Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индо-средиземноморской диеты на стеатоз и фиброз печени у детей с НАЖБП

13 октября 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Влияние индо-средиземноморской диеты на стеатоз и фиброз печени у детей и подростков с избыточным весом и подтвержденной биопсией НАЖБП: рандомизированное контрольное исследование

НАЖБП охватывает весь спектр жировой дистрофии печени у лиц, не потребляющих значительного количества алкоголя, от жировой дистрофии печени до стеатогепатита и цирроза печени. Высокая распространенность НАЖБП (62,5%) наблюдалась у индийских подростков с избыточным весом/ожирением. Модификация образа жизни, состоящая из диеты, физических упражнений и снижения веса, рекомендуется для лечения пациентов с НАЖБП. Руководящие принципы Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) рекомендуют корректировать макронутриенты в рационе в соответствии со средиземноморской диетой для снижения веса. Средиземноморская диета помогает уменьшить количество печеночного жира за счет уменьшения липогенеза, фиброгенеза, воспаления, окислительного стресса и увеличения бета-окисления жирных кислот. Существуют многочисленные исследования у взрослых, показывающие преимущества средиземноморской диеты по сравнению с другими диетами при НАЖБП, но данные о детях очень ограничены. ограниченное. В педиатрии нет исследований, показывающих пользу диетического вмешательства у индийских детей с НАЖБП. Целью этого исследования будет сравнение влияния индо-средиземноморской диеты и ограничения калорий на стеатоз и фиброз печени у индийских детей с избыточным весом и подростков с НАЖБП, подтвержденной биопсией.

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее десятилетие неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала наиболее частой причиной хронических гепатопатий у детей и подростков. НАЖБП рассматривается как печеночное проявление метаболического синдрома (МС) и определяется как накопление жира в печени у пациентов, не употребляющих чрезмерное количество алкоголя. Механизм повреждения печени при НАЖБП считается «процессом множественных ударов». Первый «удар» приводит к увеличению жира в печени, а последующие множественные факторы приводят к воспалению. В развитых странах от 4 до 11% всего педиатрического населения страдают НАЖБП, достигая 70% среди детей с избыточной массой тела и ожирением. Было доказано, что модификация образа жизни, состоящая из диеты, физических упражнений и снижения веса, помогает пациентам с НАЖБП. Средиземноморская диета (СД) была в значительной степени оценена за ее благотворное влияние с точки зрения предотвращения ожирения и метаболического синдрома. Средиземноморская диета — это модель питания, которая берет свое начало в государствах, окружающих Средиземное море. Модели MD могут различаться в разных странах и регионах из-за культурных, этнических, религиозных и сельскохозяйственных различий. МД обычно заключается в употреблении в пищу преимущественно неочищенных злаков, овощей и свежих фруктов, оливкового масла, орехов; употребление рыбы, белого мяса, молочных продуктов в умеренных количествах; ограничение красного мяса, обработанного мяса и сладостей. MD помогает уменьшить печеночный жир за счет уменьшения липогенеза, фиброгенеза, воспаления, окислительного стресса и увеличения бета-окисления жирных кислот. MD основан на соединениях, таких как полифенолы, витамины и другие биомолекулы, обладающие противовоспалительным и антиоксидантным действием. Он также содержит каротиноиды и ликопины, которые действуют как антиоксиданты. MD характеризуется высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот со сбалансированным соотношением полиненасыщенных жирных кислот омега-6 к омега-3 благодаря обилию овощей, бобовых, орехов, оливкового масла и рыбы (вместо красного мяса). Существует множество исследований у взрослых, демонстрирующих пользу средиземноморской диеты по сравнению с другими диетами при НАЖБП, но данные о детях очень ограничены.

Есть только два исследования связи между НАЖБП и средиземноморской диетой у детей. Cakir et al. впервые проанализировали у молодых людей с ожирением связь между соблюдением диеты {по оценке средиземноморского индекса качества диеты (KIDMED)} и НАЖБП (по данным УЗИ и/или повышенным уровням АЛТ, а также исключению других причин жировой дистрофии печени) . Авторы оценивали детей с избыточной массой тела/ожирением с (n=106) и без (n=21) НАЖБП, а также детей (n=54) с нормальным ИМТ и без известных хронических заболеваний. присутствует с более высоким ИМТ, хотя корреляции с другими параметрами, включая тяжесть стеатоза, обнаружено не было. В другом исследовании, проведенном Della Corte et al., анализировалась приверженность к диете {по оценке индекса качества средиземноморской диеты (KIDMED)) у 243 молодых людей с избыточным весом/ожирением с НАЖБП и без нее. Из них 100 подверглись живой биопсии. Плохая приверженность к MD была связана с тяжестью поражения печени, а также с более высокими уровнями С-реактивного белка, инсулина и значениями гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA IR), что свидетельствует о повышенном воспалительном потенциале нездорового питания. В индийском сценарии будет очень трудно следовать средиземноморской диете, поэтому в исследовании Singh et al. была введена концепция индо-средиземноморской диеты. Всего 499 пациентов получали индо-средиземноморскую диету, богатую цельными зернами, фруктами, овощами, грецкими орехами и миндалем. 501 человек из контрольной группы употреблял местную диету, аналогичную разумной диете первой ступени Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP). Было замечено значительное снижение концентрации холестерина в сыворотке крови и других факторов риска в обеих группах, но особенно в группе интервенционной диеты (индийско-средиземноморской). Было показано, что индо-средиземноморская диета снижает внезапную сердечную смерть, инфаркт миокарда, вес и ИМТ у взрослых с ожирением при последующем наблюдении. В исследовании, проведенном Бхарти и др., было замечено, что оливковое масло и горчичное масло сопоставимы, и на самом деле горчичное масло подходит для индийской кухни, поэтому горчичное масло можно использовать вместо оливкового масла в индо-средиземноморской диете. Таким образом, было показано, что диета MD полезна для пациентов с НАЖБП, также в педиатрической литературе очень мало данных о преимуществах MD у детей с НАЖБП. Целью исследователей является сравнение влияния индо-средиземноморской диеты и ограничения калорийности на стеатоз и фиброз печени у индийских детей и подростков с избыточным весом и НАЖБП, подтвержденной биопсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-18 лет
  • ИМТ > 85 центилей
  • УЗИ брюшной полости с/о Жирная печень
  • НАЖБП, подтвержденная биопсией

Критерий исключения:

  • Другие заболевания печени, такие как вирусный гепатит (гепатит B и C), аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона.
  • Биопсия печени не проводилась
  • Отказано в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индо-средиземноморская диета
Детям с НАЖБП дадут индийскую версию средиземноморской диеты
Было показано, что средиземноморская диета эффективна у взрослых пациентов с НАЖБП. В Индии очень трудно следовать средиземноморской диете, поэтому одной группе будет предложена индийская версия средиземноморской диеты.
Активный компаратор: Диета с ограничением калорий
Детям с НАЖБП будет назначена диета с ограничением калорий
Одной группе будет назначена диета с ограничением калорий, которой придерживается большинство пациентов, чтобы похудеть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерием первичного исхода будет комбинированная конечная точка, определяемая снижением значений параметра контролируемого ослабления (CAP) и аланинаминотрансферазы (ALT) на 10% по сравнению с исходным уровнем и снижением индекса фиброза при НАЖБП у детей <3.
Временное ограничение: 180 дней
Снижение значений CAP и ALT на 10% по сравнению с исходным уровнем и снижение индекса фиброза у детей с НАЖБП <3
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес (Временные рамки: изменение веса не менее чем на 7% от исходного уровня через 180 дней)
Временное ограничение: 180 дней
Вес будет регистрироваться на исходном уровне и по завершении диетического вмешательства.
180 дней
Липидный профиль (Временные рамки: изменение уровня холестерина, триглицеридов не менее чем на 10% от исходного уровня через 180 дней)
Временное ограничение: 180 дней
Липидный профиль будет измеряться натощак.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-NAFLD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индо-средиземноморская диета

Подписаться