- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073588
Indo-Välimeren ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin NAFLD-lapsilla
Indo-Välimeren ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on biopsia todistettu NAFLD: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana alkoholittomasta rasvamaksasairauksista (NAFLD) on tullut yleisin lasten ja nuorten kroonisten hepatopatioiden syy. NAFLD:tä pidetään metabolisen oireyhtymän (MetS) maksan ilmentymänä, ja se määritellään rasvan kerääntymiseksi maksaan potilailla, jotka eivät käytä liiallisia määriä alkoholia. Maksavaurion mekanismia NAFLD:ssä pidetään "Multiple hit -prosessina". Ensimmäinen "osuma" johtaa maksan rasvan lisääntymiseen, kun taas seuraavat useat tekijät johtavat tulehdukseen. Kehittyneissä maissa 4–11 prosenttia yleisestä lapsiväestöstä kärsii NAFLD:stä, ja ylipainoisten ja liikalihavien lasten osuus on 70 prosenttia. Ruokavaliosta, liikunnasta ja laihduttamisesta koostuvan elämäntavan muutoksen on osoitettu hoitavan NAFLD-potilaita. Välimeren ruokavalion (MD) hyödyllisiä vaikutuksia on arvioitu laajalti liikalihavuuden ja MetS:n ehkäisyssä. Välimeren ruokavalio on ravitsemusmalli, jonka juuret ovat Välimeren ympäristössä. MD-mallit voivat vaihdella maittain ja alueittain kulttuuristen, etnisten, uskonnollisten ja maatalouden erojen vuoksi. MD koostuu yleensä pääasiassa puhdistamattomien viljojen, vihannesten ja tuoreiden hedelmien, oliiviöljyn, pähkinöiden syömisestä; syö kalaa, valkoista lihaa, maitotuotteita kohtuudella; rajoittamalla punaista lihaa, lihajalosteita ja makeisia. MD auttaa vähentämään maksan rasvaa vähentämällä lipogeneesiä, fibrogeneesiä, tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja lisäämällä rasvahappojen beetahapetusta. MD perustuu yhdisteisiin, kuten polyfenoleihin, vitamiineihin ja muihin biomolekyyleihin, joilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Siinä on myös karotenoideja ja lykopeeneja, jotka toimivat antioksidantteina. MD:lle on ominaista korkea monotyydyttymättömien rasvahappojen pitoisuus ja tasapainoinen polytyydyttymättömien rasvahappojen omega¬6-omega¬3-suhde, johtuen vihannesten, palkokasvien, pähkinöiden, oliiviöljyn ja kalan runsaudesta (punaisen lihan sijaan). On olemassa lukuisia aikuisilla tehtyjä tutkimuksia, jotka osoittavat Välimeren ruokavalion hyödyn verrattuna muihin NAFLD:n ruokavalioihin, mutta lapsia koskevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Lapsilla on vain kaksi tutkimusta NAFLD:n ja Välimeren ruokavalion välisestä yhteydestä. Cakir ym. analysoivat ensin lihavilla nuorilla MD:n sitoutumisen {välimeren ruokavalion laatuindeksillä (KIDMED) arvioituna} ja NAFLD:n välistä yhteyttä (diagnoosin perusteella ultraäänellä ja/tai kohonneilla ALT-tasoilla sekä muiden rasvamaksaan liittyvien syiden poissulkemisella) . Kirjoittajat arvioivat ylipainoisia/lihavia lapsia, joilla oli (n = 106) ja ilman (n = 21) NAFLD:tä, sekä lapsia (n = 54), joilla oli normaali BMI ja joilla ei ollut tunnettua kroonista sairautta. Koehenkilöt, joilla oli alhainen MD-adherenssi, olivat todennäköisemmin joilla oli korkeampi BMI, vaikka mitään korrelaatiota ei havaittu muiden parametrien kanssa, mukaan lukien steatoosin vaikeusaste. Toisessa Della Corten et al.:n tutkimuksessa analysoitiin MD:n noudattamista {välimeren ruokavalion laatuindeksillä (KIDMED) arvioituna} 243 ylipainoisella/lihavilla nuorella, joilla oli NAFLD tai ei. Näistä 100:lle tehtiin elävä biopsia. Huono sitoutuminen MD:hen liittyi maksavaurion vakavuuteen sekä korkeampiin C-reaktiivisen proteiinin, insuliinin ja Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance -arvojen (HOMA IR) arvoihin, mikä viittaa epäterveellisten ruokavalioiden lisääntyneeseen tulehduspotentiaaliin. Intian skenaariossa Välimeren ruokavalion noudattaminen on erittäin vaikeaa, joten Singhin et al. Yhteensä 499 potilasta sai Indo-Välimeren ruokavalion, joka sisälsi runsaasti täysjyväviljaa, hedelmiä, vihanneksia, saksanpähkinöitä ja manteleita. 501 kontrollia söi paikallista ruokavaliota, joka oli samanlainen kuin vaiheen I kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) varovainen ruokavalio. Todettiin, että seerumin kolesterolipitoisuus ja muut riskitekijät vähenivät merkittävästi molemmissa ryhmissä, mutta erityisesti interventioruokavalioryhmässä (Indo-Välimeri). Indo-Välimeren ruokavalion osoitettiin vähentävän äkillistä sydänkuolemaa, sydäninfarktia, painoa ja painoindeksiä lihavilla aikuisilla seurannassa. Bhartin ym. tutkimuksessa havaittiin, että oliiviöljy ja sinappiöljy ovat vertailukelpoisia ja sinappiöljy soveltuu intialaiseen ruoanlaittoon, joten sinappiöljyä voidaan käyttää oliiviöljyn sijasta indo-välimerellisessä ruokavaliossa. Yhteenvetona voidaan todeta, että MD-ruokavalion on osoitettu olevan hyödyllinen NAFLD-potilailla, ja myös lastenkirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa MD:n eduista NAFLD-lapsilla. Tutkijat pyrkivät vertailemaan indo-Välimeren ruokavalion ja rajoitetun kalorimäärän vaikutusta maksan steatoosiin ja fibroosiin ylipainoisilla intialaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on biopsialla todistettu NAFLD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aniket Deshmukh, DM
- Puhelinnumero: 46300000
- Sähköposti: drdeshmukhaniket@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18 vuotta
- BMI > 85 centili
- Vatsan ultraäänitutkimus Rasvamaksa
- Biopsialla todistettu NAFLD
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairaudet, kuten virushepatiitti (hepatiitti B ja C), autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti
- Maksan biopsiaa ei tehty
- Kieltäytyi suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Indo Välimeren ruokavalio
Intialainen versio Välimeren ruokavaliosta annetaan NAFLD-lapsille
|
Välimeren ruokavalion on osoitettu olevan tehokas aikuisilla NAFLD-potilailla.
Intiassa Välimeren ruokavalion noudattaminen on erittäin vaikeaa, joten yhdelle ryhmälle annetaan intialainen versio Välimeren ruokavaliosta.
|
Active Comparator: Kalorirajoitettu ruokavalio
NAFLD-lapsille annetaan kalorirajoitettu ruokavalio
|
Yhdelle ryhmälle annetaan kalorirajoitettu ruokavalio, jota suurin osa potilaista noudattaa laihtuakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulosmitta on yhdistetty päätepiste, joka määritellään kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvojen laskuna 10 %:lla lähtötasosta ja lasten NAFLD-fibroosiindeksin pistemäärän laskusta <3
Aikaikkuna: 180 päivää
|
CAP- ja ALT-arvojen lasku 10 % lähtötasosta ja lasten NAFLD-fibroosiindeksin pistemäärän lasku <3
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino (Aikajakso: Painon muutos vähintään 7 % lähtötasosta 180 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Paino kirjataan lähtötilanteessa ja ruokavaliointerventioiden päätyttyä
|
180 päivää
|
Lipidiprofiili (Aikajakso: Muutos kolesterolissa, triglyseridit vähintään 10 % lähtötasosta 180 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Lipidiprofiili mitataan paastotilassa
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-NAFLD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indo Välimeren ruokavalio
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Indonesia UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat