- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073588
Effekt av indo-middelhavsdiett på hepatisk steatose og fibrose hos NAFLD-barn
Effekt av indo-middelhavsdiett på hepatisk steatose og fibrose hos overvektige barn og ungdom med biopsi påvist NAFLD: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) blitt den vanligste årsaken til kroniske hepatopatier hos barn og ungdom. NAFLD regnes som levermanifestasjonen av metabolsk syndrom (MetS) og er definert som fettakkumulering i leveren til pasienter som ikke inntar store mengder alkohol. Mekanismen for leverskade i NAFLD anses å være en "Multiple hit-prosess". Det første "treffet" fører til en økning i leverfett, mens de neste flere faktorene fører til betennelse. I utviklede land er 4 til 11 % av den generelle pediatriske befolkningen rammet av NAFLD, og når en rate på 70 % blant overvektige og overvektige barn. Livsstilsendringer bestående av kosthold, trening og vekttap har vist seg å behandle pasienter med NAFLD. Middelhavsdiett (MD) har i stor grad blitt evaluert for sine gunstige effekter når det gjelder forebygging av fedme og MetS. Middelhavsdiett er en ernæringsmodell som har sin opprinnelse i uttalte rundt Middelhavet. MD-mønstre kan variere mellom land og regioner på grunn av kulturelle, etniske, religiøse og landbruksmessige forskjeller. MD består vanligvis av å spise primært uraffinerte frokostblandinger, grønnsaker og frisk frukt, olivenolje, nøtter; spise fisk, hvitt kjøtt, meieriprodukter i moderate mengder; begrense rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og søtsaker. MD bidrar til å redusere leverfett ved å redusere lipogenese, fibrogenese, betennelse, oksidativt stress og ved å øke betaoksidasjonen av fettsyrer. MD er basert på forbindelser som polyfenoler, vitaminer og andre biomolekyler som har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. Den har også karotenoider og lykopener som fungerer som antioksidanter. MD er preget av høyt innhold av monoumettede fettsyrer med et balansert forhold mellom polyumettede fettsyrer omega¬6 til omega¬3 på grunn av overflod av grønnsaker, belgfrukter, nøtter, olivenolje og fisk (i stedet for rødt kjøtt). Det er mange studier på voksne som viser fordelen med middelhavskosthold sammenlignet med andre dietter i NAFLD, men data om barn er svært begrenset.
Det er bare to studier på barn om sammenhengen mellom NAFLD og middelhavskosthold. Cakir et al analyserte først assosiasjonen mellom overholdelse av MD {som vurdert av Mediterranean diet quality index (KIDMED)} og NAFLD (som diagnostisert ved ultralyd og/eller forhøyede ALT-nivåer, samt utelukkelse av andre årsaker til fettlever) hos unge med overvekt. . Forfatterne evaluerte overvektige/overvektige barn med (n=106) og uten (n=21) NAFLD, samt barn (n=54) med normal BMI og uten kjent kronisk sykdom. tilstede med en høyere BMI, selv om det ikke ble funnet noen korrelasjon med andre parametere inkludert steatose alvorlighetsgrad. En annen studie av Della Corte et al analyserte overholdelse av MD {som vurdert av middelhavskostkvalitetsindeksen (KIDMED) score} hos 243 overvektige/fedme ungdommer med og uten NAFLD. Av disse gjennomgikk 100 levende biopsi. Dårlig overholdelse av MD var relatert til alvorlighetsgraden av leverskade, så vel som til høyere nivåer av C-reaktivt protein, insulin og homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA IR) verdier, noe som tyder på økt inflammatorisk potensial for usunne dietter. I det indiske scenariet vil det være svært vanskelig å følge middelhavsdietten, så et begrep om indo-middelhavsdiett ble introdusert i en studie av Singh et al. Totalt 499 pasienter ble allokert til en indo-middelhavsdiett rik på fullkorn, frukt, grønnsaker, valnøtter og mandler. 501 kontroller spiste en lokal diett som ligner på trinn I National Cholesterol Education Program (NCEP) forsvarlig diett. Det ble sett at det var signifikant reduksjon i serumkolesterolkonsentrasjon og andre risikofaktorer i begge gruppene, men spesielt i intervensjonsdiettgruppen (Indo-Mediterranean). Indo-middelhavsdiett ble vist å redusere plutselig hjertedød, hjerteinfarkt, vekt og BMI hos overvektige voksne ved oppfølging. I en studie av Bharti et al, ble det sett at olivenolje og sennepsolje er sammenlignbare, og sennepsolje er faktisk egnet for indisk matlaging, derfor kan sennepsolje brukes som i stedet for olivenolje i indo-middelhavskosthold. Oppsummert har MD-diett vist seg å være nyttig hos NAFLD-pasienter, også er det svært begrensede data i pediatrisk litteratur om fordelene med MD hos NAFLD-barn. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av indo-middelhavsdiett og kaloribegrenset på hepatisk steatose og fibrose hos overvektige indiske barn og ungdom med biopsi-påvist NAFLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- BMI > 85. århundre
- Ultralyd abdomen s/o fettlever
- Biopsi påvist NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- Andre leversykdommer som viral hepatitt (Hep B og C), autoimmun hepatitt, Wilson sykdom
- Leverbiopsi ikke utført
- Nektet samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indo middelhavskosthold
Indisk versjon av middelhavskosthold vil bli gitt til NAFLD-barn
|
Middelhavsdiett har vist seg å være effektivt hos voksne NAFLD-pasienter.
I India er det veldig vanskelig å følge middelhavsdietten, så en gruppe vil få en indianisert versjon av middelhavsdietten.
|
|
Aktiv komparator: Kaloribegrenset diett
Diett begrenset i kalorier vil bli gitt til NAFLD-barn
|
En gruppe vil få en diett begrenset i kalorier, som de fleste av pasientene følger for å gå ned i vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være et sammensatt endepunkt definert av reduksjon i verdiene for kontrollert attenuasjon (CAP) og alaninaminotransferase (ALT) med 10 % fra baseline og reduksjon i pediatrisk NAFLD fibroseindeksscore <3
Tidsramme: 180 dager
|
Reduksjon i CAP- og ALT-verdier med 10 % fra baseline og reduksjon i Pediatric NAFLD Fibrosis Index-score <3
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (Tidsramme: Vektendring på minst 7 % fra baseline ved 180 dager)
Tidsramme: 180 dager
|
Vekt vil bli registrert ved baseline og ved fullføring av diettintervensjon
|
180 dager
|
|
Lipidprofil (Tidsramme: Endring i kolesterol, triglyserider på minst 10 % fra baseline ved 180 dager)
Tidsramme: 180 dager
|
Lipidprofilen vil bli målt i fastende tilstand
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-NAFLD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .