Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indo-Välimeren ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin NAFLD-lapsilla

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Indo-Välimeren ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on biopsia todistettu NAFLD: satunnaistettu kontrollikoe

NAFLD kattaa koko kirjon rasvamaksasairauksia henkilöillä, joilla ei ole merkittävää alkoholinkäyttöä, rasvamaksasta steatohepatiittiin maksakirroosiin. NAFLD:n korkea esiintyvyys (62,5 %) havaittiin ylipainoisilla/lihavilla intialaisilla nuorilla. Elämäntapamuutoksia, jotka koostuvat ruokavaliosta, liikunnasta ja laihduttamisesta, on suositeltu NAFLD-potilaiden hoidossa. Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) ohjeistukset suosittelevat, että ruokavalion makroravintoaineita tulisi säätää Välimeren ruokavalion mukaan painonpudotusta varten. Välimeren ruokavalio auttaa vähentämään maksan rasvaa vähentämällä lipogeneesiä, fibrogeneesiä, tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja lisäämällä rasvahappojen beetahapetusta. On olemassa lukuisia tutkimuksia aikuisilla, jotka osoittavat Välimeren ruokavalion hyödyn verrattuna muihin NAFLD:n ruokavalioihin, mutta lapsia koskevat tiedot ovat erittäin hyviä. rajoitettu. Ei ole tehty pediatrisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat ruokavaliointerventioiden hyödyn intialaisilla NAFLD-lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata indo-välimerellisen ruokavalion ja rajoitetun kalorimäärän vaikutusta maksan steatoosiin ja fibroosiin ylipainoisilla intialaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on biopsialla todistettu NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana alkoholittomasta rasvamaksasairauksista (NAFLD) on tullut yleisin lasten ja nuorten kroonisten hepatopatioiden syy. NAFLD:tä pidetään metabolisen oireyhtymän (MetS) maksan ilmentymänä, ja se määritellään rasvan kerääntymiseksi maksaan potilailla, jotka eivät käytä liiallisia määriä alkoholia. Maksavaurion mekanismia NAFLD:ssä pidetään "Multiple hit -prosessina". Ensimmäinen "osuma" johtaa maksan rasvan lisääntymiseen, kun taas seuraavat useat tekijät johtavat tulehdukseen. Kehittyneissä maissa 4–11 prosenttia yleisestä lapsiväestöstä kärsii NAFLD:stä, ja ylipainoisten ja liikalihavien lasten osuus on 70 prosenttia. Ruokavaliosta, liikunnasta ja laihduttamisesta koostuvan elämäntavan muutoksen on osoitettu hoitavan NAFLD-potilaita. Välimeren ruokavalion (MD) hyödyllisiä vaikutuksia on arvioitu laajalti liikalihavuuden ja MetS:n ehkäisyssä. Välimeren ruokavalio on ravitsemusmalli, jonka juuret ovat Välimeren ympäristössä. MD-mallit voivat vaihdella maittain ja alueittain kulttuuristen, etnisten, uskonnollisten ja maatalouden erojen vuoksi. MD koostuu yleensä pääasiassa puhdistamattomien viljojen, vihannesten ja tuoreiden hedelmien, oliiviöljyn, pähkinöiden syömisestä; syö kalaa, valkoista lihaa, maitotuotteita kohtuudella; rajoittamalla punaista lihaa, lihajalosteita ja makeisia. MD auttaa vähentämään maksan rasvaa vähentämällä lipogeneesiä, fibrogeneesiä, tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja lisäämällä rasvahappojen beetahapetusta. MD perustuu yhdisteisiin, kuten polyfenoleihin, vitamiineihin ja muihin biomolekyyleihin, joilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Siinä on myös karotenoideja ja lykopeeneja, jotka toimivat antioksidantteina. MD:lle on ominaista korkea monotyydyttymättömien rasvahappojen pitoisuus ja tasapainoinen polytyydyttymättömien rasvahappojen omega¬6-omega¬3-suhde, johtuen vihannesten, palkokasvien, pähkinöiden, oliiviöljyn ja kalan runsaudesta (punaisen lihan sijaan). On olemassa lukuisia aikuisilla tehtyjä tutkimuksia, jotka osoittavat Välimeren ruokavalion hyödyn verrattuna muihin NAFLD:n ruokavalioihin, mutta lapsia koskevat tiedot ovat hyvin rajalliset.

Lapsilla on vain kaksi tutkimusta NAFLD:n ja Välimeren ruokavalion välisestä yhteydestä. Cakir ym. analysoivat ensin lihavilla nuorilla MD:n sitoutumisen {välimeren ruokavalion laatuindeksillä (KIDMED) arvioituna} ja NAFLD:n välistä yhteyttä (diagnoosin perusteella ultraäänellä ja/tai kohonneilla ALT-tasoilla sekä muiden rasvamaksaan liittyvien syiden poissulkemisella) . Kirjoittajat arvioivat ylipainoisia/lihavia lapsia, joilla oli (n = 106) ja ilman (n = 21) NAFLD:tä, sekä lapsia (n = 54), joilla oli normaali BMI ja joilla ei ollut tunnettua kroonista sairautta. Koehenkilöt, joilla oli alhainen MD-adherenssi, olivat todennäköisemmin joilla oli korkeampi BMI, vaikka mitään korrelaatiota ei havaittu muiden parametrien kanssa, mukaan lukien steatoosin vaikeusaste. Toisessa Della Corten et al.:n tutkimuksessa analysoitiin MD:n noudattamista {välimeren ruokavalion laatuindeksillä (KIDMED) arvioituna} 243 ylipainoisella/lihavilla nuorella, joilla oli NAFLD tai ei. Näistä 100:lle tehtiin elävä biopsia. Huono sitoutuminen MD:hen liittyi maksavaurion vakavuuteen sekä korkeampiin C-reaktiivisen proteiinin, insuliinin ja Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance -arvojen (HOMA IR) arvoihin, mikä viittaa epäterveellisten ruokavalioiden lisääntyneeseen tulehduspotentiaaliin. Intian skenaariossa Välimeren ruokavalion noudattaminen on erittäin vaikeaa, joten Singhin et al. Yhteensä 499 potilasta sai Indo-Välimeren ruokavalion, joka sisälsi runsaasti täysjyväviljaa, hedelmiä, vihanneksia, saksanpähkinöitä ja manteleita. 501 kontrollia söi paikallista ruokavaliota, joka oli samanlainen kuin vaiheen I kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) varovainen ruokavalio. Todettiin, että seerumin kolesterolipitoisuus ja muut riskitekijät vähenivät merkittävästi molemmissa ryhmissä, mutta erityisesti interventioruokavalioryhmässä (Indo-Välimeri). Indo-Välimeren ruokavalion osoitettiin vähentävän äkillistä sydänkuolemaa, sydäninfarktia, painoa ja painoindeksiä lihavilla aikuisilla seurannassa. Bhartin ym. tutkimuksessa havaittiin, että oliiviöljy ja sinappiöljy ovat vertailukelpoisia ja sinappiöljy soveltuu intialaiseen ruoanlaittoon, joten sinappiöljyä voidaan käyttää oliiviöljyn sijasta indo-välimerellisessä ruokavaliossa. Yhteenvetona voidaan todeta, että MD-ruokavalion on osoitettu olevan hyödyllinen NAFLD-potilailla, ja myös lastenkirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa MD:n eduista NAFLD-lapsilla. Tutkijat pyrkivät vertailemaan indo-Välimeren ruokavalion ja rajoitetun kalorimäärän vaikutusta maksan steatoosiin ja fibroosiin ylipainoisilla intialaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on biopsialla todistettu NAFLD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-18 vuotta
  • BMI > 85 centili
  • Vatsan ultraäänitutkimus Rasvamaksa
  • Biopsialla todistettu NAFLD

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut maksasairaudet, kuten virushepatiitti (hepatiitti B ja C), autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti
  • Maksan biopsiaa ei tehty
  • Kieltäytyi suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indo Välimeren ruokavalio
Intialainen versio Välimeren ruokavaliosta annetaan NAFLD-lapsille
Välimeren ruokavalion on osoitettu olevan tehokas aikuisilla NAFLD-potilailla. Intiassa Välimeren ruokavalion noudattaminen on erittäin vaikeaa, joten yhdelle ryhmälle annetaan intialainen versio Välimeren ruokavaliosta.
Active Comparator: Kalorirajoitettu ruokavalio
NAFLD-lapsille annetaan kalorirajoitettu ruokavalio
Yhdelle ryhmälle annetaan kalorirajoitettu ruokavalio, jota suurin osa potilaista noudattaa laihtuakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on yhdistetty päätepiste, joka määritellään kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvojen laskuna 10 %:lla lähtötasosta ja lasten NAFLD-fibroosiindeksin pistemäärän laskusta <3
Aikaikkuna: 180 päivää
CAP- ja ALT-arvojen lasku 10 % lähtötasosta ja lasten NAFLD-fibroosiindeksin pistemäärän lasku <3
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (Aikajakso: Painon muutos vähintään 7 % lähtötasosta 180 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 180 päivää
Paino kirjataan lähtötilanteessa ja ruokavaliointerventioiden päätyttyä
180 päivää
Lipidiprofiili (Aikajakso: Muutos kolesterolissa, triglyseridit vähintään 10 % lähtötasosta 180 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 180 päivää
Lipidiprofiili mitataan paastotilassa
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indo Välimeren ruokavalio

3
Tilaa