- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073588
Effekt af indo-middelhavsdiæt på hepatisk steatose og fibrose hos NAFLD-børn
Effekt af indo-middelhavsdiæt på hepatisk steatose og fibrose hos overvægtige børn og unge med biopsi bevist NAFLD: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blevet den mest almindelige årsag til kroniske hepatopatier hos børn og unge. NAFLD betragtes som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom (MetS) og defineres som fedtophobning i leveren hos patienter, der ikke indtager for store mængder alkohol. Mekanismen for leverskade i NAFLD anses for at være en "Multiple hit-proces". Det første "hit" fører til en stigning i leverfedt, mens de næste flere faktorer fører til betændelse. I de udviklede lande er 4 til 11 % af den generelle pædiatriske befolkning ramt af NAFLD, hvilket når en rate på 70 % blandt overvægtige og fede børn. Livsstilsændring bestående af kost, motion og vægttab har vist sig at behandle patienter med NAFLD. Middelhavsdiæt (MD) er i vid udstrækning blevet evalueret for dens gavnlige virkninger med hensyn til forebyggelse af fedme og MetS. Middelhavsdiæt er en ernæringsmodel, som har sin oprindelse i det angivne omkring Middelhavet. MD-mønstre kan variere mellem lande og regioner på grund af de kulturelle, etniske, religiøse og landbrugsmæssige forskelle. MD består normalt af at spise primært uraffinerede kornprodukter, grøntsager og frisk frugt, olivenolie, nødder; spise fisk, hvidt kød, mejeriprodukter i moderate mængder; begrænsning af rødt kød, forarbejdet kød og slik. MD hjælper med at reducere leverfedt ved at reducere lipogenese, fibrogenese, inflammation, oxidativt stress og ved at øge fedtsyrer beta-oxidation. MD er baseret på forbindelser, såsom polyfenoler, vitaminer og andre biomolekyler, der har anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Det har også carotenoider og lycopener, der fungerer som antioxidanter. MD er karakteriseret ved højt indhold af monoumættede fedtsyrer med et afbalanceret polyumættet fedtsyre omega¬6 til omega¬3-forhold på grund af overfloden af grøntsager, bælgfrugter, nødder, olivenolie og fisk (i stedet for rødt kød). Der er talrige undersøgelser hos voksne, der viser fordelene ved middelhavsdiæt sammenlignet med anden kost i NAFLD, men data om børn er meget begrænsede.
Der er kun to undersøgelser hos børn om sammenhængen mellem NAFLD og middelhavsdiæt. Cakir et al analyserede først hos overvægtige unge sammenhængen mellem MD-adherance {som vurderet ved middelhavsdiætens kvalitetsindeks (KIDMED)} og NAFLD (som diagnosticeret ved ultralyd og/eller forhøjede ALT-niveauer, samt udelukkelse af andre årsager til fedtlever) . Forfatterne evaluerede overvægtige/fede børn med (n=106) og uden (n=21) NAFLD, samt børn (n=54) med normal BMI og uden kendt kronisk sygdom. Forsøgspersoner med lav MD-adhærens var mere tilbøjelige til at til stede med et højere BMI, selvom der ikke blev fundet nogen sammenhæng med andre parametre, herunder steatosis sværhedsgrad. En anden undersøgelse af Della Corte et al analyserede overholdelse af MD {som vurderet ved middelhavsdiætkvalitetsindekset (KIDMED) score} hos 243 overvægtige/fede unge med og uden NAFLD. Heraf gennemgik 100 levende biopsi. Dårlig overholdelse af MD var relateret til sværhedsgraden af leverskader såvel som til højere niveauer af C-reaktivt protein, insulin og homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA IR) værdier, hvilket tyder på øget inflammatorisk potentiale ved usunde diæter. I det indiske scenarie vil det være meget vanskeligt at følge middelhavsdiæten, så et koncept af indo-middelhavsdiæt blev introduceret i en undersøgelse af Singh et al. I alt 499 patienter blev tildelt en indo-middelhavsdiæt rig på fuldkorn, frugt, grøntsager, valnødder og mandler. 501 kontroller indtog en lokal diæt svarende til trin I National Cholesterol Education Program (NCEP) forsigtig diæt. Det blev set, at der var signifikant reduktion i serumkolesterolkoncentrationen og andre risikofaktorer i begge grupper, men især i interventionsdiætgruppen (Indo-Middelhavs). Indo-middelhavsdiæt har vist sig at reducere pludselig hjertedød, myokardieinfarkt, vægt og BMI hos overvægtige voksne ved opfølgning. I en undersøgelse af Bharti et al, blev det set, at olivenolie og sennepsolie er sammenlignelige, og i virkeligheden er sennepsolie velegnet til indiske madlavningsindstillinger, derfor kan sennepsolie bruges som i stedet for olivenolie i Indo-Middelhavskost. Sammenfattende har MD-diæt vist sig at være nyttig hos NAFLD-patienter, også er der meget begrænsede data i pædiatrisk litteratur om fordelene ved MD hos NAFLD-børn. Efterforskerne har til formål at sammenligne virkningen af indo-middelhavsdiæt og kaloriebegrænsning på leversteatose og fibrose hos overvægtige indiske børn og unge med biopsi-påvist NAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-18 år
- BMI > 85. centil
- Ultrasonografi abdomen s/o fedtlever
- Biopsi bevist NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- Andre leversygdomme såsom viral hepatitis (Hep B og C), autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom
- Leverbiopsi ikke udført
- Afvist samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indo middelhavskost
Indisk version af middelhavsdiæt vil blive givet til NAFLD-børn
|
Middelhavsdiæt har vist sig at være effektiv hos voksne NAFLD-patienter.
I Indien er det meget svært at følge middelhavsdiæten, så en gruppe vil få en indianiseret version af middelhavsdiæten.
|
|
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset diæt
Diæt begrænset i kalorier vil blive givet til NAFLD-børn
|
En gruppe vil få en kaloriebegrænset diæt, som de fleste af patienterne følger for at tabe sig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være et sammensat slutpunkt defineret ved et fald i værdier for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og alaninaminotransferase (ALT) med 10 % fra baseline og et fald i pædiatrisk NAFLD fibroseindeksscore <3
Tidsramme: 180 dage
|
Fald i CAP- og ALT-værdier med 10 % fra baseline og fald i Pædiatrisk NAFLD Fibrose Index score <3
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (Tidsramme: Ændring i vægt på mindst 7 % fra baseline ved 180 dage)
Tidsramme: 180 dage
|
Vægt vil blive registreret ved baseline og ved afslutning af diætintervention
|
180 dage
|
|
Lipidprofil (Tidsramme: Ændring i kolesterol, triglycerider på mindst 10 % fra baseline ved 180 dage)
Tidsramme: 180 dage
|
Lipidprofilen vil blive målt i fastende tilstand
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aniket Deshmukh, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-NAFLD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Indo middelhavskost
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)