- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073588
Az indo-mediterrán étrend hatása a máj steatosisára és fibrózisára NAFLD gyermekeknél
Az indo-mediterrán étrend hatása a túlsúlyos gyermekek és serdülők májzsugorodására és fibrózisára biopsziával bizonyított NAFLD: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) vált a krónikus hepatopathiák leggyakoribb okozójává gyermekek és serdülők körében. A NAFLD-t a metabolikus szindróma (MetS) hepatikus megnyilvánulásaként tekintik, és a zsír felhalmozódásaként határozzák meg olyan betegek májában, akik nem fogyasztanak túlzott mennyiségű alkoholt. A NAFLD-ben a májsérülés mechanizmusát "több találati folyamatnak" tekintik. Az első "ütés" a májzsír növekedéséhez vezet, míg a következő több tényező gyulladáshoz vezet. A fejlett országokban az általános gyermekpopuláció 4-11%-át érinti a NAFLD, ami a túlsúlyos és elhízott gyermekek körében eléri a 70%-ot. Az étrendből, testmozgásból és fogyásból álló életmódmódosítás bizonyítottan alkalmas a NAFLD-ben szenvedő betegek kezelésére. A mediterrán étrendet (MD) nagymértékben értékelték az elhízás és a MetS megelőzésében kifejtett jótékony hatásai miatt. A mediterrán diéta egy táplálkozási modell, amelynek eredete a Földközi-tenger körülményei között van. Az MD-minták országonként és régiónként eltérőek lehetnek a kulturális, etnikai, vallási és mezőgazdasági különbségek miatt. Az MD általában abból áll, hogy elsősorban finomítatlan gabonaféléket, zöldségeket és friss gyümölcsöt, olívaolajat, dióféléket fogyasztanak; hal, fehér hús, tejtermékek fogyasztása mértékkel; a vörös hús, a feldolgozott húsok és az édességek korlátozása. Az MD segít csökkenteni a májzsírt a lipogenezis, a fibrogenezis, a gyulladások, az oxidatív stressz csökkentésével és a zsírsavak béta-oxidációjának fokozásával. Az MD olyan vegyületeken alapul, mint a polifenolok, vitaminok és más biomolekulák, amelyek gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkeznek. Karotinoidokat és likopinokat is tartalmaz, amelyek antioxidánsként működnek. Az MD-t magas mono-telítetlen zsírsav-tartalom jellemzi, kiegyensúlyozott többszörösen telítetlen zsírsavak omega¬6 és omega¬3 aránya a rengeteg zöldség, hüvelyes, dió, olívaolaj és hal (vörös húsok helyett) miatt. Felnőttekkel számos tanulmány bizonyítja, hogy a mediterrán étrend jótékony hatással van a NAFLD más diétáira, de a gyermekekre vonatkozó adatok nagyon korlátozottak.
A NAFLD és a mediterrán étrend közötti kapcsolatról mindössze két tanulmány foglalkozik gyerekekkel. Cakir és munkatársai először elhízott fiatalokban elemezték az MD-adherencia (a mediterrán étrend minőségi indexe (KIDMED) alapján) és a NAFLD közötti összefüggést (amit ultrahanggal és/vagy emelkedett ALT-szinttel diagnosztizáltak, valamint a zsírmáj egyéb okainak kizárását) . A szerzők túlsúlyos/elhízott, NAFLD-ben szenvedő (n=106) és nem (n=21) NAFLD-ben szenvedő gyermekeket, valamint normál BMI-vel és ismert krónikus betegséggel nem rendelkező gyermekeket (n=54) értékeltek. Az alacsony MD-adherenciával rendelkező alanyok nagyobb valószínűséggel magasabb BMI-vel, bár nem találtak összefüggést más paraméterekkel, beleértve a steatosis súlyosságát. Della Corte és munkatársai egy másik tanulmánya az MD-hez való ragaszkodást elemezte {a mediterrán étrend minőségi indexének (KIDMED) pontszámának megfelelően} 243 túlsúlyos/elhízott fiatalnál, NAFLD-vel és anélkül. Ebből 100-nál élő biopsziát végeztek. Az MD-hez való rossz adherencia a májkárosodás súlyosságával, valamint a C-reaktív fehérje, az inzulin és az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének (HOMA IR) magasabb szintjével volt összefüggésben, ami az egészségtelen táplálkozás fokozott gyulladásos potenciáljára utal. Az indiai forgatókönyv szerint nagyon nehéz lesz betartani a mediterrán étrendet, ezért Singh és munkatársai tanulmányában bevezették az indo-mediterrán diéta fogalmát. Összesen 499 beteget osztottak be teljes kiőrlésű gabonában, gyümölcsben, zöldségben, dióban és mandulában gazdag indo-mediterrán étrendre. 501 kontroll egy helyi étrendet fogyasztott, amely hasonló az I. lépésben szereplő Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) körültekintő étrendjéhez. Látható volt, hogy a szérum koleszterinkoncentráció és egyéb kockázati tényezők jelentősen csökkentek mindkét csoportban, de különösen az intervenciós diéta (indo-mediterrán) csoportban. Az indo-mediterrán étrendről kimutatták, hogy a nyomon követés során csökkenti a hirtelen szívhalált, a szívinfarktust, a testsúlyt és a BMI-t az elhízott felnőtteknél. Bharti és munkatársai egy tanulmányában azt találták, hogy az olívaolaj és a mustárolaj összehasonlítható, és valójában a mustárolaj alkalmas indiai főzési körülményekre, ezért a mustárolaj olívaolaj helyett használható az indo-mediterrán étrendben. Összefoglalva, az MD-diéta hasznosnak bizonyult NAFLD-betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati szakirodalomban nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre az MD előnyeiről NAFLD-gyermekeknél. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az indo-mediterrán étrend és a korlátozott kalóriamennyiség hatását a máj steatosisára és fibrózisára túlsúlyos indiai gyermekek és serdülők esetében, akiknek biopsziával bizonyított NAFLD-je van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aniket Deshmukh, DM
- Telefonszám: 46300000
- E-mail: drdeshmukhaniket@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-18 év
- BMI > 85. centilis
- Ultrahang hasi s/o zsírmáj
- Biopsziával bizonyított NAFLD
Kizárási kritériumok:
- Egyéb májbetegségek, például vírusos hepatitis (Hep B és C), autoimmun hepatitis, Wilson-kór
- Májbiopszia nem készült
- Megtagadta a hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Indo mediterrán diéta
A mediterrán étrend indiai változatát a NAFLD gyerekek kapják
|
A mediterrán étrend hatékonynak bizonyult a NAFLD felnőtt betegeknél.
Indiában nagyon nehéz betartani a mediterrán diétát, ezért az egyik csoport a mediterrán diéta indiánizált változatát kapja.
|
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozott diéta
A NAFLD gyermekeknek korlátozott kalóriatartalmú étrendet adnak
|
Az egyik csoport kalóriakorlátozott diétát kap, amelyet a legtöbb beteg követ a fogyás érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges kimeneti mérőszám egy összetett végpont, amelyet a szabályozott gyengítési paraméter (CAP) és az alanin aminotranszferáz (ALT) értékeinek 10%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a gyermekkori NAFLD fibrózisindex pontszám 3-nál kisebb csökkenése határoz meg.
Időkeret: 180 nap
|
A CAP és az ALT értékek 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a gyermekkori NAFLD fibrózisindex pontszám <3 csökkenése
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly (Időkeret: A tömeg legalább 7%-os változása az alapvonalhoz képest 180 nap után)
Időkeret: 180 nap
|
A testsúlyt az alapvonalon és az étrendi beavatkozás befejezésekor rögzítik
|
180 nap
|
Lipidprofil (Időkeret: A koleszterinszint változása, a trigliceridek legalább 10%-a a kiindulási értékhez képest 180 nap után)
Időkeret: 180 nap
|
A lipidprofilt éhgyomorra mérik
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-NAFLD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Indo mediterrán diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego; Chestnut Health SystemsAktív, nem toborzó
-
Washington University School of MedicineBefejezveSzív elégtelenség | Elhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus | Egészségügyi Normál Önkéntes AlanyokEgyesült Államok