Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indo-middelhavsdiæt på hepatisk steatose og fibrose hos NAFLD-børn

13. oktober 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt af indo-middelhavsdiæt på hepatisk steatose og fibrose hos overvægtige børn og unge med biopsi bevist NAFLD: Et randomiseret kontrolforsøg

NAFLD omfatter hele spektret af fedtleversygdom hos individer uden betydeligt alkoholforbrug, lige fra fedtlever til steatohepatitis til skrumpelever. En høj forekomst af NAFLD (62,5%) blev observeret hos overvægtige/fede indiske unge. Livsstilsændringer bestående af kost, motion og vægttab er blevet anbefalet til behandling af patienter med NAFLD. European Association for Study of Liver (EASL) retningslinjer anbefaler, at makronæringsstoffet i kosten skal justeres i henhold til middelhavsdiæten for vægttab. Middelhavsdiæt hjælper med at reducere leverfedt ved at reducere lipogenese, fibrogenese, inflammation, oxidativt stress og ved at øge fedtsyrer beta-oxidation. Der er talrige undersøgelser hos voksne, der viser fordelene ved middelhavsdiæt sammenlignet med andre diæter i NAFLD, men data om børn er meget begrænset. Der er ingen undersøgelser inden for pædiatri, der viser fordelen ved diætintervention hos indiske NAFLD-børn. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effekten af ​​indo-middelhavsdiæt og kaloriebegrænset kost på leversteatose og fibrose hos overvægtige indiske børn og unge med biopsi-påvist NAFLD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blevet den mest almindelige årsag til kroniske hepatopatier hos børn og unge. NAFLD betragtes som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom (MetS) og defineres som fedtophobning i leveren hos patienter, der ikke indtager for store mængder alkohol. Mekanismen for leverskade i NAFLD anses for at være en "Multiple hit-proces". Det første "hit" fører til en stigning i leverfedt, mens de næste flere faktorer fører til betændelse. I de udviklede lande er 4 til 11 % af den generelle pædiatriske befolkning ramt af NAFLD, hvilket når en rate på 70 % blandt overvægtige og fede børn. Livsstilsændring bestående af kost, motion og vægttab har vist sig at behandle patienter med NAFLD. Middelhavsdiæt (MD) er i vid udstrækning blevet evalueret for dens gavnlige virkninger med hensyn til forebyggelse af fedme og MetS. Middelhavsdiæt er en ernæringsmodel, som har sin oprindelse i det angivne omkring Middelhavet. MD-mønstre kan variere mellem lande og regioner på grund af de kulturelle, etniske, religiøse og landbrugsmæssige forskelle. MD består normalt af at spise primært uraffinerede kornprodukter, grøntsager og frisk frugt, olivenolie, nødder; spise fisk, hvidt kød, mejeriprodukter i moderate mængder; begrænsning af rødt kød, forarbejdet kød og slik. MD hjælper med at reducere leverfedt ved at reducere lipogenese, fibrogenese, inflammation, oxidativt stress og ved at øge fedtsyrer beta-oxidation. MD er baseret på forbindelser, såsom polyfenoler, vitaminer og andre biomolekyler, der har anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Det har også carotenoider og lycopener, der fungerer som antioxidanter. MD er karakteriseret ved højt indhold af monoumættede fedtsyrer med et afbalanceret polyumættet fedtsyre omega¬6 til omega¬3-forhold på grund af overfloden af ​​grøntsager, bælgfrugter, nødder, olivenolie og fisk (i stedet for rødt kød). Der er talrige undersøgelser hos voksne, der viser fordelene ved middelhavsdiæt sammenlignet med anden kost i NAFLD, men data om børn er meget begrænsede.

Der er kun to undersøgelser hos børn om sammenhængen mellem NAFLD og middelhavsdiæt. Cakir et al analyserede først hos overvægtige unge sammenhængen mellem MD-adherance {som vurderet ved middelhavsdiætens kvalitetsindeks (KIDMED)} og NAFLD (som diagnosticeret ved ultralyd og/eller forhøjede ALT-niveauer, samt udelukkelse af andre årsager til fedtlever) . Forfatterne evaluerede overvægtige/fede børn med (n=106) og uden (n=21) NAFLD, samt børn (n=54) med normal BMI og uden kendt kronisk sygdom. Forsøgspersoner med lav MD-adhærens var mere tilbøjelige til at til stede med et højere BMI, selvom der ikke blev fundet nogen sammenhæng med andre parametre, herunder steatosis sværhedsgrad. En anden undersøgelse af Della Corte et al analyserede overholdelse af MD {som vurderet ved middelhavsdiætkvalitetsindekset (KIDMED) score} hos 243 overvægtige/fede unge med og uden NAFLD. Heraf gennemgik 100 levende biopsi. Dårlig overholdelse af MD var relateret til sværhedsgraden af ​​leverskader såvel som til højere niveauer af C-reaktivt protein, insulin og homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA IR) værdier, hvilket tyder på øget inflammatorisk potentiale ved usunde diæter. I det indiske scenarie vil det være meget vanskeligt at følge middelhavsdiæten, så et koncept af indo-middelhavsdiæt blev introduceret i en undersøgelse af Singh et al. I alt 499 patienter blev tildelt en indo-middelhavsdiæt rig på fuldkorn, frugt, grøntsager, valnødder og mandler. 501 kontroller indtog en lokal diæt svarende til trin I National Cholesterol Education Program (NCEP) forsigtig diæt. Det blev set, at der var signifikant reduktion i serumkolesterolkoncentrationen og andre risikofaktorer i begge grupper, men især i interventionsdiætgruppen (Indo-Middelhavs). Indo-middelhavsdiæt har vist sig at reducere pludselig hjertedød, myokardieinfarkt, vægt og BMI hos overvægtige voksne ved opfølgning. I en undersøgelse af Bharti et al, blev det set, at olivenolie og sennepsolie er sammenlignelige, og i virkeligheden er sennepsolie velegnet til indiske madlavningsindstillinger, derfor kan sennepsolie bruges som i stedet for olivenolie i Indo-Middelhavskost. Sammenfattende har MD-diæt vist sig at være nyttig hos NAFLD-patienter, også er der meget begrænsede data i pædiatrisk litteratur om fordelene ved MD hos NAFLD-børn. Efterforskerne har til formål at sammenligne virkningen af ​​indo-middelhavsdiæt og kaloriebegrænsning på leversteatose og fibrose hos overvægtige indiske børn og unge med biopsi-påvist NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • BMI > 85. centil
  • Ultrasonografi abdomen s/o fedtlever
  • Biopsi bevist NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leversygdomme såsom viral hepatitis (Hep B og C), autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom
  • Leverbiopsi ikke udført
  • Afvist samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indo middelhavskost
Indisk version af middelhavsdiæt vil blive givet til NAFLD-børn
Middelhavsdiæt har vist sig at være effektiv hos voksne NAFLD-patienter. I Indien er det meget svært at følge middelhavsdiæten, så en gruppe vil få en indianiseret version af middelhavsdiæten.
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset diæt
Diæt begrænset i kalorier vil blive givet til NAFLD-børn
En gruppe vil få en kaloriebegrænset diæt, som de fleste af patienterne følger for at tabe sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være et sammensat slutpunkt defineret ved et fald i værdier for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og alaninaminotransferase (ALT) med 10 % fra baseline og et fald i pædiatrisk NAFLD fibroseindeksscore <3
Tidsramme: 180 dage
Fald i CAP- og ALT-værdier med 10 % fra baseline og fald i Pædiatrisk NAFLD Fibrose Index score <3
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (Tidsramme: Ændring i vægt på mindst 7 % fra baseline ved 180 dage)
Tidsramme: 180 dage
Vægt vil blive registreret ved baseline og ved afslutning af diætintervention
180 dage
Lipidprofil (Tidsramme: Ændring i kolesterol, triglycerider på mindst 10 % fra baseline ved 180 dage)
Tidsramme: 180 dage
Lipidprofilen vil blive målt i fastende tilstand
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aniket Deshmukh, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-NAFLD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Indo middelhavskost

Abonner