Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety indyjsko-śródziemnomorskiej na stłuszczenie wątroby i zwłóknienie u dzieci z NAFLD

13 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ diety indyjsko-śródziemnomorskiej na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u dzieci i młodzieży z nadwagą z potwierdzoną biopsją NAFLD: randomizowana próba kontrolna

NAFLD obejmuje całe spektrum stłuszczeniowych chorób wątroby u osób bez znaczącego spożycia alkoholu, od stłuszczenia wątroby przez stłuszczeniowe zapalenie wątroby do marskości wątroby. Wysoką częstość występowania NAFLD (62,5%) zaobserwowano u indyjskiej młodzieży z nadwagą/otyłością. W leczeniu pacjentów z NAFLD zaleca się modyfikację stylu życia obejmującą dietę, ćwiczenia fizyczne i utratę masy ciała. Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) zalecają, aby makroskładniki odżywcze w diecie były dostosowane do diety śródziemnomorskiej w celu utraty wagi. Dieta śródziemnomorska pomaga zmniejszyć ilość tłuszczu w wątrobie poprzez zmniejszenie lipogenezy, fibrogenezy, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego oraz poprzez zwiększenie beta-oksydacji kwasów tłuszczowych. Istnieje wiele badań z udziałem dorosłych wykazujących korzyści diety śródziemnomorskiej w porównaniu z innymi dietami w NAFLD, ale dane dotyczące dzieci są bardzo ograniczony. Nie ma badań pediatrycznych wykazujących korzyści z interwencji dietetycznej u indyjskich dzieci z NAFLD. Celem tego badania będzie porównanie wpływu diety indyjsko-śródziemnomorskiej i ograniczonej kaloryczności na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u indyjskich dzieci i młodzieży z nadwagą i NAFLD potwierdzoną biopsją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się najczęstszą przyczyną przewlekłych hepatopatii u dzieci i młodzieży. NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego (MetS) i jest definiowana jako nagromadzenie tłuszczu w wątrobie pacjentów, którzy nie spożywają nadmiernych ilości alkoholu. Mechanizm uszkodzenia wątroby w NAFLD jest uważany za „proces wielokrotnego trafienia”. Pierwsze „trafienie” prowadzi do wzrostu tkanki tłuszczowej w wątrobie, kolejne zwielokrotnione czynniki prowadzą do stanu zapalnego. W krajach rozwiniętych na NAFLD cierpi od 4 do 11% ogólnej populacji pediatrycznej, a wśród dzieci z nadwagą i otyłością odsetek ten sięga 70%. Udowodniono, że modyfikacja stylu życia, obejmująca dietę, ćwiczenia fizyczne i utratę masy ciała, leczy pacjentów z NAFLD. Dieta śródziemnomorska (MD) została w dużej mierze oceniona pod kątem jej korzystnych efektów w zakresie zapobiegania otyłości i MetS. Dieta śródziemnomorska jest modelem żywieniowym, który wywodzi się z okolic Morza Śródziemnego. Wzorce MD mogą się różnić w poszczególnych krajach i regionach ze względu na różnice kulturowe, etniczne, religijne i rolnicze. MD zwykle polega na jedzeniu przede wszystkim nierafinowanych zbóż, warzyw i świeżych owoców, oliwy z oliwek, orzechów; spożywanie ryb, białego mięsa, produktów mlecznych z umiarem; ograniczenie czerwonego mięsa, wędlin i słodyczy. MD pomaga zmniejszyć tłuszcz wątrobowy poprzez zmniejszenie lipogenezy, fibrogenezy, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego oraz poprzez zwiększenie beta-oksydacji kwasów tłuszczowych. MD opiera się na związkach, takich jak polifenole, witaminy i inne biomolekuły, które mają działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Zawiera również karotenoidy i likopeny, które działają przeciwutleniająco. MD charakteryzuje się wysoką zawartością mononienasyconych kwasów tłuszczowych ze zrównoważonym stosunkiem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 do omega-3 dzięki obfitości warzyw, roślin strączkowych, orzechów, oliwy z oliwek i ryb (zamiast czerwonego mięsa). Istnieje wiele badań z udziałem dorosłych wykazujących korzyści diety śródziemnomorskiej w porównaniu z innymi dietami w NAFLD, ale dane dotyczące dzieci są bardzo ograniczone.

Istnieją tylko dwa badania u dzieci dotyczące związku między NAFLD a dietą śródziemnomorską. Cakir i wsp. po raz pierwszy przeanalizowali u otyłej młodzieży związek między przestrzeganiem zaleceń lekarskich {ocenianym za pomocą śródziemnomorskiego wskaźnika jakości diety (KIDMED)} a NAFLD (stwierdzoną na podstawie badania ultrasonograficznego i/lub podwyższonego poziomu ALT, jak również wykluczenia innych przyczyn stłuszczenia wątroby) . Autorzy ocenili dzieci z nadwagą/otyłością z (n=106) i bez (n=21) NAFLD, a także dzieci (n=54) z prawidłowym BMI i bez rozpoznanej choroby przewlekłej. występuje z wyższym BMI, chociaż nie stwierdzono korelacji z innymi parametrami, w tym z nasileniem stłuszczenia. W innym badaniu przeprowadzonym przez Della Corte i wsp. przeanalizowano przestrzeganie zaleceń dietetycznych {według oceny wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej (KIDMED)} u 243 młodych ludzi z nadwagą/otyłych z NAFLD i bez NAFLD. Spośród nich 100 przeszło biopsję na żywo. Słabe przestrzeganie MD było związane z ciężkością uszkodzenia wątroby, a także z wyższymi poziomami białka C-reaktywnego, insuliny i homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA IR), co sugeruje zwiększony potencjał zapalny niezdrowej diety. W scenariuszu indyjskim przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie bardzo trudne, dlatego w badaniu przeprowadzonym przez Singha i in. Wprowadzono koncepcję diety indo-śródziemnomorskiej. Łącznie 499 pacjentów przydzielono do diety indyjsko-śródziemnomorskiej bogatej w produkty pełnoziarniste, owoce, warzywa, orzechy włoskie i migdały. 501 osób z grupy kontrolnej spożywało lokalną dietę podobną do rozsądnej diety kroku I Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP). Zaobserwowano znaczące obniżenie stężenia cholesterolu w surowicy i innych czynników ryzyka w obu grupach, ale szczególnie w grupie stosującej dietę interwencyjną (indyjsko-śródziemnomorska). Wykazano, że dieta indyjsko-śródziemnomorska zmniejsza nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, wagę i BMI u otyłych dorosłych podczas obserwacji. W badaniu przeprowadzonym przez Bharti i wsp. zaobserwowano, że oliwa z oliwek i olej musztardowy są porównywalne i rzeczywiście olej musztardowy nadaje się do indyjskich potraw, stąd olej musztardowy może być stosowany zamiast oliwy z oliwek w diecie indyjsko-śródziemnomorskiej. Podsumowując, wykazano przydatność diety MD u pacjentów z NAFLD, ponadto w piśmiennictwie pediatrycznym istnieje bardzo niewiele danych na temat zalet diety MD u dzieci z NAFLD. Badacze mają na celu porównanie wpływu diety indyjsko-śródziemnomorskiej i ograniczonej kaloryczności na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u indyjskich dzieci i młodzieży z nadwagą i NAFLD potwierdzoną biopsją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-18 lat
  • BMI > 85 centyl
  • USG jamy brzusznej s/o Stłuszczenie wątroby
  • NAFLD potwierdzony biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby (WZW typu B i C), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona
  • Nie wykonano biopsji wątroby
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indyjska dieta śródziemnomorska
Indyjska wersja diety śródziemnomorskiej zostanie podana dzieciom z NAFLD
Wykazano, że dieta śródziemnomorska jest skuteczna u dorosłych pacjentów z NAFLD. W Indiach przestrzeganie diety śródziemnomorskiej jest bardzo trudne, dlatego jedna grupa otrzyma zindyjską wersję diety śródziemnomorskiej.
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej kaloryczności
Dieta o ograniczonej kaloryczności zostanie podana dzieciom z NAFLD
Jedna grupa otrzyma dietę o ograniczonej kaloryczności, której przestrzega większość pacjentów, aby schudnąć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złożony punkt końcowy zdefiniowany przez zmniejszenie wartości parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) o 10% w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie wyniku w skali pediatrycznej NAFLD Fibrosis Index <3
Ramy czasowe: 180 dni
Zmniejszenie wartości CAP i AlAT o 10% w stosunku do wartości wyjściowych i zmniejszenie wyniku w skali Pediatric NAFLD Fibrosis Index <3
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (Przedział czasowy: zmiana masy ciała o co najmniej 7% w stosunku do wartości początkowej po 180 dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
Waga zostanie zarejestrowana na początku i po zakończeniu interwencji dietetycznej
180 dni
Profil lipidowy (przedział czasowy: zmiana poziomu cholesterolu, triglicerydów o co najmniej 10% od wartości początkowej po 180 dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
Profil lipidowy będzie mierzony na czczo
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Indyjska dieta śródziemnomorska

3
Subskrybuj