein, die mediterrane Ernährung einzuhalten, daher wurde in einer Studie von Singh et al. das Konzept der indo-mediterranen Ernährung eingeführt. Insgesamt 499 Patienten erhielten eine indisch-mediterrane Ernährung, die reich an Vollkornprodukten, Obst, Gemüse, Walnüssen und Mandeln war. 501 Kontrollpersonen konsumierten eine lokale Diät, die der umsichtigen Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) der Stufe I ähnelte. Es zeigte sich, dass die Serumcholesterinkonzentration und andere Risikofaktoren in beiden Gruppen, insbesondere aber in der Gruppe mit Interventionsdiät (Indo-Mittelmeer) signifikant sanken. Bei der Nachuntersuchung konnte gezeigt werden, dass eine indo-mediterrane Ernährung den plötzlichen Herztod, den Myokardinfarkt, das Gewicht und den BMI bei adipösen Erwachsenen reduziert. In einer Studie von Bharti et al. wurde festgestellt, dass Olivenöl und Senföl vergleichbar sind und Senföl tatsächlich für indische Kochumgebungen geeignet ist. Daher kann Senföl anstelle von Olivenöl in der indisch-mediterranen Ernährung verwendet werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die MD-Diät bei NAFLD-Patienten als nützlich erwiesen hat. Darüber hinaus gibt es in der pädiatrischen Literatur nur sehr begrenzte Daten zu den Vorteilen der MD bei NAFLD-Kindern. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer indisch-mediterranen Ernährung und einer kalorienreduzierten Ernährung auf Lebersteatose und -fibrose bei übergewichtigen indischen Kindern und Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-18 Jahre
- BMI > 85. Zentil
- Ultraschalluntersuchung des Abdomens ohne Fettleber
- Durch Biopsie nachgewiesene NAFLD
Ausschlusskriterien:
- Andere Lebererkrankungen wie Virushepatitis (Hep B und C), Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit
- Leberbiopsie nicht durchgeführt
- Verweigerte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Indo-mediterrane Ernährung
NAFLD-Kindern wird eine indische Version der Mittelmeerdiät verabreicht
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Die mediterrane Ernährung hat sich bei erwachsenen NAFLD-Patienten als wirksam erwiesen.
In Indien ist es sehr schwierig, die Mittelmeerdiät einzuhalten, daher wird einer Gruppe eine indianisierte Version der Mittelmeerdiät verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Diät
NAFLD-Kinder erhalten eine kalorienreduzierte Diät
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Eine Gruppe erhält eine kalorienreduzierte Diät, die die meisten Patienten zum Abnehmen befolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, der durch eine Abnahme der Werte des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) und der Alanin-Aminotransferase (ALT) um 10 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des pädiatrischen NAFLD-Fibrose-Index-Scores <3 definiert wird
Zeitfenster: 180 Tage
|
Rückgang der CAP- und ALT-Werte um 10 % gegenüber dem Ausgangswert und Rückgang des pädiatrischen NAFLD-Fibrose-Index-Scores <3
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht (Zeitrahmen: Gewichtsveränderung von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
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Das Gewicht wird zu Beginn und nach Abschluss der Diätintervention aufgezeichnet
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180 Tage
|
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Lipidprofil (Zeitrahmen: Veränderung des Cholesterins und der Triglyceride um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Das Lipidprofil wird im nüchternen Zustand gemessen
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aniket Deshmukh, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-NAFLD-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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