- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073588
Efeito da dieta indo-mediterrânea na esteatose e fibrose hepática em crianças com DHGNA
Efeito da dieta indo-mediterrânea na esteatose hepática e fibrose em crianças e adolescentes com excesso de peso com DHGNA comprovada por biópsia: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tornou-se a causa mais comum de hepatopatias crônicas em crianças e adolescentes. A DHGNA é considerada a manifestação hepática da síndrome metabólica (SM) e é definida como acúmulo de gordura no fígado de pacientes que não consomem quantidades excessivas de álcool. O mecanismo de lesão hepática na DHGNA é considerado um "processo de múltiplos golpes". O primeiro "golpe" leva a um aumento da gordura no fígado, enquanto os próximos múltiplos fatores levam à inflamação. Nos países desenvolvidos, 4 a 11% da população pediátrica em geral é afetada pela DHGNA, atingindo uma taxa de 70% entre crianças com sobrepeso e obesidade. Foi comprovado que a modificação do estilo de vida, que consiste em dieta, exercícios e perda de peso, trata pacientes com DHGNA. A dieta mediterrânea (DM) tem sido amplamente avaliada por seus efeitos benéficos em termos de prevenção da obesidade e SM. A dieta mediterrânea é um modelo nutricional que tem suas origens em regiões próximas ao Mar Mediterrâneo. Os padrões de DM podem variar entre países e regiões devido às diferenças culturais, étnicas, religiosas e agrícolas. MD geralmente consiste em comer principalmente cereais não refinados, vegetais e frutas frescas, azeite, nozes; comer peixe, carne branca, laticínios com moderação; limitando carne vermelha, carnes processadas e doces. MD ajuda a diminuir a gordura hepática diminuindo a lipogênese, fibrogênese, inflamação, estresse oxidativo e aumentando a oxidação beta de ácidos graxos. MD é baseado em compostos, como polifenóis, vitaminas e outras biomoléculas que possuem efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes. Também possui carotenóides e licopeno que atuam como antioxidantes. MD é caracterizada por alto teor de ácidos graxos mono insaturados com uma proporção equilibrada de ácidos graxos poliinsaturados ômega¬6 para ômega¬3 devido à abundância de vegetais, legumes, nozes, azeite e peixe (em vez de carnes vermelhas). Existem numerosos estudos em adultos mostrando o benefício da dieta mediterrânea em comparação com outras dietas na DHGNA, mas os dados em crianças são muito limitados.
Existem apenas dois estudos em crianças sobre a associação entre NAFLD e dieta mediterrânea. Cakir et al analisaram pela primeira vez em jovens obesos a associação entre adesão à MD {conforme avaliado pelo índice de qualidade da dieta mediterrânea (KIDMED)} e DHGNA (conforme diagnosticado por ultrassom e/ou níveis elevados de ALT, bem como exclusão de outras causas de fígado gorduroso) . Os autores avaliaram crianças com sobrepeso/obesas com (n=106) e sem (n=21) DHGNA, bem como crianças (n=54) com IMC normal e sem doença crônica conhecida. apresentam um IMC mais alto, embora nenhuma correlação tenha sido encontrada com outros parâmetros, incluindo a gravidade da esteatose. Outro estudo de Della Corte et al analisou a adesão à MD {conforme avaliado pela pontuação do índice de qualidade da dieta mediterrânea (KIDMED)} em 243 jovens com sobrepeso/obesidade com e sem DHGNA. Destes, 100 foram submetidos a biópsia ao vivo. A má adesão ao DM foi relacionada à gravidade do dano hepático, bem como aos níveis mais altos de proteína C-reativa, insulina e valores de HOMA IR (avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina), sugerindo assim um potencial inflamatório aumentado de dietas não saudáveis. No cenário indiano, será muito difícil seguir a dieta mediterrânea, então um conceito de dieta indo-mediterrânea foi introduzido em um estudo de Singh et al. No total, 499 pacientes foram alocados para uma dieta Indo-Mediterrânea rica em grãos integrais, frutas, vegetais, nozes e amêndoas. 501 controles consumiram uma dieta local semelhante à dieta prudente da etapa I do National Cholesterol Education Program (NCEP). Verificou-se que houve redução significativa na concentração sérica de colesterol e outros fatores de risco em ambos os grupos, mas especialmente no grupo de dieta de intervenção (Indo-Mediterrâneo). A dieta indo-mediterrânea demonstrou reduzir a morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio, peso e IMC em adultos obesos no acompanhamento. Em um estudo de Bharti et al, foi visto que o azeite e o óleo de mostarda são comparáveis e, de fato, o óleo de mostarda é adequado para as configurações de culinária indiana; portanto, o óleo de mostarda pode ser usado em vez do azeite na dieta indo-mediterrânea. Em resumo, a dieta MD demonstrou ser útil em pacientes com DHGNA, também há dados muito limitados na literatura pediátrica sobre as vantagens da DM em crianças com DHGNA. Os investigadores pretendem comparar o efeito da dieta Indo-Mediterrânea e restrição calórica na esteatose hepática e fibrose em crianças e adolescentes indianos com excesso de peso com DHGNA comprovada por biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-18 anos
- IMC > percentil 85
- Ultrassonografia abdome s/o Fígado Gorduroso
- DHGNA comprovada por biópsia
Critério de exclusão:
- Outras doenças hepáticas, como hepatite viral (Hep B e C), hepatite autoimune, doença de Wilson
- Biópsia hepática não realizada
- Consentimento Recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Indo-Mediterrânea
Versão indiana da dieta mediterrânea será dada a crianças NAFLD
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A dieta mediterrânea demonstrou ser eficaz em pacientes adultos com DHGNA.
Na Índia, é muito difícil seguir a dieta mediterrânea, então um grupo receberá uma versão indianizada da dieta mediterrânea.
|
Comparador Ativo: Dieta com restrição calórica
Dieta restrita em calorias será dada a crianças NAFLD
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Um grupo receberá dieta restrita em calorias, que a maioria dos pacientes segue para perder peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será um ponto final composto definido pela diminuição nos valores do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) e Alanina Aminotransferase (ALT) em 10% da linha de base e diminuição na pontuação do Índice de Fibrose NAFLD Pediátrica <3
Prazo: 180 dias
|
Diminuição dos valores de CAP e ALT em 10% a partir da linha de base e diminuição da pontuação do Índice de Fibrose NAFLD Pediátrica <3
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso (período de tempo: alteração no peso de pelo menos 7% da linha de base em 180 dias)
Prazo: 180 dias
|
O peso será registrado na linha de base e na conclusão da intervenção dietética
|
180 dias
|
Perfil lipídico (intervalo de tempo: alteração no colesterol, triglicerídeos de pelo menos 10% da linha de base em 180 dias)
Prazo: 180 dias
|
O perfil lipídico será medido em jejum
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-NAFLD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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