Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indo-mediterrán étrend hatása a máj steatosisára és fibrózisára NAFLD gyermekeknél

2023. október 13. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az indo-mediterrán étrend hatása a túlsúlyos gyermekek és serdülők májzsugorodására és fibrózisára biopsziával bizonyított NAFLD: Randomizált kontroll vizsgálat

A NAFLD felöleli a zsírmájbetegség teljes spektrumát olyan egyéneknél, akik nem fogyasztanak jelentős alkoholt, a zsírmájtól a steatohepatitisen át a cirrhosisig. A NAFLD magas prevalenciáját (62,5%) figyelték meg túlsúlyos/elhízott indiai serdülőknél. Az étrendből, testmozgásból és fogyásból álló életmódmódosítást javasolták a NAFLD-ben szenvedő betegek kezelésében. Az Európai Májtanulmányi Szövetség (EASL) irányelvei azt javasolják, hogy az étrendben a makrotápanyagok mennyiségét a mediterrán étrendhez kell igazítani a fogyás érdekében. A mediterrán étrend segít csökkenteni a májzsírt a lipogenezis, a fibrogenezis, a gyulladás, az oxidatív stressz és a zsírsavak béta-oxidációjának fokozása révén. Számos felnőtteknél végzett tanulmány kimutatta a mediterrán étrend előnyeit a NAFLD más diétáihoz képest, de a gyermekekre vonatkozó adatok nagyon jók. korlátozott. Nincsenek olyan gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok, amelyek kimutatták volna az étrendi beavatkozás előnyeit indiai NAFLD-gyermekeknél. A tanulmány célja az indo-mediterrán étrend és a korlátozott kalóriamennyiség májzsugorodásra és fibrózisra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása túlsúlyos indiai gyermekeknél és serdülőknél, akik biopsziával bizonyított NAFLD-vel rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) vált a krónikus hepatopathiák leggyakoribb okozójává gyermekek és serdülők körében. A NAFLD-t a metabolikus szindróma (MetS) hepatikus megnyilvánulásaként tekintik, és a zsír felhalmozódásaként határozzák meg olyan betegek májában, akik nem fogyasztanak túlzott mennyiségű alkoholt. A NAFLD-ben a májsérülés mechanizmusát "több találati folyamatnak" tekintik. Az első "ütés" a májzsír növekedéséhez vezet, míg a következő több tényező gyulladáshoz vezet. A fejlett országokban az általános gyermekpopuláció 4-11%-át érinti a NAFLD, ami a túlsúlyos és elhízott gyermekek körében eléri a 70%-ot. Az étrendből, testmozgásból és fogyásból álló életmódmódosítás bizonyítottan alkalmas a NAFLD-ben szenvedő betegek kezelésére. A mediterrán étrendet (MD) nagymértékben értékelték az elhízás és a MetS megelőzésében kifejtett jótékony hatásai miatt. A mediterrán diéta egy táplálkozási modell, amelynek eredete a Földközi-tenger körülményei között van. Az MD-minták országonként és régiónként eltérőek lehetnek a kulturális, etnikai, vallási és mezőgazdasági különbségek miatt. Az MD általában abból áll, hogy elsősorban finomítatlan gabonaféléket, zöldségeket és friss gyümölcsöt, olívaolajat, dióféléket fogyasztanak; hal, fehér hús, tejtermékek fogyasztása mértékkel; a vörös hús, a feldolgozott húsok és az édességek korlátozása. Az MD segít csökkenteni a májzsírt a lipogenezis, a fibrogenezis, a gyulladások, az oxidatív stressz csökkentésével és a zsírsavak béta-oxidációjának fokozásával. Az MD olyan vegyületeken alapul, mint a polifenolok, vitaminok és más biomolekulák, amelyek gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkeznek. Karotinoidokat és likopinokat is tartalmaz, amelyek antioxidánsként működnek. Az MD-t magas mono-telítetlen zsírsav-tartalom jellemzi, kiegyensúlyozott többszörösen telítetlen zsírsavak omega¬6 és omega¬3 aránya a rengeteg zöldség, hüvelyes, dió, olívaolaj és hal (vörös húsok helyett) miatt. Felnőttekkel számos tanulmány bizonyítja, hogy a mediterrán étrend jótékony hatással van a NAFLD más diétáira, de a gyermekekre vonatkozó adatok nagyon korlátozottak.

A NAFLD és a mediterrán étrend közötti kapcsolatról mindössze két tanulmány foglalkozik gyerekekkel. Cakir és munkatársai először elhízott fiatalokban elemezték az MD-adherencia (a mediterrán étrend minőségi indexe (KIDMED) alapján) és a NAFLD közötti összefüggést (amit ultrahanggal és/vagy emelkedett ALT-szinttel diagnosztizáltak, valamint a zsírmáj egyéb okainak kizárását) . A szerzők túlsúlyos/elhízott, NAFLD-ben szenvedő (n=106) és nem (n=21) NAFLD-ben szenvedő gyermekeket, valamint normál BMI-vel és ismert krónikus betegséggel nem rendelkező gyermekeket (n=54) értékeltek. Az alacsony MD-adherenciával rendelkező alanyok nagyobb valószínűséggel magasabb BMI-vel, bár nem találtak összefüggést más paraméterekkel, beleértve a steatosis súlyosságát. Della Corte és munkatársai egy másik tanulmánya az MD-hez való ragaszkodást elemezte {a mediterrán étrend minőségi indexének (KIDMED) pontszámának megfelelően} 243 túlsúlyos/elhízott fiatalnál, NAFLD-vel és anélkül. Ebből 100-nál élő biopsziát végeztek. Az MD-hez való rossz adherencia a májkárosodás súlyosságával, valamint a C-reaktív fehérje, az inzulin és az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének (HOMA IR) magasabb szintjével volt összefüggésben, ami az egészségtelen táplálkozás fokozott gyulladásos potenciáljára utal. Az indiai forgatókönyv szerint nagyon nehéz lesz betartani a mediterrán étrendet, ezért Singh és munkatársai tanulmányában bevezették az indo-mediterrán diéta fogalmát. Összesen 499 beteget osztottak be teljes kiőrlésű gabonában, gyümölcsben, zöldségben, dióban és mandulában gazdag indo-mediterrán étrendre. 501 kontroll egy helyi étrendet fogyasztott, amely hasonló az I. lépésben szereplő Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) körültekintő étrendjéhez. Látható volt, hogy a szérum koleszterinkoncentráció és egyéb kockázati tényezők jelentősen csökkentek mindkét csoportban, de különösen az intervenciós diéta (indo-mediterrán) csoportban. Az indo-mediterrán étrendről kimutatták, hogy a nyomon követés során csökkenti a hirtelen szívhalált, a szívinfarktust, a testsúlyt és a BMI-t az elhízott felnőtteknél. Bharti és munkatársai egy tanulmányában azt találták, hogy az olívaolaj és a mustárolaj összehasonlítható, és valójában a mustárolaj alkalmas indiai főzési körülményekre, ezért a mustárolaj olívaolaj helyett használható az indo-mediterrán étrendben. Összefoglalva, az MD-diéta hasznosnak bizonyult NAFLD-betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati ​​szakirodalomban nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre az MD előnyeiről NAFLD-gyermekeknél. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az indo-mediterrán étrend és a korlátozott kalóriamennyiség hatását a máj steatosisára és fibrózisára túlsúlyos indiai gyermekek és serdülők esetében, akiknek biopsziával bizonyított NAFLD-je van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8-18 év
  • BMI > 85. centilis
  • Ultrahang hasi s/o zsírmáj
  • Biopsziával bizonyított NAFLD

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb májbetegségek, például vírusos hepatitis (Hep B és C), autoimmun hepatitis, Wilson-kór
  • Májbiopszia nem készült
  • Megtagadta a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Indo mediterrán diéta
A mediterrán étrend indiai változatát a NAFLD gyerekek kapják
A mediterrán étrend hatékonynak bizonyult a NAFLD felnőtt betegeknél. Indiában nagyon nehéz betartani a mediterrán diétát, ezért az egyik csoport a mediterrán diéta indiánizált változatát kapja.
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozott diéta
A NAFLD gyermekeknek korlátozott kalóriatartalmú étrendet adnak
Az egyik csoport kalóriakorlátozott diétát kap, amelyet a legtöbb beteg követ a fogyás érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kimeneti mérőszám egy összetett végpont, amelyet a szabályozott gyengítési paraméter (CAP) és az alanin aminotranszferáz (ALT) értékeinek 10%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a gyermekkori NAFLD fibrózisindex pontszám 3-nál kisebb csökkenése határoz meg.
Időkeret: 180 nap
A CAP és az ALT értékek 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a gyermekkori NAFLD fibrózisindex pontszám <3 csökkenése
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly (Időkeret: A tömeg legalább 7%-os változása az alapvonalhoz képest 180 nap után)
Időkeret: 180 nap
A testsúlyt az alapvonalon és az étrendi beavatkozás befejezésekor rögzítik
180 nap
Lipidprofil (Időkeret: A koleszterinszint változása, a trigliceridek legalább 10%-a a kiindulási értékhez képest 180 nap után)
Időkeret: 180 nap
A lipidprofilt éhgyomorra mérik
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-NAFLD-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Indo mediterrán diéta

3
Iratkozz fel