- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073588
Wpływ diety indyjsko-śródziemnomorskiej na stłuszczenie wątroby i zwłóknienie u dzieci z NAFLD
Wpływ diety indyjsko-śródziemnomorskiej na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u dzieci i młodzieży z nadwagą z potwierdzoną biopsją NAFLD: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się najczęstszą przyczyną przewlekłych hepatopatii u dzieci i młodzieży. NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego (MetS) i jest definiowana jako nagromadzenie tłuszczu w wątrobie pacjentów, którzy nie spożywają nadmiernych ilości alkoholu. Mechanizm uszkodzenia wątroby w NAFLD jest uważany za „proces wielokrotnego trafienia”. Pierwsze „trafienie” prowadzi do wzrostu tkanki tłuszczowej w wątrobie, kolejne zwielokrotnione czynniki prowadzą do stanu zapalnego. W krajach rozwiniętych na NAFLD cierpi od 4 do 11% ogólnej populacji pediatrycznej, a wśród dzieci z nadwagą i otyłością odsetek ten sięga 70%. Udowodniono, że modyfikacja stylu życia, obejmująca dietę, ćwiczenia fizyczne i utratę masy ciała, leczy pacjentów z NAFLD. Dieta śródziemnomorska (MD) została w dużej mierze oceniona pod kątem jej korzystnych efektów w zakresie zapobiegania otyłości i MetS. Dieta śródziemnomorska jest modelem żywieniowym, który wywodzi się z okolic Morza Śródziemnego. Wzorce MD mogą się różnić w poszczególnych krajach i regionach ze względu na różnice kulturowe, etniczne, religijne i rolnicze. MD zwykle polega na jedzeniu przede wszystkim nierafinowanych zbóż, warzyw i świeżych owoców, oliwy z oliwek, orzechów; spożywanie ryb, białego mięsa, produktów mlecznych z umiarem; ograniczenie czerwonego mięsa, wędlin i słodyczy. MD pomaga zmniejszyć tłuszcz wątrobowy poprzez zmniejszenie lipogenezy, fibrogenezy, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego oraz poprzez zwiększenie beta-oksydacji kwasów tłuszczowych. MD opiera się na związkach, takich jak polifenole, witaminy i inne biomolekuły, które mają działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Zawiera również karotenoidy i likopeny, które działają przeciwutleniająco. MD charakteryzuje się wysoką zawartością mononienasyconych kwasów tłuszczowych ze zrównoważonym stosunkiem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 do omega-3 dzięki obfitości warzyw, roślin strączkowych, orzechów, oliwy z oliwek i ryb (zamiast czerwonego mięsa). Istnieje wiele badań z udziałem dorosłych wykazujących korzyści diety śródziemnomorskiej w porównaniu z innymi dietami w NAFLD, ale dane dotyczące dzieci są bardzo ograniczone.
Istnieją tylko dwa badania u dzieci dotyczące związku między NAFLD a dietą śródziemnomorską. Cakir i wsp. po raz pierwszy przeanalizowali u otyłej młodzieży związek między przestrzeganiem zaleceń lekarskich {ocenianym za pomocą śródziemnomorskiego wskaźnika jakości diety (KIDMED)} a NAFLD (stwierdzoną na podstawie badania ultrasonograficznego i/lub podwyższonego poziomu ALT, jak również wykluczenia innych przyczyn stłuszczenia wątroby) . Autorzy ocenili dzieci z nadwagą/otyłością z (n=106) i bez (n=21) NAFLD, a także dzieci (n=54) z prawidłowym BMI i bez rozpoznanej choroby przewlekłej. występuje z wyższym BMI, chociaż nie stwierdzono korelacji z innymi parametrami, w tym z nasileniem stłuszczenia. W innym badaniu przeprowadzonym przez Della Corte i wsp. przeanalizowano przestrzeganie zaleceń dietetycznych {według oceny wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej (KIDMED)} u 243 młodych ludzi z nadwagą/otyłych z NAFLD i bez NAFLD. Spośród nich 100 przeszło biopsję na żywo. Słabe przestrzeganie MD było związane z ciężkością uszkodzenia wątroby, a także z wyższymi poziomami białka C-reaktywnego, insuliny i homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA IR), co sugeruje zwiększony potencjał zapalny niezdrowej diety. W scenariuszu indyjskim przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie bardzo trudne, dlatego w badaniu przeprowadzonym przez Singha i in. Wprowadzono koncepcję diety indo-śródziemnomorskiej. Łącznie 499 pacjentów przydzielono do diety indyjsko-śródziemnomorskiej bogatej w produkty pełnoziarniste, owoce, warzywa, orzechy włoskie i migdały. 501 osób z grupy kontrolnej spożywało lokalną dietę podobną do rozsądnej diety kroku I Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP). Zaobserwowano znaczące obniżenie stężenia cholesterolu w surowicy i innych czynników ryzyka w obu grupach, ale szczególnie w grupie stosującej dietę interwencyjną (indyjsko-śródziemnomorska). Wykazano, że dieta indyjsko-śródziemnomorska zmniejsza nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, wagę i BMI u otyłych dorosłych podczas obserwacji. W badaniu przeprowadzonym przez Bharti i wsp. zaobserwowano, że oliwa z oliwek i olej musztardowy są porównywalne i rzeczywiście olej musztardowy nadaje się do indyjskich potraw, stąd olej musztardowy może być stosowany zamiast oliwy z oliwek w diecie indyjsko-śródziemnomorskiej. Podsumowując, wykazano przydatność diety MD u pacjentów z NAFLD, ponadto w piśmiennictwie pediatrycznym istnieje bardzo niewiele danych na temat zalet diety MD u dzieci z NAFLD. Badacze mają na celu porównanie wpływu diety indyjsko-śródziemnomorskiej i ograniczonej kaloryczności na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u indyjskich dzieci i młodzieży z nadwagą i NAFLD potwierdzoną biopsją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aniket Deshmukh, DM
- Numer telefonu: 46300000
- E-mail: drdeshmukhaniket@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-18 lat
- BMI > 85 centyl
- USG jamy brzusznej s/o Stłuszczenie wątroby
- NAFLD potwierdzony biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby (WZW typu B i C), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona
- Nie wykonano biopsji wątroby
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Indyjska dieta śródziemnomorska
Indyjska wersja diety śródziemnomorskiej zostanie podana dzieciom z NAFLD
|
Wykazano, że dieta śródziemnomorska jest skuteczna u dorosłych pacjentów z NAFLD.
W Indiach przestrzeganie diety śródziemnomorskiej jest bardzo trudne, dlatego jedna grupa otrzyma zindyjską wersję diety śródziemnomorskiej.
|
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej kaloryczności
Dieta o ograniczonej kaloryczności zostanie podana dzieciom z NAFLD
|
Jedna grupa otrzyma dietę o ograniczonej kaloryczności, której przestrzega większość pacjentów, aby schudnąć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złożony punkt końcowy zdefiniowany przez zmniejszenie wartości parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) o 10% w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie wyniku w skali pediatrycznej NAFLD Fibrosis Index <3
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmniejszenie wartości CAP i AlAT o 10% w stosunku do wartości wyjściowych i zmniejszenie wyniku w skali Pediatric NAFLD Fibrosis Index <3
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa ciała (Przedział czasowy: zmiana masy ciała o co najmniej 7% w stosunku do wartości początkowej po 180 dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Waga zostanie zarejestrowana na początku i po zakończeniu interwencji dietetycznej
|
180 dni
|
Profil lipidowy (przedział czasowy: zmiana poziomu cholesterolu, triglicerydów o co najmniej 10% od wartości początkowej po 180 dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Profil lipidowy będzie mierzony na czczo
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-NAFLD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Indyjska dieta śródziemnomorska
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem substancji
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja